Деланксара

1. Що таке препарат Деланксара і для чого він призначений

Препарат Деланксара містить трамадол гідрохлорид і декскетопрофен як активні речовини.
Трамадол гідрохлорид є обезболюючим препаратом, який належить до групи препаратів, званих
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему. Він полегшує біль шляхом дії на специфічні
клітини мозку і спинного мозку.
Декскетопрофен є обезболюючим препаратом, який належить до групи препаратів, званих ністероїдними
протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Деланксара застосовується для симптоматичного короткочасного лікування гострого болю середньої
або сильної інтенсивності у дорослих.
Якщо після застосування препарату пацієнт не відчуває полегшення або відчуває себе гірше, йому слід
повідомити про це лікарю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Деланксара

Коли не приймати препарат Деланксара

• Якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, декскетопрофен або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплексна розлад дихання) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (в тому числі у вигляді червоного висипу і

(або) пухирів на шкірі, підданій дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену
(НПЗП) або фібратів (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок, або якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийомом препаратів групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загострення);
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, які перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними таблетками, обезболюючими препаратами або препаратами, які впливають на настрій і емоції;
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) (декотори препарати, які застосовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. "Препарат Деланксара і інші препарати”);
• Якщо у пацієнта є епілепсія або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• Якщо у пацієнта є труднощі з диханням;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Деланксара, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією в минулому;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем виникла у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики;
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інфаркт або підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як цей препарат, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям: цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність або лікуються з причини безпліддя;
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗЗ, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом;
• Якщо у пацієнта є депресія, і пацієнт приймає антидепресивні препарати, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Препарат Деланксара і інші препарати”);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять ті самі активні речовини, не слід перевищувати максимальну добову дозу декскетопрофену або трамадолу;
• Якщо пацієнт вважає, що він залежний від інших обезболюючих препаратів (опіоїдів);
• Якщо у пацієнта є порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомніти);
• Якщо пацієнт знаходиться в стані шоку (холодний пот може бути симптомом цього стану);
• Якщо у пацієнта є підвищений тиск у мозку (наприклад, через травму голови або захворювання мозку);
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має порфірію.

Трамадол може призвести до фізичної і психічної залежності. Якщо препарат застосовується тривалий час, ефект його дії може зменшитися, і можуть з'явитися симптоми, які свідчать про необхідність збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або залежними від препаратів лікування препаратом Деланксара повинно бути короткочасним і проводитися під суворим контролем лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем виникла під час лікування препаратом Деланксара або існувала в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів під час прийому препарату Деланксара, слід повідомити про це лікарю: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту додаткове введення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш ймовірне виникнення важких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресивними препаратами або самого трамадолу існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”).

Порушення дихання під час сну

Препарат Деланксара може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові) .
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.

Інфекції

Препарат Деланксара може маскувати симптоми інфекції (інфекції), такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Деланксара може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього препарату під час вітрянки.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей і підлітків. Не встановлено безпеки застосування і ефективності цього препарату, і тому не слід застосовувати препарат у дітей і підлітках.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Препарат Деланксара і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно, а в разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом.
Слід завжди повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Деланксара:
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Деланксара:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів;
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• Літію, який застосовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексату, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту і онкологічних захворювань;
• Походних гідратоїну і фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• Інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (препаратів, які застосовуються для лікування депресії).

Одночасне застосування з препаратом Деланксара, яке вимагає обережності:

• Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-адреноблокаторів і антагоністів ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску і серцевих захворювань;
• Пентоксифілін, який застосовується для лікування виразок при хронічній венозній недостатності;
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• Хлорпропамід і глібенкламід, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Одночасне застосування препарату Деланксара з препаратами, які мають заспокійливу дію, такими як бензодіазепіни або іншими препаратами, які діють подібно до бензодіазепін, може збільшувати ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише у разі, якщо немає інших варіантів лікування. Якщо лікар призначає пацієнтові препарат Деланксара для одночасного застосування з заспокійливими препаратами, дози і тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Можна порадити повідомити друзів і родичів про можливі симптоми. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.

Одночасне застосування з препаратом Деланксара, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин і такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації;
• Стрептокіназа і інші препарати, які розчиняють тромби, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який застосовується як препарат, який викликає переривання вагітності;
• Антидепресивні препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ);
• Препарати, які запобігають утворенню тромбів, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і утворенню тромбів крові;
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

Дія трамадолу щодо знеболювання може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт приймає також наступні препарати, які містять:

• Карбамазепін (з причини нападів епілепсії);
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (обезболюючі препарати);
• Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• Якщо пацієнт приймає заспокійливі препарати, снодійні, інші обезболюючі препарати, такі як морфін і кодеїн (також з причини кашлю) або алкоголь під час застосування препарату Деланксара. Пацієнт може відчувати сонливість або може відчувати, що знепритомніє. Якщо таке відбувається, слід повідомити про це лікарю;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати конвульсії (дrgавки), такі як деякі антидепресивні або антипсихотичні препарати. Ризик виникнення нападу може збільшитися через одночасне застосування препарату Деланксара. Лікар вирішить, чи підходить препарат Деланксара для пацієнта;
• Якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні препарати. Препарат Деланксара може взаємодіяти з цими препаратами і викликати виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”);
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим препаратом. Вплив цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Препарат Деланксара з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Деланксара, оскільки це може посилити дію препарату.
Інструкція щодо застосування препарату Деланксара - див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Декскетопрофен може викликати порушення, пов'язані з нирками і серцем, у ненародженого дитини.
Препарат може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку пологів або подовжувати їх тривалість. Починаючи з 20 тижня вагітності декскетопрофен може викликати:
порушення, пов'язані з нирками, у ненародженого дитини - це може привести до зменшення об'єму плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини.
Трамадол виділяється в грудне молоко.
Застосування препарату Деланксара протипоказано під час вагітності, а також під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Деланксара може впливати на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами, через можливість виникнення головокружіння, порушення зору або сонливості як побічних ефектів під час лікування.
Це стосується особливо випадків, коли препарат Деланксара приймається з препаратами, які впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами і управляти механізмами в русі, аж до зникнення симптомів.

Препарат Деланксара містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як приймати препарат Деланксара

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка і біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Доза препарату Деланксара залежить від типу, тяжкості і тривалості болю. Лікар повідомить пацієнта про кількість таблеток, які слід приймати протягом доби, і тривалість лікування.
Рекомендована доза становить зазвичай 1 таблетку (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду і 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше 3 таблеток на добу (що відповідає 225 мг трамадолу гідрохлориду і 75 мг декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше 5 днів.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Деланксара не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку

У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами, оскільки організм може повільніше метаболізувати препарат.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність) і (або) пацієнти, які проходять діаліз:

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки і (або) ниркової недостатності не повинні застосовувати препарат Деланксара.
У разі порушення функції нирок, якщо у пацієнта є легка ниркова недостатність, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між дозами.
У разі порушення функції печінки, якщо у пацієнта є легка або помірна печінкова недостатність, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між дозами.
Таблетки препарату Деланксара слід приймати перорально, запиваємою достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води). Їжа затримує всмоктування препарату Деланксара, тому для швидшого ефекту слід приймати таблетку за至少 30 хвилин до прийому їжі. Лінія поділу на таблетці допоможе розламати таблетку у разі виникнення труднощів з її проковтуванням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деланксара

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування препарату включають:

• блювоту, відсутність апетиту, біль у животі, сонливість, головокружіння/відчуття закруту, дезорієнтацію, головний біль (з причини декскетопрофену);
• звуження зіниць, блювоту, ниркову недостатність, втрату свідомості, конвульсії і труднощі з диханням (з причини трамадолу).

Пропуск прийому препарату Деланксара

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 „Як приймати препарат Деланксара”).

Прекращення прийому препарату Деланксара

Можна не очікувати наслідків припинення лікування препаратом Деланксара.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали препарат Деланксара протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо лікування буде припинено раптово. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або відчувати себе невпевнено, відчувати плутаність, надмірну активність, проблеми зі сном і мати порушення травлення. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, марення, паранойю або втрату ідентичності. Можуть виникнути нетипові відчуття, такі як свербіж, оніміння, поколювання і дзвін у вухах. Далі нетипові симптоми, наприклад, плутаність, марення, відчуття деперсоналізації та зміни сприйняття реальності (дереалізація) і параноїдні марення (параноя) були спостережені дуже рідко. Якщо виникне будь-який з цих симптомів після припинення лікування препаратом Деланксара, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче і згруповані за їхньою частотою виникнення.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами з диханням.
Слід припинити застосування препарату Деланксара якомога швидше, якщо пацієнт помітить появу висипки або будь-яких змін всередині ротової порожнини або на слизових оболонках або будь-яких симптомів алергії.
Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння.

Часто виникнення побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• блювота,
• болі у животі,
• діарея,
• диспепсія,
• головний біль,
• сонливість, втома,
• запор,
• сухість у роті,
• надмірна потливість.

Не дуже часто виникнення побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості тромбоцитів,
• вплив на серце і кровообіг (тахікардія, швидке серцебиття, відчуття оmdлення або затаєння), низький тиск. Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо тоді, коли пацієнт знаходиться в вертикальному положенні або під час фізичного навантаження,
• високий або дуже високий тиск,
• набряк голосових зв'язок (набряк гортані),
• зменшення рівня калію в крові,
• психотичні розлади,
• набряк в області ока,
• плоский або сповільнений дихання,
• дискомфорт, відчуття, що відрізняється від норми,
• кров у сечі,
• відчуття закруту,
• безсоння або труднощі з засипанням,
• тривога і (або) нервозність,
• потіння,
• вздування,
• втома,
• біль,
• відчуття гарячки і озноб, загальне погане самопочуття,
• ненормальні результати аналізів крові,
• спрага до блювоти (блювотні рефлекси),
• відчуття тиску в животі, вздування,
• гастрит,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка),
• набряк обличчя.

Рідко виникнення побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк губ і горла,
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорация або кровотеча, які можуть проявлятися як кровавий блювота або чорний кал,
• заходи з боку простати,
• гастрит (воспалення шлунка), пошкодження печінки,
• гостра ниркова недостатність,
• сповільнене серцебиття,
• конвульсії,
• алергічні реакції і (або) анафілактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк шкіри) і шок (раптова недостатність кровообігу),
• примірний сон (омдлення),
• галюцинації,
• затримка рідини або набряк гомілок,
• відсутність апетиту, зміни апетиту,
• акне,
• болі у спині,
• часте сечовипускання або менш звичайне, з виникненням труднощів або болю,
• порушення менструації,
• порушення чутливості (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання),
• тремор, судоми м'язів, ненормовані рухи, слабкість м'язів,
• плутаність,
• порушення сну і кошмари,
• порушення сприйняття,
• неясне зір, звуження зіниць,
• диспное .

Психічні побічні ефекти можуть виникнути після лікування препаратом Деланксара. Їх інтенсивність і характер можуть відрізнятися (в залежності від особистості пацієнта і тривалості лікування) і включати:

• зміни настрою (у більшості випадків добрий настрій, іноді роздратування),
• зміни в активності (сповільнення, але іноді збільшення активності),
• відчуття меншої свідомості,
• бути менш здатним до прийняття рішень, що може привести до помилок у мисленні.

Було відзначено погіршення астми.
Під час раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. "Припинення прийому препарату Деланксара").
Конвульсії виникали в основному після прийому великих доз трамадолу або коли трамадол застосовувався одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати конвульсії.
Дуже рідко виникнення побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• панкреатит,
• проблеми з нирками,
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• виразки шкіри, губ, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла),
• диспное через звуження дихальних шляхів,
• дзвін у вухах (тинітус),
• чутливість шкіри,
• чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск, ненормовані рухи, жорсткість м'язів, відсутність координації і (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. „Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Деланксара”),
• порушення мови,
• екстремальне розширення зіниць,
• спад рівня цукру в крові,
• ікота .

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, загострення або кровотеча), якщо у пацієнта були подібні побічні ефекти в минулому через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
До найчастіших побічних ефектів під час лікування препаратом Деланксара належать нудота і головокружіння, які виникнуть у більше 1 з 10 пацієнтів.
Під час застосування НПЗП може виникнути затримка рідини і набряк (особливо гомілок і ніг), підвищення артеріального тиску і серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Деланксара, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу („інфаркт міокарда”) або інсульту.
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може рідко викликати виникнення гарячки, головного болю і шийного лімфаденіту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Деланксара

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Деланксара

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид і декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг трамадолу гідрохлориду і 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену з трометамолом).
• Інші складники (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдний діоксид кремнію (Е 551) і стеарат магнію (Е 470b) у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), діоксид титану (Е 171) і тальк (Е 553b) у оболонці. Див. пункт 2 „Препарат Деланксара містить натрій”.

Як виглядає препарат Деланксара і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, з позначенням К на одній стороні та лінією поділу на другій стороні таблетки.
Розміри таблетки: близько 13 мм х 8 мм.
Лінія поділу на таблетці допомагає тільки розламати таблетку для полегшення її проковтування, а не для поділу на рівні дози.
Препарат Деланксара випускається в картонних упаковках, які містять:

• 10, 15, 20, 30 або 50 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах,
• 10 х 1, 15 х 1, 20 х 1, 30 х 1 або 50 х 1 таблетку, покриту оболонкою, в блистерах-порціях.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: