САЛОФАЛК 1000 mg Супозиторії

1. Що таке Салофалк 1 г свічки і для чого вони призначені

Салофалк 1 г свічки містять активну речовину мезаламін, яка є протизапальною, застосовуваною для лікування запальних захворювань кишечника.
Салофалк 1 г свічки застосовуються для лікування гострих епізодів легкої до середньої форми захворювання, обмеженого до прямої кишки, яке називається лікарями виразковим запаленням товстої кишки або виразковим запаленням прямої кишки.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Салофалк 1 г свічки

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Салофалк 1 г свічки:

• Якщо пацієнт має алергію на саліцилову кислоту, саліцілатів, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, лікарський засіб Аспірин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Салофалк 1 г свічки, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт мав у минулому проблеми з легенями, зокрема якщо у нього виникла бронхіальна астма.
• Якщо в пацієнта виникла у минулому алергія на сульфасалазин, речовину, споріднену з мезаламіном.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта після застосування мезаламіну виникли: висипання на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Мезаламін може викликати червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між мезаламіном і відбілювачем і є безпечним.
palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
1

Інші заходи обережності

Під час лікування лікар може вирішити про суворе медичне спостереження, яке полягає у регулярному виконанні аналізів крові та сечі.
Застосування мезаламіну може призвести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування мезаламіном необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням мезаламіном виникли важкі реакції шкіри (англ. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичне некротичне відшарування шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.

Салофалк 1 г свічки та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про прийняття або застосування будь-якого з лікарських засобів, перелічених нижче, через можливий вплив на дію цих лікарських засобів (інтеракції):

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(речовини, застосовувані для лікування порушень імунної системи).
• Деякі лікарські засоби, що гальмують згортання крові(лікарські засоби, застосовувані для лікування тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це не обов'язково виключає можливість застосування лікарського засобу Салофалк 1 г свічки, однак дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Салофалк 1 г свічки можна приймати під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.
Під час годування грудьми Салофалк 1 г свічки можна приймати лише за рекомендацією лікаря, оскільки лікарський засіб може проникати до молока годуючої матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Салофалк 1 г свічки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Салофалк 1 г свічки

Мало ймовірно, щоб інші компоненти лікарського засобу Салофалк 1 г свічки викликали побічні ефекти (див. пункт 6. Зміст упаковки та інші відомості).

3. Як застосовувати Салофалк 1 г свічки

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Лікарський засіб можна застосовувати лише ректально, тобто свічки необхідно вводити через прямую кишку. Лікарський засіб НЕ призначено для прийняття всередину. Не ковтайте.
palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
2

Дозування

Дорослі та пацієнти похилого віку:
Рекомендована доза становить 1 свічка лікарського засобу Салофалк 1 г один раз на добу перед сном.
Застосування у дітей:
Існує обмежений досвід та документування щодо впливу застосування лікарського засобу Салофалк 1 г свічки у дітей.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів виразкового запалення товстої кишки зазвичай триває 8 тижнів.
Про те, як довго буде необхідно застосування лікарського засобу, вирішить лікар. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта.
Бажана терапевтична дія можна досягти лише у разі регулярного та систематичного застосування свічок Салофалк 1 г.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Салофалк 1 г свічки є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Салофалк 1 г свічки

У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Салофалк 1 г свічки наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати меншу дозу.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Салофалк 1 г свічки

У разі, якщо пацієнт зрозуміє, що забув про одну дозу, він може її негайно застосувати. Якщо пацієнт пригадає про пропущену дозу одразу перед часом прийняття наступної, він не повинен вже застосовувати пропущену дозу, а лише дозу, час прийняття якої саме настає.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Салофалк 1 г свічки

Застосування лікарського засобу можна припинити лише після консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми після прийняття цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити прийняття лікарського засобу Салофалк:

• Загальні алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, гарячка, біль у суглобах та (або) труднощі з диханням або загальне запалення товстої кишки (що викликає важку діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідко виникають.
• Істотне погіршення загального стану здоров'я, особливо якщо це супроводжується гарячкою та (або) болем у горлі та роті. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець, внаслідок чого збільшується схильність до виникнення важких інфекцій (агранулоцитоз). Можливо також виникнення порушень, пов'язаних з іншими клітинами крові (наприклад, тромбоцитами або червоними кров'яними тілецьами, що викликає апластичну анемію або тромбоцитопенію) та може викликати симптоми, які можуть включати нез'ясовані кровотечі, пурпуру або висипання під шкірою, анемію (чуття

palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
3
втоми, слабкості та блідості, особливо у роті та на нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи симптоми, які виникли у пацієнта, є результатом дії цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідко виникають.

• Важкі висипання на шкіріз червоними плоскими, тарілкоподібними або округлими висипаннями на тулубі, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, розлогим висипанням, гарячкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Можливо, що перед цим виникнуть гарячка та симптоми, подібні до грипу. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Душність, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, які можуть вказувати на реакції надчутливості серця. Ці реакції рідко виникають.
• Порушення функції нирок(можуть виникнути дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, а також набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

Пацієнти, які приймають мезаламін, також повідомляли про наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• висипання, свербіння.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота, запор
• Біль у голові, головокружіння
• Збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (надчутливість до світла).

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Важкий біль у животі через гостре запалення підшлункової залози
• Душність, кашель, хрип, затемнення на рентгенограмі легень через алергічні та (або) запальні стани в легенях
• Болі у м'язах та суглобах
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та неправильний відтік жовчі
• Випадання волосся та лисина
• Оніміння та поколювання рук та ніг (периферична нейропатія)
• Відворотне зниження кількості сперматозоїдів у сімїні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 280-35-56,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Салофалк 1 г свічки

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
4
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Салофалк 1 г свічки

• -Активною речовиною лікарського засобу Салофалк 1 г є мезаламін; одна свічка містить 1 г мезаламіну.
• -Інший компонент - тверді жири.

Як виглядають Салофалк 1 г свічки та що містить упаковка

Салофалк 1 г - це світло-коричневі свічки подовжньої, овальної та звуженої на кінці форми.
Свічки Салофалк 1 г випускаються в упаковках по 10, 30 свічок
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа, виробник та імпортер

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Велика Британія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Швеція, Іспанія: Салофалк.
Бельгія, Люксембург: Колітофалк.
Франція: Осперзо.
Італія: Клетровапрокт

Дата останньої актуалізації брошури: 08/2023

palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
5