СКУДЕКСА 75 mg/25 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Скудекса, 75 мг + 25 мг, гранул для перорального розчину
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Скудекса і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Скудекса
   1. Коли не застосовувати препарат Скудекса:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Порушення дихання під час сну
   4. Інфекції
   5. Діти та підлітки
   6. Препарат Скудекса та інші препарати
   7. Застосування препарату з алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   10. Препарат Скудекса містить сахарозу
5. Як застосовувати препарат Скудекса
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Пацієнти з важкими захворюваннями печінки чи нирок (недостатність)/пациєнти, які проходять діаліз
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скудекса
   5. Пропуск застосування препарату Скудекса
   6. Прекращення застосування препарату Скудекса
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Скудекса
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Скудекса
   2. Як виглядає препарат Скудекса та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Скудекса, 75 мг + 25 мг, гранул для перорального розчину

Трамадол гідрохлорид + Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Скудекса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Скудекса
• 3. Як застосовувати препарат Скудекса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Скудекса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Скудекса і для чого він призначений

Скудекса містить трамадол гідрохлорид і декскетопрофен як активні речовини.
Трамадол гідрохлорид є препаратом для лікування болю, який належить до групи препаратів, званих
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему.
Знімає біль шляхом дії на спеціальні клітини мозку і спинного мозку.
Декскетопрофен є препаратом для лікування болю, який належить до групи препаратів, званих
ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Скудекса застосовується для симптоматичного короткочасного лікування гострого болю середньої чи високої інтенсивності у дорослих.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Скудекса

Коли не застосовувати препарат Скудекса:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, трамадол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
• Якщо у пацієнта в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплекс симптомів дихальної недостатності) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП
• Якщо у пацієнта в минулому були фоточутливі або фототоксичні реакції (у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, піддані дії сонця) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові)
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка чи перфорация, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийомом препаратів групи НПЗП
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загострення)
• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, які проходять з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт)
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка порушення функції нирок чи важка порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч, порушення згортання крові чи інші активні кровотечі
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи прийом недостатньої кількості рідини
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними таблетками, препаратами для лікування болю чи препаратами, які впливають на настрій і емоції
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) (препарати, які застосовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. "Препарат Скудекса та інші препарати”)
• Якщо у пацієнта є епілепсія чи напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
• Якщо у пацієнта є труднощі з диханням
• Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Скудекса, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є алергія чи якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією в минулому
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з цих проблем існувала у пацієнта в минулому
• У пацієнтів, які приймають діуретики (речовини, які збільшують виділення сечі)
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт чи підозра на це, та належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем; прийом таких препаратів, як препарат Скудекса, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ("серцевий напад") чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям: цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність чи лікуються з приводу безпліддя
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину)
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції"
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом
• Якщо у пацієнта є депресія, а пацієнт приймає антидепресивні препарати, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Препарат Скудекса та інші препарати”)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять ті самі активні речовини, не слід перевищувати максимальну добову дозу декскетопрофену чи трамадолу
• Якщо пацієнт вважає, що він залежний від інших препаратів для лікування болю (опіоїдів)
• Якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомніти)
• Якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний пот може бути симптомом цього стану)
• Якщо у пацієнта підвищений тиск у мозку (наприклад, через травму голови чи захворювання мозку)
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням
• Якщо пацієнт має порфірію (хвороба, яка протікає з порушеннями метаболізму гему).

Трамадол може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо препарат застосовується тривалий час, ефект його дії може зменшитися, і можуть з'явитися симптоми, які потребують збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або залежних від препаратів лікування препаратом Скудекса повинно бути короткочасним і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем існує під час лікування препаратом Скудекса або існувала в минулому.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Скудекса, слід повідомити лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький тиск крові. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові додаткове введення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом дії ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш ймовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання чи поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота чи блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними препаратами або самого трамадолу існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”).

Порушення дихання під час сну

Препарат Скудекса може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові) .
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну чи надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт чи інша особа спостерігає ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.

Інфекції

Препарат Скудекса може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Скудекса може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до збільшення ризику ускладнень. Було спостережено це під час бактеріального пневмонії та бактеріальних інфекцій шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються чи посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього препарату під час вітрянки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки застосування та ефективності цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітках.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Препарат Скудекса та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Скудекса, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Скудекса.
Слід завжди повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів разом з препаратом Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літію, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
• Походних гідратоїну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій та інших сульфонамідів
• Інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (препаратів, які застосовуються для лікування депресії).

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібіторів АПФ, діуретиків, антагоністів ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін, який застосовується для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Походних сульфонілмочевини, наприклад, хлорпропаміду та глібенкламіду, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Антибіотиків аміноглікозидів, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування препарату Скудекса з препаратами, які мають заспокійливу дію, такими як бензодіазепіни чи інші препарати, які діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише у разі, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначає пацієнтові препарат Скудекса для одночасного застосування з препаратами, які мають заспокійливу дію, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікаря про всі прийняті препарати, які мають заспокійливу дію, та дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря. Можливо, буде корисним повідомити друзів та родичів, що можуть виникнути такі симптоми. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотиків хінолонових (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорину та такролімусу, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокінази та інших препаратів, які розріджують тромби, тобто препаратів, які застосовуються для розрідження тромбів
• Пробенециду, який застосовується для лікування подагри
• Дігоксину, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристону, який застосовується як препарат для переривання вагітності
• Антидепресивних препаратів групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• Препаратів, які запобігають агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів крові
• Тенофовіру, деферазироксу, пеметрекседу
• Бета-адреноблокаторів, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань

Дія трамадолу щодо знеболювання може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт приймає також наступні препарати, які містять:

• Карбамазепін (з приводу нападів епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін чи пентазоцин (препарати для лікування болю)
• Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• Якщо пацієнт приймає препарати, які мають заспокійливу дію, насенні препарати, інші препарати для лікування болю, наприклад, морфін та кодеїн (також з приводу кашлю) чи алкоголь під час застосування препарату Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість чи може відчувати, що знепритомніє. Якщо таке відбувається, слід повідомити лікаря
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть призвести до конвульсій (дrgавиків), наприклад, деякі антидепресивні препарати чи антипсихотичні препарати. Ризик виникнення нападу може збільшитися через одночасне застосування препарату Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить препарат Скудекса для пацієнта
• Якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні препарати. Препарат Скудекса може взаємодіяти з цими препаратами та призвести до виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”)
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим препаратом. Вплив цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування препарату з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Скудекса, оскільки це може посилити дію препарату.
Інструкція щодо застосування препарату Скудекса - див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Декскетопрофен може призвести до порушень, пов'язаних з нирками та серцем, у ненародженого дитини.
Цей препарат може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призвести до затримки пологів чи подовження їх тривалості. Починаючи з 20 тижня вагітності декскетопрофен може призвести до:
порушень, пов'язаних з нирками, у ненародженого дитини - це може призвести до зменшення об'єму плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз)
або звуження судини, яка транспортує кров (провідної артерії) у серці дитини.
Трамадол виділяється у грудне молоко.
Застосування препарату Скудекса протипоказано під час вагітності, а також під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, через можливе виникнення головокружіння, порушень зору чи сонливості як побічних ефектів під час лікування.
Це стосується особливо випадків, коли препарат Скудекса приймається разом з препаратами, які впливають на настрій та емоції, чи з алкоголем.
У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами в русі, аж до зникнення симптомів.

Препарат Скудекса містить сахарозу

Препарат Скудекса містить 2,7 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у разі пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Скудекса

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для зняття симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) зберігаються чи посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Доза препарату Скудекса буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про кількість пакетиків, які слід приймати протягом доби, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1 пакетик (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше 3 пакетиків на добу (що відповідає 225 мг трамадолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше 5 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітках.

Пацієнти похилого віку

У осіб віком 75 років та старших лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами, оскільки організм може повільніше метаболізувати препарат.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки чи нирок (недостатність)/пациєнти, які проходять діаліз

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки та/або ниркової недостатності не повинні застосовувати препарат Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта є легка ниркова недостатність, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта є легка чи помірна печінкова недостатність, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Зміст пакетика слід розчинити у склянці води, добре перемішати для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити негайно після підготовки.
Харчування затримує всмоктування препарату Скудекса, тому для швидшої дії слід приймати гранул для перорального розчину в пакетиках не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скудекса

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування препарату включають:

• блювоту, відсутність апетиту, біль у животі, сонливість, головокружіння/відчуття закруту, дезорієнтацію, головний біль (з приводу декскетопрофену)
• звуження зіниць, блювоту, ниркову недостатність, втрату свідомості, конвульсії та труднощі з диханням (з приводу трамадолу).

Пропуск застосування препарату Скудекса

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 „Як застосовувати препарат Скудекса”).

Прекращення застосування препарату Скудекса

Можна не очікувати наслідків припинення лікування препаратом Скудекса.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали препарат Скудекса протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо лікування буде раптово припинено. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність чи відчувати себе невпевнено, відчувати плутаність, надмірну активність, проблеми зі сном та мати порушення травлення.
Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, марення, паранойю чи втрату ідентичності. Можуть виникнути нетипові відчуття, такі як свербіж, оніміння, поколювання та звоніння в вухах. Додаткові нетипові симптоми, наприклад, плутаність, марення, відчуття деперсоналізації та зміни сприйняття реальності (дезореєнтація) та марення переслідування (паранойя) спостерігалися дуже рідко. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів після припинення лікування препаратом Скудекса, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за ступенем їхньої частоти.

• Часто спостережувані побічні ефекти (можуть спостерігатися у więcej 1 з 10 пацієнтів):
• нудота
• головокружіння.

Після лікування препаратом Скудекса можуть виникнути психічні порушення. Їхня інтенсивність та характер можуть відрізнятися (в залежності від особистості пацієнта та часу застосування препарату) та включати:

• зміни настрою (у більшості випадків добрий настрій, іноді роздратування)
• зміни активності (сповільнення, але іноді збільшення активності)
• відчуття меншої свідомості
• буття менш здатним до прийняття рішень, що може призвести до помилок у думках.

Було відзначено погіршення астми.
Під час раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. "Припинення застосування препарату Скудекса").
Конвульсії виникали переважно після прийому великих доз трамадолу або коли трамадол застосовувався разом з іншими препаратами, які можуть викликати конвульсії.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, або якщо пацієнт спостерігає будь-які симптоми, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, загострення чи кровотеча), якщо у пацієнта були подібні побічні ефекти раніше через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
До найчастіших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота та головокружіння, які спостерігаються у більше 1 з 10 пацієнтів.
Під час застосування ністероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як Скудекса, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ("серцевий напад") чи інсульту.
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може рідко призвести до виникнення гарячки, головного болю та шийного лімфаденіту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Скудекса

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пакетику після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Скудекса

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та декскетопрофен. Кожен пакетик містить 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену з трометамолом).
• Інші компоненти: сахароза, цитрусовий аромат, ацесульфам калію (Е 950).

Як виглядає препарат Скудекса та що містить упаковка

Білий або майже білий гранул для перорального розчину, доступний у пакетиках термозшитових з паперу/алюмінію/ПЕ (у вигляді кополімеру з оцтовим вінілом) у пачці з твердої паперу.
Упаковки містять 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 та 500 пакетиків.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Виробник

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Тренто (TN)
Італія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія): Скудекса
Франція: Скудексум
Італія: Ленізак
Іспанія: Енанплюс
Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022