ЕМЛА 25 mg/25 mg Пластир

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. EMLA ПЛАСТЕР (EMLA), 25 мг + 25 мг, лікарський пластир
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат EMLA ПЛАСТЕР і для чого він використовується
   1. Дорослі, підлітки та діти
5. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA ПЛАСТЕР
   1. Коли не використовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат EMLA ПЛАСТЕР і інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат EMLA ПЛАСТЕР містить макрогологліцерол гідроксистеарин
6. Як застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР
   1. Застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР
   2. Не слід застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР у наступних ділянках:
   3. Застосування на шкіру перед малими хірургічними втручаннями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними втручаннями на шкірі):
   4. Застосування у дітей:
   5. Застосування на шкіру перед малими хірургічними втручаннями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними втручаннями
   6. Застосування на шкіру перед видаленням бородавок типу молюска
   7. Застосування більшої кількості препарату EMLA ПЛАСТЕР, ніж рекомендовано
7. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей
   2. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат EMLA ПЛАСТЕР
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат EMLA ПЛАСТЕР
   2. Як виглядає препарат EMLA ПЛАСТЕР і що містить упаковка
   3. Розмір упаковки
   4. Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:
   5. Виробник:
   6. Паралельний імпортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/24
   9. Дата затвердження інструкції: 11.04.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

EMLA ПЛАСТЕР (EMLA), 25 мг + 25 мг, лікарський пластир

Лідокаїн + Прілокаїн
EMLA ПЛАСТЕР і EMLA - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат EMLA ПЛАСТЕР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA ПЛАСТЕР
• 3. Як використовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA ПЛАСТЕР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат EMLA ПЛАСТЕР і для чого він використовується

Препарат EMLA ПЛАСТЕР містить дві активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA ПЛАСТЕР полягає у тимчасовому усуненні відчуття в поверхневих шарах шкіри. Препарат застосовується на шкіру перед виконанням деяких процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Препарат EMLA ПЛАСТЕР може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки (наприклад, перед виконанням ін'єкції або забором крові для аналізів)
• маленькими хірургічними втручаннями на шкірі.

2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA ПЛАСТЕР

Коли не використовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається "дéficit деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної",
• якщо у пацієнта є проблема, пов'язана з концентрацією барвника крові, звана "метгемоглобінемією",
• не слід застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР на ділянки шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами. У разі наявності у пацієнта

будь-яких з цих змін, перед використанням пластиру слід звернутися до лікаря або фармацевта,

• якщо у пацієнта є захворювання шкіри, яке називається "атопічним дерматитом", достатнім може бути використання пластиру протягом коротшого часу. З використанням пластиру протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане більш високе ризик виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Слід уникати контакту препарату EMLA ПЛАСТЕР з очима, оскільки він може викликати їх подразнення. У разі випадкового потрапляння препарату EMLA ПЛАСТЕР до ока, слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Слід бути обережним, щоб нічого не потрапило до ока до відновлення відчуття.
Коли препарат EMLA ПЛАСТЕР застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися у призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначне збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це є форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР.
Ефективність препарату EMLA ПЛАСТЕР під час забору крові з п'яти у новонароджених не була підтверджена клінічними дослідженнями.
Препарату EMLA ПЛАСТЕР не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 "Препарат EMLA ПЛАСТЕР і інші препарати").
Препарату EMLA ПЛАСТЕР не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат EMLA ПЛАСТЕР і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, а також лікарських рослин. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA ПЛАСТЕР можуть впливати на дію деяких інших препаратів або ж деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA ПЛАСТЕР.
Особливо слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт застосовував або приймав останнім часом будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій і називаються сульфонамідами, а також нітрофурантой
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії: фенітойном і фенобарбіталом
• інші місцеві анестетики
• циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати збільшення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA ПЛАСТЕР у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З рідкісним застосуванням препарату EMLA ПЛАСТЕР під час вагітності не пов'язано ризик будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату EMLA ПЛАСТЕР (лідокаїн і прілокаїн) проникають до грудного молока.
Однак кількість, яка проникає до молока, настільки мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA ПЛАСТЕР.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат EMLA ПЛАСТЕР не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин, коли він застосовується у рекомендованих дозах.

Препарат EMLA ПЛАСТЕР містить макрогологліцерол гідроксистеарин

Препарат може викликати реакції шкіри.

3. Як застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР

• Місце застосування пластирів, кількість пластирів та час їх застосування залежать від того, з якою метою вони використовуються.
• Лікар, фармацевт або медсестра накладуть пластир на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.

Не слід застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР у наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран.
• Місця висипок шкіри або висипок.
• Близько очей.
• Усередині ротової порожнини.

Застосування на шкіру перед малими хірургічними втручаннями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними втручаннями на шкірі):

• Пластир приклеюється до шкіри. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де приклеїти пластир.
• Пластир знімається безпосередньо перед початком процедури.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить один або кілька пластирів.
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід приклеїти пластир не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури. Однак не слід приклеїти пластир за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість застосовуваних пластирів EMLA ПЛАСТЕР та час їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластирів слід застосувати і коли їх приклеїти.

Застосування у дітей:

Застосування на шкіру перед малими хірургічними втручаннями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними втручаннями

на шкірі):Час застосування: приблизно 1 година.
Новонароджені та немовлята у віці від 0 до 2 місяців:Один пластир застосовується на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: 1 година, не довше. Тільки одна одноразова доза повинна бути
застосована в будь-який 24-годинний період.Розмір пластиру робить його менш придатним для застосування на деяких частинах тіла новонароджених і немовлят.
Немовлята у віці від 3 до 11 місяців:До 2 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година.
Діти у віці від 1 до 5 років:До 10 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
Діти у віці від 6 до 11 років:До 20 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
У дітей у віці понад 3 місяці в будь-який 24-годинний період можна застосовувати максимум 2 дози (як зазначено вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Препарат EMLA ПЛАСТЕР може бути застосований у дітей з захворюванням шкіри, яке називається "атопічним дерматитом", однак час застосування становить не більше 30 хвилин.
Під час застосування пластиру важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:
Препарат EMLA ПЛАСТЕР слід застосувати не менше ніж за 1 годину до процедури (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. "Попередження та обережність"). Якщо це необхідно, перед приклеюванням пластиру слід видалити волосся зі шкіри в цій ділянці. Пластиру не слід різати або ділити на менші фрагменти.

• 1. Слід переконатися, що поверхня шкіри, яка підлягає знеболюванню, чиста і суха. Слід взяти один з кутів алюмінієвої фольги, яка захищає пластир, і відігнути його назад. Потім слід взяти шар пластиру світло-бежевого кольору за той самий кут. Перед подальшими діями слід переконатися, що дві шари пластиру в куті були правильно роз'єднані.
• 2. Відтягнути і роз'єднати дві шари одна від одної, тим самим відокремивши самoprileпну поверхню від захисної фольги, згідно з рисунком. Слід бути обережним, щоб не торкатися округлого білого диску, який містить препарат.
• 3. Не слід тиснути на центральну частину пластиру. Стискання цієї частини пластиру може викликати потрапляння препарату під самoprileпну шару і унеможливити належне приклеювання пластиру до шкіри. Слід сильно тиснути на краї пластиру, щоб забезпечити хороше приклеювання пластиру до шкіри.
• 4. Час наклеювання пластиру на шкіру можна записати безпосередньо на краї пластиру. (Для цього можна використовувати олівець.)
• 5. Залишити пластир на шкірі не менше ніж на 1 годину (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. "Попередження та обережність"). У дітей у віці менше 3 місяців не слід залишати пластир на шкірі довше ніж на 1 годину.

• 6. Після закінчення часу застосування слід зняти пластир зі шкіри.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA ПЛАСТЕР може бути застосований у дітей та підлітків з захворюванням шкіри, яке називається "атопічним дерматитом".
• Рекомендована доза залежить від віку дитини і застосовується протягом 30 до 60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт скажуть пацієнтові, скільки пластирів слід використовувати.

Застосування більшої кількості препарату EMLA ПЛАСТЕР, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA ПЛАСТЕР, ніж описано в інструкції або рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно повідомити про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної кількості препарату EMLA ПЛАСТЕР, перелічені нижче. Ці симптоми не повинні виникнути після застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР згідно з рекомендаціями.

• Чуття "пустоти в голові" або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність відчуття язика.
• Порушення смаку.
• Розмите зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик виникнення гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов'язаної з концентрацією барвника крові). Ризик її виникнення є вищим, якщо пацієнт одночасно приймає певні препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У тяжких випадках передозування можуть виникнути наступні симптоми: конвульсії, зниження артеріального тиску, сповільнення дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці симптоми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у всіх.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР.
У місці застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це є звичайні реакції на пластир і анестетики, які проходять після короткого часу без необхідності будь-яких медичних дій.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких турбувальних або нетипових реакцій або дій під час застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР слід зупинити його застосування і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Недостатньо часті(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Рідкі(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdelenie).
• Метгемоглобінемія (порушення крові).
• Незначне точкове кровотечение (геморагії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипками після тривалого часу дії препарату).
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з препаратом EMLA ПЛАСТЕР під час його застосування на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-40
адреса електронної пошти: [adres_electronnoi_poshти@ukr.net](mailto:adres_electronnoi_poshти@ukr.net)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA ПЛАСТЕР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат EMLA ПЛАСТЕР

• Активними речовинами препарату є лідокаїн і прілокаїн. Один пластир лікарський о площі близько 10 см² містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти: макрогологліцерол гідроксистеарин (арлатон 289), карбомер, гідроксид натрію, вода очищена.

Як виглядає препарат EMLA ПЛАСТЕР і що містить упаковка

Препарат EMLA ПЛАСТЕР складається з частини, яка приклеюється до шкіри, і захисної фольги. Частина, яка приклеюється до шкіри, має світло-бежевий колір. У центрі пластиру знаходиться округлий білий диск, насичений емульсією, яка містить активні речовини і допоміжні речовини. Решта частини пластиру покрита акриловим клеєм.

Розмір упаковки

2 пластири, захищені з однієї сторони алюмінієвою фольгою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Карлскога, Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 78818/16/22-03-17

Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/24

Дата затвердження інструкції: 11.04.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]