СКУДЕКСА 75 mg/25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Скудекса (Енанплюс)
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Скудекса і для чого він використовується
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Скудекса
   1. Коли не використовувати препарат Скудекса:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Порушення дихання під час сну
   4. Інфекції
   5. Діти та підлітки
   6. Препарат Скудекса та інші препарати
   7. Застосування препарату з алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Скудекса
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Пацієнти з важкими захворюваннями печінки чи нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Скудекса
   5. Пропуск застосування препарату Скудекса
   6. Прекращення застосування препарату Скудекса
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Скудекса
9. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить препарат Скудекса
   2. Як виглядає препарат Скудекса та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 315/24
   8. Дата затвердження інструкції: 05.08.2024

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Скудекса (Енанплюс)

75 мг + 25 мг, плівкові таблетки
Трамадол гідрохлорид + Декскетопрофен
Скудекса і Енанплюс - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Скудекса і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Скудекса
• 3. Як використовувати препарат Скудекса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Скудекса
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Скудекса і для чого він використовується

Препарат Скудекса містить трамадол гідрохлорид і декскетопрофен як активні речовини.
Трамадол гідрохлорид - це обезболюючий препарат, який належить до групи препаратів, званих
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему.
Він полегшує біль шляхом дії на специфічні нервові клітини мозку і спинного мозку.
Декскетопрофен - це обезболюючий препарат, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними
протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Скудекса використовується для симптоматичного короткочасного лікування гострого болю середньої
або сильної інтенсивності у дорослих.
Якщо після використання препарату пацієнт не відчуває полегшення або відчуває себе гірше, повідомте про це лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Скудекса

Коли не використовувати препарат Скудекса:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, трамадол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
• Якщо у пацієнта в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплекс симптомів дихальної недостатності) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні реакції або фототоксичні реакції (в тому числі у вигляді червоного висипу і (або) пухирів на шкірі, підданій впливу сонця) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або

фібратів (препарати, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові)

• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка або перфорація, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийомом препаратів групи НПЗП
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загіпсування)
• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, які перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт)
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними таблетками, обезболюючими препаратами або препаратами, які впливають на настрій і емоції
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) (декотори препарати, які використовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. "Препарат Скудекса та інші препарати")
• Якщо у пацієнта є епілепсія або виникнення епілептичних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися
• Якщо у пацієнта є труднощі з диханням
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Скудекса, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією в минулому
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також зустрічання рідини чи якщо будь-яка з цих проблем виникла у пацієнта в минулому
• У пацієнтів, які приймають діуретики
• Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, перенесений інсульт чи підозра на це, а також належність до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління тютюну). У таких випадках перед використанням препарату Скудекса необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як препарат Скудекса, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю: цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або лікуються з приводу безпліддя
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину)
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції"
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗ, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом
• Якщо у пацієнта є депресія, а пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Препарат Скудекса та інші препарати")
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять ті самі активні речовини, не слід перевищувати максимальну добову дозу декскетопрофену чи трамадолу
• Якщо пацієнт вважає, що він залежний від інших обезболюючих препаратів (опіоїдів)
• Якщо у пацієнта є порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомніти)
• Якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний пот може бути симптомом цього стану)
• Якщо у пацієнта підвищений тиск у мозку (наприклад, через травму голови чи захворювання мозку)
• Якщо у пацієнта є труднощі з диханням
• Якщо у пацієнта є порфірія.

Трамадол може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо препарат приймається тривалий час, ефект його дії може зменшитися, і можуть з'явитися симптоми, які свідчать про необхідність збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або залежності від них лікування препаратом Скудекса повинно бути короткочасним і проводитися під суворим контролем лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем виникла під час лікування препаратом Скудекса або існувала в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижчеперелічених симптомів під час прийому препарату Скудекса, необхідно повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові додаткове введення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом дії ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших - більш ймовірним виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з нижчеперелічених побічних ефектів: сповільнення дихання чи поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота чи блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Порушення дихання під час сну

Препарат Скудекса може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові) .
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну чи надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.

Інфекції

Препарат Скудекса може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Скудекса може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають чи посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно уникати прийому цього препарату під час вітрянки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки застосування та ефективності цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітках.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Препарат Скудекса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Скудекса, а у випадку інших препаратів може знадобитися зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Скудекса.
Необхідно завжди повідомляти лікаря у разі прийому будь-якого з нижчеперелічених препаратів разом з препаратом Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літію, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату, який використовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
• Походних гідротоніну та фенітоїну, які використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• Інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (препаратів, які використовуються для лікування депресії).

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-адреноблокаторів та антагоністів ангіотензину II, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін, який використовується для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування препарату Скудекса з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни чи іншими препаратами, які діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише у разі, коли неможливі інші варіанти лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові препарат Скудекса для одночасного застосування з седативними препаратами, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисно буде повідомити друзів та родичів про можливе виникнення таких симптомів. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні чи фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид для лікування подагри
• Дігоксин для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується як препарат для переривання вагітності
• Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ)
• Протиплаткетарні препарати, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед

Дія трамадолу щодо знеболювання може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт приймає також такі препарати, які містять:

• Карбамазепін (через напади епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін чи пентазоцин (обезболюючі препарати)
• Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• Якщо пацієнт приймає седативні препарати, снодійні препарати, інші обезболюючі препарати, такі як морфін та кодеїн (також через кашель) чи алкоголь під час прийому препарату Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість чи може знепритомніти. Якщо таке відбувається, необхідно повідомити про це лікаря
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати конвульсії (дргавки), такі як деякі антидепресанти чи антипсихотичні препарати. Ризик виникнення нападу може збільшитися через одночасне застосування препарату Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить препарат Скудекса для пацієнта
• Якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Препарат Скудекса може взаємодіяти з цими препаратами та викликати серотоніновий синдром (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим препаратом. Вплив цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування препарату з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Скудекса, оскільки це може посилювати дію препарату.
Інструкція щодо застосування препарату Скудекса - див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Декскетопрофен може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині.
Цей препарат може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку пологів чи їх тривале тривалість. Починаючи з 20 тижня вагітності декскетопрофен може викликати:
порушення, пов'язані з нирками, у ненародженій дитині - це може призвести до зменшення об'єму плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз)
або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини.
Трамадол виділяється в грудне молоко.
Застосування препарату Скудекса протипоказано під час вагітності, а також під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини через можливе виникнення головокружіння, порушення зору чи сонливості як побічних ефектів під час лікування.
Це стосується особливо випадків, коли препарат Скудекса приймається разом з препаратами, які впливають на настрій та емоції, чи алкоголем.
У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі, аж до зникнення симптомів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Скудекса

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають чи посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про розмір дози препарату Скудекса, який залежить від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Лікар повідомить пацієнта про кількість таблеток, які необхідно приймати протягом доби, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1 таблетку (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати
3 таблетки (що відповідає 225 мг трамадолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше 5 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

У осіб віком 75 років та старших лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами, оскільки організм може повільніше метаболізувати препарат.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки чи нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки та (або) ниркової недостатності не повинні застосовувати препарат Скудекса.
У разі порушення функції нирок, якщо у пацієнта є легка ниркова недостатність, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушення функції печінки, якщо у пацієнта є легка чи помірна печінкова недостатність, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки препарату Скудекса слід приймати перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води).
Харчування затримує всмоктування препарату Скудекса, тому для швидшого ефекту слід приймати таблетку за щонайменше 30 хвилин до прийому їжі. Лінія поділу на таблетці допоможе розламати таблетку у разі виникнення труднощів з її ковтанням.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Скудекса

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування препарату включають:

• блювоту, відсутність апетиту, біль у животі, сонливість, головокружіння/відчуття закруту, дезорієнтацію, головний біль (через декскетопрофен)
• звуження зіниць, блювоту, ниркову недостатність, втрату свідомості, конвульсії та труднощі з диханням (через трамадол).

Пропуск застосування препарату Скудекса

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Скудекса").

Прекращення застосування препарату Скудекса

Можна не очікувати наслідків припинення лікування препаратом Скудекса.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали препарат Скудекса протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо лікування буде припинено раптово. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність чи відчувати себе невпевнено, відчувати плутаність, надмірну активність, проблеми зі сном та порушення функції шлунка чи кишок. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, марення, параною чи втрату ідентичності. Можуть виникнути незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, поколювання та звоніння вух. Далі незвичайні симптоми, тобто плутаність, марення, відчуття деперсоналізації та зміни сприйняття реальності (дезорієнтація) та параноїдальні марення були спостережені дуже рідко. Якщо виникне будь-який з цих симптомів після припинення лікування препаратом Скудекса, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою частотою виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт помітить появу висипки чи будь-яких змін всередині ротової порожнини чи на слизових оболонках або будь-яких симптомів алергії.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• головокружіння.

Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• блювота
• болі в животі
• діарея
• диспепсія
• головний біль
• сонливість, втома
• запор
• сухість у роті
• надмірне потіння.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості тромбоцитів
• вплив на серце та кровообіг (тахікардія, швидке серцебиття, відчуття оmdлення або колапсу), низький тиск. Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо тоді, коли пацієнт знаходиться в вертикальному положенні чи під час фізичного навантаження.
• високий або дуже високий тиск
• набряк голосових зв'язок (набряк гортані)
• зниження рівня калію в крові
• психотичні порушення
• набряк в області ока
• пліткий або повільний дихання
• дискомфорт, незвичайне самопочуття
• кров у сечі
• відчуття закруту
• безсоння чи труднощі з засипанням
• нервозність/тривога
• потіння
• вздування
• втома
• біль
• відчуття гарячки та озноб, загальне нездоров'я
• незвичайні результати аналізів крові
• спрага до блювоти (блювотні рефлекси)
• відчуття тиску в шлунку, вздування
• гастрит
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка)
• набряк обличчя.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• набряк губ та горла
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація чи кровотеча, які можуть проявлятися як кров'яні блювоти чи чорний кал
• проєкти простати
• гастрит, порушення функції печінки
• гостра ниркова недостатність
• повільне серцебиття
• конвульсії
• алергічні реакції/анafilаксія (наприклад, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк шкіри) та шок (раптова недостатність кровообігу)
• перехідна втрата свідомості (омдлення)
• галюцинації
• затримка рідини чи набряк гомілок
• відсутність апетиту, зміни апетиту
• акне
• біль у спині
• часте сечовипускання чи менш звичайне, з труднощами чи болем
• порушення менструації
• порушення чутливості (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання)
• тремор, судоми м'язів, некоординовані рухи, слабкість м'язів
• плутаність
• порушення сну та кошмари
• порушення сприйняття
• незвичайне зір, звуження зіниць
• диспное.

Психічні побічні ефекти можуть виникнути після лікування препаратом Скудекса. Їхня інтенсивність та характер можуть відрізнятися (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування) та включати:

• зміни настрою (у більшості випадків добрий настрій, іноді раздражливість)
• зміни в активності (сповільнення, але іноді збільшення активності)
• відчуття меншої свідомості
• буття менш здатним до прийняття рішень, що може призвести до помилок у думках.

Відзначено погіршення астми.
Під час раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. "Прекращення застосування препарату Скудекса").
Конвульсії виникали переважно після прийому великих доз трамадолу чи коли трамадол застосовувався разом з іншими препаратами, які можуть викликати конвульсії.
Дуже рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• гастрит
• проблеми з нирками
• зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла)
• диспное через звуження дихальних шляхів
• звоніння вух (тинітус)
• чутливість шкіри
• чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск, мимовільні судоми м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Скудекса)
• порушення мови
• екстремальне розширення зіниць
• спад рівня цукру в крові
• ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігатиме на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, загіпсування чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
До найчастіших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота та головокружіння, які виникají у більше 1 з 10 пацієнтів.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути: затримка рідини та набряк (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як препарат Скудекса, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") чи інсульту.
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які стосуються сполучної тканини (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може рідко призвести до виникнення гарячки, головного болю та шийно-потилічної жорсткості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вулиця Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Скудекса

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Скудекса

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію. Покриття таблетки: Опадрі II білий 85F18422 з складом: полімер полівініловий, діоксид титану (E
• 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Як виглядає препарат Скудекса та що містить упаковка

Таблетки препарату Скудекса - майже білі до легкого жовтуватого кольору, подовжні плівкові таблетки з лінією поділу на одному боці та витиснутим "M" на іншому боці.
Зміст упаковки: 10, 20, 30, 50 чи 100 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, чи паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Menarini – Von Heyden GmbH
Лейпцизька вулиця, 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:711033.0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 315/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія):
Скудекса
Франція: Скудексум
Іспанія: Енанплюс
Італія: Ленізак

Дата затвердження інструкції: 05.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]