САЛОФАЛК 500 mg Супозиторії

1. Що таке Salofalk 500 і для чого він використовується

Salofalk 500 містить 500 мг месалазину як активну речовину. Він належить до групи препаратів, званих протизапальними засобами.
Після потрапляння до світла кишечника месалазин, введений ректально, діє в основному місцево на слизову оболонку та підслизову тканину.
Показання для застосування
Ульцеративний коліт – у фазі загострення.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Salofalk 500

Коли не використовувати препарат Salofalk 500

• Якщо пацієнт має алергію на месалазин, саліцилову кислоту, саліцілани, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта були проблеми з легенями, особливо бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до сульфасалазину, речовини, подібної до месалазину, Salofalk 500 можна використовувати лише під контролем лікаря. Якщо виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазми, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висипка, слід негайно припинити прийом препарату.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
• Якщо у пацієнта раніше після прийому месалазину виникли: сильна висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі або виразки у роті.

Якщо виникнуть болі в грудній клітці, задихання або набряк кінцівок, слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки ці реакції можуть бути викликані дією препарату Salofalk на серце.
Месалазин може викликати червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Інші обережності

Перш ніж прийняти препарат і під час його прийому, залежно від оцінки лікарем, проведуться аналізи крові (морфологія з розмазом, функціональні параметри печінки, такі як активність амінотрансферази аланіну або аспарагіну, концентрація креатиніну в сироватці крові) та сечі (тест-стріпси та осад сечі). Рекомендується провести ці аналізи через 14 днів після початку лікування, а потім 2-3 рази з інтервалом 4 тижнів. Якщо результати нормальні, аналізи слід проводити кожні три місяці. У разі появи додаткових симптомів хвороби слід негайно звернутися до лікаря для проведення відповідних аналізів.
Прийом месалазину може призвести до появи каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином слід приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний некротичний екзфоліативний синдром (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN). Слід припинити прийом месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Salofalk 500 у дітей

Існує мало досвіду та обмежена документація щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.

Salofalk 500 та інші препарати

Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає або використовує будь-який з наступних препаратів, оскільки їх дія може змінитися (інтеракції):

• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуаніна(препарати, що використовуються для лікування порушень імунної системи);
• деякі препарати, що гальмують згортання крові(препарати, що використовуються для лікування тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі інші приймані останнім часом препарати, включаючи ті, що видавються без рецепта. Це не обов'язково виключить можливість застосування препарату Salofalk 500 у вигляді супозиторіїв, однак дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Salofalk 500 можна використовувати під час вагітності, якщо це дозволить лікар.
Salofalk 500 можна використовувати під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо це дозволить лікар, оскільки препарат проникає до молока годуючої матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Salofalk 500 містить цетиловий спирт.

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як використовувати Salofalk 500

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив інакше, препарат слід приймати згідно з наведеним нижче схемою дозування.
Гострі стани ульцеративного коліту:
У залежності від клінічних потреб вводять до прямої кишки три рази на добу один супозиторій Salofalk 500 мг (що відповідає 1500 мг месалазину на добу).
Як і коли слід приймати препарат Salofalk 500
Супозиторії Salofalk 500 слід вводити через прямую кишку. При схемі дозування три рази на добу, їх слід використовувати вранці, у полудень та ввечері.
Для того щоб лікування було ефективним, важливо, щоб Salofalk 500 у вигляді супозиторіїв застосовувався регулярно та послідовно, оскільки тільки так можна досягти ефективного лікування.
Як довго слід використовувати Salofalk 500
Лікар визначає тривалість лікування, враховуючи тип, ступінь та перебіг хвороби.

Застосування у дітей

Існує мало досвіду та обмежена документація щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Salofalk 500

У разі одноразового прийому надто великої дози супозиторіїв Salofalk 500, наступну дозу слід прийняти нормально, без зменшення її.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід повідомити лікаря про передозування, щоб він міг прийняти рішення щодо подальших дій.

Пропуск застосування препарату Salofalk 500

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід продовжувати лікування згідно з попередніми рекомендаціями.
У разі, якщо пацієнт зрозуміє, що пропустив одну дозу, він може її негайно прийняти. Якщо пацієнт вспомнить про пропущену дозу одразу перед часом прийому наступної, він не повинен приймати пропущену дозу, а лише ту, час прийому якої вже настав.

Прервання застосування препарату Salofalk 500

Слід завжди повідомити лікаря про самочинне припинення лікування супозиторіями Salofalk 500 або передчасне його закінчення (наприклад, через виникнення побічних ефектів).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Salofalk 500 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми після прийому цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату Salofalk:

• Загальні алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, гарячка, біль у суглобах та (або) труднощі з диханням або загальне запалення товстої кишки (що викликає сильну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Істотне погіршення загального стану здоров'я, особливо якщо це супроводжується гарячкою та (або) болем у горлі та роті. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних клітин, внаслідок чого підвищується схильність до виникнення важких інфекцій (агранулоцитоз). Можуть також виникнути порушення, пов'язані з іншими клітинами крові (наприклад, тромбоцитами або червоними кров'яними клітинами, що викликає апластичну анемію або тромбоцитопенію) та можуть викликати симптоми, які можуть включати невідповідне кровотечение, пурпуру або висипку під шкірою, анемію (чуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ та нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи симптоми, що виникли у пацієнта, є результатом дії цього препарату на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Важкі висипки на шкіріз червоними плоскими, тарілоподібними або округлими плямами на тулубі, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, розлогою висипкою, гарячкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу. Ці реакції трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Задихання, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, які можуть вказувати на реакції надчутливості серця.Ці реакції рідкісні.
• Порушення функції нирок (можуть виникнути дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, а також набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Можуть бути симптомами підвищеного внутрішньочасного тиску (ідіопатичного внутрішньочасного гіпертензії) (частота невідома [частота не може бути визначена на підставі наявних даних]).

У пацієнтів, які приймають месалазин, спостерігалися наступні симптоми побічної дії препарату:
Часто(менше 1 з 10 пацієнтів)

• висипка, свербіж.

Рідко(рідше 1 з 1000 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного проміння та ультрафіолетового світла (фоточутливість).

Дуже рідко(рідше 1 з 10 000 пацієнтів)

• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• блідість та загальне слабкість через зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• кровотечі та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів;
• задихання, кашель, свистячий дихання, затемнення легенів на рентгенограмі через алергічну або запальну реакцію легенів;

• біль у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або неправильний відтік жовчі;
• випадання волосся та лисина;
• оніміння та поколювання рук та ніг (периферична нейропатія);
• оборотне зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Salofalk 500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Salofalk 500

• Активною речовиною препарату є месалазин.
• Інші компоненти: тверді жири, цетиловий спирт, докузат натрію.

Як виглядає Salofalk 500 та що містить упаковка

Salofalk 500 — супозиторії, упаковані в блистерні пачки PVC/LDPE у паперовій коробці.
1 супозиторій містить 500 мг месалазину.
Величина упаковки: 10, 30 супозиторіїв.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт, виробник та імпортер

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Ewopharma AG ТОВ
вул. Лесна, 14
01011, м. Київ
Тел. (044) 207 12 31

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025