СМОФКАБІВЕН Емульсія

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для користувача
2. SmofKabiven, емульсія для інфузії
3. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатку, оскільки він містить
   1. Зміст додатку
4. Що таке SmofKabiven і для чого він використовується
5. Важливі відомості перед використанням препарату SmofKabiven
   1. Не використовуйте препарат SmofKabiven, якщо в пацієнта є:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. SmofKabiven та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
6. Як використовувати SmofKabiven
   1. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату SmofKabiven
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати SmofKabiven
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить SmofKabiven
   2. Як виглядає SmofKabiven та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Попередження та заходи обережності при використанні
   7. Спосіб введення
   8. Дозування
   9. Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці препарату до застосування
   10. SmofKabiven Інструкція підготовки мішка до застосування
10. Видалення зовнішнього мішка
11. Змішування
12. Остаточні підготовчі дії
13. Підвішування мішка

Додаток до упаковки: інформація для користувача

SmofKabiven, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатку, оскільки він містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке SmofKabiven і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату SmofKabiven
• 3. Як використовувати SmofKabiven
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SmofKabiven
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке SmofKabiven і для чого він використовується

SmofKabiven - це емульсія для інфузії, яка вводиться пацієнту через капельницю (інфузію вену). Упаковка
препарату являє собою пластиковий мішок, який містить амінокислоти (компоненти, необхідні для створення білків),
глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Препарат можна використовувати у дорослих
пацієнтів та дітей віком від 2 років і старше.
Професійний медичний персонал вводить SmofKabiven, якщо інші методи харчування недостатні або
неможливі.

2. Важливі відомості перед використанням препарату SmofKabiven

Не використовуйте препарат SmofKabiven, якщо в пацієнта є:

• чутливість до активних речовин або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• алергія на риб'ячий білок або яйця;
• алергія на арахіс або сою (SmofKabiven містить соєвий олій);
• зbyt висока концентрація жирів у крові (гіперліпідемія);
• важкі порушення функції печінки;
• проблеми з згортанням крові (забурення згортання);
• вада обміну амінокислот;
• важка хвороба нирок, без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• не контрольована, підвищена концентрація глюкози у крові (гіперглікемія);
• підвищена концентрація у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться у препараті SmofKabiven;
• рідини у легенях (гострий набряк легенів);
• зbyt багато рідини в організмі (перегідратування);
• не лікувана ниркова недостатність;
• забурення у системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад, важка травма, не компенсована цукровий хвороба, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (забурення, яке полягає у надлишку речовин з кислотними властивостями у крові), важка інфекція (важка сепсис), кома, нестача рідини (гіпотонічна дегідратура).

Не використовуйте препарат SmofKabiven у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат SmofKabiven, обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта є:

• хвороба нирок;
• цукровий діабет;
• панкреатит;
• хвороба печінки;
• гіпотиреоз (забурення щитоподібної залози);
• сепсис (важка інфекція).

Якщо під час інфузії виникла гарячка, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота чи блювота, негайно повідомте про це фахівцю медичного персоналу, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або наданням надмірної дози препарату.
Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для визначення функціональних проб печінки та інших
показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven не призначений для введення новонародженим або дітям віком до 2 років.
SmofKabiven можна вводити дітям віком від 2 до 16/18 років.

SmofKabiven та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Немає даних про використання препарату SmofKabiven під час вагітності або годування грудьми.
SmofKabiven вводиться жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним. SmofKabiven під час вагітності та годування грудьми може бути введений за призначенням лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не застосовується, оскільки SmofKabiven використовується у лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря.
Лікар вибирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. SmofKabiven
вводиться лише фахівцями медичного персоналу.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату SmofKabiven

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату SmofKabiven, оскільки цей препарат вводиться
фахівцями медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
незначне підвищення температури тіла.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): підвищення рівня ферментів печінки у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.
Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): низьке або високе кров'яне тисня, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія). Алергічні реакції (які можуть викликати такі симптоми, як набряк, гарячка, зниження кров'яного тисня, висип, пухирі (випуклі, червоні місця), червоність, головний біль). Чувство жару та холоду. Блідість.
Легке синіння губ та шкіри (пов'язане з недостатньою оксигенацією крові). Болі в шиї, спині, кістках, грудній клітці
і попереку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати SmofKabiven

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у зовнішньому мішку. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить SmofKabiven

Активними речовинами препарату є:
г на 1000 мл
аланін
7,1
аргінін
6,1
гліцин
5,6
гістидин
1,5
ізолейцин
2,5
лейцин
3,8
лізин (у вигляді оцту)
3,4
метіонін
2,2
фенілаланін
2,6
пролін
5,7
серин
3,3
таурин
0,5
треонін
2,2
триптофан
1,0
тірозин
0,20
валін
3,1
хлорид кальцію (у вигляді двоводного сполуку)
0,28
гліцерофосфат натрію (у вигляді uwodnionego сполуку)
2,1
сульфат магнію (у вигляді седевоводного сполуку)
0,61
хлорид калію
2,3
оцет натрію (у вигляді триводного сполуку)
1,7
сульфат цинку (у вигляді седевоводного сполуку)
0,0066
глюкоза (у вигляді моноводного сполуку)
127
очищений соєвий олій
11,4
тригліцериди насичених жирних кислот
з середньою довжиною ланцюга 11,4
очищений оливковий олій
9,5
рибій олій, багатий на омега-3 жирні кислоти
5,7
Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-rac-α-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH), олеїнат натрію, оцтова кислота (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає SmofKabiven та що містить упаковка

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, без твердих частинок. Жирна емульсія біла та однорідна.
Величини упаковок:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрія
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації додатку:27.01.2023 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності при використанні

Для уникнення загроз, пов'язаних з інфузією зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, рекомендується її
проведення безперервно та під контролем, якщо можливо, з використанням об'ємної помпи.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення
і обслуговування катетера рекомендується суворо дотримуватися правил асептики, щоб уникнути будь-якої
інфекції.
Рекомендується контролювати рівень глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність та баланс рідини та кислотно-лужної рівноваги, а також проводити ферментативні проби печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (таких як гарячка, озноб, висип, або труднощі з диханням) необхідно негайно припинити інфузію.
Не слід вводити препарат SmofKabiven одночасно з кров'ю в одному інфузійному наборі, через ризик виникнення
псевдоаглютинації.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування необхідно додавати до препарату SmofKabiven
мікроелементи, вітаміни та, якщо необхідно, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться у препараті
SmofKabiven), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 13 до 31 мл препарату SmofKabiven/кг маси тіла/добу, що забезпечує введення від 0,6 до
1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає від 0,10 до 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу) та від 14 до 35 ккал/
кг маси тіла/добу загальної енергії (від 12 до 27 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/годину,
а жирів - 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 2,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози,
0,10 г амінокислот і 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривалості інфузії становить від 14
до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день.
Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу.
Діти та підлітки
Діти віком 2-11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 35 мл/кг маси тіла/добу повинна бути регулярно коригована відповідно до потреб пацієнта в дитячому
віці, які відрізняються більшою мірою, ніж у дорослих пацієнтів.
Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 2,4 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,12 г
амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,30 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,09 г жирів/кг маси тіла/годину).
Поза особливими ситуаціями, які вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної
швидкості інфузії час тривалості інфузії не повинен перевищувати 14 годин 30 хвилин.
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 12 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінюється залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день. Максимальна рекомендована добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу.
Підлітки віком 12-16/18 років
У підлітків SmofKabiven можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці препарату до застосування

Не застосовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовуйте лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, а жирна емульсія біла та однорідна .Зміст трьох окремих камер необхідно змішати
перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після видалення захисних засобів кілька разів переверніть мішок, щоб ретельно перемішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, в якій не повинні бути видні ознаки розшарування фаз.
Призначено лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату, які залишилися після інфузії, повинні бути знищені.
Сумісність
Дані про сумісність доступні для препаратів Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos,
Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у певних кількостях та з певною концентрацією електролітів.
При додаванні електролітів необхідно враховувати їх кількість, яка вже присутня у мішку, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Доступні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого мішка згідно з нижчезазначеною таблицею:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2-8 °C, а потім
48 годин при температурі 20-25 °C.

Примітка: ця таблиця призначена для демонстрації сумісності. Вона не містить рекомендацій щодо дозування.
Перш ніж призначити зазначені препарати, необхідно ознайомитися з затвердженими інструкціями.
Інформація про сумісність з іншими добавками та часи зберігання різних сумішей буде доступна за запитом.
Будь-які добавки повинні змішуватися з препаратом у умовах асептики.
Строк зберігання після змішування вмісту камер мішка
Показано стабільність фізичну та хімічну змішаного вмісту мішка трійкоморкового протягом 48 годин
при температурі 20-25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно.
В іншому випадку, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки змішування не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.
Строк зберігання після змішування з додатковими речовинами
Показано стабільність фізико-хімічну змішаного вмісту мішка трійкоморкового з додатковими речовинами протягом періоду до 8 днів, тобто 6 днів при температурі 2-8 °C, а потім 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно після додавання інших компонентів. В іншому випадку, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки змішування не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.

SmofKabiven Інструкція підготовки мішка до застосування

Мішок
493 мл
986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• 1. Розріз зовнішнього мішка
• 2. Ручка мішка
• 3. Отвір для підвішування мішка
• 4. Зварювання, що відокремлює окремі камери мішка
• 5. Сліпий порт (використовується лише у виробництві)
• 6. Порт для введення додаткових речовин
• 7. Інфузійний порт
• 8. Поглинач повітря

1. Видалення зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка необхідно розмістити його горизонтально та почати розрив біля розрізу, розташованого біля портів, та продовжити розрив уздовж верхнього краю (А).
• Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зняти його та викинути разом з поглиначем повітря (Б).

2. Змішування

• Розмістити мішок на плоскій поверхні.
• Починаючи від сторони ручки, сильно скрутити мішок у напрямку портів, спочатку правою рукою, а потім, здійснюючи постійний тиск лівою рукою, до розриву вертикальних зварювань. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Зварювання можна також відкрити перед видаленням зовнішнього мішка. Примітка: рідини змішуються легко, хоча горизонтальне зварювання залишається неушкодженим.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Змішати вміст трьох камер, обертаючи мішок тричі, що повинно забезпечити ретельне змішування компонентів.

3. Остаточні підготовчі дії

• Поновно розмістити мішок на плоскій, рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відірвати позначену стрілкою затичку одноразового використання, що закриває білий порт для введення додаткових речовин (А). Примітка: мембрана порту для введення додаткових речовин стерильна.
• Утримувати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку, ввести додаткові речовини (із відомою сумісністю) через центр місця для введення (Б).
• Змішати вміст мішка ретельно після додавання кожного компоненту, обертаючи мішок тричі після кожного додавання. Використовуйте шприци з голками діаметром 18-23 Г та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед підключенням набору для інфузії відірвати затичку одноразового використання, що закриває синій інфузійний порт (А). Примітка:мембрана інфузійного порту стерильна.
• Використовуйте набори для інфузії без повітряного клапану або закрийте повітряний клапан.
• Утримувати основу інфузійного порту.
• Ввести колючку набору для інфузії в інфузійний порт. Для забезпечення хорошого утримання колючки необхідно ввести всю її довжину. Примітка: внутрішня поверхня інфузійного порту стерильна.

4. Підвішування мішка

• Підвісьте мішок, використовуючи отвір, розташований під ручкою.