Ривастигміна Ауровітас

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ривастигміна Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигміна Ауровітас) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта колись виникла алергічна реакція на подібні препарати.
• Якщо у пацієнта виникнуть шкірні реакції, що поширюються за межі місця застосування пластиру, якщо виникне загострення місцевих шкірних реакцій (таких, як пухирі, загострення стану шкіри, набряк) і якщо ці симптоми не зникнуть протягом 48 годин після видалення трансдермальної системи, пластиру з поверхні шкіри. Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас, трансдермальна система, пластир.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Ривастигміна Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або колись був нерегулярний або повільний ритм серцебиття.
• Якщо у пацієнта є або колись був активний виразковий гастрит.
• Якщо у пацієнта є або колись були труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у пацієнта є або колись були судові напади.
• Якщо у пацієнта є або колись була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи.
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів.
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла.
• Якщо у пацієнта є побічні ефекти з боку травної системи, такі як нудота (блювота), блювота і діарея. Пацієнт може втрачати надмірну кількість рідини, якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, під час застосування цього препарату може бути
необхідна ретельна контроль стану пацієнта лікарем.
Якщо пацієнт не застосовував пластир протягом більш ніж трьох днів, не повинен застосовувати наступний пластир, доки не проконсультується з лікарем.

Діти і підлітки

Застосування препарату Ривастигміна Ауровітас у дітей і підлітків не є доречним для лікування деменції
типу Альцгеймера.

Ривастигміна Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Ривастигміна Ауровітас може впливати на дію антихолінергічних препаратів, таких як препарати, що застосовуються для полегшення м'язових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).
Препарат Ривастигміна Ауровітас, трансдермальна система, пластир, не повинен застосовуватися одночасно з
метоклопрамідом (препаратом, що застосовується для полегшення або профілактики нудоти і блювоти).
Одночасне застосування цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як твердість кінцівок і тремор рук.
Якщо пацієнт повинен піддатися операції під час застосування препарату Ривастигміна Ауровітас, системі трансдермальній, пластиру, повинен повідомити лікаря про своє застосування, оскільки цей препарат може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, що застосовуються під час анестезії.
Необхідно бути обережним, коли Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир, застосовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших хвороб серця). Одночасне застосування цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення серцебиття (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.

Ривастигміна Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Ривастигміна Ауровітас може застосовуватися з їжею, питтям і алкоголем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від застосування препарату Ривастигміна Ауровітас у порівнянні з можливими діями препарату на неродженого дитини. Ривастигміна Ауровітас не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час застосування препарату Ривастигміна Ауровітас, системи трансдермальної, пластиру, не слід годувати
грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан здоров'я дозволяє безпечно керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Препарат Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир, може призвести до втрати свідомості або сильної дезорієнтації. Якщо пацієнт відчуває себе погано або дезорієнтований, не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, що вимагають концентрації.

3. Як застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас

Препарат Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир, завжди повинен застосовуватися згідно з
рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:

• Перед застосуванням ОДНОГО нового пластиру попередній пластир необхідно видалити.
• Застосовувати тільки один пластир на добу.
• Не слід розрізати пластир на менші шматки.
• Мочно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні і утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, який препарат Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир
є найкращим у даному випадку.

• Лікування зазвичай починається з препарату Ривастигміна Ауровітас, 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай застосовувана добова доза становить один пластир препарату Ривастигміна Ауровітас, 9,5 мг/24 год на добу.
• Необхідно застосувати тільки один пластир Ривастигміна Ауровітас одночасно і змінити його на новий через 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнт не застосовував пластир протягом більш ніж трьох днів, не повинен застосувати наступний пластир, доки не проконсультується з лікарем. Лікування пластирами можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому випадку лікар призначить відновлення лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Ривастигміна Ауровітас.

Де пацієнт повинен застосовувати пластир препарату Ривастигміна Ауровітас, системи трансдермальної, пластиру

• Перед застосуванням пластиру необхідно переконатися, що шкіра в місці застосування є:
• чистою, сухою і безволосою,
• очищеною від пудрів, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру,
• вільною від подряпин, висипань і (або) подразнень.
• Необхідно обережно видалити будь-які приклеєні пластири перед застосуванням нового.Більша кількість пластирів на тілі може піддати пацієнта дії надмірної кількості препарату, що може бути потенційно небезпечним.
• Необхідно застосувати одинпластир на добу на тільки однез можливих місць, зазначених на наступних малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (необхідно уникати приклеювання пластирів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин необхідно видалити старий пластир перед приклеєнням ОДНОГОнового пластиру на ТІЛЬКИ ОДНЕз можливих місць, зазначених нижче.

Зміняючи пластир, необхідно видалити пластир попереднього дня перед приклеєнням нового пластиру в іншому місці (наприклад, одного дня справа, а іншого - зліва, одного дня зверху, а іншого - знизу). Не слід приклеювати новий пластир на те саме місце на шкірі раніше, ніж через 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеювати Ривастигміну Ауровітас, систему трансдермальну, пластир

Препарат Ривастигміна Ауровітас має форму тонких, непрозорих пластикових пластирів, що приклеюються на шкіру. Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Не слід відкривати упаковку чи виймати пластир, доки не буде приклеєно на шкіру.
Обережно видалити пластир перед приклеєнням нового.
Пацієнти, які починають лікування вперше, а також пацієнти, які відновлюють лікування препаратом Ривастигміна Ауровітас після перерви, повинні розпочинати з дій, показаних на другому малюнку.

• Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Упаковку необхідно відкрити лише перед приклеєнням пластиру на шкіру. Необхідно розрізати ножицями упаковку уздовж краю в місці, позначеному переривчастою лінією, а потім вийняти пластир з упаковки.

• Клейова шар пластиру захищена захисною шарою. Необхідно зняти одну частину захисної шари, не торкаючись клейової поверхні пластиру.

• Приклеїти клейову поверхню пластиру до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини руки або до грудної клітки, а потім зняти другу частину захисної шари.

• Притиснути пластир міцно долонею протягом щонайменше 30 секунд, переконавшись, що його краї добре приклеені до шкіри.

За необхідності можна написати ручкою на пластирі день тижня, у який він приклеюється.
Пластир необхідно носити постійно, доки не буде змінено на новий. Пацієнт може перевіряти різні місця
приклеювання нового пластиру, щоб переконатися, яке з них є найбільш зручним і не піддається здиранню одягом.

Як пацієнт повинен видалити препарат Ривастигміну Ауровітас

Необхідно обережно потягнути за один край пластиру, а потім зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі
залишаться залишки клею, можна їх видалити, промивши це місце теплою водою і мильним розчином або
оливковою олією для дітей. Не слід застосовувати спирт або інші розчинники (змішувачі для нігтів та інші засоби).
Після зняття пластиру необхідно вимити руки водою з мильним розчином. У разі контакту препарату з очима або
запалення очей після контакту з пластиром, необхідно негайно промити очі великою кількістю води,
а якщо ці симптоми не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Чи може пацієнт носити препарат Ривастигміну Ауровітас, систему трансдермальну, пластир під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні мати впливу на дію пластиру. Необхідно переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається облущування пластиру.
• Не слід піддавати пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірної дії сонячних променів, сауни, сонячної кімнати) протягом тривалого часу.

Як діяти у разі облущування пластиру

Якщо пластир сам облущується, необхідно приклеїти новий на решту дня, а потім змінити його о звичайній порі
наступного дня.

Коли і як довго пацієнт повинен носити Ривастигміну Ауровітас, систему трансдермальну, пластир

• Щоб лікування мало корисний ефект, необхідно приклеювати новий пластир щодня, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
• Необхідно приклеювати тільки один пластир Ривастигміна Ауровітас одночасно і змінювати його на новий кожні 24 години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигміна Ауровітас

Якщо пацієнт випадково приклеїв більше одного пластиру, необхідно зняти всі пластири, а потім повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. У деяких пацієнтів, які випадково прийняли надмірну кількість препарату Ривастигміна Ауровітас, виникли нудота (блювота), блювота, діарея, підвищене артеріальне тиску і.omamy. Можливо також виникнення сповільнення серцебиття і втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Ривастигміна Ауровітас

Якщо пацієнт виявить, що забув приклеїти пластир, необхідно негайно зробити це. Наступний пластир можна приклеїти о звичайній порі наступного дня. Не слід приклеювати два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерву застосування препарату Ривастигміна Ауровітас

У разі перерву застосування пластиру необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ривастигміна Ауровітас може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного
пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно зникають, коли організм пацієнта пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Втрата апетиту
• Вертігі
• Побудження або сонливість
• Нетримання сечі (нездатність належного утримання сечі)

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Порушення ритму серцебиття, такі як повільне серцебиття
• Видіння речей, яких немає (омами)
• Виразковий гастрит
• Дегідрація (втрата надмірної кількості рідини)
• Надмірна рухливість (високий рівень активності, неспокій)
• Агресія

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1 000)

• Падіння

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000)

• Твердість рук або ніг
• Тремор рук

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування, така як пухирі або стан запалення шкіри
• Загострення симптомів хвороби Паркінсона - таких, як тремор, твердість або рухові порушення
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (блювотою) або блювотою
• Швидке або нерівномірне серцебиття
• Високе артеріальне тиску
• Судові напади (конвульсії)
• Порушення функції печінки (заžовтіння шкіри, заžовтіння білків очей, ненормальна темна забарвлення сечі або незрозумілі нудота, блювота, втома і втрата апетиту)
• Зміни в результатах досліджень функції печінки
• Неспокій
• Кошмари

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені після застосування ривастигміни у вигляді капсул або розворювального розчину для перорального застосування, які можуть виникнути після застосування ривастигміни, системи трансдермальної, пластиру:

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Неспокій
• Загальне погане самопочуття
• Тремор або дезорієнтація
• Надмірне потіння

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Порушення ритму серцебиття (наприклад, швидке серцебиття)
• Труднощі з засипанням
• Випадкові падіння

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1 000)

• Судові напади (конвульсії)
• Хвороба виразки кишечника
• Біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000)

• Високе артеріальне тиску
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (блювотою) або блювотою
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювотині
• Видіння речей, яких немає (омами)
• Раптові блювоти, які можуть призвести до розриву шлунково-кишкового тракту (прольоту).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигміна Ауровітас

• Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці і упаковці після: EXP. „EXP” означає останній день вказаного місяця.
• Перед застосуванням необхідно зберігати систему трансдермальну, пластир в упаковці.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не слід застосовувати пластир, який є пошкодженим або має ознаки відкриття.
• Після зняття пластиру необхідно згорнути його навпіл з приклеєною стороною всередину і міцно стиснути. Необхідно покласти використаний пластир в упаковку, а потім викинути в місце, недоступне для дітей. Після зняття пластиру не слід торкатися очей пальцями перед миттям рук водою з мильним розчином. Якщо місцеві правила щодо охорони навколишнього середовища передбачають спалення побутових відходів, можна викинути пластир в сміттєвий бак. В іншому випадку використані пластири необхідно повернути в аптеку, найкраще в оригінальній упаковці.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ривастигміна Ауровітас

Активною речовиною є ривастигміна.
Ривастигміна Ауровітас, 4,6 мг/24 год: з кожного пластиру протягом 24 годин виділяється 4,6 мг
ривастигміни. Кожен пластир має площу 5 см і містить 9 мг ривастигміни.
Ривастигміна Ауровітас 9,5 мг/24 год: з кожного пластиру протягом 24 годин виділяється 9,5 мг
ривастигміни. Кожен пластир має площу 10 см і містить 18 мг ривастигміни.
Інші компоненти: шар, що містить активну речовину:
акрилова клейова шар
кополімер метилметакрилату і бутилметакрилату
клейова шар:
силіконова клейова шар
зовнішні шари:
поліестер
поліестер, покритий фтором

Як виглядає препарат Ривастигміна Ауровітас і що містить упаковка.

Кожна система трансдермальна, пластир є тонким пластиром, що складається з трьох шарів. Зовнішня частина клейової шари є напівпрозорою, білою з написом: „Ривастигміна Ауровітас”
і „4,6 мг/24 год” або „Ривастигміна Ауровітас” і „9,5 мг/24 год”.
Кожна система трансдермальна, пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці. Пластири
доступні в упаковках, що містять 30 упаковок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник

Єврофінс ФАСТ ГмбХ

Кардиналь-Вендель-штрассе, 16
66424 Гомбург
Німеччина

АСС ГмбХ Аналітичні клінічні концепції

Шентальвег, 9
63849 Лайдерсбах
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2020