Сегосана

1. Що таке препарат Сегозана і для чого він використовується

• Препарат Сегозана використовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (в тому числі у новонароджених, народжених у строк) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли виникли симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширений у середовищі.
• Препарат Сегозана також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипув індивідуальних випадках, наприклад, якщо пацієнт мав контакт з хворою на грип особою.
• Препарат Сегозана може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (в тому числі новонародженим, народженим у строк) як профілактичний засібу виняткових випадках, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

Препарат Сегозана містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі зараження вірусом грипу. Грип - це інфекційна хвороба, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу гарячку (вище 37,8°C), кашель, водянисту виділення з носа або закладення носа, головний біль, м'язовий біль та сильну втомлюваність. Такі симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Реальне зараження грипом відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби (епідемій), коли віруси грипу поширюються в місцевому середовищі. Поза епідеміями симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом інших видів інфекції або іншої хвороби.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сегозана

Коли не приймати препарат Сегозана:

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до осельтамівіру або будь-якого з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6. Якщо це стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат Сегозана.

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Сегозана, пацієнт повинен повідомити лікаря, який призначив препарат:

• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати.
• Якщо пацієнт має хворобу нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози.
• Якщо в пацієнта виникла тяжка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні.
• Якщо імунна системапацієнта не функціонує правильно.
• Якщо пацієнт має хронічну хворобу серцяабо хворобу дихальної системи.

Під час лікування препаратом Сегозана необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але важких побічних ефектів.

Препарат Сегозана не є вакциною проти грипу

Препарат Сегозана не є вакциною: він використовується для лікування зараження або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Сегозана не впливає на ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Препарат Сегозана та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету);
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запальних станів);
• пробенецид (використовується для лікування подагри).

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Сегозана.

Вплив осельтамівіру на немовлят, яких годують груддю, невідомий. Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Сегозана.

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Сегозана не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат Сегозана містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сегозана

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Сегозана повинен бути прийнятий якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу. Зазвичай найкраще приймати одну дозу вранці та одну вечором. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо самопочуття пацієнта покращиться швидко.

У пацієнтів зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з хворою особоюнеобхідно приймати одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати препарат вранці під час сніданку.

У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі якщо пацієнт має ослаблений імунітет, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки від 13 років

*У пацієнтів зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Діти від 1 року до 12 років

*У дітей зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Немовлята до 1 року

Рішення про призначення препарату Сегозана немовлятам до 1 року під час пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод та потенційного ризику для немовляти.

*У немовлят зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**мг/кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
якщо 6-місячне немовля вагою 8 кг,доза становить
8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Спосіб прийому

Капсули повинні бути прийняті цілими, запивши водою. Капсули не повинні бути розламані або розжевані.

Препарат Сегозана можна приймати з їжею або незалежно від нього, хоча прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти або блювоти.

Особи, які мають проблеми з прийомом капсул, можуть використовувати рідкі форми препарату; може бути доступний осельтамівір у вигляді порошку для приготування пероральної суспензії, однак під іншою торговою назвою.

Якщо пацієнтові потрібна суспензія, а вона не доступна в аптеці, пацієнт може приготувати рідку форму препарату Сегозана з капсул.

Див.інструкцію Приготування суспензіїосельтамівіру вдома, яка міститься в цій інструкції.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сегозана.

Необхідно припинити прийом препарату Сегозана та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодних побічних ефектів. Якщо вони повідомлялися, то були подібні до побічних ефектів після використання рекомендованих доз, як описано в пункті 4.

Передозування повідомлялося частіше після прийому осельтамівіру дітям, ніж дорослим та підліткам.

Необхідно бути обережним під час приготування рідкої форми препарату Сегозана для дітей, а також під час прийому дітей препарату Сегозана у вигляді капсул або рідини.

Пропуск прийому препарату Сегозана

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Переривання прийому препарату Сегозана

Не існує жодних побічних ефектів, якщо прийом препарату Сегозана було перервано. Однак, якщо перервання прийому препарату Сегозана відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися.

Завжди необхідно завершити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також грип.

Наступні важкі побічні ефекти були рідко повідомлені після реєстрації осельтамівіру:

• Анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким тиском та труднощами з диханням.
• Забурення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору стільця, зміни в поведінці.
• Ангіоневротичний набряк: раптовий значний набряк шкіри, локалізований переважно в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, який супроводжується труднощами з диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя реакція, важкі запальні стани зовнішніх, а також внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втомлюваності, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих площ шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким тиском.
• Кровотеча з травної системи: тривале кровотеча з товстої кишки або кровохаркання.
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) повідомлювані побічні ефекти осельтамівіру: нудота (нудота, блювота), біль у животі, диспепсія, головний біль та біль. Такі симптоми найчастіше виникають лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого прийому препарату.

Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається разом з їжею.

Рідко трапляються, але важкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до

лікаря( можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

Під час лікування осельтамівіром рідко повідомлялися випадки, які включали:

• конвульсії та марення, включаючи випадки зміни свідомості
• замішання, нехарактерна поведінка
• галюцинації, марення, збудження, тривога, кошмари
• Вищеперечислені події, які мали часто раптовий початок та проходження, спостерігалися переважно у дітей та підлітків.
• У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді з летальним наслідком.
• Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати на предмет виникнення змін поведінки, описаних вище.
• У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• нудота.

Часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• бронхіт;
• вірусна інфекція;
• кашель;
• вертіг;
• гарячка;
• біль;
• біль у кінцівках;
• водянистий секрет з носа;
• труднощі з сном;
• біль у горлі;
• біль у животі;
• втомлюваність;
• чувство повноти в епігастрії;
• інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт та синусит);
• диспепсія;
• блювота.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції;
• зміна рівня свідомості;
• конвульсії;
• забурення ритму серця;
• легкі до важких порушення функції печінки;
• шкірні реакції (дерматит, червоні та сверблячі висипки, лущення шкіри).

Рідко трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів);
• забурення зору.

Діти від 1 року до 12 років

Дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• кашель;
• риніт;
• блювота.

Часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці);
• отит та інші вухові захворювання;
• головний біль;
• нудота;
• водянистий секрет з носа;
• біль у животі;
• чувство повноти в епігастрії;
• диспепсія.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• дерматит;
• забурення барабанної перетинки.

Немовлята до 1 року

Побічні ефекти, зареєстровані у немовлят у віці від 0 до 12 місяців, переважно подібні до побічних ефектів, повідомлюваних у дітей старше 1 року.

Крім того, повідомлялися діарея та висипка на шкірі, викликана підгузками.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Однак,

• Якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює, або
• Якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або її представнику.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сегозана

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігання суспензії, приготованої в аптеці

Строк придатності 10 днів, якщо суспензія зберігається при температурі нижче 25°C.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Сегозана

• Кожна твердая капсула містить осельтамівір фосфат, який відповідає 75 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти: кукурузний крохмаль, повідон К30, кроскармелоза натрію, тальк, стеарилфумарат натрію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172); друкарська фарба (чорна фарба TEK SW 9008): шелак, пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію

Як виглядає препарат Сегозана і що містить упаковка

Твердые капсули, желатинові, розміру "2", сірий, непрозорий корпус з чорною смужкою та жовтим, непрозорим ковпачком з написом "75 мг". Розмір капсули становить близько 17,66 мм.

Препарат Сегозана 75 мг твердые капсули випускаються в блистерній упаковці по 10 капсул.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Зентіва, к.с.

У Кабельової 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Індустріал Парк

ПЛА3000 Паола

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди, Чеська Республіка, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина: Сегозана

Болгарія: Сегозана

Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023

Інформація для користувача

Для пацієнтів, які мають проблеми з прийомом капсул, включаючи дуже маленьких дітей, може бути доступний осельтамівір у вигляді порошку для приготування пероральної суспензії, однак під іншою торговою назвою.

Якщо пацієнтові потрібен препарат у рідкій формі, а він не доступний, суспензію можна приготувати з капсул препарату Сегозана (див. Інформація, призначена лише для медичного персоналу).

Віддається перевага продукту, приготованому в аптеці.

Якщо приготування в аптеці не є можливим, пацієнт може приготувати суспензію осельтамівіру з доступних капсул вдома.

Доза така сама при лікуванні та профілактиці грипу. Різниця полягає в тому, як часто препарат приймається.

Приготування суспензії осельтамівіру вдома

• Якщо доступні капсули відповідної дози(доза 75 мг), необхідно відкрити капсулу та змішати її вміст з не більше ніж однією чайною ложкою відповідного посолодженого харчового продукту.
• Така доза зазвичай підходить для дітей старше 1 року.
• Див.верхній набір інструкцій.
• Якщо необхідні менші дози,приготування суспензії осельтамівіру з капсул включає додаткові дії.
• Доза підходить для молодших дітей з відносно низькою масою тіла та немовлят, які зазвичай потребують дози препарату Сегозана меншу за 30 мг.
• Див.нижній набір інструкцій.

Дорослі, підлітки від 13 років та діти з масою тіла 40 кг та більше

Для приготування дози 75 мг необхідні:

• Одна капсула препарату Сегозана 75 мг
• Острі ножиці
• Одна мала мисочка
• Чайна ложка (об'ємом 5 мл)
• Вода
• Посолоджений харчовий продуктдля нейтралізації гіркого смаку. Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та поливи для десертів, такі як карамельний або нугатовий соус. Також можна приготувати воду з цукром, для цього необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірити, чи є доза правильною

Для визначення правильної дози необхідно знайти масу тіла пацієнта в лівій колонці таблиці.

Потім необхідно перевірити в правій колонці кількість капсул, необхідну для прийому однієї дози.

Кількість така сама при лікуванні та профілактиці грипу.

Доза 75 мг

Для приготування дози 75 мг необхідно використовувати лише капсули 75 мг.

Не слід намагатися приготувати дозу 75 мг, використовуючи вміст капсули 30 мг або 45 мг.

Не застосовувати у дітей з масою тіла менше 40 кг.

Необхідно приготувати дозу меншу за 75 мг для дітей з масою тіла менше 40 кг.

Див.нижче.

Крок 2: Висипати весь порошок до мисочки.

Тримати капсулу 75 мгвертикально над мисочкою та обережно відрізати заокруглений кінець ножицями.

Висипати весь порошок до мисочки.

Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Крок 3: Посолодити суспензію та дати її пацієнтові

Додати невелику кількість посолодженого харчового продукту - не більше однієї чайної ложки - до порошку, висипаного до мисочки.

Це нейтралізує гіркий смак препарату Сегозана.

Хорошо перемішати суміш.

Негайно дати всю вмістмисочки пацієнтові.

Якщо щось залишилося в мисочці, необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та дати пацієнтові до випивання.

Повторити вище вказані дії під час кожного прийому препарату.

Немовлята до 1 року та діти з масою тіла менше 40 кг

Для приготування менших однозначних доз необхідні:

• Одна капсула препарату Сегозана 75 мг
• Острі ножиці
• Дві малі мисочки(використовувати окрему пару мисочок для кожного дитини)
• Один великий дозатор для перорального прийомудля вимірювання кількості води - дозатор 5 мл або 10 мл
• Один малий дозатор для перорального прийомуз поділкою 0,1 мл для введення дози
• Чайна ложка (об'ємом 5 мл)
• Вода
• Посолоджений харчовий продуктдля нейтралізації гіркого смаку препарату Сегозана.

Крок 1: Висипати весь порошок до мисочки.

Тримати капсулу 75 мгвертикально над однією мисочкою та обережно відрізати заокруглений кінець ножицями.

Висипати весь порошок до мисочки, незалежно від приготування дози.

Кількість така сама незалежно від того, чи пацієнт лікує грип, чи профілактикує її.

Крок 2: Додати води для розчинення препарату

Використати більший дозатор для вимірювання 12,5 мл води.

Додати воду до порошку в мисочці.

Перемішати суміш протягом близько 2 хвилин чайною ложкою.

Не слід турбуватися, якщо порошок не розчиниться повністю.

Нерозчинений порошок складається з неактивних компонентів.

Крок 3: Відрегулювати кількість суспензії до маси тіла дитини

Знайти масу тіла дитини в лівій колонці таблиці.

Права колонка таблиці показує, яку кількість суспензії необхідно взяти.

Немовлята до 1 року (включно з новонародженими, народженими в строк)

Діти від 1 року, з масою тіла менше 40 кг

Крок 4: Взяти суспензію до дозатора

Необхідно переконатися, що використовується дозатор відповідного об'єму.

Взяти правильну кількість суспензії з першої мисочки.

Взяти суспензію обережно, щоб вона не містила повітряних бульбашок.

Негайно виставити суміш з дозатора до другої мисочки.

Крок 5: Посолодити суспензію та дати її дитині

Додати невелику кількість посолодженого харчового продукту - не більше однієї чайної ложки - до другої мисочки.

Це нейтралізує гіркий смак препарату Сегозана.

Хорошо перемішати суміш.

Негайно дати всю вмістдругої мисочки (суспензію препарату Сегозана з посолодженим харчовим продуктом) дитині.

Якщо щось залишилося в другій мисочці, необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та дати дитині до випивання.

У разі неможливості дитині пити з мисочки, для подання залишку суміші необхідно використовувати ложку або пляшку для годування дітей.

Дати дитині щось до пиття.

Викинути всю невикористану суспензію, яка залишилася в першій мисочці

Повторити вище вказані дії під час кожного прийому препарату.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Пацієнти, які мають труднощі з прийомом капсул:

Фабрично виготовлений осельтамівір у вигляді порошку для приготування пероральної суспензії (6 мг/мл) є препаратом, який віддає перевагу дітям та підліткам, а також дорослим пацієнтам, які мають труднощі з прийомом капсул або якщо необхідні менші дози.

У разі, якщо на ринку не доступний продукт, який містить осельтамівір у вигляді порошку для приготування пероральної суспензії, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул.

Якщо суспензія, приготована в аптеці, також не доступна, пацієнти можуть приготувати таку суспензію з капсул вдома.

Необхідно забезпечити пероральні дозатори(шприци для перорального прийому) відповідного об'єму та поділки для введення суспензії, приготованої в аптеці, а також для процедур, пов'язаних з приготуванням суспензії вдома.

У обидвох випадках найкраще, якщо на дозаторах вказані відповідні об'єми.

При приготуванні розчину вдома необхідно використовувати окремі дозатори для вимірювання кількості води та для вимірювання суміші осельтамівіру з водою.

Для вимірювання 12,5 мл води необхідно використовувати дозатор об'ємом 10 мл.

Необхідно перевірити нижче відповідний об'єм дозатора, який повинен бути використаний для взяття відповідної кількості суспензії осельтамівіру (6 мг/мл).

Немовлята до 1 року (включно з новонародженими, народженими в строк):

Діти від 1 року, з масою тіла менше 40 кг: