Ривастігміна Ауровітас

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ривастигміна Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ривастигміни (активної речовини препарату Ривастигміна Ауровітас) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на подібні препарати.
• Якщо в пацієнта виникли шкірні реакції, що поширюються за межі місця застосування пластиру, якщо виникло загострення місцевих шкірних реакцій (таких, як пухирі, загострення стану шкіри, набряк) і якщо симптоми не зникнуть протягом 48 годин після видалення трансдермальної системи, пластиру з поверхні шкіри. Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю і не застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас, трансдермальна система, пластир.

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Ривастигміна Ауровітас, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше був нерівномірний або повільний ритм серцебиття.
• Якщо в пацієнта є або раніше був активний виразковий гастрит.
• Якщо в пацієнта є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• Якщо в пацієнта є або раніше були судові напади.
• Якщо в пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи.
• Якщо в пацієнта є тремор м'язів.
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла.
• Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти з боку травної системи, такі як нудота (мдляння), блювання і діарея. Пацієнт може зазнати дегідратування (втрату надто великої кількості рідини), якщо блювання або діарея тривають тривалий час.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, під час застосування цього препарату може бути
необхідна ретельна контроль стану пацієнта лікарем.
Якщо пацієнт не застосовував пластир протягом більш ніж трьох днів, він не повинен застосовувати наступний пластир, доки не проконсультується з лікарем.

Діти і підлітки

Застосування препарату Ривастигміна Ауровітас у дітей і підлітків не є доречним для лікування деменції
типу Альцгеймера.

Ривастигміна Ауровітас і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує застосовувати.
Ривастигміна Ауровітас може впливати на дію антихолінергічних препаратів, таких як препарати, що застосовуються для лікування спазмів шлунка (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Препарату Ривастигміна Ауровітас, трансдермальна система, пластир, не слід застосовувати одночасно з
метоклопрамідом (препаратом, що застосовується для лікування або профілактики нудоти і блювання).
Одночасне застосування цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як ригідність кінцівок і тремор рук.
Якщо пацієнт має бути підданий операції під час застосування препарату Ривастигміна Ауровітас, системі трансдермальній, пластиру, він повинен повідомити лікарю про своє застосування, оскільки цей препарат може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, що застосовуються під час анестезії.
Необхідно бути обережним, коли Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир, застосовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії і інших хвороб серця). Одночасне застосування цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення роботи серця (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.

Ривастигміна Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Ривастигміна Ауровітас може бути застосована з їжею, питтям і алкоголем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку корисності застосування препарату Ривастигміна Ауровітас у порівнянні з можливими діями препарату на нерозените дитя. Ривастигміна Ауровітас не повинна бути застосована під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування препарату Ривастигміна Ауровітас, системи трансдермальної, пластиру, не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Препарат Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир, може призвести до втрати свідомості або сильної дезорієнтації. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або дезорієнтованим, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати будь-які інші завдання, що вимагають концентрації.

3. Як застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас

Препарат Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир, завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:

• Перш ніж наклеїти НОВИЙ пластир, попередній пластир необхідно видалити.
• Застосовувати тільки один пластир на добу.
• Не слід різати пластир на менші шматки.
• Мочно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні і утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, який препарат Ривастигміна Ауровітас, система трансдермальна, пластир, є найкращим для його випадку.

• Лікування зазвичай починається з препарату Ривастигміна Ауровітас, 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай застосовувана добова доза становить один пластир препарату Ривастигміна Ауровітас, 9,5 мг/24 год на добу.
• Необхідно наклеїти тільки один пластир Ривастигміна Ауровітас одночасно і змінити його на новий через 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату згідно з потребами пацієнта.

Якщо пацієнт не застосовував пластир протягом більш ніж трьох днів, він не повинен наклеїти наступний пластир, доки не проконсультується з лікарем. Лікування пластирами можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому разі лікар порекомендує відновити лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Ривастигміна Ауровітас.

Де пацієнт повинен наклеїти пластир препарату Ривастигміна Ауровітас, системи трансдермальної, пластиру

• Перш ніж наклеїти пластир, необхідно переконатися, що шкіра в місці наклеювання є:
• чистою, сухою і безволосою,
• очищеною від пудрів, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру,
• вільною від порізів, висипів і (або) подразнень.
• Необхідно обережно видалити всі приклеєні пластири перед наклеюванням нового.Більша кількість пластирів на тілі може піддати пацієнта дії надмірної кількості препарату, що може бути потенційно небезпечним.
• Необхідно наклеїти одинпластир на добу на тільки однез можливих місць, вказаних на наступних малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (необхідно уникати наклеювання пластирів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин необхідно зняти старий пластир перед наклеюванням НОВОГО пластиру на ТІЛЬКИ ОДНЕ з вказаних нижче можливих місць.

Змінюючи пластир, необхідно видалити пластир попереднього дня перед наклеюванням нового пластиру в іншому місці (наприклад, одного дня справа, а іншого - зліва, одного дня у верхній частині тіла, а іншого - у нижній). Не слід наклеївати новий пластир у те саме місце на шкірі раніше, ніж через 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеїти препарат Ривастигміна Ауровітас, систему трансдермальну, пластир

Препарат Ривастигміна Ауровітас має форму тонких, непрозорих пластикових пластирів, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Не слід відкривати упаковку або виймати пластир, доки не настане час його приклеювання до шкіри.
Обережно зняти пластир перед наклеюванням нового.
Пацієнти, які починають лікування вперше, а також пацієнти, які відновлюють лікування препаратом Ривастигміна Ауровітас після перерви, повинні починати з дій, показаних на другому малюнку.

• Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Упаковку необхідно відкрити лише перед наклеюванням пластиру на шкіру. Необхідно розрізати ножицями упаковку уздовж краю в місці, позначеному переривчастою лінією, а потім вийняти пластир з упаковки.

• Клейова поверхня пластиру захищена захисною поверхнею. Необхідно зняти одну частину захисної поверхні, не торкаючись поверхні пластиру.

• Приклеїти клейову поверхню пластиру до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини руки або до грудної клітки, а потім зняти другу частину захисної поверхні.

• Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд, переконавшись, що його краї добре приклеєні до шкіри.

За необхідності можна написати ручкою на пластирі день тижня, у який він приклеюється.
Пластир необхідно носити постійно, доки не настане час його заміни на новий. Пацієнт може перевірити різні місця приклеювання нового пластиру, щоб переконатися, яке з них є найбільш зручним і не піддається пошкодженню одягом.

Як пацієнт повинен зняти препарат Ривастигміна Ауровітас

Необхідно обережно потягнути за один край пластиру, а потім зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишилися залишки клею, їх можна видалити, промивши це місце теплою водою і мильним розчином або оливковою олією для дітей. Не слід застосовувати спирт або інші розчинники (змішувачі для нігтів тощо).
Після зняття пластиру необхідно вимити руки водою з мильним розчином. У разі контакту препарату з очима або червоності очей після контакту з пластиром, необхідно негайно промити очі великою кількістю води, а якщо симптоми не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Чи може пацієнт носити препарат Ривастигміна Ауровітас, систему трансдермальну, пластир під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на дію пластиру. Необхідно переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається відокремлення пластиру.
• Не слід піддавати пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірної дії сонячних променів, сауни, солярію) протягом тривалого часу.

Як діяти у разі відокремлення пластиру

Якщо пластир відокремився, необхідно наклеїти новий на решту дня, а потім змінити його о звичайній порі наступного дня.

Коли і як довго пацієнт повинен носити препарат Ривастигміна Ауровітас, систему трансдермальну, пластир

• Щоб лікування мало корисний ефект, необхідно наклеїти новий пластир щодня, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
• Необхідно наклеїти тільки один пластир Ривастигміна Ауровітас одночасно і змінити його на новий кожні 24 години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигміна Ауровітас

Якщо пацієнт випадково наклеї більше одного пластиру, він повинен зняти всі пластири, а потім повідомити лікаря про випадкове наклеювання більшого числа пластирів. Пацієнту може знадобитися лікарська допомога. У деяких пацієнтів, які випадково прийняли надмірну кількість препарату Ривастигміна Ауровітас, виникли нудота (мдляння), блювання, діарея, підвищене артеріальне тиску і.omами. Можливо також виникнення сповільнення серцебиття і втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Ривастигміна Ауровітас

Якщо пацієнт виявив, що забув наклеїти пластир, він повинен негайно зробити це. Наступний пластир можна наклеїти о звичайній порі наступного дня. Не слід наклеїти два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерву застосування препарату Ривастигміна Ауровітас

У разі перерву застосування пластиру необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ривастигміна Ауровітас може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно зникають, коли організм пацієнта пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перерахованих побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Втрата апетиту
• Вертігін
• Побудження або сонливість
• Нетримання сечі (нездатність належного утримання сечі)

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Порушення ритму серцебиття, такі як повільне серцебиття
• Видіння речей, яких немає (омами)
• Виразковий гастрит
• Дегідратування (втрата надто великої кількості рідини)
• Надмірна рухливість (високий рівень активності, неспокій)
• Агресія

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000)

• Падіння

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000)

• Ригідність рук або ніг
• Тремор рук

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирі або стан запалення шкіри
• Загострення симптомів хвороби Паркінсона - таких, як тремор, ригідність або похитування ногами
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлянням) або блюванням
• Швидке або нерівномірне серцебиття
• Високе артеріальне тиску
• Судові напади (дrgавки)
• Порушення функції печінки (заžовтіння шкіри, заžовтіння білків очей, незрозуміла темна барва сечі або незрозуміла нудота, блювання, втома і втрата апетиту)
• Зміни в результатах аналізів функції печінки
• Неспокій
• Кошмари

У разі виникнення будь-якого з перерахованих побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені після застосування ривастигміни у вигляді капсул або розчину для перорального застосування, які можуть виникнути після застосування ривастигміни, системи трансдермальної, пластиру:

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Неспокій
• Загальне погане самопочуття
• Тремор або дезорієнтація
• Надмірне потіння

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Порушення ритму серцебиття (наприклад, швидке серцебиття)
• Труднощі з засипанням
• Випадкові падіння

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000)

• Судові напади (дrgавки)
• Хвороба виразки кишечника
• Біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000)

• Високе артеріальне тиску
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлянням) або блюванням
• Кровотечі з травної системи - кров у калі або блювотинні
• Видіння речей, яких немає (омами)
• Гостре блювання, яке може призвести до розриву частини травної системи, що сполучає рот з шлунком (пішаки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигміна Ауровітас

• Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Ривастигміна Ауровітас після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і упаковці після: EXP. „EXP” означає останній день вказаного місяця.
• Перед застосуванням необхідно зберігати систему трансдермальну, пластир в упаковці.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не слід застосовувати пластир, який є пошкодженим або має ознаки відкриття.
• Після зняття пластиру необхідно зігнути його навпіл з клеєвою стороною всередину і сильно стиснути. Необхідно покласти використаний пластир в упаковку, а потім викинути в місце, недоступне для дітей. Після зняття пластиру не слід торкатися пальцями очей перед тим, як вимити руки водою з мильним розчином. Якщо місцеві правила щодо захисту довкілля передбачають спалення побутових відходів, можна викинути пластир в сміттєвий кошик. В іншому разі використані пластири необхідно повернути в аптеку, найкраще в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривастигміна Ауровітас

Активною речовиною є ривастигміна.
Ривастигміна Ауровітас, 4,6 мг/24 год: з кожного пластиру протягом 24 годин виділяється 4,6 мг ривастигміни. Кожен пластир має площу 5 см і містить 9 мг ривастигміни.
Ривастигміна Ауровітас 9,5 мг/24 год: з кожного пластиру протягом 24 годин виділяється 9,5 мг ривастигміни. Кожен пластир має площу 10 см і містить 18 мг ривастигміни.
Інші компоненти: пластіфікатори, полімери тощо.

Як виглядає препарат Ривастигміна Ауровітас і що містить упаковка.

Кожна система трансдермальна, пластир є тонким пластиром, що складається з трьох шарів. Зовнішня частина пластиру є напівпрозорою, білою з написом: „Ривастигміна Ауровітас” і „4,6 мг/24 год” або „Ривастигміна Ауровітас” і „9,5 мг/24 год”.
Кожна система трансдермальна, пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці. Пластири випускаються в упаковках по 30 упаковок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник

Єврофінс ФАСТ ГмбХ

Кардіналь-Вендель-Штрассе, 16
66424 Гомбург
Німеччина

АСС ГмбХ Аналітичні клінічні концепції

Шентальвег, 9
63849 Лайдерсбах
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2020