СЕПТАНАЗАЛ (1 mg + 50 mg)/ml Аерозоль

1. Що таке препарат Септаназал для дорослих і для чого він призначений

Препарат Септаназал для дорослих аерозоль для носа містить активні речовини: хлорид гідроксилометазоліну та декспантенол.
Хлорид гідроксилометазоліну має作用, що звужує судини кровоносної системи слизової оболонки носа
і зменшує набряк слизової оболонки носа та кількість виділення. Таким чином, полегшується відчуття
закладеного носа. Декспантенол є похідною вітаміну, пантотенової кислоти, що має властивості підтримки загоєння ран та захисту слизової оболонки носа.
Септаназал для дорослих показаний:

• для зменшення набряку слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та для лікування підтримки пошкоджень слизової оболонки носа,
• для лікування неалергійного запалення слизової оболонки (вазомоторного запалення слизової оболонки носа),
• для лікування закладення носових проходів після операції на носі.

Септаназал для дорослих показаний для дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Септаназал для дорослих

Коли не застосовувати препарат Септаназал для дорослих:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид гідроксилометазоліну, декспантенол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок ( риніт сіcca),
• якщо пацієнт мав операцію з видалення гіпофізу або інші операції, що супроводжуються відкриттям мозкових оболон (оболон мозку). Цей препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Септаназал для дорослих, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші препарати, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• якщо в пацієнта спостерігається підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо при глаукомі з вузьким кутом відтоку,
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертонія, синдром довгого інтервалу QT),
• якщо в пацієнта спостерігається феохромоцитома,
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічна хвороба (наприклад, підвищена функція щитоподібної залози, що проявляється підвищеною потовиділяльністю, підвищенням температури тіла і прискоренням серцевої діяльності або цукровий діабет),
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічна хвороба, відома як порфірія,
• якщо пацієнт має гіпертрофію передміхурової залози.

Через ризик атрофії слизової оболонки носа препарат можна застосовувати під час хронічного запалення слизової оболонки носа тільки під наглядом лікаря.
У разі неправильного застосування або застосування надмірної кількості аерозолю препарат може
причиняти загальні побічні ефекти, особливо у дітей (див. пункт 4).
Тривале застосування препарату або застосування препарату в дозах, більших ніж рекомендовані, може призвести
до хронічного набряку, а іноді до тоншення (ушкодження) слизової оболонки носа.
Не слід застосовувати препарат Септаназал для дорослих під час застосування:

• інших препаратів, що застосовуються для лікування грипу,
• інших препаратів від кашлю і застуди, що містять симпатоміметики (препарати, що застосовуються для лікування закладення носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін, нафазолін, туаміногептан). Рідке застосування цих препаратів з препаратом Септаназал для дорослих може збільшувати ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи і центральної нервової системи.

Слід уникати прямого контакту препарату з очима.

Діти

Не перевищуйте рекомендовану лікарем дозу. Слід проконсультуватися з лікарем щодо тривалості лікування і частоти застосування препарату у дітей.
Септаназал для дорослих призначений для застосування у підлітків і дітей віком від 6 років. Для
дітей віком до 6 років доступний Септаназал для дітей, аерозоль для носа, що містить меншу
дозу активних речовин.
Слід контролювати застосування цього препарату у дітей віком до 12 років.
Якщо у дитини симптоми загострення або не припиняються після 3 днів лікування, слід проконсультуватися з
лікарем.

Септаназал для дорослих і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, що застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Слід уникати одночасного застосування препарату Септаназал для дорослих з препаратами, що застосовуються для зниження артеріального тиску (наприклад, метилдопа) через можливий вплив
ксилометазоліну на артеріальний тиск.
Одночасне застосування препарату Септаназал для дорослих з деякими препаратами для лікування депресії
(інгібіторами моноамінооксидази або тріциклічними антидепресивними препаратами), а також з
препаратами, що збільшують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску.
Одночасне застосування препарату Септаназал для дорослих з препаратами, що застосовуються для лікування грипу, а також з препаратами від кашлю і застуди, що містять симпатоміметики (препарати, що застосовуються для лікування закладення носа, наприклад псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін,
ксилометазолін, трамазолін, нафазолін, туаміногептан), може привести до загострення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи і центральної нервової системи.
Перш ніж застосовувати препарат Септаназал для дорослих, слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому будь-якого з вище перелічених препаратів.

Септаназал для дорослих з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних про безпеку для вагітних жінок.
Цього препарату не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи
ксилометазолін проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не очікується, що цей препарат впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами,
якщо він застосовується згідно з рекомендаціями.

Септаназал для дорослих містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Септаназал для дорослих

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років становить одну дозу аерозолю до
кожного носового проходу до трьох раз на добу, за потреби. Дозування залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта і клінічної реакції.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати цей препарат довше 7 днів. Повторне застосування можливе тільки після
кількаденної перерви.
Тривалість застосування у дітей завжди слід узгоджувати з лікарем.

Спосіб застосування

Слід зняти захисну кришку з кінчика розпилювача.
Перш ніж застосовувати препарат вперше або якщо аерозоль не застосовувався протягом тривалого періоду, слід кілька разів натиснути на розпилювач, поки не з'явиться однорідний туман.

Кінчик дозувального пристрою слід помістити в носовий проход у вертикальному положенні, якщо можливо, і
натиснути один раз на дозувальний пристрій. Під час dozування слід легенько втягнути повітря
носом. Якщо це необхідно, повторіть цю дію в іншому носовому проході.
Після кожного застосування слід витерти кінчик дозувального пристрою серветкою і надіти захисну кришку.

Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукомою), особливо при глаукомі з вузьким кутом відтоку, перед застосуванням цього препарату повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Септаназал для дорослих

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, або випадкового прийому великої кількості препарату, можуть виникнути наступні побічні ефекти: звуження зіниць очей, розширення зіниць очей, гарячка, потовиділення, блідість шкіри, синій колір губ (ціаноз), нудота,
конвульсії, порушення серцево-судинної системи (збільшена частота серцевих скорочень, зменшена частота серцевих скорочень, порушення ритму серця, негодування серцевої діяльності, зупинка серцевої діяльності, підвищений артеріальний тиск
[гіпертонія]), порушення дихальної системи (едем легень, порушення дихання) та психічні порушення.
Може також виникнути сонливість, зниження температури тіла, сповільнення серцевої діяльності і зниження артеріального тиску, зупинка дихання і кома.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Септаназал для дорослих

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції, такі як набряк шкіри і слизових оболонок, висипка на шкірі, свербіж.

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб:

• тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), гіпертонія (підвищений артеріальний тиск).

Бардьо рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб:

• безсоння, марення (головно у дітей),
• застуда (сонливість, спокій), головний біль,
• порушення ритму серця (аритмія),
• набряк слизової оболонки носа (після припинення лікування), носова кровотеча,
• конвульсії (удари, особливо у дітей).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пекуча спека і сухість слизової оболонки носа, чхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Септаназал для дорослих

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін зберігання препарату після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Септаназал для дорослих

• Активними речовинами препарату є хлорид гідроксилометазоліну та декспантенол. Кожен мл аерозолю для носа, розчину містить 1 мг хлориду гідроксилометазоліну і 50 мг декспантенолу. Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину) містить 0,1 мг хлориду гідроксилометазоліну і 5,0 мг декспантенолу.
• Інші компоненти: дигідрофосфат калію, дванадцятиводний дифосфат натрію, очищена вода. Див. пункт 2 «Септаназал для дорослих містить натрій».

Як виглядає препарат Септаназал для дорослих і що містить упаковка

Аерозоль для носа, розчин (аерозоль для носа) є прозорим, безбарвним розчином.
Септаназал для дорослих поставляється в контейнері з HDPE з розпилювачем та
прозорою кришкою, в паперовій коробці. 10 мл розчину достатньо для 90 доз.

Відповідальна особа і виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Крка - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: