Простін Вр

500 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

(Альпростадил)

Перед тим, як прийняти препарат, необхідно ознайомитися з вмістом упаковки.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із симптомів або з'являються якісь симптоми, не перелічені в упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат ПРОСТІН VR і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ПРОСТІН VR
• 3. Як застосовувати препарат ПРОСТІН VR
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат ПРОСТІН VR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ ЙЕ ПРЕПАРАТ ПРОСТІН VR І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНО

Активною речовиною препарату ПРОСТІН VR є альпростадил (простагландин Е1), який належить до групи природніх жирних кислот, що спричиняє повторне відкриття закривається судини.
Препарат ПРОСТІН VR застосовується для лікування підтримуючого типу з метою тимчасового забезпечення прохідності судини у новонароджених з вродженими вадами серця, чиє виживання до часу операції на серці (корекційної або пом'якшувальної дії вади) залежить від забезпечення прохідності судини. До таких вроджених вад серця належать: атрезія (заростання) клапана легеневого стовбура, звуження клапана легеневого стовбура, атрезія (заростання) клапана трикутного, тетрада Фалло (складна, синя, вроджена вада серця), перервана цілісність аорти, коарктація аорти (звуження аорти в ділянці її дуги), атрезія (заростання) клапана двостулкового, транспозиція великих судин з супутніми іншими вадами або без.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПРОСТІН VR

Коли не застосовувати препарат ПРОСТІН VR:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на альпростадил або будь-який з інших складників препарату.

Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату ПРОСТІН VR:

• у разі появи бездихання необхідно негайно припинити застосування препарату ПРОСТІН VR. Бездихання може виникнути у близько 10-12% новонароджених з вродженими вадами серця, які лікувалися альпростадилом (ПГЕ1). У новонароджених з масою при народженні нижче 2 кг найчастішим побічним діянням є бездихання, яке зазвичай виникає під час першої години внутрішньовенної інфузії. Тому під час застосування препарату ПРОСТІН VR завжди необхідно забезпечити негайний доступ до апаратури для проведення штучної вентиляції легенів;
• у разі дітей, які перебувають у критичному стані, необхідно ретельно зважити ризик, пов'язаний з тривалим застосуванням інфузій препарату ПРОСТІН VR, у порівнянні з очікуваними вигодами від застосування цієї терапії;
• у разі лікування простагландином Е у новонароджених спостерігалися гістологічні зміни судини та легеневих артерій, тому під час застосування препарату ПРОСТІН VR необхідно дотримуватися обережності;
• у разі тривалого застосування інфузії препарату спостерігалося гіперостоз коркової речовини довгих кісток. Це явище зникає після припинення лікування;
• у разі появи схильності до кровотеч у немовлят (і новонароджених) необхідно дотримуватися обережності, оскільки простагландин Е сильно гальмує агрегацію тромбоцитів;
• у разі появи синдрому дихальної недостатності (синдром гіалінових мембран) не слід застосовувати препарат ПРОСТІН VR у новонароджених (і немовлят);
• у разі значного зниження артеріального тиску необхідно негайно зменшити швидкість введення препарату;
• у разі тривалого застосування препарату спостерігалося ослаблення стінок судини та легеневих артерій, тому препарат ПРОСТІН VR слід застосовувати з обережністю;
• у разі тривалого застосування препарату залежно від загальної дози спостерігалося гіперостоз антрального відділу шлунка, що призводить до порушення пасажу шлунка, яке проявляється блювотою після годування, тому під час застосування препарату ПРОСТІН VR необхідно дотримуватися обережності;
• у новонароджених (або немовлят) з обмеженим легеневим кровотоком ефективність препарату ПРОСТІН VR визначається шляхом вимірювання зростання насичення крові киснем, тому необхідно дотримуватися обережності;
• у новонароджених (або немовлят) з обмеженим периферійним кровотоком ефективність визначається шляхом моніторингу зростання артеріального тиску крові в периферійних артеріях та pH крові.

Діти
Цей препарат містить алкоголь (етанол) і може мати вплив на дітей (див. пункт «Препарат ПРОСТІН VR містить алкоголь (етанол)»).

Застосування інших препаратів

Не було зареєстровано взаємодії між альпростадилом та іншими препаратами, які застосовуються стандартно у лікуванні новонароджених з вродженими вадами серця.
Цими препаратами були: антибіотики (такі як пеніцилін, гентаміцин), препарати з вазопресивною дією (допамін або ізопреналін), глікозиди серцеві та діуретики (наприклад, фуросемід).

Застосування препарату ПРОСТІН VR з їжею та питтям

Не стосується.

Вагітність і годування грудьми

Не стосується.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не стосується.

Препарат ПРОСТІН VR містить алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 790 мг алкоголю (етанолу) у кожній 1 мл ампулі, що відповідає 790 мг/мл (79% об'ємної частки).
Кількість алкоголю в кожній 1 мл ампулі еквівалентна менше 20 мл пива або 8 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті може мати вплив на дітей. Симптомами можуть бути відчуття сонливості та зміни поведінки.
Оскільки цей препарат зазвичай вводиться повільно протягом понад 24 годин, дія етанолу може бути зменшена.
Одночасне введення з препаратами, які містять, наприклад, пропіленгліколь або етанол, може призвести до кумуляції етанолу та викликати побічні дії, особливо у малих дітей з низькою метаболічною здатністю або з недорозвиненістю метаболічної системи.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПРОСТІН VR

Препарат ПРОСТІН VR вводиться внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.
Введення альпростадилу у вигляді інфузії в судину (внутрішньовенної інфузії) зазвичай починається з дози 0,05-0,1 мкг/кг маси тіла на хвилину. Добре лікувальний ефект спостерігався також після застосування менших початкових доз, однак клінічний досвід щодо таких доз обмежений. Найчастіше застосовуваною дозою є 0,1 мкг/кг маси тіла на хвилину. Після досягнення лікувального ефекту (у дітей з неправильним легеневим кровотоком це зростання пО2, а у дітей із порушеннями периферійного кровотоку - зростання артеріального тиску або pH крові) необхідно зменшити швидкість введення інфузії так, щоб було можливо введення найменшої ефективної дози, яка забезпечує досягнення бажаного лікувального ефекту. Якщо доза 0,1 мкг/кг маси тіла на хвилину недостатня, її можна збільшити до 0,4 мкг/кг маси тіла на хвилину, однак збільшення швидкості введення інфузії не завжди призводить до покращення лікувального ефекту.
Бажаною дорогою введення препарату ПРОСТІН VR є безперервна внутрішньовенна інфузія в велику судину. Препарат можна також вводити біля місця впадіння судини через катетер, введений у пупкову артерію. У порівнянні з внутрішньовенним введенням, внутрішньоартеріальне введення препарату пов'язане зі збільшенням частоти появи симптомів, таких як червоність шкіри обличчя, бездихання та брадикардія (зволнення серцевої діяльності).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПРОСТІН VR

До симптомів передозування належать: бездихання, брадикардія (зволнення серцевої діяльності), гарячка, зниження артеріального тиску та червоність шкіри. У разі появи бездихання або брадикардії лікар припиняє введення препарату та призначає відповідне лікування. Після відновлення інфузії лікар буде ретельно контролювати стан новонародженого. У разі появи гарячки або зниження артеріального тиску лікар зменшить швидкість введення інфузії до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Червоність шкіри зазвичай спричинена неправильним розміщенням внутрішньоартеріального катетера та зазвичай зникає після зміни положення кінчика катетера.

Припинення застосування препарату ПРОСТІН VR

Про припинення лікування вирішує лікар.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Побічні дії були упорядковані за частотою їх появи.
Дуже часто трапляються побічні дії, які можуть виникнути у 1 або більше з 10 пацієнтів:

• бездихання
• перехідна гарячка

Часто трапляються побічні дії, які можуть виникнути у 1 або більше з 100 пацієнтів, але менше, ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• мала концентрація калію в крові (недостатність калію)
• конвульсії
• брадикардія (зволнення серцевої діяльності)
• гіпотонія
• тахікардія (прискорення серцевої діяльності)
• діарея
• розширення судин підшкірної клітковини (червоність)

Не дуже часто трапляються побічні дії, які можуть виникнути у 1 або більше з 1 000 пацієнтів, але менше, ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• непрохідність шлунка
• гіперостоз слизової оболонки шлунка
• кісткові нарісти
• кровоточливість судин

Рідко трапляються побічні дії, які можуть виникнути у 1 або більше з 10 000 пацієнтів, але менше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів:

• гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 14
04053 м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПРОСТІН VR

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі 2 °С до 8 °С.
Не застосовувати препарат ПРОСТІН VR після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (EXP).
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат ПРОСТІН VR

• Активною речовиною препарату є альпростадил. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 500 мкг альпростадилу.
• Інший складник - безводний етанол [див. пункт 2 ( «Препарат ПРОСТІН VR містить алкоголь (етанол)»)]

Як виглядає препарат ПРОСТІН VR і що містить упаковка

Ампули з безбарвного скла в паперовому пакованні. Упаковка містить:

• 5 ампул по 0,2 мл розчину для ін'єкцій або
• 5 ампул по 0,5 мл розчину для ін'єкцій або
• 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата затвердження інструкції: 04/2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВИСОКОВКВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу ПРОСТІН VR, 500 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ РОЗЧИНУ:
Рекомендується готувати новий розчин препарату кожні 24 години та зберігати приготований розчин у холодильнику. Не слід застосовувати розчин, якщо з моменту його приготування минуло понад 24 години.
Для приготування розчину для ін'єкцій необхідно розбавити необхідну кількість препарату ПРОСТІН VR стерильним розчином глюкози (розбавником першого вибору) або стерильним розчином 0,9% NaCl. У разі контакту незрозбавленого препарату ПРОСТІН VR з пластиковим контейнером розчин стає мутним. Зміні може також піддатися зовнішній вигляд контейнера.
У такому разі необхідно замінити як розчин, так і контейнер. Виникнення описаного вище явища залежить від концентрації розчину. Рекомендується додавати препарат ПРОСТІН VR безпосередньо до розбавника, а також уникати контакту препарату з пластиковими поверхнями.
Вибір розбавника залежить від типу застосовуваних інфузійних насосів.
У результаті розбавлення розчину, який містить 500 мкг альпростадилу у вказаних нижче об'ємах, одержуються розчини наступних концентрацій (у мкг/мл):
Загальний об'єм
Кількість мкг альпростадилу
500 мкг (ампула 1 мл)
250 мл
2,0 мкг/мл
100 мл
5,0 мкг/мл
50 мл
10,0 мкг/мл
25 мл
20,0 мкг/мл
ПРИКЛАД:
Жадана доза препарату: 0,1 мкг/кг маси тіла на хвилину
Маса тіла новонародженого: 2,8 кг маси тіла.
Приготований розчин для ін'єкцій: 5 мкг/мл
Інфузію розчину для ін'єкцій із концентрацією 5 мкг/мл слід вводити з наступною швидкістю:
=
мкг/мл
5
мл/хв
мкг/кг
0,1
0,02 мл/кг маси тіла на хвилину
Під час введення препарату новонародженому з масою тіла 2,8 кг маси тіла необхідно дотримуватися наступної швидкості інфузії:
0,02 мл/кг маси тіла на хвилину х 2,8 = 0,056 мл/хв або 3,36 мл/год