СІАНТА 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Сіанта, 110 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Сіанта і для чого він призначений
4. Відомі попередження перед застосуванням препарату Сіанта
   1. Коли не застосовувати препарат Сіанта
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Сіанта
   4. Препарат Сіанта та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Сіанта
   1. Слід застосовувати препарат Сіанта згідно з нижчезазначеними рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Сіанта
   3. Інструкція відкриття блистерів
   4. Зміна антикоагулянтного препарату
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіанта
   6. Пропуск прийому препарату Сіанта
   7. Перервання прийому препарату Сіанта
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Сіанта
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Сіанта
   2. Як виглядає препарат Сіанта та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник:
   6. Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Сіанта, 110 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сіанта і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Сіанта
• 3. Як застосовувати препарат Сіанта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіанта
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сіанта і для чого він призначений

Препарат Сіанта містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Сіанта застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції по заміні суглоба стегна або коліна.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також хоча б один додатковий чинник ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Сіанта застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Сіанта

Коли не застосовувати препарат Сіанта

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є збільшена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного прийому препаратів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Сіанта, обговоріть це з лікарем. Під час лікування препаратом Сіанта може бути необхідна також розмова з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть симптоми або буде необхідна операція.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому будь-які медичні стани або захворювання, зокрема будь-які з перелічених нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Сіанта та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінної сечі).
• якщо пацієнт старший 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Сіанта

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Сіанта, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції точно так, як порадив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт впав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно звернутися за терміновою медичною допомогою. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотечі.
• якщо пацієнт знає, що у нього є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи необхідна зміна лікування.

Препарат Сіанта та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
перед прийняттям препарату Сіанта повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з препаратів
перелічених нижче:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо пацієнт приймає препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Сіанта залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, що застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо вплив препарату Сіанта на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати препарат Сіанта під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому препарату Сіанта.
Під час прийому препарату Сіанта не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Сіанта на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Сіанта

Препарат Сіанта у вигляді капсул можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші відповідні для віку лікарські форми препарату для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Слід застосовувати препарат Сіанта згідно з нижчезазначеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Сіанта становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, що містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Сіанта через підвищений ризик кровотечі.
У обох типах хірургічних операцій не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не можна почати лікування до наступного дня після операції, слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції по ендопротезуванню суглоба коліна
Слід почати лікування препаратом Сіанта з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції по ендопротезуванню суглоба стегна
Слід почати лікування препаратом Сіанта з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Сіанта до 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добучерез можливе підвищення ризику кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекомендувати застосування препарату Сіанта у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Сіанта можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для забезпечення її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Сіанта після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Сіанта слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом якихось з них.
Таблиця 1 містить одиночні та загальні добові дози препарату Сіанта у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта у кілограмах (кг) та віку у роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Сіанта
Одиночні дози, які потребують поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Сіанта

Препарат Сіанта можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивши склянкою води, щоб полегшити потрапляння до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття блистерів

Нижче наведено піктограму, яка показує, як виймати капсули Сіанта з блистера.
Відірвіть уздовж перфорованої лінії фрагмент блистера, який містить одну дозу препарату.

Відокреміть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку від блистера раніше, ніж це необхідно перед прийомом капсули.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіанта

Прийом занадто великої дози препарату Сіанта збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул препарату Сіанта, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Сіанта

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Сіанта о того самого часу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сіанта

Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Сіанта виникли проблеми з шлунком.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Сіанта впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про проведення інтенсивного спостереження або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб )

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Недостатньо часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб )

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Повстання кров'яних згустків або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Рідко (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у мозку, з місця операції, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручення вмісту шлунка в стравоход
• Біль у животі або біль у шлунку
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб )

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Вомітування

Недостатньо часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб )

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Повстання кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручення вмісту шлунка в стравоход
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)

Рідко (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)

• Може виникнути кровотеча у мозку, з місця операції, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб )

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Недостатньо часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб )

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у ставі, з рани, з місця операції, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Може виникнути кровотеча з місця введення катетера
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Повстання кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручення вмісту шлунка в стравоход
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідко (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)

• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більша, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала. Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким призначали плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб )

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повстання кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравоход
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильна робота шлунка
• Втрати волосся
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)

Недостатньо часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб )

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення шлунка та кишечника
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у ставі, з рани, з місця операції, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Може виникнути кровотеча з місця введення катетера.
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати податку, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сіанта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сіанта

Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату у вигляді мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти: яблучна кислота, камедь акації, гіпромелоза 2910 (15 сП), диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза (100 сП)
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 сП) та індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Сіанта та що містить пакування

Сіанта, 110 мг - це пелети білого або блідо-жовтого кольору, розміщені у синіх твердих капсулах розміру 1.
Препарат Сіанта доступний у пакуваннях, які містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверда капсула у перфорованих блистерах однодозових з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Збірне пакування, яке містить 3 пакування по 60 x 1 тверда капсула (180 твердих капсул) або збірне пакування, яке містить 2 пакування по 50 x 1 тверда капсула (100 твердих капсул) у перфорованих блистерах однодозових з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50

• 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона) Іспанія

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Сіанта 110 мг твердих капсул
Болгарія
Сіанта 110 мг, капсула, тверда
Чехія
Сіанта
Угорщина
Сіанта 100 мг, твердих капсул
Польща
Сіанта
Румунія
Сіанта 110 мг капсули
Словаччина
Сіанта 110 мг, твердих капсул

Дата останньої актуалізації брошури:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua/