РОЗАДУО 40 mcg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Инструкція для пацієнта: інформація для користувача
2. Rozaduo, 40 мкг/мл + 5 мг/мл. офтальмологічні краплі, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Що таке препарат Rozaduo і для чого він призначений
   3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rozaduo
   4. Коли не застосовувати препарат Rozaduo:
   5. Осторожності та заходи обережності
   6. Діти
   7. Препарат Rozaduo і інші препарати
   8. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   9. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   10. Препарат Rozaduo містить бензалконій хлорид і гідроксистеарин макроголу 40
   11. Як застосовувати препарат Rozaduo
   12. Рекомендована доза
   13. Інструкція застосування
   14. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Rozaduo
   15. Пропуск застосування препарату Rozaduo
   16. Перерване застосування препарату Rozaduo
   17. Можливі побічні ефекти
   18. Додаткові побічні ефекти:
   19. Зголошення побічних ефектів
   20. Як зберігати препарат Rozaduo
   21. Зміст упаковки і інші відомості
   22. Що містить препарат Rozaduo
   23. Як виглядає препарат Rozaduo і що містить упаковка
   24. Відповідальна особа і виробник
   25. Відповідальна особа
   26. Виробник
   27. 05-152 Чоснув

Инструкція для пацієнта: інформація для користувача

Rozaduo, 40 мкг/мл + 5 мг/мл. офтальмологічні краплі, розчин

Травопрост + Тімолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно його зберігати у місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції
Що таке препарат Rozaduo і для чого він призначений
Важлива інформація перед застосуванням препарату Rozaduo
Як застосовувати препарат Rozaduo
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Rozaduo
Зміст упаковки і інші відомості

Що таке препарат Rozaduo і для чого він призначений

Препарат Rozaduo, офтальмологічні краплі, є комбінацією двох активних речовин (травопросту і тімололу). Травопрост є аналогом простагландину, який діє шляхом збільшення відтоку рідини з ока, що знижує його тиск. Тімолол є препаратом, який блокує бета-адренергічні рецептори, який діє шляхом зменшення виробництва рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють разом, сприяючи зниженню тиску всередині ока.
Rozaduo у вигляді офтальмологічних крапель застосовується для лікування високого тиску в oku у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призвести до розвитку захворювання, яке називається глаукомою.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Rozaduo

Коли не застосовувати препарат Rozaduo:

якщо пацієнт має алергію на травопрост, тімолол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на простагландини або препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори,
якщо у пацієнта є або були раніше проблеми з дихальною системою, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень [важка хвороба легень, яка може призвести до свистячого дихання, труднощів з диханням та (або) довготривалого кашлю] або будь-які інші труднощі з диханням,
якщо у пацієнта є важка сезонна алергія,
якщо у пацієнта є сповільнена робота серця, ниркова недостатність або порушення ритму серця (аритмія),
якщо поверхня ока пацієнта є запушена.
Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Rozaduo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були раніше будь-які з наступних станів:
ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття стискання в грудній клітці, задуху або задухи), ниркова недостатність, низький тиск крові;
порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття;
труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
хвороби, які характеризуються порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми гіпоглікемії;
гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми хвороби щитоподібної залози;
міастенія (хронічна слабкість м'язів);
будь-яка важка алергічна реакція (висипка на шкірі, червоність і свербіж ока) під час застосування препарату Rozaduo, оскільки незалежно від її причини, застосування адреналіну може бути не ефективним. Тому під час застосування будь-якого іншого лікування необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Rozaduo;
операція з видалення катаракти;
стан запалення ока.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Rozaduo, оскільки тімолол може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються під час анестезії.
Rozaduo може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути тривалою.
Rozaduo може збільшити довжину, товщину, колір і (або) кількість вій на повіках, а також може спричинити нетиповий рост волосся на повіках.
Травопрост може бути всмоктується через шкіру, тому не повинен бути застосовуватися жінками, які є в стані вагітності або планують завагітніти. Якщо будь-яка кількість препарату потрапляє на шкіру, її необхідно негайно змити.

Діти

Препарат Rozaduo не призначений для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Rozaduo і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Rozaduo може змінювати дію інших препаратів, які застосовуються одночасно, або ці препарати можуть змінювати дію препарату Rozaduo; це стосується також інших офтальмологічних крапель, які застосовуються для лікування глаукоми. Необхідно повідомити лікаря про прийняття або планування прийняття:

• препаратів, які знижують тиск крові,
• препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи хінідин (який застосовується для лікування порушень серцевого ритму і деяких типів малярії),
• препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету або депресії, таких як флуоксетин і пароксетин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Rozaduo у пацієнток, які є в стані вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати відповідний метод контрацепції під час застосування цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Rozaduo у пацієнток, які годують грудьми. Rozaduo може проникати в молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Певний час після закраплення препарату Rozaduo зір може бути нечітким. До тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Rozaduo містить бензалконій хлорид і гідроксистеарин макроголу 40

Препарат Rozaduo містить 150 мкг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину.
Бензалконій хлорид може бути всмоктується через м'які контактні лінзи і змінювати їх забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням і чекати хоча б 15 хвилин перед повторним їх застосуванням. Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки ока). У разі виникнення порушень відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат містить гідроксистеарин макроголу 40, який може спричиняти шкірні реакції.

Як застосовувати препарат Rozaduo

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Одна крапля в хворе око або обидва очі, один раз на добу – вранці або ввечері.
Препарат необхідно застосовувати кожен день о цій самій порі.
Rozaduo можна застосовувати для обидвох очей лише після отримання такої рекомендації від лікаря. Препарат необхідно застосовувати так довго, як рекомендував лікар.
Rozaduo призначений лише для закраплення в очі і лише для пацієнта, якому він був призначений.

Інструкція застосування

Рис. 1	Безпосередньо перед першим застосуванням пляшечки розірвати пакет, виняти пляшечку (рис. 1) і записати дату відкриття в призначеному для цього місці на етикетці. Підготувати пляшечку препарату і дзеркало. Вимити руки. Відкрутити пробку.
Рис. 2	Перевернуту пляшечку тримати між великим і вказівним пальцями. Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди має потрапити крапля (рис. 2). Приблизити кінчик пляшечки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
	Не торкати краплєм око чи повіку, околиці ока або інших поверхонь. Доторкання може призвести до інфекції крапель.

Рис. 3

Легко натиснути на дно пляшечки, щоб викликати виділення однієї краплі препарату Rozaduo в потрібний момент (рис. 3).

Рис. 4

Після застосування препарату тиснути пальцем на кут ока в області носа протягом 2 хвилин (рис. 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм. У разі застосування крапель для обидвох очей необхідно повторити описані вище дії щодо другого ока. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшечку. У цей самий час використовувати лише одну пляшечку. Не відкривати пакет, поки не буде потрібна наступна пляшечка. Щоб запобігти інфекціям, пляшечку необхідно викинути через 4 тижні після її першого відкриття і використовувати наступну пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в оконеобхідно повторити спробу закапання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Rozaduo

Якщо було застосовано більшу ніж рекомендовану дозу препарату Rozaduo, його необхідно промити, промиваючи очі теплою водою. Не закапувати більше препарату, поки не настане звичайний час застосування наступної дози.

Пропуск застосування препарату Rozaduo

Якщо було пропущено застосування препарату Rozaduo, необхідно продовжувати його застосування згідно з нормальним графіком дозування. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Доза препарату, що вводиться в хворе око (очі), не повинна становити більше однієї краплі на добу.

Перерване застосування препарату Rozaduo

У разі перерваного застосування препарату Rozaduo без узгодження з лікарем тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі застосування інших офтальмологічних крапель необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між закапуванням препарату Rozaduo і застосуванням інших крапель.
Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, він не повинен закапувати препарат Rozaduo, коли лінзи знаходяться на очах. Після закапування препарату необхідно чекати 15 хвилин, а потім можна знову носити лінзи.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування крапель,хоча тільки якщо побічні ефекти не є важкими.
У разі обав необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується припиняти застосування препарату Rozaduo без консультації з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
Симптоми з боку ока: червоність ока
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
Симптоми з боку ока: запалення поверхні ока з пошкодженням поверхні ока, біль в оці, нечітке зір, нетипове зір, сухість ока, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, симптоми об'єктивного і суб'єктивного подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
Симптоми з боку ока: запалення поверхні ока, стан запалення повіки, набряк кон'юнктиви, збільшений рост вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, надчутливість до світла, порушення зору, втома очей, алергія ока, набряк ока, збільшене виділення сльоз, червоність повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (в області ока).
Загальні симптоми: алергія на препарат, головокружіння, біль голови, підвищений або знижений тиск крові, задуха, надмірний рост волосся, виділення слизу з задньої стінки горла, стан запалення і свербіж шкіри, сповільнене серцебиття.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
Симптоми з боку ока: затуманювання поверхні ока, стан запалення мейбомієвих залоз, пошкодження судин ока, струпи на краях повік, рост вій в нетиповому місці, нетиповий рост вій.
Загальні симптоми: нервозність, порушення ритму серця, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, нетипові результати аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, посилене спрага, втома, відчуття дискомфорту в носі, зміна кольору сечі, біль у руках і ногах.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Симптоми з боку ока: опущення повіки (око залишається напівзамкнутим), западіння ока (очі здаються глибше посадженими), зміна кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока).
Загальні симптоми: висипка, ниркова недостатність, біль у грудній клітці, інфаркт, втата свідомості, депресія, астма, прискорене серцебиття, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, порушення смаку.

Додаткові побічні ефекти:

Rozaduo є комбінацією двох активних речовин. Як і у випадку з іншими препаратами для ока, травопрост і тімолол (бета-адреноблокатор) можуть бути всмоктуватися в кров. Це може призвести до подібних побічних ефектів, як і при внутрішньовенному або пероральному застосуванні препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори. Частота побічних ефектів при місцевому застосуванні в око менша, ніж при пероральному або внутрішньовенному застосуванні цих препаратів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які включають реакції, спостережувані для всієї групи бета-адреноблокаторів, які застосовуються при очних захворюваннях:
Симптоми з боку ока: запалення повіки, запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, яке містить судини кровообігу, внаслідок операції фільтрації. Це може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, виразки рогівки (пошкодження передньої оболонки очного яблука), подвійне зір, виділення з ока, набряк в області ока, свербіж повік, виїзд повіки з її червоністю, подразнення і надмірне сльозотеча, нечітке зір (ознаки затуманювання кришталика ока), набряк частини ока (судинної оболонки), висипка на повіках, зір ефекту гало, зниження чутливості ока, забарвлення всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна структури вій, нетиповий рост волосся, свербіж, нетиповий рост волосся, червоність шкіри;
Загальні симптоми:

• Порушення слуху і рівноваги: головокружіння з відчуттям обертання, дзвін у вухах;
• серце і судини: сповільнене серцебиття, серцебиття, набряк (громадження рідини), зміни ритму і (або) частоти серцебиття, застійна ниркова недостатність (хвороба серця, якій супроводжується задухою та набряком ніг і ступнів через громадження рідини), певного роду порушення ритму серця, інфаркт, низький тиск крові, симптом Рейно, холодні руки і ноги, зниження кровотоку до мозку;
• дихальна система: спазм дихальних шляхів в легенях (особливо у пацієнтів, які раніше хворіли), катар або закладеність носа, чхання (спровоковане алергією), труднощі з диханням, носова кровотеча, сухість слизової оболонки носа;
• нервова система і загальні порушення: безсоння, нічні кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сил і енергії, тривога (надмірна емоційна напруженість);
• шкірні захворювання: висипка на шкірі, свербіж, нетиповий рост волосся, червоність шкіри;
• алергічні реакції: загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірної клітковини, який може виникнути в таких місцях, як обличчя і кінцівки, і який може призвести до порушення дихання і ковтання, місцеві або загальні висипки, свербіж, важка, раптова алергічна реакція, яка загрожує життю;
• м'язова система: посилення симптомів міастенії (забурення м'язів), нетипові відчуття поколювання, слабкість м'язів і (або) втома, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами, біль у суглобах;
• ниркові і сечовидільні порушення: утруднене і болюче сечовиділення, нетримання сечі;
• статева система: порушення статевої функції, зниження лібідо;
• метаболічні порушення: низький рівень цукру в крові, підвищення рівня маркера раку передміхурової залози;
• .

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Як зберігати препарат Rozaduo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, пакеті, пляшечці після зазначення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
До першого відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати пляшечку в пакеті для захисту від світла.
Після першого відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Щоб запобігти інфекціям пляшечку необхідно викинути через 4 тижні після її першого відкриттяі застосовувати препарат з нової пляшечки. Дату відкриття кожної пляшечки необхідно записати в місці, зазначеному на етикетці пляшечки і на пачці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Rozaduo

Активними речовинами препарату є травопрост і тімолол.
Кожен мілілітр розчину містить 40 мкг травопросту і 5 мг тімололу (у вигляді малеїнової солі тімололу).
Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин макроголгліцеролу, гідроксистеарин 40, трометамол, едетат дисодію, борна кислота, маннитол, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин макроголгліцеролу, гідроксистеарин 40, трометамол, едетат дисодію, борна кислота, маннитол, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Rozaduo і що містить упаковка

Препарат Rozaduo офтальмологічні краплі є безбарвним, прозорим розчином, практично вільним від твердих частинок, упакованим у пластикову пляшечку об'ємом 5 мл з безбарвним краплєм і білим непрозорим кришкою з захисним гаджетом.
Кожна пляшечка розміщена в пакеті. Кожна пляшечка містить 2,5 мл розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Пачка, яка містить 1, 3, 4 або 6 пляшечок
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон стріт
Палліні, Аттіка, 15351
Греція
Balkanpharma-Razgrad AD
68, Апрільсько вастаніє бульвар
Разград, 7200
Болгарія
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

JADRAN - ГАЛЕНСКИЙ ЛАБОРАТОРІЙ д. д.
Свілно, 20
Рієка, 51000
Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2021