АЛПРОСТАДИЛ 0,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Альпростаділ Пфайзер і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альпростаділ Пфайзер
4. Як використовувати Альпростаділ Пфайзер
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Альпростаділу Пфайзер
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Альпростаділ Пфайзер 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альпростаділ Пфайзер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альпростаділ Пфайзер
3. Як використовувати Альпростаділ Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альпростаділу Пфайзер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альпростаділ Пфайзер і для чого він використовується

Активний інгредієнт Альпростаділу Пфайзер - альпростаділ. Це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами.

Альпростаділ Пфайзер використовується для підтримки артеріального протоку в дітей, народжених з вадами серця, які потребують підтримки цього протоку до операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альпростаділ Пфайзер

Не використовуйтеАльпростаділ Пфайзер:

• якщо ви алергічні на альпростаділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Альпростаділ Пфайзер.

Будьте особливо обережні з Альпростаділом Пфайзер:

• Коли вводиться Альпростаділ Пфайзер, може виникнути перерва в диханні (апное), яке може бути частішим у дітей, які вагою менше 2 кг при народженні, особливо на початку лікування
• Якщо дитина має порушення легенів з труднощами дихання (синдром дихальної недостатності)
• Якщо використовується в тривалих лікуваннях, оскільки було спостережено ослаблення стінок артеріального протоку та легеневих артерій, а також аномальний ріст кісток і в деяких випадках аномальний ріст клітин шлунка, що може ускладнити порожнину шлунка
• Якщо дитина має схильність до кровотеч
• Коли вводиться Альпростаділ Пфайзер, слід контролювати артеріальний тиск, pH та оксиген у крові

Альпростаділ Пфайзер слід використовувати лише протягом найкоротшого часу та у найменшій ефективній дозі, в медичних центрах з досвідом та обладнанням для інтенсивної терапії дітей та системами вентиляції.

Використання Альпростаділу Пфайзер з іншими лікарськими засобами

Не описані.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Не застосовується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Альпростаділ Пфайзермістить етанол

Цей лікарський засіб містить 99,9% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 790 мг/ампули, що еквівалентно 20 мл пива або 8 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як використовувати Альпростаділ Пфайзер

Цей лікарський засіб слід вводити лише медичним персоналом, який пройшов спеціальну підготовку, та в медичних центрах з інтенсивною терапією дітей. Слідувати точно інструкціям щодо введення Альпростаділу Пфайзер, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендується почати лікування з дози 0,05-0,1 мкг альпростаділу/кг ваги/хв. Коли досягнуто бажаної реакції, слід поступово зменшувати дозу до мінімальної дози, яка дозволяє підтримувати терапевтичну реакцію.

Якщо ви використовуєте більше Альпростаділу Пфайзер, ніж потрібно

Якщо вводиться більше альпростаділу, ніж потрібно, може виникнути перерва в диханні, сповільнення серцебиття, підвищення температури, низький артеріальний тиск та задуха. У цьому випадку слід зменшити швидкість введення до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, та належним чином їх лікувати.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Альпростаділ Пфайзер

Не вводіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Альпростаділом Пфайзер

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Перерва в диханні (апное)
• Транзиторне підвищення температури

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Низький рівень калію в крові (дефіцит калію)
• Конвульсії
• Сповільнення серцебиття
• Низький артеріальний тиск
• Прискорення серцебиття
• Діарея
• Задуха
• Червоність шкіри

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Закупорка виходу з шлунка
• Згущення стінок шлунка
• Аномальний ріст поверхні кістки
• Слабкість кровоносних судин

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альпростаділу Пфайзер

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після розведення суміш можна зберігати протягом максимум 24 годин при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альпростаділу Пфайзер

• Активний інгредієнт - альпростаділ, 0,5 мг.
• Інші компоненти - безводний етанол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ампули скла по 1 мл. Кожна упаковка Альпростаділу Пфайзер містить 5 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Європа 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Пфайзер Менюфактурінг Бельгія НВ

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/