АМІНОМЕЛ 10 Е Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. АМІНОМЕЛ 10Е, розчин для інфузії
3. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції
4. Що таке препарат АМІНОМЕЛ 10Е і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату АМІНОМЕЛ 10Е
   1. Коли не застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 10Е
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Особи похилого віку
   5. Препарат АМІНОМЕЛ 10Е та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 10Е
   1. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату АМІНОМЕЛ 10Е
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ 10Е
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат АМІНОМЕЛ 10Е
   2. АМІНОМЕЛ 10Е
   3. Активні речовини:
   4. Як виглядає препарат АМІНОМЕЛ 10Е і що містить упаковка
   5. Відповідальна особа і виробник
   6. Відповідальна особа
   7. Виробник
   8. Дата затвердження інструкції:
   9. Застосування і процедура роботи з продуктом

Укладена інструкція: інформація для користувача

АМІНОМЕЛ 10Е, розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АМІНОМЕЛ 10Е і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АМІНОМЕЛ 10Е
• 3. Як застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 10Е
• 5. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ 10Е
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АМІНОМЕЛ 10Е і для чого він використовується

Препарат АМІНОМЕЛ 10Е є стерильним розчином, який містить:
амінокислоти – речовини, які використовуються організмом для будівництва білків.
електроліти – хімічні сполуки, які забезпечують правильну роботу організму.
Препарат АМІНОМЕЛ 10Е використовується як складник парентерального харчування, який забезпечує надходження
необхідних компонентів для синтезу білка:

• особливо у пацієнтів після важких травм і множинних травм
• при гострих і хронічних захворюваннях, які вимагають застосування парентерального харчування
• при великих операціях, які супроводжуються великим дефіцитом білка (до, під час і після операції).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АМІНОМЕЛ 10Е

Коли не застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 10Е

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо кровоток в організмі не є достатнім (шок);
• якщо кількість кисню, яка надходить до клітин, є недостатньою (гіпоксія клітин);
• якщо у пацієнта виникло стан, при якому легені заповнені рідиною (пульмоновий едема);
• якщо в крові пацієнта є надто висока концентрація калію (гіперкаліємія);
• якщо в крові пацієнта є надто висока концентрація натрію (гіпернатріємія);
• якщо в крові пацієнта є надто висока концентрація магнію (гіпермагніємія);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з використанням деяких амінокислот (розлади метаболізму амінокислот);

Лікар буде контролювати стан пацієнта перед початком інфузії, особливо якщо пацієнт має розлади
функції печінки, нирок, серця або кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АМІНОМЕЛ 10Е необхідно проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Якщо виникнуть будь-які неправильні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка,
дрожаки, висипка, труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота або головний біль, необхідно
повідомити про це лікарю або медсестрі: інфузія буде негайно припинена.
АМІНОМЕЛ може спричинити утворення малих частинок у крові. Якщо виникнуть труднощі з диханням або
чуття скорочення дихання, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі: інфузія буде негайно
припинена.
Застосування деяких препаратів і деяких захворювань може збільшити ризик розвитку інфекції або
сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик інфекції або сепсису існує, якщо в вені
встановлено катетер (центральний венозний катетер). Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб
виявити ознаки інфекції.
Якщо пацієнт сильно недоодягнений, так що потребує парентерального харчування, рекомендується
починати парентеральне харчування повільно і обережно.

Діти

Препарату АМІНОМЕЛ 10Е не слід застосовувати для парентерального харчування дітей молодше 2 років, оскільки
його склад амінокислот не підходить для цих пацієнтів.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку препарат АМІНОМЕЛ 10Е слід застосовувати з обережністю, враховуючи знижену
функцію печінки, нирок і серця, а також інші препарати, які приймають ці пацієнти.
АМІНОМЕЛ 10Е буде застосовуватися лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим, вільним від частинок, а
упаковка не пошкоджена.
Пацієнту буде проводитися регулярне дослідження крові та сечі під час застосування препарату
АМІНОМЕЛ. Це дозволить переконатися, що пацієнт отримує необхідну кількість розчину і, якщо необхідно,
буде додатково лікуватися. Якщо препарат АМІНОМЕЛ буде застосовуватися дуже малому дитятку, контроль
буде більш детальним.
Під час лікування лікар призначить контроль водно-електролітного балансу і кислотно-лужної рівноваги.
Розчини амінокислот можуть збільшувати концентрацію сполук амонію у крові. Лікар призначить дослідження
крові в цьому напрямку.
Лікар призначить регулярний моніторинг стану пацієнтів, у яких виникли:

• розлади метаболізму амінокислот
• проблеми з печінкою, нирками, серцем або кровообігом
• непрацездатність печінки, через ризик виникнення або погіршення попередніх неврологічних розладів з гіперамоніємією (надто висока концентрація амонію у крові)
• непрацездатність нирок, особливо у разі одночасного виникнення гіперкаліємії (надто висока концентрація калію у крові), чинник ризику виникнення або погіршення метаболічного ацидозу або гіперазотемії (надто висока концентрація азоту у крові) внаслідок неправильного кліренсу креатиніну.

Необхідно пам'ятати, що цей розчин є лише одним з компонентів парентерального харчування. Якщо не
заповідано інакше, для визначення повністю збалансованої дієти необхідно забезпечити додаткове надходження
енергетичних компонентів (враховуючи індивідуальні потреби в них), електролітів, вітамінів і мікроелементів.
При одночасному застосуванні розчинів з високими концентраціями глюкози може бути необхідним введення
інсуліну для запобігання надто високим концентраціям глюкози у крові.
Застосовувати з обережністю у разі підвищеної осмолярності сироватки.

Препарат АМІНОМЕЛ 10Е та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім
часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату АМІНОМЕЛ у пацієнтів, які
отримують кортикостероїди, які можуть збільшувати ризик затримання натрію і рідини.
АМІНОМЕЛ містить калій. Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату
АМІНОМЕЛ у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ) або антагоністи
рецепторів ангіотензину II (препарати проти гіпертонії). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію
калію у крові.
Рекомендується обережність під час застосування препарату АМІНОМЕЛ у пацієнтів, які приймають тіазидні
діуретики або вітамін Д, оскільки ці препарати можуть збільшувати концентрацію кальцію у крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи
може пацієнтка приймати АМІНОМЕЛ 10Е.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат АМІНОМЕЛ 10Е

Для внутрішньовенного введення (через катетер у великій вені).
Для покриття енергетичних потреб у парентеральному харчуванні розчини амінокислот зазвичай
вводяться в поєднанні з розчинами вуглеводів.
Дозування і швидкість внутрішньовенного введення
Якщо не заповідано інакше при нормальному метаболізмі, необхідно дотримуватися наступних вказівок:

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу рідини на рівні 40 мл/кг маси тіла у
дорослих пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.
Застосовувати лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим і майже безбарвним, а упаковка не
пошкоджена.
У дітей рекомендується застосування розчинів, призначених для педіатричного застосування.
Тривалість застосування залежить від можливості зміни на повне харчування або дієту.
Розчин призначений для одноразового використання.
Препарат АМІНОМЕЛ 10Е завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату АМІНОМЕЛ 10Е

АМІНОМЕЛ буде введено лікарем, тому малоймовірно, що пацієнтові буде введено надто багато
препарату. Якщо пацієнт має сумніви, що отримав надто багато препарату, він повинен повідомити про це
лікарю або медсестрі.
Надто велика доза або надто швидке введення можуть спричинити симптоми нетолерантності, такі як
нудота, дрожаки і блювота, а також клінічно значимі порушення складу крові і сечі, збільшення
концентрації азоту і кислотності крові. У таких випадках введення повинно бути негайно припинено, а
пацієнту може бути призначено лікування, залежно від симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного
пацієнта.
Не виявлено побічних ефектів при правильному застосуванні.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування препаратів з подібним складом, з
невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Важкі алергічні реакції (гіперчутливість, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), такі як:

• нестабільний стан кровообігу з загрозою життя (цианоз, гіпоксія, шок)
• голосний дихання (стридор)
• стиск у горлі
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція)
• блювота, нудота
• біль у роті
• отеки, жар
• червоність шкіри (еритема), блідість шкіри (блідість)
• головний біль
• пришвидшення серцебиття (тахікардія), відчутне серцебиття (пальпітація)
• низький тиск крові (гіпотонія), високий тиск крові (гіпертонія)
• збільшення кровотоку (гіперемія)
• труднощі з диханням (диспное)
• свистячий дихання

кропив'янка або висипка на шкірі (подібна до кропив'янки), відчуття свербіння (свербіж)

• підняття волосся на шкірі (jejіння волосся)
• холодний пот
• болі в суглобах, болі м'язів
• відчуття печіння
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• втрата енергії, відчуття слабкості (астенія)
• погане самопочуття
• отеки кінцівок (периферичний отек)
• збільшення температури тіла, гарячка, дрожаки

Інші побічні ефекти включають:

• збільшення концентрації калію у крові (гіперкаліємія)
• труднощі з диханням (розлади дихання)
• збільшення концентрації амонію у крові (гіперамоніємія)
• непрацездатність печінки, ушкодження печінки (цироз печінки)
• фіброз печінки
• розлади виведення жовчі (холестаз)
• жирова дистрофія печінки
• отек жовчного міхура (холецистит)
• утворення каменів у жовчному міхурі (холелітіаз)
• збільшення концентрації азоту у крові (азотемія)
• біль, червоність, підвищена температура, отек і твердіння в місці введення інфузії, запалення вени в місці введення, утворення тромбів у місці введення інфузії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Це стосується також усіх побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ 10Е

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Після відкриття контейнера розчин слід використовувати негайно.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки. Термін
придатності вказує на останній день місяця.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, а контейнер пошкоджений.
АМІНОМЕЛ призначений для одноразового використання. Не слід застосовувати частково використаний розчин.
Всі невикористані залишки повинні бути безпечно видалені після використання кваліфікованим медичним
персоналом.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АМІНОМЕЛ 10Е

Препарат АМІНОМЕЛ 10Е містить розчин Л-амінокислот (100 г/л) з електролітами.

• Активними речовинами препарату є:

1000 мл розчину для інфузії містить:

АМІНОМЕЛ 10Е

Активні речовини:

Л-ізолейцин
5,85 г
Л-лейцин
6,24 г
Л-лізин октан
(у перерахунку на лізин)
10,02 г
7,10 г
Л-метіонін
4,68 г
Л-фенілаланін
5,40 г
Л-трейонін
5,00 г
Л-триптофан
2,00 г
Л-валін
5,00 г
Л-аргінін
9,66 г
Л-гістидин
3,30 г
Л-аланін
15,50 г
Кислота Л-глутамінова
5,00 г
Гліцин
7,55 г
Л-проліновий хлорид
7,50 г
Л-орнітин хлорид
(у перерахунку на орнітин)
2,42 г
1,90 г
Кислота Л-аспаргінова
1,91 г
Л-серин
4,30 г
Ацетилцистеїн
(у перерахунку на цистеїн)
0,673 г
0,50 г
Н-ацетил-Л-тірозин
(у перерахунку на тірозин)
2,00 г
1,62 г
Октан натрію триводний
3,456 г
Гідроксид натрію
1,324 г
Хлорид натрію
0,625 г
Хлорид калію
3,355 г
Хлорид магнію шестиводний
1,017 г
Хлорид кальцію двоводний
0,735 г
Що відповідає наступному йонному складу електролітів (ммоль/л):

Додаткові відомості:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, дісодний едетат дигідрат і яблучна кислота, для встановлення pH.

Як виглядає препарат АМІНОМЕЛ 10Е і що містить упаковка

Препарат АМІНОМЕЛ 10Е є прозорим і стерильним розчином, який містить амінокислоти і електроліти.
Скляні пляшки містять 500 мл або 1000 мл розчину для інфузії.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Bieffe Medital S.p.A.
вул. Нуова Провінціале
23034 Гросотто
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777

Дата затвердження інструкції:

Baxter, Aminomel – зареєстровані торговельні марки компанії Baxter International Inc.
Інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Застосування і процедура роботи з продуктом

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, майже безбарвним, а контейнер пошкоджений.
Після відкриття контейнера розчин слід використовувати негайно. Не слід зберігати його для використання у
наступній інфузії. Не слід підключати знову частково використаний контейнер.
Під час введення додатків до контейнера:

• необхідно дотримуватися умов асептики.
• необхідно перевірити стабільність і сумісність доданих компонентів.
• підготувати місце на контейнері для введення додатка.
• пробити отвір і ввести додаток за допомогою голки для ін'єкцій або набору для переливання.
• перемішати докладно розчин з доданим компонентом.
• перевірити кінцевий розчин на наявність зміни кольору або видимих частинок.
• перевірити, чи немає витоків у контейнері
• переконатися, що додані компоненти зберігалися згідно з рекомендаціями.

Додаткові компоненти

• додатки можуть бути не сумісні з продуктом АМІНОМЕЛ.
• як і у випадку з усіма розчинами для парентерального харчування, перед введенням додатків необхідно
  перевірити їх сумісність з розчином. Перед додаванням речовини або препарату необхідно оцінити, чи вони
  розчиняються і (або) стабільні у воді, і чи діапазон pH продукту АМІНОМЕЛ є відповідним. Після
  додавання необхідно перевірити розчин на наявність зміни кольору, випадіння осаду, появи нерозчинних
  комплексів або кристалів.
• необхідно ознайомитися з інструкцією застосування доданого препарату та іншою відповідною літературою.
• розчини амінокислот не повинні змішуватися з іншими препаратами через підвищений ризик інфекцій та
  можливість виникнення не сумісності.
• додатки повинні вводитися з дотриманням техніки асептики. Після введення додатків розчин слід
  докладно перемішати. Не зберігати розчин, який містить додатки.
• додавання надто великої кількості кальцію і фосфатів збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію.