Салофалк 500

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Salofalk 500

Коли не застосовувати препарат Salofalk 500

• Якщо пацієнт має алергію на месалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта були проблеми з легенями, а особливо астма бронхів.
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до сульфасалазину, речовини, подібної до месалазину, Salofalk 500 може бути застосований тільки під контролем лікаря. Якщо виникнуть гострі симптоми нетолерантності, такі як спазми, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висипка, препарат повинен бути негайно припинений.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
• Якщо у пацієнта раніше після застосування месалазину виникли: висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Якщо виник біль у грудній клітці, задихання або набряк кінцівок, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки ці реакції можуть бути спричинені дією препарату Salofalk на серце.
Месалазин може спричинити червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Інші обережності

Перш ніж застосувати препарат і під час його застосування, залежно від оцінки лікарем, що проводить лікування, будуть проведені аналізи крові (морфологія з розмазом, функціональні параметри печінки, такі як активність амінотрансферази аланінової або аспаргінової, концентрація креатинін у сироватці крові) та сечі (тести-стрічки та осад сечі). Рекомендується провести ці аналізи через 14 днів після початку лікування, а потім 2-3 рази з інтервалом 4 тижні. Якщо результати нормальні, аналізи повинні проводитися кожні три місяці. У разі виникнення додаткових симптомів хвороби необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення відповідних аналізів.
Увага:
У рідких випадках у пацієнтів з видаленим відрізком кишки або після операції в області переходу тонкої кишки в товсту, з видаленням клапана товстої кишки, через прискорений транспорт через кишку, таблетки Salofalk 500 виділялися з калом у вигляді нерозпущеної форми. У разі спостереження цього явища необхідно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може привести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичне некротичне відшарування шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виник будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Salofalk 500 у дітей

Існує мало досвіду та обмежена документація щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.

Salofalk 500 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або застосовує будь-який з наступних препаратів, оскільки їх дія може змінитися (інтеракції):

• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(препарати, що застосовуються при лікуванні порушень імунної системи);
• деякі препарати, що гальмують згортання крові(препарати, що застосовуються при лікуванні тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це не обов'язково виключає можливість застосування препарату Salofalk 500 у вигляді таблеток для кишечника, однак дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.
palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
2

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж застосувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Salofalk 500 може бути застосований під час вагітності, якщо це дозволено лікарем.
Salofalk 500 може бути застосований під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо це дозволено лікарем, оскільки препарат проникає до молока годуючої матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Salofalk 500 містить натрій.

Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 441 мг натрію (компонента кухонної солі).
Це відповідає 22% максимальної рекомендованої добової дози в дієті для дорослих.
У разі приймання 7 або більше таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Salofalk 500

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив інакше, препарат повинен прийматися згідно з наведеним нижче схемою дозування.
Salofalk 500 застосовується при лікуванні запальних захворювань кишок (хвороба Крона, виразкова хвороба товстої кишки).

Застосування у дітей

Існує мало досвіду та обмежена документація щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.
Якщо рекомендована доза більша за 1,5 г месалазину на добу, необхідно застосувати Salofalk 500.

Дозування у дорослих

У залежності від типу та ступеня захворювання, рекомендовані добові дози месалазину:

Дозування у дітей (у віці 6 років і старших)

Гострі запальні стани (відноситься до обох показань):
Дозу необхідно встановити індивідуально, починаючи з 30-50 мг/кг маси тіла на добу месалазину.
Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу месалазину. Загальна доза не повинна бути більшою за максимальну рекомендовану дозу для дорослих.
Тривале лікування (відноситься лише до виразкової хвороби товстої кишки):
Дозу необхідно встановити індивідуально, починаючи з 15-30 мг/кг маси тіла на добу.
Загальна доза не повинна бути більшою за максимальну рекомендовану дозу для дорослих.
palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
3
Дітям з масою тіла до 40 кг загально рекомендованою дозою може бути половина дози, що застосовується у дорослих. Натомість у дітей з масою тіла понад 40 кг можна застосовувати дозу, нормально рекомендовану для дорослих.
Як і коли приймати Salofalk 500
Salofalk 500 необхідно приймати за 1 годину до прийому їжі, три рази на добу: ранково, вдень і
ввечері. Таблетки необхідно ковтати цілком, не пережовуючи їх, запиваючи великою кількістю рідини.
Для того щоб лікування було ефективним, важливо, щоб Salofalk 500 застосовувався регулярно та послідовно,
як під час лікування гострих запальних станів, так і тривалого лікування.
Як довго необхідно застосовувати Salofalk 500
Лікар визначає тривалість лікування, враховуючи тип, ступінь та перебіг захворювання.
Лікування гострих епізодів виразкової хвороби товстої кишки зазвичай триває 8 тижнів.
У профілактиці рецидивів виразкової хвороби товстої кишки дозу можна зазвичай зменшити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі та молодь з масою тіла понад 40 кг).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Salofalk 500

У разі одноразового приймання надто великої кількості таблеток Salofalk 500, наступну дозу необхідно прийняти нормально, без зменшення її.
У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно повідомити лікаря про передозування, щоб він міг прийняти рішення щодо подальших дій.

Пропуск застосування препарату Salofalk 500

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати лікування згідно з попередніми рекомендаціями.
У разі, якщо пацієнт зрозумів у короткий час, що забув про одну дозу, він може її негайно прийняти. Якщо пацієнт пригадав про пропущену дозу саме перед часом прийому наступної, він не повинен більше застосовувати пропущену дозу, а лише ту, час прийому якої саме настав.

Перервання застосування препарату Salofalk 500

Необхідно завжди повідомити лікаря про самочинне перервання лікування таблетками Salofalk 500 або передчасне його закінчення (наприклад, через виникнення побічних ефектів).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Salofalk 500 може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникли наступні симптоми після приймання цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря і перервати приймання препарату Salofalk:

• Загальні алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, гарячка, біль у суглобах та (або) труднощі з диханням або загальне запалення товстої кишки (що спричиняє сильну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Значне погіршення загального стану здоров'я, особливо якщо це супроводжується гарячкою та (або) болем у горлі та роті. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров'яних тільців, внаслідок чого збільшується схильність до виникнення важких інфекцій ( агранулоцитоз). Можуть також виникнути порушення інших кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів або червоних кров'яних тільців, що спричиняє апластичну анемію або

palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
4
тромбоцитопенію) і може спричинити симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипка під шкірою, анемію (чуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ та нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи симптоми, що виникли у пацієнта, є результатом дії цього препарату на кров. Ці реакції дуже рідкісні.

• Важкі висипки на шкіріз червоними плоскими, тарілоподібними або округлими плямами на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлогою висипкою, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Це може передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу. Ці реакції трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Задихання, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, які можуть свідчити про реакції надчутливості зі сторони серця.Ці реакції рідкісні.
• Проблеми з функцією нирок(можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, а також набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах.Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в черепі (ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску) (частота невідома [частота не може бути визначена на підставі доступних даних]).

У пацієнтів, які приймають месалазин, спостерігалися наступні симптоми побічної дії препарату:
Часті побічні ефекти(трапляються у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• висипка, свербіж.

Недостатньо часті побічні ефекти(трапляються у менше 1 з 100 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, порушення травлення, метеоризм (вздування), нудота та блювота;
• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• зміни параметрів функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози;

Рідкісні побічні ефекти(трапляються у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• головокружіння;
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або неправильного відтоку жовчі;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (чутливість до світла);
• біль у суглобах;
• чуття слабкості або втоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти(трапляються у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія);
• задихання, кашель, свистячий дихання, затемнення легень на рентгенограмі через алергічну або запальну реакцію легень;
• випадання волосся та лисина;
• біль у м'язах;
• оборотне зниження кількості сперматозоїдів у сімені.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічної дії, включаючи будь-які симптоми побічної дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Salofalk 500

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Salofalk 500

• Активною речовиною препарату є месалазин.
• Інші компоненти: карбонат натрію, гліцин, повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин кальцію, гіпромелоза, макрогол 6000, еудрагіт Л 100, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), еудрагіт Е.

Як виглядає Salofalk 500 та що містить упаковка

Salofalk 500 - це таблетки для кишечника, упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/алюмінію в тетрадному паковані. Одна таблетка містить 500 мг месалазину.
Упаковки містять по 50 та 100 таблеток, упакованих у блистери.
Кожен блистер містить 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа та виробник

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подієвої особи в Україні:
Евофарма АГ ТОВ
вул. Лесна, 14
01092, м. Київ
Телефон: +38 (044) 207 40 40

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025

palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
6