АНАМАП 25 мг/г + 25 мг/г КРЕМ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Анамап і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анамап
4. Як використовувати Анамап
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Анамап
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Анамап25 мг/г + 25 мг/г крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анамап і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анамап
3. Як використовувати Анамап
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анамапу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анамап і для чого він використовується

Анамап містить два активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Обидва належать до групи місцевих анестетиків.

Анамап діє шляхом знеболювання поверхні шкіри на короткий час. Його наносять на шкіру перед виконанням певних медичних процедур. Він допомагає пригнічувати боль у шкірі; однак ви можете продовжувати відчувати відчуття, такі як тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти:

Його можна використовувати для знеболювання шкіри перед:

• Вставленням голки (наприклад, для ін'єкції або аналізу крові).
• Маленькими хірургічними операціями на шкірі.

Дорослі і підлітки

Його також можна використовувати:

• Для знеболювання генітальної області перед:

• Ін'єкцією.
• Медичними процедурами, такими як видалення бородавок.

Нанесення Анамапу на генітальну область повинно здійснюватися лише лікарем або медсестрою.

Дорослі:

Його також можна використовувати для знеболювання шкіри перед:

• Очисткою або видаленням пошкодженої шкіри з виразок на ногах.

Для іншої мети, крім нанесення на цілу шкіру, лікарський засіб повинен бути використаний лише за рекомендацією лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анамап

Не використовуйте Анамап:

• Якщо ви алергічні на лідокаїн або прілокаїн, інші місцеві анестетики або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Анамапу:

• Якщо ви або ваш дитина маєте рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви або ваш дитина маєте проблему з рівнем пігменту крові, який називається метгемоглобінемією.
• Не використовуйте Анамап на ділянках зі шкірними висипаннями, порізами, подряпинами або іншими відкритими ранами, крім виразок на ногах. Якщо такі проблеми з'являються, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням крему.
• Якщо ви або ваш дитина маєте шкірне захворювання з свербінням, яке називається «атопічний дерматит», може бути достатнім коротше застосування. Час застосування більше 30 хвилин може збільшити ризик місцевих реакцій на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні препаратами для лікування серцевих аритмій (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати вашу серцеву діяльність.

Через потенційну більшу абсорбцію на свіжо голеній шкірі, важливо дотримуватися рекомендованої дози, поверхні шкіри та часу застосування.

Уникайте контакту Анамапу з очима, оскільки це може викликати подразнення. Якщо випадково лідокаїн/прілокаїн потрапить до вашого ока, ви повинні миттєво промити його теплою водою або фізіологічним розчином. Будьте обережні, щоб нічого не наносити на око, поки воно не відновить чутливість.

Не наносіть Анамап на пошкоджений барабанний апарат.

Коли ви використовуєте Анамап перед вакцинацією живими вакцинами (наприклад, вакциною проти туберкульозу), знову відвідайте вашого лікаря або медсестру після закінчення терміну спостереження за результатом вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлятах і новонароджених менше 3 місяців часто спостерігається «метгемоглобінемія», тимчасове і без клінічного значення підвищення рівня пігменту крові, до 12 годин після нанесення Анамапу.

Клінічні дослідження не підтвердили ефективність Анамапу при взятті крові з п'яти немовлят або для забезпечення адекватної анестезії під час обрізання.

Анамап не слід наносити на генітальну шкіру (наприклад, на пеніс) чи на генітальну слизисту оболонку (наприклад, у вагіні) дітей (менше 12 років) через відсутність достатніх даних про абсорбцію активних речовин.

Анамап не слід використовувати у дітей молодше 12 місяців, які одночасно приймають інші лікарські засоби, які впливають на рівень пігменту крові «метгемоглобіну» (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2 «Інші лікарські засоби та Анамап»).

Анамап не слід використовувати у недоношених новонароджених.

Інші лікарські засоби та Анамап

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та продукти фітотерапії. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати (або бути під впливом) на механізм дії Анамапу.

Особливо повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваш дитина нещодавно використовували будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування інфекцій, які називаються «сульфонамідами» та нітрофурантой.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, які називаються фенітоїном і фенобарбіталом.
• Інші місцеві анестетики.
• Лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-блокатори, які можуть збільшувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному лікуванні Анамапом у рекомендованих дозах.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Окказіональне використання Анамапу під час вагітності малоймовірно матиме будь-який негативний вплив на плід.

Активні речовини Анамапу (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко. Однак кількість такої мала, що зазвичай не становить ризику для дитини.

Дослідження на тваринах показали, що не існує порушень фертильності у самців або самиць.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анамап не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або цей вплив є незначним, коли лікарський засіб використовується у рекомендованих дозах.

Анамап містить гідроксістеарат макроголгліцеролу

Гідроксістеарат макроголгліцеролу може викликати шкірні реакції.

3. Як використовувати Анамап

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застосування Анамапу

• Де наносити крем, яку кількість і на який час залежать від того, для чого він використовується. Ваш лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем або покажуть, як це зробити вам. Половина тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г Анамапу. 1 г Анамапу, витягнутий з тюбика, приблизно 3,5 см.
• Анамап повинен бути нанесений на генітальну область лише лікарем або медсестрою.
• Коли Анамап використовується для виразок на ногах, нанесення крему повинно здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Не використовуйте Анамап на наступних ділянках:

• Порізи, подряпини або інші відкриті рани, крім виразок на ногах.
• У ділянках зі шкірними висипаннями або подразненням.
• У очах або поблизу них.
• Усередині носа, вуха або рота.
• У анальному отворі (прямій кишці).
• На генітальній слизистій оболонці дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, повинні уникати контакту, щоб запобігти появі гіперчутливості.

Захисний шар тюбика проколюється шляхом натискання кришки на нього.

Застосування на шкірідо малих процедур (наприклад, перед пункцією голкою або малою хірургічною операцією на шкірі):

• Нанесіть товстий шар крему на шкіру. Слідуйте інструкціям опису або професіонала охорони здоров'я, який покаже, де наносити крем. У деяких випадках професіонал охорони здоров'я повинен наносити крем.
• Потім накрийте крем пов'язкою [обгортанням з пластику]. Його знімають прямо перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що ваш лікар, фармацевт або медсестра надали вам пов'язки.
• Рекомендована доза для дорослих і підлітків старше 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків старше 12 років нанесіть крем за至少 60 хвилин до процедури (окрім випадків, коли крем наноситься на генітальну область). Однак не наносіть крем більш ніж за 5 годин до процедури.
• Для дітей кількість Анамапу, який використовується, і тривалість застосування залежать від віку дитини. Ваш лікар, фармацевт або медсестра скажуть, яку кількість використовувати і коли наносити крем.

Це дуже важливо, щоб ви слідували наступним інструкціям при нанесенні крему:

1. Натисніть на тюбик, щоб нанести необхідну кількість крему на шкіру, де буде здійснюватися процедура (наприклад, де буде вставлена голка). Половина тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г Анамапу. 1 г Анамапу, витягнутий з тюбика, приблизно 3,5 см.

Не розтирайте крем.

1. Зніміть паперовий шар з пов'язки.

1. Зніміть кришки з пов'язки та потім нанесіть її на крем із заходженням. Не розтирайте крем під пов'язкою.

1. Зніміть пластиковий шар. Розгладьте краї пов'язки з заходженням. Потім залиште її на至少 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не повинен бути залишений на шкірі більш ніж на 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або протягом більш ніж 30 хвилин у дітей з захворюванням шкіри, яке викликає свербіння, «атопічний дерматит». Якщо крем наноситься на генітальну область або на виразки, час нанесення може бути коротшим, як описано нижче.

1. Лікар або медсестра зніме пов'язку та очистить крем перед початком процедури (наприклад, прямо перед вставленням голки).

Застосування на великих ділянках свіжо голеної шкіри перед амбулаторними процедурами (наприклад, лазерними процедурами видалення волосся)

Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Рекомендована доза становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні, нанесеного від 1 до 5 годин під пов'язкою. Анамап не повинен бути використаний на свіжо голених ділянках більш ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад 30 см х 20 см) поверхні. Максимальна доза становить 60 г.

Перед лікарняними процедурами (наприклад, трансплантацією шкіри), які вимагають більш глибоку анестезію

• Анамап можна використовувати в дорослих і підлітків старше 12 років, але лише під наглядом лікаря або медсестри.
• Рекомендована доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Після нанесення крему його необхідно накрити пов'язкою на мінімум 2 години та максимум 5 годин.

Застосування на шкірі для видалення бородавок, які називаються «молуско»

• Анамап можна використовувати в дітей і підлітків, які мають захворювання шкіри, яке викликає свербіння, «атопічний дерматит».
• Рекомендована доза залежить від віку дитини та використовується протягом 30-60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть, яку кількість крему наносити.

Застосування на генітальній шкірі перед ін'єкцією місцевої анестезії

• Анамап можна використовувати лише в дорослих і підлітків старше 12 років і лише наноситься медичним працівником.
• Рекомендована доза становить 1 г крему (1 г до 2 г для жіночої генітальної області) на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Крем наноситься під пов'язкою. Її залишають на 15 хвилин на чоловічій генітальній області та на 60 хвилин на жіночій генітальній області.

Застосування на генітальній області перед малими хірургічними процедурами (наприклад, видаленням бородавок)

Анамап можна використовувати лише в дорослих і підлітків старше 12 років і лише наноситься медичним працівником.

Рекомендована доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин без пов'язки. Медична процедура повинна розпочатися негайно.

Застосування перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри з виразок на ногах

• Анамап можна використовувати в дорослих, але лише під наглядом лікаря або медсестри.

• Рекомендована доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² до максимальної дози 10 г.
• Крем наноситься під пов'язку, наприклад, під пластикову обгортку. Її залишають на 30-60 хвилин перед очищенням виразки. Видаліть крем гасом та розпочніть очищення негайно.
• Анамап можна використовувати перед очищенням виразок на ногах до максимальної кількості 15 разів протягом 1-2 місяців.
• Тюбик Анамапу для одного використання, коли він використовується на виразках на ногах: тюбик з будь-яким залишковим вмістом повинен бути викинутий після кожного лікування пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше Анамапу, ніж вказано:

Якщо ви використовуєте більше Анамапу, ніж вказано в цьому описі або більше, ніж вказано вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, негайно зверніться до них, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів.

Симптоми, які виникають при використанні надмірної кількості Анамапу, наступні. Поява цих симптомів дуже малоймовірна, якщо Анамап використовується згідно з рекомендаціями.

• Чуття головокружіння або безсилля.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння язика.
• Аномальний смак.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах.
• Також існує ризик гострої метгемоглобінемії (проблеми з рівнем пігменту крові). Це проблема, яка трапляється частіше, коли приймаються певні лікарські засоби. У цих випадках шкіра набуває синьо-сірого кольору через нестачу кисню.

У тяжких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, низький кров'яний тиск, повільне дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ці ефекти можуть бути потенційно смертельними.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з наступних побічних ефектів викликає у вас дискомфорт або не здається, що вони зникнуть. Повідомте вашому лікарю про будь-яку іншу річ, яка робить вас погано, поки ви використовуєте Анамап.

Може з'явитися легка реакція (блідість або червоність шкіри, легка припухлість, печія або свербіж на початку) в зоні, на яку наноситься Анамап. Це нормальні реакції на крем і анестетики та зникнуть за короткий час без потреби приймати будь-які заходи.

Якщо ви відчуваєте будь-який неприємний або незвичайний ефект під час використання Анамап, припиніть його використання та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога скоріше.

Часті(можуть впливати на 1 з 10 осіб):

• Місцеві тимчасові реакції шкіри (блідість, червоність, припухлість) в зоні нанесення під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах
• Легке початкове відчуття печії, свербіння або тепла в зоні нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.

Нечасті(можуть впливати на 1 з 100 осіб):

• Легке початкове відчуття печії, свербіння або тепла в зоні лікування під час лікування шкіри.
• Оніміння (поколювання) в зоні нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки.
• Ірритація шкіри в зоні нанесення під час лікування виразок на ногах.

Рідкі(можуть впливати на 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в рідкісних випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (шкірна висипка, припухлість, гарячка, труднощі з диханням і втрату свідомості) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (розлад крові) під час лікування шкіри.
• Маленька точкова кровотеча в лікуваній зоні (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування) під час лікування шкіри.
• Ірритація очей, якщо Анамап випадково потрапляє в очі під час лікування шкіри.

Інші побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, розлад крові, який найчастіше спостерігається у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців, часто пов'язаний з передозуванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анамап

Зберігати при температурі нижче 30°C, не охолоджувати та не заморожувати.

Використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анамап

• Активні речовини - лідокаїн та прілокаїн. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти - гідроксистеарат макрогліцеролу (гідрогенований рициновий олій), карбомер (974P), гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анамап - це м'яка біла крем. Він випускається в алюмінієвому тубі об'ємом 5 г та 30 г, внутрішньо покритому епоксифенольною лаковою фарбою.

Розміри упаковок:

1 x туб 30 г

1 x туб 5 г

1 x туб 5 г з 2 аплікаціями

1 x туб 5 г з 3 аплікаціями

5 x туб 5 г

5 x туб 5 г з 12 аплікаціями

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania, Attiki-19002

P.P. Box 37

Греція

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi

Афіни, 15343

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Nulbia

Болгарія: ROMLA 25mg/25mg/g ????

Німеччина: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Creme

Польща: MOTTI

Румунія: ROMLA 25mg/25mg/g Crema

Швеція: Lidokain/Prilokain Alternova

Велика Британія: Nulbia 5% Cream

Іспанія: Anamap 25mg/g + 25mg/g крем

Чехія: ROMLA

Словаччина: ROMLA

Дата останнього перегляду цієї брошури:Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.