АЛЬЗЕРТА 4,6 мг/24 години Трансдермальні Пластирі

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Альцерта двічі на тиждень і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Альцерти двічі на тиждень
4. Як використовувати Альцерту двічі на тиждень
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Алзерті двічі на тиждень
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Альцерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири

Альцерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири

Ривастигміна

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альцерта двічі на тиждень і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Альцерти двічі на тиждень
3. Як використовувати Альцерту двічі на тиждень
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альцерти двічі на тиждень
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альцерта двічі на тиждень і для чого вона використовується

Активним складником Альцерти двічі на тиждень є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у головному мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Альцерта двічі на тиждень використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання головного мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Альцерти двічі на тиждень

Не використовуйте Альцерту двічі на тиждень

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний складник Альцерти двічі на тиждень) або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь у однієї з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте Альцерту двічі на тиждень трансдермальні пластири.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Альцерти двічі на тиждень:

• якщо у вас є або раніше були серцеві проблеми, такі як нерегулярний чи повільний серцевий ритм, подовження QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або раніше були активні виразки шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовиділенням.
• якщо у вас є або раніше були судоми.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрата великої кількості рідини) якщо блювання або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь у однієї з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що потрібно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластири протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Зніміть пластир з обережністю перед застосуванням нового. Не застосовуйте більше одного пластира одночасно. Носіння кількох (або більше одного) трансдермальних пластрів на вашому тілі може призвести до надмірної кількості лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання цього лікарського засобу в педіатричній популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Альцерта двічі на тиждень

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювання). Одночасне застосування обох лікарських засобів може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час лікування цим лікарським засобом, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування обох лікарських засобів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості або синкопе.

Потрібно бути обережним при застосуванні Альцерти двічі на тиждень разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, потрібно оцінити користь застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння та сильну дезорієнтацію. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Альцерту двічі на тиждень

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу цього лікарського засобу, яка найкраще підходить для вашого випадку.

• Зазвичай лікування починається з Альцерти двічі на тиждень 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас лікує, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години. Дозу 13,3 мг/24 години не можна досягти з Альцертою двічі на тиждень. Для станів, у яких потрібно використовувати цю дозування, доступні інші пластири ривастигміни, які містять дозу 13,3 мг/24 години.
• Носіть тільки один трансдермальний пластир прямокутноїформи та одну овальну клейку підкладку одночасно (як описано нижче) і заміняйте їх двічі на тиждень, але не пізніше ніж через 4 дні.

Ви повинні змінювати пластири в два фіксовані дні:

Кожен з

понеділка і п'ятниці чи

вівторка і суботи чи

середи і неділі чи

четверга і понеділка чи

п'ятниці і вівторка чи

суботи і середи чи

неділі і четверга.

Змінюйте пластири завжди в одну і ту ж годину дня. Для нагадування вам потрібно записати ці дні та годину дня.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластири протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб можна застосовувати з їжею, напоями та алкоголем.

Де розміщувати ваш Альцерту двічі на тиждень трансдермальний пластир

• Перед застосуванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прикріпленню пластира до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Зніміть з обережністю будь-який пластир, який ви носите раніше, перед застосуванням нового.Носіння кількох пластрів на вашому тілі може призвести до надмірної кількості лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.
• Носіть ОДИНтрансдермальний пластир прямокутноїформи разом з овальною клейкою підкладкою на ОДНІЙз можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня частина лівої абоправої руки
• верхня ліва абоправа частина грудної клітки (уникаючи молочних залоз)
• верхня ліва абоправа частина спини
• нижня ліва абоправа частина спини

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, вам потрібно зняти попередній пластир перед застосуванням нового пластира на іншому місці шкіри (наприклад, на правій стороні тіла протягом чотирьох днів, а потім на лівій стороні протягом трьох днів, або протягом чотирьох днів на верхній частині тіла, а потім на нижній частині тіла протягом трьох днів). Чекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову застосувати новий пластир точно на тому ж місці шкіри.

Якзастосовувати ваш Альцерту двічі на тиждень трансдермальний пластир

Альцерта двічі на тиждень призначена для трансдермального застосування.

Пластири Альцерти двічі на тиждень складаються з двох частин:

• прямокутний пластир, прозорий, який містить активний складник (трансдермальний пластир) у герметичному пакеті та
• овальний пластир, бежевого кольору, без активного складника (клейка підкладка) також у герметичному пакеті. Цей пакет більший, ніж пакет, який містить трансдермальний пластир.

Не відкривайте пакет і не виймайте пластир, поки не прийде час його застосування.

Застосування завждипочинається з трансдермального пластира прямокутноїформи.

Якщо це потрібно, ви можете написати на клейкій підкладці, наприклад, день тижня, тонким округлим олівцем.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту його заміни на новий. Коли ви застосовуєте новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними, і де одяг не торкається пластира.

Як зняти ваш Альцерту двічі на тиждень трансдермальний пластир

Акуратно потягніть за один з країв овальної клейкої підкладки, щоб повільно зняти її разом з пластиром зі шкіри.

Якщо трансдермальний пластир залишається на шкірі, акуратно потягніть за один з країв, поки він не відокремиться повністю від шкіри.

Якщо залишилися клейкі залишки на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використовуйте олію для дітей, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів або інші розчинники).

Після зняття пластира потрібно вимити руки з мильним розчином та водою. У разі контакту з очима або якщо очі червоніють після обробки пластира, потрібно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можете ви носити ваш Альцерту двічі на тиждень трансдермальний пластир під час купання, плавання або опромінення сонцем?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відділяється під час цих дій.

• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалих періодів.

Що робити, якщо ваш пластир відділяється

Якщо ваш пластир відділяється, застосуйте новий пластир і замініть його в звичайний день/годину.

Коли та протягом якого часу потрібно застосовувати ваш Альцерту двічі на тиждень трансдермальний пластир?

• Щоб отримувати користь від лікування, потрібно застосовувати новий пластир двічі на тиждень, але не пізніше ніж через чотири дні, бажано в одну і ту ж годину дня.

• Носіть тільки один трансдермальний пластир прямокутної форми та одну овальну клейку підкладку одночасно і заміняйте пластир на новий двічі на тиждень у два фіксовані дні.

Якщо ви застосували більше Альцерти двічі на тиждень, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше одного трансдермального пластира прямокутноїформи, зніміть всі пластири зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, яку ви застосували). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, мали нудоту, блювання, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули застосувати Альцерту двічі на тиждень

Якщо ви зрозуміли, що забули застосувати пластир, застосуйте його негайно, якщо лікування не було перервано протягом більше трьох днів.

Замініть цей пластир у звичайний день/годину, щоб повернутися до вашої схеми дозування.

Не застосовуйте два трансдермальні пластири, щоб компенсувати пропущений. Якщо ви не застосовували пластир протягом більше трьох днів, не застосовуйте наступний пластир, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Альцертою двічі на тиждень

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припиняєте використання пластрів.

Якщо в вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чувство запаморочення
• Чувство агітації або оніміння
• Нездатність стримувати сечу (нездатність належним чином стримувати сечу).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ригідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, ригідність і труднощі руху.
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільне скорочення м'язів і аномальне нахилання тіла та голови в бік)
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювоти
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий кров'яний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)

• Порушення функції печінки (жовтушність шкіри, жовтушність білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)

• Зміни в аналізах, які показують функцію вашої печінки
• Чувство неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні ривастигміну в капсулах або розважному розчині, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чувство агітації
• Чувство загального нездоров'я
• Тремор або відчуття плутанини
• Збільшення потовиділення

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Нещасні випадки падіння

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці – ймовірно, викликаний спазмом серця

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий кров'яний тиск
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювоти
• Геморагічний гастроінтестинальний розлад – проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які пережили сильне блювота, мали розрив частини травного тракту, який з'єднує рот із шлунком (есофагус)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алзерті двічі на тиждень

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакуванні після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з липким боком всередину та натисніть. Після того, як ви покладете його в пакування, викиньте пластир таким чином, щоб діти не могли з ним контактувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзерті двічі на тиждень

Активним інгредієнтом є ривастигміна.

Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири:

Кожен трансдермальний пластир виділяє 4,6 мг ривастигміни за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 10,8 см² містить 25,92 мг ривастигміни.

Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири:

Кожен трансдермальний пластир виділяє 9,5 мг ривастигміни за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 21,6 см² містить 51,84 мг ривастигміни.

Інші компоненти трансдермального пластиру:

Зовнішня плівка: плівка поліетилентерефталату.

Активна плівка: токоферол, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат (1:1)], кополімер акрилату бутілу та метакрилату бутілу.

Мембрана, проникна для лікарського засобу: плівка поліетилену

Липка плівка: поліізобутилен середньої молекулярної маси, поліізобутилен високої молекулярної маси, полібутен.

Плівка, що виділяє лікарський засіб: силіконізована поліестерова плівка.

Друкована синя фарба.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир являє собою тонкий прямокутний пластир з округлими краями. Пластир є прозорим та маркується наступним чином:

• Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири:RID-TDS 4.6 мг/24год
• Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири:RID-TDS 9.5 мг/24год

Трансдермальні пластири поставляються у запечатаних окремих пакуваннях. Пакування маркується наступним чином:

• Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири
• Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири

Окрім кожного трансдермального пластиру, упаковка включає липкі наклейки для кріплення.

Кожна липка наклейка є тонкою, бежевою та овальною.

Липкі наклейки поставляються у запечатаних окремих пакуваннях. Пакування маркується наступним чином: Наклейка без активного інгредієнта.

Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластирита Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластиридоступні в упаковках, які містять 2, 8, 16 або 24 трансдермальних пластири та 2, 8, 16 або 24 липкі наклейки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї брошури:Листопад2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/