Сегосана

1. Що таке препарат Сегозана і для чого він використовується

• Препарат Сегозана використовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (в тому числі у новонароджених, народжених у строк) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли виникли симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширений у середовищі.
• Препарат Сегозана також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипув індивідуальних випадках, наприклад, якщо пацієнт мав контакт з хворою на грип особою.
• Препарат Сегозана може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з новонародженими, народженими у строк) як профілактичний засібу виняткових випадках, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

Препарат Сегозана містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі інфекції вірусом грипу. Грип - це інфекційна хвороба, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу гарячку (вище 37,8°C), кашель, водянисту виділення з носа або закладення носа, головний біль, м'язовий біль та сильну втому. Такі симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Правдиве інфекційне захворювання грипу відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби (епідемій), коли віруси грипу поширюються в місцевому середовищі. Поза епідеміями симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом інших видів інфекції або іншої хвороби.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сегозана

Коли не приймати препарат Сегозана

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до осельтамівіру або будь-якого іншого компонента цього препарату, перерахованого в пункті 6. Якщо це стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат Сегозана.

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Сегозана, пацієнт повинен повідомити лікаря, який призначив препарат

• якщо пацієнт має алергію на інші препарати.
• якщо пацієнт має хворобу нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози.
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні.
• якщо імунна системапацієнта не функціонує正常но.
• якщо пацієнт має хронічну хворобу серцяабо хворобу дихальної системи.

Під час лікування препаратом Сегозана необхідно негайно повідомити лікаря

• якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але важких побічних ефектів.

Препарат Сегозана не є вакциною проти грипу

Препарат Сегозана не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Сегозана не змінює ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва продукти.

Препарат Сегозана та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету);
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запальних станів);
• пробенецид (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Сегозана.

Вплив осельтамівіру на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Сегозана.

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Сегозана не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат Сегозана містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сегозана

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Сегозана повинен бути прийнятий якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу. Зазвичай найкраще приймати одну дозу вранці та одну вечором. Важливо завершити весь 5-денний цикл лікування, навіть якщо самопочуття пацієнта покращиться.

У пацієнтів зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з хворою на грип особоюнеобхідно приймати одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати препарат вранці під час сніданку.

У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі слабкого імунітету пацієнта, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки від 13 років

*У пацієнтів зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Діти від 1 року до 12 років

*У дітей зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Немовлята до 1 року

Рішення про призначення препарату Сегозана немовлятам до 1 року для профілактики під час пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод та потенційного ризику для немовляти.

*У немовлят зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
якщо 6-місячне немовля вагою 8 кг,доза становить
8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб прийому

Капсули повинні бути прийняті цілими, запивши водою. Капсул не можна розламати чи розжовувати.

Препарат Сегозана можна приймати з їжею або незалежно від неї, хоча прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти чи блювоти.

Особи, які мають проблеми з прийомом капсул, можуть використовувати рідкі форми препарату. Можливо, осельтамівір буде доступний у вигляді порошку для приготування суспензії, але під іншою торговельною назвою. Якщо пацієнтові потрібна суспензія, а вона не доступна в аптеці, пацієнт може приготувати рідку форму препарату Сегозана з капсул. Див.інструкцію Приготування суспензіїосельтамівіру вдома, яка розміщена в цій інструкції.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сегозана

Необхідно припинити прийом препарату Сегозана та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодних побічних ефектів. Якщо вони повідомлялися, то були подібні до побічних ефектів, які виникають після прийому рекомендованих доз, як описано в пункті 4.

Передозування повідомлялося частіше після прийому осельтамівіру дітям, ніж дорослим та підліткам. Необхідно бути обережним під час приготування рідкої форми препарату Сегозана для дітей та під час прийому препарату Сегозана у вигляді капсул або рідини.

Пропуск прийому препарату Сегозана

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перервання прийому препарату Сегозана

Не було зареєстровано жодних побічних ефектів, якщо прийом препарату Сегозана було перервано. Однак, якщо перервання прийому препарату Сегозана відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди необхідно завершити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Причиною багатьох з нижче перерахованих побічних ефектів може бути також сама грип.

Наступні важкі побічні ефекти були зареєстровані рідко після дозволу осельтамівіру до обігу:

• Анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набуханням обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням.
• Забурення функції печінки (підривне запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору стільця, зміни в поведінці.
• Набухання судин: раптове виникнення значного набухання шкіри, локалізованого в основному в області голови та шиї, включаючи очі та язик, яке супроводжується труднощами з диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива життя реакція, важкі запальні стани зовнішніх, а також внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втоми, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих площ шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким артеріальним тиском.

Відразу зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з цих симптомів.

• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту: тривале кровотеча з товстої кишки або кровохаркання
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) зареєстровані побічні ефекти осельтамівіру: відчуття нудоти (нудота, блювота), біль у шлунку, диспепсія, головний біль та біль. Такі симптоми найчастіше виникають лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого прийому препарату. Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.

Рідко трапляються, але важкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря

(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів)

Під час лікування осельтамівіром зареєстровані рідкі випадки, які включали:

• конвульсії та марення, включаючи випадки зміни свідомості;
• змішення, нестандартна поведінка;
• галюцинації, марення, збудження, неспокій, кошмари. Вищеозначені події, які мали місце та пройшли, мали часто раптовий характер, спостерігалися в основному у дітей та підлітків. У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді з летальним результатом. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати, щоб не виникли зміни поведінки, описані вище. У разі появи будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• нудота.

Часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• бронхіт;
• вірусна інфекція;
• кашель;
• вертіг;
• гарячка;
• біль;
• біль у кінцівках;
• водяниста виділення з носа;
• труднощі з сном;
• біль у горлі;
• біль у шлунку;
• втома;
• чувство повноти в епігастрії;
• інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт та синусит);
• диспепсія;
• блювота.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції;
• зміна рівня свідомості;
• конвульсії;
• забурення серцевого ритму;
• легкі до важких порушення функції печінки;
• шкірні реакції (дерматит, червона та свербляча висипка, лущення шкіри).

Рідко трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові);
• забурення зору.

Діти від 1 року до 12 років

Дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• кашель;
• риніт;
• блювота.

Часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці);
• отит та інші вухові захворювання;
• головний біль;
• нудота;
• водяниста виділення з носа;
• біль у шлунку;
• чувство повноти в епігастрії
• диспепсія.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• дерматит;
• забурення барабанної перетинки.

Немовлята до 1 року

Зареєстровані побічні ефекти у немовлят у віці від 0 до 12 місяців в основному схожі з побічними ефектами, зареєстрованими у старших дітей (від 1 року). Крім того, зареєстровані діарея та підгузкова висипка.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Однак,

• якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або в представника особи, відповідальній за лікарський засіб.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сегозана

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігання суспензії, приготованої в аптеці

Строк придатності 10 днів, якщо суспензія зберігається при температурі нижче 25°C.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сегозана

• Кожна твердая капсула містить осельтамівір-фосфат, який відповідає 45 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти:
• желатин, титановий діоксид (Е 171), залізний оксид чорний (Е 172);
• друкований чернила (чорне друковане чернила TEK SW 9008): шелак, пропіленгліколь, амоній гідроксид, залізний оксид чорний (Е 172), потасій гідроксид.

Як виглядає препарат Сегозана та що містить упаковка

Твердые капсули, желатинові, розміру «4», сіро-коричневого кольору, з чорною смужкою, з написом «М» та «45 мг». Розмір капсули становить близько 14,37 мм.

Препарат Сегозана 45 мг твердые капсули випускаються в блистерній упаковці по 10 капсул.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Зентива, к.с.

У кабельної, 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Індустріал Парк

ПЛА3000 Паола

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди, Чеська Республіка, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина: Сегозана

Болгарія: Сегозана

Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023

Інформація для користувача

Для пацієнтів, які мають проблеми з прийомом капсул, зокрема для дуже малих дітей, може бути доступний осельтамівір у вигляді порошку для приготування суспензії, але під іншою торговельною назвою.

Якщо пацієнтові потрібна суспензія, а вона не доступна в аптеці, пацієнт може приготувати рідку форму препарату Сегозана з капсул. Див.інструкцію Приготування суспензіїосельтамівіру вдома, яка розміщена в цій інструкції.

Приготування суспензії осельтамівіру вдома:

• Якщо доступні капсули відповідної дози(доза 45 мг), необхідно відкрити капсулу та змішати її вміст з не більше ніж однією чайною ложкою відповідного посолодженого харчового продукту. Така доза зазвичай підходить для дітей старше 1 року. Див.верхній набір інструкцій.
• Якщо потрібні менші дози,приготування суспензії осельтамівіру з капсул включає додаткові дії. Доза підходить для молодших дітей з відносно низькою масою тіла та немовлят, які зазвичай потребують меншу дозу препарату Сегозана, ніж 45 мг. Див.нижній набір інструкцій.

Діти від 1 року до 12 років

Для приготування дози 45 мг потрібні:

• Одна капсула препарату Сегозана 45 мг
• Острі ножиці
• Одна мала миска
• Чайна ложка (об'єм 5 мл)
• Вода
• Посолоджений харчовий продуктдля нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру. Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та поливи для десертів, такі як карамельний або нугатовий соус. Також можна приготувати воду з цукром, для цього необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірити, чи підходить доза

Для визначення правильної дози необхідно знайти масу тіла пацієнта в лівій колонці таблиці.

Права колонка таблиці показує, яку кількість капсул необхідно прийняти.

Доза 45 мг

Для приготування дози 45 мг необхідно використовувати лише капсули 45 мг.

Не слід намагатися приготувати дозу 30 мг, 60 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсули 45 мг.

У такому випадку необхідно використовувати капсулу відповідної потужності.

Крок 2: Висипати весь порошок до миски. Тримати капсулу 45 мгвертикально над мискою та обережно відрізати закруглений кінець ножицями. Висипати весь порошок до миски. Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Крок 3: Осолодити суспензію та подати її пацієнтові

Додати невелику кількість посолодженого харчового продукту - не більше однієї чайної ложки - до порошку, висипаного до миски. Це нейтралізує гіркий смак порошку Сегозана. Добре перемішати суміш. Негайно подати всю вмістмиски пацієнтові. Якщо щось залишилося в мисці, необхідно промити миску невеликою кількістю води та подати пацієнтові до випивання. Повторити вищеозначені дії під час кожного прийому препарату.

Немовлята до 1 року

Для приготування менших однозначних доз потрібні:

• Одна капсула препарату Сегозана 45 мг
• Острі ножиці
• Дві малі миски(використовувати окрему пару мисок для кожного дитини)
• Один великий дозатор для прийому всерединудля вимірювання кількості води - дозатор 5 мл або 10 мл
• Один малий дозатор для прийому всерединуз поділкою 0,1 мл для подання дози
• Чайна ложка (об'єм 5 мл)
• Вода
• Посолоджений харчовий продуктдля нейтралізації гіркого смаку препарату Сегозана. Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та поливи для десертів, такі як карамельний або нугатовий соус. Також можна приготувати воду з цукром, для цього необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати весь порошок до миски

Тримати капсулу 45 мгвертикально над однією мискою та обережно відрізати закруглений кінець ножицями. Висипати весь порошок до миски. Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей. Висипати весь порошок до миски, незалежно від приготуваної дози.

Крок 2: Додати води для розчинення препарату

Використати більший дозатор для вимірювання 7,5 мл води. Додати воду до порошку в мисці. Перемішати суміш протягом близько 2 хвилин чайної ложкою.

Не слід турбуватися, якщо порошок не розчиниться повністю. Нерозчинений порошок складається з неактивних компонентів.

Крок 3: Відрегулювати кількість суспензії до маси тіла дитини

Знайти масу тіла дитини в лівій колонці таблиці.

Права колонка таблиці показує, яку кількість суспензії необхідно взяти.

Немовлята до 1 року (включно з новонародженими, народженими у строк)

Крок 4: Взяти суспензію до дозатора

Необхідно переконатися, що використовується дозатор відповідного об'єму.

Взяти правильну кількість суспензії з першої миски.

Взяти суспензію обережно, щоб вона не містила повітряних бульбашок.

Негайно подати всю вмістдругої миски (суспензію препарату Сегозана з посолодженим харчовим продуктом) дитині.

Якщо щось залишилося в другій мисці, необхідно промити миску невеликою кількістю води та подати дитині до випивання. У разі дітей, які не можуть пити з миски, для подання залишкової суміші необхідно використовувати чайну ложку або пляшку для годування дітей.

Подати дитині щось до пиття.

Викинути всю невикористану суспензію, яка залишилася в першій мисці

Повторити вищеозначені дії під час кожного прийому препарату.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Пацієнти, які мають труднощі з прийомом капсул:

Фабрично виготовлений осельтамівір у вигляді порошку для приготування суспензії (6 мг/мл) є препаратом, який віддає перевагу дітям та підліткам, а також дорослим пацієнтам, які мають труднощі з прийомом капсул або якщо потрібні менші дози. У разі, якщо такий препарат не доступний на ринку, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул. Якщо суспензія, приготована в аптеці, також не доступна, пацієнти можуть приготувати таку суспензію з капсул вдома.

Необхідно забезпечити дозатори для прийому всередину(шприци для прийому всередину) відповідного об'єму та поділки для подання суспензії, приготованої в аптеці, а також для процедур, пов'язаних з приготуванням суспензії вдома. У обидвох випадках найкраще, якщо на дозаторах позначені відповідні об'єми. При приготуванні розчину вдома необхідно використовувати окремі дозатори для взяття правильної кількості води та для вимірювання суміші осельтамівіру з водою. Для вимірювання 5 мл води необхідно використовувати дозатори об'ємом 5 мл або 10 мл.

Необхідно перевірити нижче відповідний об'єм дозатора, який повинен бути використаний для взяття правильної кількості суспензії осельтамівіру (6 мг/мл).

Немовлята до 1 року (включно з новонародженими, народженими у строк):