Сугаммадекс Бакстер

1. Що таке Сугаммадекс Бакстер і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Бакстер

Сугаммадекс Бакстер містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається
вибірковим засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Бакстер

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно використовувати штучну вентиляцію під час операції та після неї до тих пір, поки пацієнт не відновить самостійне дихання.
Сугаммадекс Бакстер використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може бути використаний у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Сугаммадексу Бакстер

Коли не слід вводити Сугаммадекс Бакстер

• Якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). → У такому випадку пацієнт повинен повідомити про це анестезіолога.

Попередження та обережність

Перед введенням Сугаммадексу Бакстер необхідно обговорити це з анестезіологом

• якщо у пацієнта є або були раніше захворювання нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з організму через нирки.
• якщо у пацієнта є або були раніше захворювання печінки.
• якщо у пацієнта є зрідження рідини в організмі (відсутність рідини).
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти

Не рекомендується використовувати цей препарат у немовлят молодше 2 років.

Сугаммадекс Бакстер та інші препарати

→ Пацієнт повинен повідомити анестезіологу про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Сугаммадекс Бакстер може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію Сугаммадексу Бакстер.

Деякі препарати знижують ефективність дії Сугаммадексу Бакстер

→ Особливо важливо повідомити анестезіологу про прийом таких препаратів у недавньому минулому:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Бакстер може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Бакстер може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальні кільця, імплантати або внутрішньоматкові спіралі з гормонами, оскільки знижує кількість прогестерону, який вводиться в організм. Кількість прогестерону, втраченої при застосуванні Сугаммадексу Бакстер, приблизно еквівалентна пропуску однієї оральної контрацептивної пігулки. → Якщо пацієнт приймає "пігулки" в день введення Сугаммадексу Бакстер, слід дотримуватися інструкцій щодо пропуску пігулки, вказаних у брошурі до гормонального контрацептива. → Якщо пацієнт використовує інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або внутрішньоматкову спіраль з гормонами), слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати інструкціям, вказаним у брошурі до препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай Сугаммадекс Бакстер не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Пацієнт повинен повідомити про це лікаря, якщо потрібно провести аналіз рівня прогестерону в крові в день введення препарату.

Вагітність і годування грудьми

→ Пацієнтка повинна повідомити анестезіологу, якщо вона вагітна або може бути вагітна, або якщо вона годує грудьми. У пацієнтки можна продовжувати використовувати Сугаммадекс Бакстер, але це повинно бути обговорено з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи утриматися від використання сугаммадексу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь введення Сугаммадексу Бакстер для матері.

Вплив на khảсть керування транспортними засобами та роботою з механізмами

Сугаммадекс Бакстер не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Бакстер містить натрій

Препарат містить до 9,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як вводиться Сугаммадекс Бакстер

Сугаммадекс Бакстер буде введений пацієнту анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог вибере дозу сугаммадексу на основі:

• маси тіла пацієнта
• введеної дози міорелаксанта. Зазвичай використовується доза 2-4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий відновлення м'язової активності, у дорослих можна використовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться Сугаммадекс Бакстер

Сугаммадекс Бакстер буде введений анестезіологом. Його вводять у вигляді одного ін'єкційного введення через вену.

Якщо введено більше Сугаммадексу Бакстер, ніж рекомендовано

Оскільки анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування Сугаммадексом Бакстер малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Сугаммадекс Бакстер може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного пацієнта.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Труднощі з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або вдихання
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• Скорочення дихання в зв'язку зі скороченням м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легенів в анамнезі
• Алергічні реакції (чутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, скорочення дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції реєструвалися частіше у здорових, свідомих добровольців
• Повторне виникнення міорелаксації після операції

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Після введення Сугаммадексу Бакстер можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Сугаммадекс Бакстер

Препарат буде зберігатися медичними працівниками.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та етикетці після "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення препарат слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C та вживати протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Сугаммадекс Бакстер

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота 3,2% (для встановлення pH) та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає Сугаммадекс Бакстер та що містить упаковка

Сугаммадекс Бакстер є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або злегка жовто-коричневим (для ін'єкцій).
Він може бути доступний у двох різних розмірах упаковок, які містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Baxter Holding B.V.
Кобальтова дорога, 49,
3542 CE Утрехт
Нідерланди

Виробник

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Промислова вулиця, 3
34212 Мельзунген
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Baxter Польща Сп. з о.о
+48 22 488 37 77

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна Назва препарату

Ірландія
Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Чехія
Сугаммадекс Бакстер
Данія
Сугаммадекс Бакстер
Австрія
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Німеччина
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Греція
Сугаммадекс/Бакстер
Іспанія
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл ін'єкційний розчин EFG
Фінляндія
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Франція
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Італія
Сугаммадекс Бакстер
Норвегія
Сугаммадекс Бакстер
Бельгія
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща
Сугаммадекс Бакстер
Португалія
Сугамадекс Бакстер
Румунія
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Словенія
Сугамадекс Бакстер 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Швеція
Сугаммадекс Бакстер
Нідерланди
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахівців медицини:
Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу Сугаммадекс Бакстер.