ЕМЛА 25 mg + 25 mg Пластир

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Емла Пластер (ЕМЛАпласт 5%)
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке препарат Емла Пластер і для чого він використовується
   1. Дорослі, підлітки і діти
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Емла Пластер
   1. Коли не застосовувати препарат Емла Пластер:
   2. Острожності і заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Емла Пластер і інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Емла Пластер містить макрогологліцеролу гідроксистеарин
6. Як застосовувати препарат Емла Пластер
   1. Застосування препарату Емла Пластер
   2. Не слід застосовувати препарат Емла Пластер у наступних ділянках:
   3. Застосування на шкіру перед малими хірургічними операціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними операціями на шкірі):
   4. Застосування у дітей:
   5. Застосування на шкіру перед малими хірургічними операціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними операціями на шкірі): Час застосування: приблизно 1 година.
   6. Застосування на шкіру перед видаленням бородавок
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Емла Пластер
7. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей
   2. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Емла Пластер
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Емла Пластер
   2. Як виглядає препарат Емла Пластер і що містить пакування
   3. Розміри пакування
   4. Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:
   5. Виробник:
   6. Паралельний імпортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/25
   9. Дата затвердження брошури: 15.01.2025

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Емла Пластер (ЕМЛАпласт 5%)

25 мг + 25 мг, лікарський пластир
Лідокаїн + Прілокаїн
Емла Пластер і ЕМЛАпласт 5% - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Емла Пластер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Емла Пластер
• 3. Як застосовувати препарат Емла Пластер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Емла Пластер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Емла Пластер і для чого він використовується

Препарат Емла Пластер містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів
відповідно до їх призначення як місцеві анестетики.
Дія препарату Емла Пластер полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Препарат застосовується на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур. Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти

Препарат Емла Пластер може бути застосований для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки (наприклад, перед виконанням ін'єкції або забору крові для аналізів)
• маленькими хірургічними операціями на шкірі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Емла Пластер

Коли не застосовувати препарат Емла Пластер:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Емла Пластер, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається «дегідрогеназою глюкозо-6-фосфатної»,
• якщо у пацієнта є проблема, пов'язана з концентрацією барвника крові, звана «метгемоглобінемією»,
• не слід застосовувати препарат Емла Пластер на ділянки шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами. У разі наявності у пацієнта якихось з цих змін, перед застосуванням пластиру необхідно звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри, зване «атопічним дерматитом», достатнім може бути застосування пластиру протягом коротшого часу. З застосуванням пластиру протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане більш високе ризик виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно уникати контакту препарату Емла Пластер з очима, оскільки він може викликати їх подразнення.
У разі випадкового потрапляння препарату Емла Пластер до ока, необхідно негайно промити око
простою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl). Необхідно бути обережним,
аби нічого не потрапило до ока до відновлення чутливості.
Коли препарат Емла Пластер застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), необхідно пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися у призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату Емла Пластер.
Ефективність препарату Емла Пластер під час забору крові з п'яти у новонароджених не була підтверджена клінічними дослідженнями.
Препарату Емла Пластер не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців життя, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат Емла Пластер і інші препарати»).
Препарату Емла Пластер не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат Емла Пластер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, а також лікарських рослин. Це важливо, оскільки компоненти препарату Емла Пластер можуть впливати на дію деяких інших препаратів або ж деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Емла Пластер.
Особливо необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт застосовував або приймав останнім часом будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, що називаються сульфонамідами, а також нітрофурантой
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії: фенітойном і фенобарбіталом
• інші місцеві анестетики
• циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати збільшення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату Емла Пластер у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З рідкісним застосуванням препарату Емла Пластер під час вагітності не пов'язано ризик будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату Емла Пластер (лідокаїн і прілокаїн) проникають до грудного молока. Однак кількість, що проникає до молока, така мала, що фактично немає жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату Емла Пластер.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Емла Пластер не впливає або має незначущий вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин, коли він застосовується у рекомендованих дозах.

Препарат Емла Пластер містить макрогологліцеролу гідроксистеарин

Препарат може викликати реакції шкіри.

3. Як застосовувати препарат Емла Пластер

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату Емла Пластер

• Місце застосування пластирів, кількість пластирів та час їх застосування залежать від того, з якою метою вони використовуються.
• Лікар, фармацевт або медсестра накладуть пластир на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.

Не слід застосовувати препарат Емла Пластер у наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран.
• Місця висипок шкіри або висипок.
• Близько очей.
• Усередині ротової порожнини.

Застосування на шкіру перед малими хірургічними операціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними операціями на шкірі):

• Пластир приклеюється до шкіри. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де необхідно приклеїти пластир.
• Пластир знімається безпосередньо перед початком операції.
• Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить один або кілька пластирів.
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років необхідно приклеїти пластир не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання операції. Однак не слід приклеїти пластир за 5 годин до операції або раніше.
• У дітей кількість застосовуваних пластирів препарату Емла Пластер та час їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластирів необхідно застосувати і коли їх приклеїти.

Застосування у дітей:

Застосування на шкіру перед малими хірургічними операціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними операціями на шкірі): Час застосування: приблизно 1 година.

Новонароджені і немовлята у віці від 0 до 2 місяців:Один пластир застосовується на вибрану ділянку
шкіри. Час застосування: 1 година, не довше. Тільки одна одноразова доза повинна бути
застосована протягом будь-якого 24-годинного періоду.Розмір пластиру робить його менш придатним для
застосування на деяких частинах тіла новонароджених і немовлят.
Немовлята у віці від 3 до 11 місяців:До 2 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час
застосування: приблизно 1 година.
Діти у віці від 1 до 5 років:До 10 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час
застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
Діти у віці від 6 до 11 років:До 20 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування:
приблизно 1 година, максимум 5 годин.
У дітей у віці понад 3 місяців протягом будь-якого 24-годинного періоду можна застосовувати
максимум 2 дози (як зазначено вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Препарат Емла Пластер може бути застосований у дітей з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом», однак час застосування становить не більше 30 хвилин.
Під час застосування пластиру важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:
Препарат Емла Пластер необхідно застосувати не менше ніж за 1 годину до операції (крім пацієнтів з
атопічним дерматитом, див. «Острожності і заходи обережності»). Якщо це необхідно, перед
приклеєнням пластиру необхідно видалити волосся зі шкіри в цій ділянці. Пластиру не слід різати чи
діляти на менші фрагменти.

• 1. Необхідно переконатися, що поверхня шкіри, яка підлягає знеболюванню, чиста і суха. Необхідно взяти один з кутів фольги, що захищає пластир, і відігнути його назад. Потім необхідно взяти шар пластиру світло-бежевого кольору за той самий кут. Перед подальшими діями необхідно переконатися, що дві шари в куті пластиру були належним чином відокремлені.

• 2. Відтягнути і відокремити дві шари один від одного, відокремивши при цьому липку поверхню від захисної фольги, згідно з малюнком. Необхідно бути обережним, щоб не торкатися круглого білого диску, який містить препарат.

• 3. Не слід пресувати центральну частину пластиру. Пресування цієї частини пластиру може викликати проникнення препарату під липку поверхню і унеможливити належне приклеєння пластиру до шкіри. Необхідно сильно пресувати краї пластиру, щоб забезпечити хороше приклеєння пластиру до шкіри.

• 4. Час приклеєння пластиру до шкіри можна записати безпосередньо на краї пластиру. (Для цього можна використовувати олівець.)

• 5. Залишити пластир на шкірі не менше ніж на 1 годину (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Острожності і заходи обережності»). У дітей у віці менше 3 місяців не слід залишати пластир на шкірі довше ніж на 1 годину.
• 6. Після закінчення часу застосування необхідно зняти пластир зі шкіри.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавок

• Препарат Емла Пластер може бути застосований у дітей і підлітків з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Рекомендована доза залежить від віку дитини і застосовується протягом 30-60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт скажуть пацієнтові, скільки пластирів необхідно застосувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Емла Пластер

У разі застосування більшої дози препарату Емла Пластер, ніж описано в брошурі або рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, необхідно негайно повідомити про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози препарату Емла Пластер, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникнути після застосування препарату Емла Пластер згідно з рекомендаціями.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення сприйняття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик виникнення гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов'язаної з концентрацією барвника крові). Ризик її виникнення вищий, якщо пацієнт одночасно приймає певні препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшно-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути наступні симптоми: судоми, зниження артеріального тиску, сповільнення дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці симптоми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перерахованих побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату Емла Пластер.
У місці застосування препарату Емла Пластер може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на пластир і анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких турботливих або нетипових реакцій або дій під час застосування препарату Емла Пластер необхідно припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті(могут виникнути у до 1 особи з 10):

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Недостатньо часті(могут виникнути у до 1 особи з 100):

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Рідкі(могут виникнути у до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання і оmdelenie).
• Метгемоглобінемія (порушення крові).
• Незначуще точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипками після тривалого часу дії препарату).
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з препаратом Емла Пластер під час його застосування на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна адреса: [email protected].
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Емла Пластер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід зберігати в холодильнику. Не слід заморожувати.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Емла Пластер

• Активними речовинами препарату є лідокаїн і прілокаїн. Один пластир лікарський о площі близько 10 см² містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну .
• Інші компоненти: макрогологліцеролу гідроксистеарин (Арлатон 289), карбомер (карбопол 974П), гідроксид натрію, вода очищена.

Як виглядає препарат Емла Пластер і що містить пакування

Препарат Емла Пластер складається з частини, що приклеюється до шкіри, і захисної фольги. Частина, що приклеюється до шкіри, має світло-бежевий колір. У центрі пластиру знаходиться круглий білий диск, насичений емульсією, яка містить активні речовини і допоміжні речовини. Решта частини пластиру покрита акриловим клеєм.

Розміри пакування

2 пластири, захищені з однієї сторони фольгою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/25

Дата затвердження брошури: 15.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]