ПРОСТАВАСІН 60 mcg Порошок

1. Що таке препарат Проставазин 60 і для чого його застосовують

1 ампула препарату Проставазин 60 містить 60 мкг альпростадилу, сполуки, ідентичної до речовини, виробленої організмом, названої простагландином Е (ПГЕ). Альпростадил розширює артерії і звужує судини, збільшуючи таким чином кровотік. Альпростадил гальмує активацію тромбоцитів (кров'яних клітин, що беруть участь у згортанні крові).
Альпростадил покращує клітинний метаболізм завдяки збільшенню доставки і використання кисню та глюкози в недокровлених тканинах.
Препарат гальмує активацію нейтрофілів (вид білих кров'яних клітин, що беруть участь у запальному процесі) і тим самим зменшує вивільнення токсичних метаболітів. Таким чином, препарат зменшує пошкодження тканин у запальних процесах та, ймовірно, у недокровленні.
Показання до застосування препарату:

• стадія III хронічної хвороби периферичних артерій (за класифікацією Фонтена) у пацієнтів, які не підлягають реваскуляризації, або у яких реваскуляризація завершилася невдачею.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Проставазин 60

Коли не застосовувати препарат Проставазин 60:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є серцева недостатність (III і IV класи за NYHA);
• якщо в пацієнта є аритмія, що впливає на гемодинаміку (механічну діяльність серця);
• якщо в пацієнта є нестабільна ішемічна хвороба серця;
• якщо в пацієнта є звуження і (або) недостатність мітрального і (або) аортального клапанів;
• під час 6 місяців після перенесеного інфаркту міокарда;
• якщо в пацієнта є гострий набряк легенів (або існував у минулому у осіб з серцевою недостатністю);
• якщо в пацієнта є важка хронічна обструктивна хвороба легенів або вено-оклюзивна хвороба легенів;
• якщо в пацієнта є розсіяні інфільтрати в легенях;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові;
• якщо в пацієнта є активне кровотечение або ризик кровотечі, наприклад, при таких захворюваннях, як виразковий езофагіт, активний виразковий гастрит або дванадцятипалого кишечника;
• якщо в пацієнта є підозра на кровотечу в мозок (наприклад, геморагічний інсульт);
• під час вагітності та годування грудьми;
• якщо протягом останніх 6 місяців пацієнт переніс інсульт;
• якщо в пацієнта є важка гіпотонія;
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність (олігурія, анурія);
• якщо в пацієнта є симптоми гострого порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз або ГГТФ) або важкого порушення функції печінки (зараз або в минулому);
• якщо в пацієнта є загальні протипоказання до введення інфузій (такі як: застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та надмірне накопичення рідини в організмі).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Проставазин 60 необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Препарат Проставазин 60 повинен бути введений лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з захворюваннями периферичних артерій, в центрах, які застосовують відповідні методи безперервного моніторингу серцево-судинної системи, та мають відповідне обладнання.
Під час кожного введення пацієнти, які приймають препарат Проставазин 60, повинні перебувати під суворим наглядом. Необхідно моніторити функцію кровообігу (у тому числі артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, баланс рідини).
Після закінчення лікування, перед випискою пацієнта з лікарні, лікар підтвердить функцію серцево-судинної системи.
У пацієнтів з порушеннями ниркової функції лікар призначить детальний контроль ниркової функції та кровообігу (наприклад, баланс рідини, тести функції нирок).
Препарату Проставазин 60 не слід вводити швидким внутрішньовенним введенням (болус).
Препарат не слід застосовувати у жінок, які планують завагітніти, а жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Проставазин 60.
Необхідно обговорити з лікарем перед застосуванням препарату Проставазин 60:

• Якщо в пацієнта була кровотеча з шлунка і (або) кишківника, виразковий гастрит або кишківника, або гастрит у анамнезі.
• Якщо в минулому був інсульт.
• Якщо в минулому були інші кровотечі.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Якщо виникнуть нетипові симптоми кровотечі, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Проставазин 60 у дітей та підлітків, оскільки не встановлено безпеки застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат Проставазин 60 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Проставазин 60 може посилити дію препаратів, які знижують артеріальний тиск, включаючи ті, які застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця. Препарат можна вводити одночасно з препаратами, які знижують тиск, лише під контролем артеріального тиску.
Якщо препарат Проставазин 60 застосовується одночасно з препаратами, які сповільнюють згортання крові (антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів), може виникнути збільшена тенденція до кровотеч.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Проставазин 60绝 не слід застосовувати у разі планування вагітності, під час вагітності та годування грудьми.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Проставазин 60.
На підставі результатів неклінічних досліджень не припускається, що альпростадил у рекомендованих дозах впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Проставазин 60 може помірно обмежувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Проставазин 60

Дозування у дорослих:
Препарат Проставазин 60 вводиться медичним персоналом у вигляді внутрішньовенного введення один раз на добу, протягом 2 годин. Безпосередньо перед введенням препарат буде підготовлений шляхом розчинення вмісту 1 ампули препарату Проставазин 60 у 50-250 мл 0,9% розчину хлориду натрію.
Тривалість лікування
Лікар призначить, як довго необхідно приймати препарат Проставазин 60.
Після 3 тижнів прийому препарату Проставазин 60 лікар оцінить ефективність лікування. Якщо протягом цього часу не буде досягнуто позитивної дії, лікар вирішить про припинення подальшого введення препарату. Загальна тривалість застосування препарату не повинна бути довше 4 тижнів.

Застосування препарату Проставазин 60 у пацієнтів з порушеннями ниркової функції та (або) серцевої недостатності

У пацієнтів з порушеннями ниркової функції (концентрація креатиніну > 1,5 мг/дл) лікар вирішить про відповідне зменшення дози на початку лікування, а потім, залежно від перебігу лікування, про її збільшення протягом 2-3 днів до доз, рекомендованих для пацієнтів з нормальною нирковою функцією.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з серцевою недостатністю, лікар вирішить про зменшення об'єму розчину, який буде введений пацієнту, шляхом обмеження об'єму рідини, введеної разом з препаратом, до 50-100 мл на добу, а розчин препарату вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Проставазин 60

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування альпростадилу може виникнути зниження артеріального тиску з прискоренням серцевих скорочень, а також виникнути непритомність з блідістю шкіри, посилене потіння, нудота та блювота.
Місцево може виникнути біль, набряк та червоність уздовж шляху введення препарату.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про передозування альпростадилу, лікар негайно зменшить швидкість введення препарату або вирішить про припинення введення, а також застосує відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування альпростадилом можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (виникає у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головний біль
• червоність
• набряк
• раптове почервоніння обличчя з жаром
• біль
• після внутрішньовенного введення: відчуття тепла, відчуття опухання, місцевий набряк, парестезії (поколювання)

Недостатньо часто (виникає у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• низький систолічний тиск
• тахікардія (швидка серцева діяльність)
• стенокардія (стиснення, напруження, важкість, тиск або біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• шлунково-кишкові реакції (нудота, блювота)
• збільшення перистальтики шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювота)
• алергічні реакції (чутливість шкіри, наприклад: висипка, відчуття болю в суглобах, реакції з підвищенням температури, посилене потіння, озноб)
• після внутрішньовенного введення: відчуття тепла, відчуття опухання, місцевий набряк, парестезії (поколювання)

Рідко (виникає у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• лейкопенія або лейкоцитоз (зниження або збільшення кількості лейкоцитів у крові)
• стани сплутаності
• конвульсії мозкового походження
• аритмія (неправильний ритм серця)
• нездатність серця перекачувати всю необхідну кров у організм (двокамерна серцева недостатність)
• нагромадження рідини в тканинах легенів (набряк легенів)
• порушення діяльності ферментів печінки

Бардzo рідко (виникає рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (важкі реакції чутливості).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• інсульт
• інфаркт міокарда
• диспное
• васкуліт у місці введення
• тромбоз (тромби) в місці введення внутрішньовенного катетера
• місцеве кровотечение
• кровотечение з шлунка і (або) кишківника
• кровотеча

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Проставазин 60

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Не слід застосовувати цей препарат, якщоампула пошкоджена. У разі пошкодження ампули вміст піддається зволоженню, утворюючи щільну, вологою масу, та зменшуючи свій об'єм.
У цьому випадку препарат не підходить для використання!

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Проставазин 60

• Активною речовиною препарату є альпростадил. 1 ампула (49,5 мг порошку) містить 60 мкг альпростадилу
• Інші компоненти: Альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводна

Як виглядає препарат Проставазин 60 і що містить пакування

Пакування містить 10 ампул з безбарвного скла у паперовій коробці.
Кожна ампула містить білий порошок, який утворює щільний шар товщиною близько 3 мм. Цей шар може бути покрушений і (або) пошкоджений, що не впливає на якість препарату.
Відповідальний суб'єкт:
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4
D04 RD68
Ірландія

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки та поводження з препаратом

Розчин необхідно готувати безпосередньо перед введенням.
Ампули є фабрично напиленими (під синім пунктом) і не потребують додаткового напилування. Ампули необхідно відкривати звичайним способом.

Підготовка розчину та спосіб введення

Необхідно розчинити вміст 1 ампули препарату Проставазин 60 (60 мкг альпростадилу) у 50-250 мл 0,9% розчину хлориду натрію та введати отриманий розчин у вигляді внутрішньовенного введення один раз на добу, протягом 2 годин.
У пацієнтів з порушеннями ниркової функції (концентрація креатиніну > 1,5 мг/дл) лікування необхідно розпочинати з введення 20 мкг альпростадилу у двогодинному внутрішньовенному введенні. Дозу 20 мкг альпростадилу вводити двічі на добу. Залежно від клінічної картини, дозу препарату можна збільшити протягом 2-3 днів до доз, рекомендованих для пацієнтів з нормальною нирковою функцією.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з серцевою недостатністю, необхідно зменшити об'єм введення шляхом обмеження об'єму рідини, введеної разом з препаратом, до 50-100 мл на добу, а розчин препарату вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.