АМІНОМЕЛ 12,5 Е Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. АМІНОМЕЛ 12,5Е, розчин для інфузії
3. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції
4. Що таке препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату АМІНОМЕЛ 12,5Е
   1. Коли не застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Особи похилого віку
   5. Препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е
   1. Застосування більшої кількості препарату АМІНОМЕЛ 12,5Е, ніж рекомендовано
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е
   2. АМІНОМЕЛ 12,5Е
   3. Активні речовини:
   4. Як виглядає препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е і що містить упаковка
   5. Відповідальний суб'єкт і виробник
   6. Відповідальний суб'єкт
   7. Виробник
   8. Дата затвердження інструкції:
   9. Застосування і процедура роботи з продуктом

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АМІНОМЕЛ 12,5Е, розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату АМІНОМЕЛ 12,5Е
• 3. Як застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е і для чого він призначений

Препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е є стерильним розчином, який містить:
амінокислоти – речовини, які використовуються організмом для побудови білків.
електроліти – хімічні сполуки, які забезпечують правильну роботу організму.
Препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е застосовується як складник парентерального харчування, яке забезпечує надходження

• особливо у пацієнтів після важких травм і множинних травм
• при гострих і хронічних захворюваннях, які вимагають застосування парентерального харчування
• при великих операціях, які супроводжуються великим дефіцитом білка (до, під час і після операції).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату АМІНОМЕЛ 12,5Е

Коли не застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо кровотік в організмі не є достатнім (шок);
• якщо кількість кисню, яка доставляється до клітин, є недостатньою (гіпоксія клітин);
• якщо у пацієнта виникло стан, при якому легені заповнені рідиною (пульмоновий едема);
• якщо у крові пацієнта є надто висока концентрація калію (гіперкаліємія);
• якщо у крові пацієнта є надто висока концентрація натрію (гіпернатріємія);
• якщо у крові пацієнта є надто висока концентрація магнію (гіпермагніємія);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з використанням деяких амінокислот (розлади метаболізму амінокислот);

Лікар буде контролювати стан пацієнта перед початком інфузії, особливо якщо у пацієнта є розлади функції печінки, нирок, серця або кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АМІНОМЕЛ 12,5Е потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Якщо виникли будь-які неправильні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висипка, труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота або головний біль, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі: інфузія буде негайно припинена.
АМІНОМЕЛ може спричинити утворення малих частинок у крові. Якщо виникли труднощі з диханням або відчуття короткості дихання, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі: інфузія буде негайно припинена.
Застосування деяких препаратів і деяких захворювань може збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик інфекції або сепсису існує, якщо в вені встановлено катетер (центральний венозний катетер). Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли симптоми інфекції.
Якщо пацієнт сильно недоодягнений, так що потребує парентерального харчування, рекомендується починати його повільно і обережно.

Діти

Препарату АМІНОМЕЛ 12,5Е не слід застосовувати для парентерального харчування дітей молодше 2 років, оскільки його склад амінокислот не підходить для цих пацієнтів.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е слід застосовувати з обережністю, враховуючи знижену функцію печінки, нирок і серця, а також інші препарати, які приймають ці пацієнти.
АМІНОМЕЛ 12,5Е буде застосовуватися лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим, вільним від частинок, а контейнер неушкоджений.
Пацієнту буде проводитися регулярне дослідження крові та сечі під час застосування препарату АМІНОМЕЛ. Це дозволить упевнитися, що пацієнт отримує належні кількості розчину і, якщо потрібно, буде додатково лікуватися. Якщо препарат АМІНОМЕЛ буде застосовуватися дуже малому дитині, контроль буде більш детальним.
Під час лікування лікар призначить контроль водно-електролітного балансу і кислотно-лужної рівноваги.
Розчини амінокислот можуть збільшувати концентрацію сполук амонію у крові. Лікар призначить дослідження крові в цьому напрямку.
Лікар призначить регулярний моніторинг стану пацієнтів, у яких виникли:

• розлади метаболізму амінокислот
• проблеми з печінкою, нирками, серцем або кровообігом
• непрацездатність печінки, через ризик виникнення або погіршення попередніх неврологічних розладів з гіперамоніємією (надто висока концентрація амонію у крові)
• непрацездатність нирок, особливо у випадку одночасного виникнення гіперкаліємії (надто висока концентрація калію у крові), чинник ризику виникнення або погіршення метаболічного ацидозу або гіперазотемії (надто висока концентрація азоту у крові) внаслідок неправильного кліренсу креатиніну.

Необхідно пам'ятати, що цей розчин є лише одним зі складників парентерального харчування. Якщо не призначено інакше, для встановлення повністю збалансованої дієти потрібно забезпечити додаткове надходження енергетичних складників (враховуючи індивідуальні потреби у необхідних жирних кислотах), електролітів, вітамінів і мікроелементів.
При одночасному застосуванні розчинів з високими концентраціями глюкози може бути необхідним введення інсуліну для запобігання надто високим концентраціям глюкози у крові.
Застосовувати з обережністю у випадку підвищеної осмолярності сироватки.

Препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату АМІНОМЕЛ у пацієнтів, які лікуються кортикостероїдами, які можуть збільшувати ризик затримання натрію і рідини.
АМІНОМЕЛ містить калій. Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату АМІНОМЕЛ у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) або антагоністи рецептора ангіотензину II (противогіпертензивні препарати) або імунодепресивні препарати.
Ці препарати можуть збільшувати концентрацію калію у крові.
Рекомендується обережність під час застосування препарату АМІНОМЕЛ у пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики або вітамін Д, оскільки ці препарати можуть збільшувати концентрацію кальцію у крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати АМІНОМЕЛ 12,5Е.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е

Для внутрішньовенної інфузії (через катетер у великій вені).
Для покриття енергетичних потреб у парентеральному харчуванні розчини амінокислот застосовуються зазвичай у поєднанні з розчинами вуглеводів.
Дозування і швидкість внутрішньовенної інфузії
Якщо не призначено інакше при нормальному метаболізмі, потрібно застосовувати нижченаведені вказівки:

Не рекомендується перевищувати максимальну добову кількість рідини, яка становить 40 мл/кг маси тіла у дорослих пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.
Застосовувати лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим і майже безбарвним, а контейнер неушкоджений.
У дітей рекомендується застосовувати розчини, призначені для педіатричного застосування.
Тривалість застосування залежить від можливості зміни на повне харчування через рот або дієту.
Розчин призначений для одноразового застосування.
Препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості препарату АМІНОМЕЛ 12,5Е, ніж рекомендовано

АМІНОМЕЛ буде застосовуватися лікарем, тому малоймовірно, що пацієнту буде введено надто багато препарату. Якщо пацієнт має сумніви, що отримав надто багато препарату, повинен повідомити про це лікарю або медсестрі.
Надто велика доза або надто швидка інфузія можуть спричинити симптоми нетолерантності, такі як нудота, озноб і блювота, а також істотні клінічно зміни складу крові і сечі, збільшення концентрації азоту і кислотності крові. У таких випадках інфузію потрібно негайно припинити, а пацієнту може бути призначено лікування, залежно від симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не виявлено побічних ефектів при правильному застосуванні.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування препаратів з подібним складом, з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Важкі алергічні реакції (гіперчутливість, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), такі як:

• нестабільний стан кровообігу з загрозою життя (цианоз, гіпоксія, шок)
• голосний дихання (стридор)
• стиснення в горлі
• збільшення частоти дихання (гіпервентіляція)
• блювота, нудота
• біль у роті
• отеки, жар
• червоність шкіри (еритема), блідість шкіри (блідість)
• головний біль
• пришвидшення серцебиття (тахікардія), відчутне серцебиття (пальпітація)
• низький тиск крові (гіпотонія), високий тиск крові (гіпертонія)
• збільшення кровотоку (гіперемія)
• труднощі з диханням (диспное)
• свистячий дихання

кропив'янка або висипка на шкірі (podobна до кропив'янки), відчуття свербіння (свербіж)

• підняття волосся на шкірі (гіпертріхоз)
• холодний пот
• болі в суглобах, болі м'язів
• відчуття печіння
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• втрата енергії, відчуття слабкості (астенія)
• погане самопочуття
• отеки кінцівок (периферичний едема)
• збільшення температури тіла, гарячка, озноб

Інші побічні ефекти включають:

• збільшення концентрації калію у крові (гіперкаліємія)
• труднощі з диханням (розлади дихання)
• збільшення концентрації амонію у крові (гіперамоніємія)
• непрацездатність печінки, ушкодження печінки (цироз печінки)
• фіброз печінки
• розлади виведення жовчі (холестаз)
• жирова дистрофія печінки
• отек жовчного міхура (холецистит)
• утворення каменів у жовчному міхурі (холелітіаз)
• збільшення концентрації азоту у крові (азотемія)
• біль, червоність, збільшення температури, отек і твердіння в місці введення інфузії, флебіт в місці введення, утворення тромбів у місці введення інфузії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
Це стосується також усіх побічних ефектів, які не перелічені в цій інструкції.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Богдана Хмельницького, 33
04112, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Після відкриття контейнера розчин потрібно використати негайно.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, а контейнер є пошкодженим.
АМІНОМЕЛ призначений для одноразового використання. Не слід застосовувати частково використаний розчин. Все невикористане залишки повинні бути безпечно видалені після використання кваліфікованим медичним персоналом.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е

Препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е містить розчин Л-амінокислот (125 г/л) з електролітами.

• Активними речовинами препарату є:

1000 мл розчину для інфузії містить:

АМІНОМЕЛ 12,5Е

Активні речовини:

Л-ізолейцин
7,31 г
Л-лейцин
7,80 г
Л-лізин октан
(у перерахунку на лізин)
12,53 г
8,88 г
Л-метіонін
5,85 г
Л-фенілаланін
6,75 г
Л-треонін
6,25 г
Л-триптофан
2,50 г
Л-валін
6,25 г
Л-аргінін
12,08 г
Л-гістидин
4,13 г
Л-аланін
19,38 г
Кислота Л-глутамінова
6,25 г
Гліцин
9,44 г
Л-пролін
9,38 г
Л-орнітин хлорид
(у перерахунку на орнітин)
3,02 г
2,37 г
Кислота Л-аспаргінова
2,39 г
Л-серін
5,38 г
Ацетилцистеїн
(у перерахунку на цистеїн)
0,84 г
0,625 г
Н-ацетил-Л-тирозин
(у перерахунку на тирозин)
2,50 г
2,03 г
Октан натрію триводний
4,320 г
Гідроксид натрію
1,664 г
Хлорид натрію
0,780 г
Хлорид калію
4,194 г
Хлорид магнію шестиводний
1,270 г
Хлорид кальцію двоводний
0,919 г
Що відповідає наступному йонному складу електролітів (ммоль/л):

Додаткові відомості:

Інші складники: вода для ін'єкцій, дісодний едетат диводний і яблучна кислота, для встановлення pH.

Як виглядає препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е і що містить упаковка

Препарат АМІНОМЕЛ 12,5Е є прозорим і стерильним розчином, який містить амінокислоти і електроліти.
Скляні пляшки, які містять 500 мл або 1000 мл розчину для інфузії.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Bieffe Medital S.p.A.
вул. Нуова Провінціале
23034 Гросотто
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777

Дата затвердження інструкції:

Baxter, Aminomel – зареєстровані торговельні марки компанії Baxter International Inc.
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Застосування і процедура роботи з продуктом

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, майже безбарвним, а контейнер є пошкодженим.
Після відкриття контейнера розчин потрібно використати негайно. Не слід зберігати його для використання в наступній інфузії. Не можна підключати знов частково використаний контейнер.
Під час введення добавок до контейнера:

• слід дотримуватися умов асептики.
• слід перевірити стабільність і сумісність добавлених складників.
• слід підготувати місце на контейнері для введення добавки.
• слід проколоти отвір і ввити добавку за допомогою голки для ін'єкцій або набору для переливання.
• слід ретельно перемішати розчин з добавленим складником.
• слід перевірити кінцевий розчин на наявність зміни кольору або видимих частинок.
• слід перевірити, чи немає витоків у контейнері
• слід упевнитися, що добавлені складники зберігалися згідно з рекомендаціями.

Додаткові складники

• добавки можуть бути несумісними з продуктом АМІНОМЕЛ.
• як у випадку з усіма розчинами для парентерального харчування, перед введенням добавлених складників слід перевірити їх сумісність з розчином. Перед додаванням речовини або препарату слід оцінити, чи вони розчинні і (або) стабільні у воді, і чи діапазон pH продукту АМІНОМЕЛ є відповідним. Після додавання слід перевірити розчин на наявність зміни кольору, осаду, появи нерозчинних комплексів або кристалів.
• слід ознайомитися з інструкцією застосування добавленого препарату та іншою відповідною літературою.
• розчини амінокислот не слід змішувати з іншими препаратами через підвищений ризик інфекцій та можливості виникнення несумісності.
• добавки слід вводити з дотриманням техніки асептики. Після введення добавок розчин слід ретельно перемішати. Не слід зберігати розчин, який містить добавки.
• додавання надто великої кількості кальцію і фосфатів збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію.