РОЗТВОРИ Порошок

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. УПОВІТАННЯ, ДОДАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить
   2. Зміст упаковки:
3. Що таке Розчини для провокаційних тестів Allergopharma і для чого вони застосовуються
4. Важливі відомості перед застосуванням Розчинів для провокаційних тестів
   1. Allergopharma
   2. Коли не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma
   3. Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma, якщо співіснують:
   4. Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma для інгалаційної провокації, якщо співіснують:
   5. Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma для назальної провокації, якщо співіснують:
   6. Попередження та заходи обережності
   7. Розчини для провокаційних тестів Allergopharma та інші препарати
   8. Цiążа, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma
   1. Рекомендована доза
   2. Інгалаційний провокаційний тест
   3. Назальний провокаційний тест
   4. Інгалаційний провокаційний тест
   5. Назальний провокаційний тест
6. Можливі побічні ефекти
   1. Інгалаційний провокаційний тест
   2. Назальний провокаційний тест
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містять Розчини для провокаційних тестів Allergopharma
   2. Інші складові частини препарату:
   3. Як виглядають Розчини для провокаційних тестів і що містить упаковка
   4. Відповідальний суб'єкт та виробник
   5. Додаток № 1 до інструкції для пацієнта: алергенні екстракти для провокаційних тестів
   6. Алергенні екстракти рослинного походження (пилок рослин)
   7. Алергенні екстракти тваринного походження (шерсть і луска тварин, пір'я)
   8. Алергенні екстракти кліщів
   9. Алергенні екстракти харчових продуктів
   10. Алергенні екстракти грибів та дріжджів
   11. Суміші алергенів рослинного походження
   12. 006 Трави 100%
   13. 015 Трави/збожжя 100%
   14. 014 Бур'ян
   15. 012 Дерева I
   16. 013 Дерева II
   17. Дії у разі нагальних станів під час провокаційних тестів

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

УПОВІТАННЯ, ДОДАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Розчини для провокаційних тестів Allergopharma

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить

важливу інформацію для пацієнта.
 Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
 У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
 Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке Розчини для провокаційних тестів Allergopharma і для чого вони застосовуються
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Розчинів для провокаційних тестів Allergopharma
• 3. Як застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Розчини для провокаційних тестів Allergopharma і для чого вони застосовуються

Провокаційні тести застосовуються допоміжно в діагностиці алергічних захворювань. Алерген, який міститься
в тестовому розчині, реагує зі специфічною алергеновою IgE в слизових оболонках пацієнта. Ця
реакція призводить до вивільнення медіаторів, зокрема гістаміну з тучних клітин, що викликає запальний
відгук, посилене виділення слизу і спазм гладких м'язів.
Під час провокаційного тесту вводяться зростаючі дози алергену назально або інгалаційно.
Отримання алергічної реакції свідчить про клінічну значимість даного алергену і має значення, наприклад,
при кваліфікації та моніторингу результатів специфічної імунотерапії.
Розчини для провокаційних тестів Allergopharmaзастосовуються для діагностики алергічних захворювань
залежних від IgE (тип I за класифікацією Гелла і Кумбса) шляхом провокації органу реакції алергеном, позитивним у пунктовому тесті.

2. Важливі відомості перед застосуванням Розчинів для провокаційних тестів

Allergopharma

Коли не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma

Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma, якщо співіснують:

захворювання, суттєво погіршують загальний стан,
високий ступінь чутливості (за даними анамнезу та результатами шкірних тестів), оскільки зростає ризик посиленої алергічної реакції,
рівночасне лікування препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори та інгібіторами конвертази ангіотензину, оскільки вони послаблюють ефект дії адреналіну,
ціаз, з огляду на ризик анафілактичних реакцій, які загрожують гіпоксією плода,
гіперчутливість (чутливість) до будь-якої з допоміжних речовин.

Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma для інгалаційної провокації, якщо співіснують:

значне обмеження функції легень, оскільки виклик алергічної реакції може
призвести до респіраторної недостатності,
додатковий ризик, пов'язаний з неможливим відставленням лікування (наприклад, холінергічні препарати),
посилена реактивність бронхів, оскільки алергічна реакція може викликати посилену бронхоспазму.

Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma для назальної провокації, якщо співіснують:

гострі запальні захворювання носа та придаткових пазух, оскільки зростає ризик посиленої алергічної реакції,
гострі алергічні реакції типу негайного типу в інших органах-ефекторах.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Розчинів для провокаційних тестів Allergopharma необхідно:

• обговорити з лікарем ступінь чутливості. У високо чутливих пацієнтів, а також у дітей і в разі особливо активних алергенів рекомендується більша розведення розчину алергену розчином фізіологічної солі в назальному провокаційному тесті (наприклад, 1:10) або застосування більшої кількості розведень (наприклад, 1:1000000, 1:10000000) в інгалаційному провокаційному тесті. Перед цим тестом необхідно підготувати до введення в інгалації швидко діючий бронхолітичний препарат.
• звернути увагу на техніку інгалації. Під час назальної провокації необхідно уникати глибокої інгалації алергену. Необхідно утримувати вдих під час введення алергену, а потім виконати видих через ніс.
• проінформувати лікаря про співіснуючі захворювання, такі як гіпертонія, ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму, гіпертиреоз, оскільки протипоказано застосування адреналіну, рекомендованої у разі побічних ефектів препарату Розчини для провокаційних тестів Allergopharma.

Усі провокаційні тести, як назальні, так і інгалаційні, повинні проводитися
під час відсутності або мінімального вираження алергічних симптомів.
Діти та підлітки
Залежно від стану пацієнта, інгалаційний провокаційний тест можна провести з 6 років,
назальний провокаційний тест - з 3 років.

Розчини для провокаційних тестів Allergopharma та інші препарати

Необхідно проінформувати лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які
видавляються без рецепта.
Необхідно уникати введення препаратів, які впливають на орган-ефектор, що піддається провокації. Антигістамінні препарати, стероїди, препарати, що стабілізують тучні клітини, а також препарати з слабким антигістамінним ефектом можуть викликати хибно негативні результати.
За можливості ці препарати необхідно відмінити перед дослідженням на період, відповідний часу їх дії, визначеному виробником.

Цiążа, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування під час цiąжі та годування грудьми.
Не застосовувати провокаційні тести під час цiąжі (через ризик анафілактичних реакцій).
Проведення провокаційного тесту, ймовірно, не створює жодного ризику для дитини, яка годується грудьми, однак у кожному випадку необхідно індивідуально зважити ризик і користь проведення дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив проведення провокаційних тестів на ці дії невідомий.

3. Як застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma

Рекомендована доза

Інгалаційний провокаційний тест

У залежності від типу апаратів вводять 1-2 мл розчину до інгалаційного апарату, при цьому з цієї
об'єму кожний раз вдихаються часткові кількості. Рекомендоване застосування концентрації алергену
залежить від: типу алергену, ступеня чутливості пацієнта та реактивності бронхів. Провокацію
починають від найнижчої концентрації і повторюють з наступними розведеннями, аж до отримання
позитивної реакції або введення нерозведеного розчину. Рекомендовані розведення тестового розчину
розчином фізіологічної солі:

• 1. провокація: 1 :10 000 (або ще нижча концентрація у високо чутливих пацієнтів)
• 2. провокація: 1:1000
• 3. провокація: 1: 100
• 4. провокація: 1: 10
• 5. провокація : нерозведений тестовий розчин.

Назальний провокаційний тест

• Метод «спрей» Ввести тестовий розчин об'ємом 0,04 - 0,05 мл за допомогою розпилювача.
• Метод «туберкулінової проби» 0,05 мл (2 краплі тестового розчину) ввести за допомогою стрилки «туберкулінової проби» на поверхню нижньої носової раковини.

Спосіб введення
Для розпускування порошкунеобхідно взяти 5 мл розчинника стерильною голкою і шприцем
і вврити до флакона з порошком. Старанно перемішати до повного розпускування порошку. Отриманий
розчин готовий до проведення тесту. Дата розпускування необхідно зазначити на етикетці.
Розведення тестового розчину проводяться шляхом додавання розчину фізіологічної солі.
У разі назального провокаційного тесту методом «спрей» необхідно видалити кришку і накрутку, а потім
налаштуйте розпилювач (з пластиковим захистом). Тестуються лише окремі алергени
(суміші: трави і трави/збожжя вважаються окремими алергенами).

Інгалаційний провокаційний тест

Вводять один алерген протягом дня. Зростаючу концентрацію алергену необхідно застосовувати з інтервалом
2-3 години, аж до отримання позитивного результату тесту або відсутності реакції при застосуванні нерозведеного розчину. Через фізіологічний добовий ритм провокацію необхідно проводити вранці.
Перед провокацією необхідно порекомендувати пацієнтові інгалацію розчину фізіологічної солі
консерованої 0,4% фенолом (негативний контроль), щоб встановити початкові значення для результату
тесту та продемонструвати реакцію несPECIFIC.
Потім розпилюють тестовий розчин. Інгалацію необхідно перервати негайнопісля появи перших легких клінічних симптомів. Параметри
функції легень вимірюються зазвичай безпосередньо після закінчення інгалації та через 10 і 20 хвилин.
Пізня реакція може виникнути до 24 годин після інгалації тестового розчину, з максимальним
вираженням через 4-12 годин. У цей період необхідно забезпечити пацієнтові нагляд і можливість
лікарського обстеження.

Назальний провокаційний тест

У течение одного дня можна ввести не більше двох алергенів, при цьому кожен алерген можна застосовувати
в кількох концентраціях. Дослідження з другим алергеном можна провести лише у разі, якщо реакція
на перший алерген не була сильнішою за реакцію на негативний контроль. Кожне дослідження повинно
попередувати тестовий контроль з розчином фізіологічної солі, консервованої 0,4% фенолом (негативний контроль), щоб продемонструвати несPECIFIC реакції та встановити початкове значення для подальших вимірювань. Після встановлення носової раковини з кращою прохідністю, початковим риноманометричним вимірюванням, вводять контрольний негативний розчин. Через 15 хвилин після цього боку носа проводять контрольне вимірювання. Якщо при контрольному вимірюванні не виявлено суттєвої зміни прохідності носа, після цього боку носа проводять провокацію алергеном. Через 15 хвилин реєструють її ефект, проводячи вимірювання або оцінюючи вираження реакції. У разі негативної реакції вимірювання повторюють через 30 хвилин. У разі алергенів домашнього пилу та грибків, при негативній реакції додаткове вимірювання проводять ще через 45 хвилин. Назальний провокаційний тест можна оцінити як на підставі вираження симптомів, таких як: закладання носа, кількість виділення, подразнення, симптоми з інших органів, так і
риноманометрично (демонстрація закладання носа шляхом вимірювання опору носового проходу). Пробу провокаційного тесту вважають позитивною, якщо після провокації алергеном відбувається спад припливу повітря на 40% у порівнянні з контрольним дослідженням. У разі негативного результату тесту або у разі сумнівів провокаційний назальний тест з тим самим алергеном можна повторити наступного дня.
Метод «спрей»– Після розпускування порошку необхідно прикрутити розпилювач і налаштуйте носовий наконечник.
Для кожного пацієнта та для кожного алергену необхідно застосовувати новий носовий наконечник.
Кілька разів помпувати, щоб рідина потрапила до дозувального механізму. Необхідно попросити пацієнта
виконати видих, нахилити голову назад, глибокий вдих, а потім утримати вдих.
Через натискання носового наконечника розчин контролю або тестовий розчин розпилюють на поверхню нижньої носової раковини. Потім пацієнт повинен виконати швидкий видих через ніс. Після закінчення тесту необхідно видалити дозувальний наконечник і накрутити захисну кришку.
Метод «туберкулінової проби»– Необхідно за допомогою «туберкулінової проби» нанести тестовий розчин або контрольний розчин на поверхню носової раковини.

4. Можливі побічні ефекти

Інгалаційний провокаційний тест

Інгалаційний провокаційний тест може викликати напад бронхіальної астми, необхідно застосувати інгалацію бронходилататорного препарату. У місці проведення тесту повинно бути забезпечено лікування важкого нападу бронхіальної астми.

Назальний провокаційний тест

Надмірну реакцію слизової оболонки носа можна контролювати шляхом введення місцевих антигістамінних препаратів або назальних крапель, що звужують судини. У рідких випадках можуть виникнути віддалені симптоми (кон'юнктивіт, свербіж піднебіння, кашель).
У крайніх випадках провокаційні тести можуть викликати важку алергічну реакцію
(анафілактичний шок). Анафілактичний шок може розвинутися протягом кількох секунд або хвилин після введення алергену. Типовими симптомами-попередниками є: свербіння та відчуття жару в області мови, під язиком, в горлі, а також свербіння поверхні долонь і стоп.
Набір для боротьби з анафілаксієюта шприц з адреналіном повинні бути завжди готові до
негайного використання під час проведення тестів.
При лікуванні анафілактичних реакцій необхідно використовувати доданий схему «Дії у разі нагальних станів під час провокаційних тестів».
Після введення тестового розчину пацієнт повинен бути моніторингом протягом щонайменше 30 хвилин, а
потім обстежений лікарем.
Необхідно враховувати, що побічні ефекти можуть виникнути навіть через кілька годин після введення
алергену (дуже рідко). У разі сумнівів, особливо у разі системних реакцій, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma

Зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Allergopharma після закінчення терміну придатності,
зазначеного на упаковці.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містять Розчини для провокаційних тестів Allergopharma

Розчини для провокаційних тестів Allergopharma містять алергенні екстракти рослинного, тваринного, грибного походження, алергени домашнього пилу та харчових продуктів.
Алергени знаходяться у вигляді порошку і перед застосуванням повинні бути повністю розpuskані.
Назви алергенів та їх концентрація, отримана після розpusкування порошку в 5 мл розчинника, зазначені на етикетках флаконів провокаційних тестів.
Активність і концентрація алергенів виражаються: SBU- у стандартизованих біологічних одиницях;
BU -біологічних одиницях: PNU- одиницях азоту білка, або %в/в- одиницях вагово-об'ємних. Перелік алергенів та їх концентрація - додаток № 1. Розчини для провокаційних тестів характеризуються за допомогою аналізу фізико-хімічних та імунологічних властивостей, включаючи кількісну оцінку вибраних основних алергенів.

• Перелік алергенів та їх концентрація - додаток № 1. Розчини для провокаційних тестів характеризуються за допомогою аналізу фізико-хімічних та імунологічних властивостей, включаючи кількісну оцінку вибраних основних алергенів.

Інші складові частини препарату:

Порошок
маннітол
Розчинник
хлорид натрію
бікарбонат натрію
фенол
вода для ін'єкцій
Контрольний розчин:
хлорид натрію
фенол
очищена вода

Як виглядають Розчини для провокаційних тестів і що містить упаковка

У зв'язку з природним забарвленням вихідного матеріалу для екстракції, тестові розчини можуть мати різне забарвлення.
Упаковка містить:
Флакони з порошком і флакони з розчинником по 5 мл і (або) флакон з контрольним розчином
об'ємом 5 мл з накрученим розпилювачем і (або) розпилювачі та носові наконечники, додані до
упаковки, згідно з замовленням на підставі додатка № 1.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Allergopharma GmbH & Co. KG
Герман-Кернер-штрасе, 52
Д-21465 Рейнбек
Німеччина
Телефон: +49 40 / 727 65-0
Факс: +49 40 / 722 77 13
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
05-092 Ломянкі
Телефон: 22 350 66 69
Факс: 22 350 77 03
Дата останньої актуалізації упаковки:01.2024

Додаток № 1 до інструкції для пацієнта: алергенні екстракти для провокаційних тестів

Алергенні екстракти рослинного походження (пилок рослин)

101 Громадська сосна

• 5000 БО/мл 106 Пирій
• 5000 СБО/мл 108 Біла береза
• 5000 СБО/мл 109 Кропива
• 5000 БО/мл 110 Бук
• 5000 БО/мл 114 Дуб
• 5000 БО/мл 115 Ольха
• 5000 БО/мл 116 В'яз
• 5000 БО/мл 121 Ячмінь
• 5000 БО/мл 126 Овес
• 5000 БО/мл 129 Лещина
• 5000 БО/мл 132 Чорна смородина
• 5000 БО/мл 142 Ліпа
• 5000 БО/мл 143 Одуванчик
• 5000 БО/мл 151 Олива
• 5000 БО/мл 152 Тополя
• 5000 БО/мл 153 Платан
• 5000 БО/мл 156 Амброзія
• 5000 БО/мл 158 Пшениця
• 5000 СБО/мл 161 Щавель
• 5000 БО/мл 168 В'яз
• 5000 БО/мл 169 Ромашка
• 5000 СБО/мл 170 Верба
• 5000 БО/мл 173 Пшениця
• 5000 БО/мл 177 Тимофіївка
• 5000 БО/мл

Алергенні екстракти тваринного походження (шерсть і луска тварин, пір'я)

304 Шерсть хом'яка

• 5000 БО/мл 306 Шерсть собаки
• 5000 БО/мл 308 Шерсть кролика
• 5000 БО/мл 309 Шерсть кота
• 5000 СБО/мл 311 Шерсть морської свинки
• 5000 БО/мл 314 Шерсть коня
• 5000 БО/мл 317 Шерсть корови
• 5000 БО/мл 318 Вовна овець
• 5000 БО/мл 321 Пір'я папуги
• 5000 БО/мл

Алергенні екстракти кліщів

708 Dermatophagoides farinae

• 5000 БО/мл 725 Dermatophagoides pteronyssinus - 5000 СБО/мл 728 Acarus siro
• 5000 БО/мл 729 Lepidoglyphus destructor
• 5000 БО/мл 730 Tyrophagus putrescentiae
• 5000 БО/мл

Алергенні екстракти харчових продуктів

588 Ячмінний клей

• 1000 ПНЕ/мл 589 Ячмінна мука
• 1000 ПНЕ/мл 590 Овсова мука
• 1000 ПНЕ/мл 592 Кукурудзяний клей
• 400 ПНЕ/мл 593 Кукурудзяна мука
• 800 ПНЕ/мл 595 Житній клей
• 1600 ПНЕ/мл 596 Житня мука
• 1600 ПНЕ/мл 599 Пшенична мука
• 1600 ПНЕ/мл 600 Пшеничний клей
• 1600 ПНЕ/мл

Алергенні екстракти грибів та дріжджів

400 Alternaria tenuis

• 5000 СБО/мл 401 Aspergillus fumigatus
• 5000 БО/мл 402 Botrytis cinerea
• 5000 БО/мл 405 Cladosporium herbarum
• 5000 БО/мл 406 Curvularia lunata
• 5000 БО/мл 407 Fusarium moniliforme
• 5000 БО/мл 408 Helminthosporium halodes - 5000 БО/мл 410 Mucor mucedo
• 5000 БО/мл 412 Penicillium notatum
• 5000 БО/мл 413 Pullularia pullulans
• 5000 БО/мл 414 Rhizopus nigricans
• 5000 БО/мл 416 Serpula lacrymans
• 5000 БО/мл

Суміші алергенів рослинного походження

006 Трави 100%

• - 5000 СБО/мл133 Колоскова 140 Купкова 157 Райграс 177 Тимофіївка 178 Вейник 179 Кукурудза в рівних частинах

015 Трави/збожжя 100%

• - 5000 БО/мл006 Трави 55% 121 Ячмінь 10% 126 Овес 10% 158 Пшениця 15% 173 Пшениця 10%

014 Бур'ян

• - 5000 БО/мл106 Пирій 109 Кропива 143 Одуванчик 169 Ромашка в рівних частинах

012 Дерева I

• - 5000 БО/мл115 Ольха 129 Лещина 152 Тополя 168 В'яз 170 Верба в рівних частинах

013 Дерева II

• - 5000 БО/мл108 Біла береза 110 Бук 114 Дуб 153 Платан в рівних частинах

901 Контрольний розчин

Дії у разі нагальних станів під час провокаційних тестів

Цей схема служить лише основним керівництвом; лікування необхідно підібрати до стану пацієнта.