Рівастігмін Оріон

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривастигмін Оріон

Коли не використовувати препарат Ривастигмін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на ривастигмін (активна речовина препарату Ривастигмін Оріон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція, яка свідчить про контактний дерматит, пов'язаний з використанням ривастигміну.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не використовувати препарат
Ривастигмін Оріон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Ривастигмін Оріон, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або раніше були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, торсаде де поінтес, або низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у пацієнта є або раніше був активний виразковий гастрит
• якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовиділенням
• якщо у пацієнта є або раніше були судові напади (конвульсії)
• якщо у пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи
• якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є тремор м'язів
• якщо пацієнт має низьку масу тіла
• якщо у пацієнта є реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота (нудота), блювота та діарея. Пацієнт може втрачати надто багато рідини, якщо блювота чи діарея тривають тривалий час.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати більш детального контролю під час використання препарату.
Якщо прийом препарату Ривастигмін Оріон був припинений на термін понад три дні, перед прийомом наступної дози необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Використання препарату Ривастигмін Оріон у дітей та підлітків не є прийнятним для лікування хвороби Альцгеймера.

Ривастигмін Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує використовувати.
Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які мають подібну дію.
Препарат Ривастигмін Оріон може вступати в взаємодію з антихолінергічними препаратами (препаратами, які використовуються для лікування спазмів шлунка або запобігання захворюванню руху).
Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування нудоти та блювоти). Одночасний прийом цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як жорсткість кінцівок та тремор рук.
Якщо пацієнту необхідно пройти хірургічну операцію під час прийому препарату Ривастигмін Оріон, необхідно повідомити лікаря про прийом ривастигміну перед прийомом будь-яких анестетиків, оскільки Ривастигмін Оріон може посилювати дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.
Необхідно проявляти обережність, якщо препарат Ривастигмін Оріон приймається разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших хвороб серця). Одночасний прийом цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення роботи серця (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від використання препарату Ривастигмін Оріон щодо можливих дій препарату на нероджену дитину. Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ривастигмін Оріон.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ривастигмін Оріон може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як використовувати препарат Ривастигмін Оріон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

• Лікар, який веде пацієнта, визначить розмір дози препарату Ривастигмін Оріон, яку необхідно приймати.
• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6 мг, двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у пацієнта. Під час прийому цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо прийом препарату Ривастигмін Оріон був припинений на термін понад три дні, перед прийомом наступної дози необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти, які приймають цей препарат

• Пацієнти повинні повідомити своєму опікунові, що вони приймають препарат Ривастигмін Оріон.
• Пацієнти повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін Оріон слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід приймати цілими, запиваючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон необхідно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ривастигмін Оріон, спостерігалися
нудота (нудота), блювота, діарея, високий тиск та галюцинації. Також може виникнути
повільне серцебиття та втрати свідомості .

Пропуск прийому препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін Оріон необхідно дочекатися та прийняти
наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, оскільки організм пристосовується до лікування.
Дуже часто ( може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• втрата апетиту
• шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота (нудота) або блювота, діарея

Часто ( може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)

• тривога
• потіння
• головний біль
• запор
• втрата маси тіла
• біль у животі
• побудження
• втома або слабкість
• погане загальне самопочуття
• тремор або дезорієнтація
• зменшений апетит
• кошмари

Не дуже часто ( може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)

• депресія
• труднощі з засипанням
• втрати свідомості або випадкові падіння
• зміни у роботі печінки

Рідко ( може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• біль у грудній клітці
• висипка, свербіж
• судові напади (конвульсії)
• виразкова хвороба шлунка або кишок

Дуже рідко ( може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• високий тиск
• інфекції сечовидільної системи
• галюцинації
• порушення серцевого ритму, такі як швидке або повільне серцебиття
• кровотеча з шлунково-кишкової системи - кров у калі або блювоті
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• збільшення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з рухами та слабкість м'язів

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гострі блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкової системи, яка з'єднує рот з шлунком (післяглоткової трубки)
• дегідратація (втрата надто великої кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, незрозуміле потемніння сечі або блювота, нудота, втома та втрата апетиту)
• агресія, тривога
• нерегулярне серцебиття
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Пацієнти з хворобою Альцгеймера та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Також можуть виникнути інші додаткові симптоми:
Дуже часто ( може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• тремор
• втрати свідомості
• випадкові падіння

Часто ( може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)

• тривога
• тривога
• повільне та швидке серцебиття
• труднощі з засипанням
• надмірне виділення слини та дегідратація
• неправильне сповільнення рухів або слабка контроль над рухами
• збільшення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з рухами та слабкість м'язів

Не дуже часто ( може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Інші побічні ефекти, спостережувані після застосування ривастигміну у вигляді трансдермальної системи, які також можуть виникнути після прийому твердих капсул:

Часто ( може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)

• гіпертермія
• важке збудження
• нездатність утримувати сечу (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто ( може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)

• надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирці або стан запалення шкіри

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів,
Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +380 44 253 36 36
Факс: +380 44 253 36 37
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін Оріон

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін Оріон

• Активною речовиною препарату є ривастигмін. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 1,5 мг ривастигміну у вигляді гідрогенвинілу ривастигміну. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 3,0 мг ривастигміну у вигляді гідрогенвинілу ривастигміну. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 4,5 мг ривастигміну у вигляді гідрогенвинілу ривастигміну. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 6,0 мг ривастигміну у вигляді гідрогенвинілу ривастигміну.
• Інші компоненти капсули: стеарин магнію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію. Компоненти оболонки капсули (корпус і кришка) - желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та червоний оксид заліза (E 172) (у капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Як виглядає препарат Ривастигмін Оріон та що містить упаковка

Тверда капсула.
Ривастигмін Оріон, тверда капсула 1,5 мг є жовтою, капсула 3 мг є помаранчевою,
капсула 4,5 мг є червоною, капсула 6 мг є напівчервоного та напівпомаранчевого кольору.
Тверді непрозорі капсули містять порошок білого або світло-жовтого кольору.
Вони упаковані у блистерні упаковки PVC/PVdC/Алюмінію. Упаковки містять 28, 56 твердих капсул.
Додатково тільки для Ривастигмін Оріон, твердих капсул 3 мг, 4,5 мг, 6 мг - упаковка
112 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція: Ривастигмін Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2025