РИСТИДІЦ 6 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Ristidic і для чого він призначений
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ristidic
   1. Коли не застосовувати препарат RISTIDIC
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Ristidic та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Ristidic
   1. Як розпочинати лікування
   2. Пацієнти, які застосовують цей препарат
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ristidic
   4. Пропуск застосування препарату Ristidic
5. Можливі небажані дії
   1. Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
   2. Інші небажані дії після застосування препарату Ristidic, які також можуть виникнути після прийняття твердих капсул:
   3. Звітність про небажані дії
6. Як зберігати препарат Ristidic
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Ristidic
   2. Як виглядає препарат Ristidic та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ristidic, 1,5 мг, капсули, тверді
Ristidic, 3,0 мг, капсули, тверді
Ristidic, 4,5 мг, капсули, тверді
Ristidic, 6,0 мг, капсули, тверді
Ривастигмін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ristidic і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ristidic
• 3. Як застосовувати препарат Ristidic
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ristidic
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ristidic і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ristidic є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холіноестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення концентрації нейропередавача
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікувати між собою нервові клітини).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів Ristidic дозволяє
збільшити концентрацію ацетилхоліну в мозку, що допомагає в пом'якшенні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Ristidic застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної деменцією типу Альцгеймера, прогресивної хвороби мозку, яка викликає поступове
псевдо-забування, порушення інтелектуальних здібностей і поведінки. Капсули також можуть бути застосовані для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ristidic

Коли не застосовувати препарат RISTIDIC

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ristidic) або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час застосування ривастигміни у вигляді трансдермальних систем (пластерів) у пацієнта виникла реакція шкіри, що виходить за межі шкіри, займаної пластиром, якщо реакція місцевого характеру загострилася (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не пройдуть протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат Ristidic.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ristidic необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерівномірний або повільний ритм роботи серця;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразка шлунка;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовиділенням;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були напади епілепсії;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• якщо у пацієнта є реакції зі сторони шлунка та кишечника, такі як нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може односторонньо втратити рідину (втратити надто багато рідини), якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати контролювати його більш детально під час застосування препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ristidic на термін більше трьох днів, не слід приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування препарату Ristidic у дітей та підлітків не є доречним для лікування деменції типу Альцгеймера.

Ristidic та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарату Ristidic не слід застосовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Ristidic може
впливати на дію препаратів антихолінергічної дії (препаратів, які застосовуються для пом'якшення спазмів
шлунка, лікування хвороби Паркінсона або профілактики хвороби руху).
Препарату Ristidic не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для пом'якшення
або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може
спричинити такі порушення, як штифність кінцівок та тремор долонь.
Якщо під час лікування препаратом Ristidic виникне необхідність виконання хірургічної операції, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням загального знеболювання, оскільки Ristidic може посилювати
дію деяких м'язових релаксантів, які застосовуються під час загального знеболювання. .
Необхідно бути обережним, коли Ristidic застосовується разом з препаратами бета-адренолітичної дії
(препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших
хвороб серця). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як
сповільнення роботи серця (брадикардія) з подальшим втратою свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку корисності застосування препарату Ristidic у порівнянні з
можливими діями препарату на нероджену дитину. Ristidic не слід застосовувати під час вагітності,
якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ristidic.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Ristidic може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початковому етапі
лікування або під час збільшення дози.
Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як застосовувати препарат Ristidic

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ristidic слід прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Найбільша доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату
лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ristidic на термін більше трьох днів, не слід приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Пацієнти, які застосовують цей препарат

• Пацієнти повинні повідомити своєму опікунові, що вони приймають Ristidic.
• Пацієнти повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ristidic слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід приймати цілими, запиваємою рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ristidic

У разі випадкового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ristidic необхідно
повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли
занадто багато препарату Ristidic, спостерігалися нудота (мдлості), блювота, діарея, високий тиск
крові та омани. Також може виникнути повільне серцебиття та втратою свідомості .

Пропуск застосування препарату Ristidic

У разі випадкового пропуску дози препарату Ristidic слід чекати та прийняти наступну
дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії можуть виникнути частіше на початковому етапі застосування препарату або під час збільшення дози. Небажані дії зазвичай повільно проходять, оскільки організм пристосовується до лікування.
Дуже часто(може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Головокружіння
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота (мдлості) чи блювота, діарея

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Згага
• Зменшення маси тіла
• Біль у животі
• Побудження
• Чуття втоми чи слабкості
• Погане загальне самопочуття
• Тремор чи сплутаність
• Зменшений апетит
• Кошмари

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втратою свідомості чи випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 1000 )

• Біль у грудній клітці
• Висипка, свербіж
• Напади епілепсії (конвульсії)
• Хвороба виразка шлунка чи кишківника

Дуже рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000 )

• Високий тиск крові
• Інфекції сечовидільної системи
• Видіння речей, яких немає (омани)
• Порушення ритму серця, такі як швидке чи повільне серцебиття
• Кровотечі з травного тракту - кров у калі чи блювоті
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою чи блювотою
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як штифність м'язів, труднощі з виконання рухів довільних

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Гостра блювота, яка може призвести до розриву частини травного тракту, що сполучає ротову порожнину з шлунком (стравоходу)
• Дегідратування (втрата надто великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальна, темна забарвлення сечі чи необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі небажані дії виникають частіше. Також можуть виникнути інші додаткові симптоми:
Дуже часто(може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Тремор
• Втратою свідомості
• Випадкові падіння

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 )

• Тревога
• Тривога
• Повільне та швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірне виділення слини та дегідратування
• Ненормальна сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як штифність м'язів, труднощі з виконання рухів довільних та слабкість м'язів

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100 )

• Нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Інші небажані дії після застосування препарату Ristidic, які також можуть виникнути після прийняття твердих капсул:

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Гарячка
• Тяжке сплутаність
• Нетримання сечі (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100 )

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога )

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції після застосування препарату у вигляді пластиру, такі як пухирі на шкірі чи стан запалення шкіри У разі вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: 0 800 503 808,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]),
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ristidic

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ristidic

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є ривастигміна у вигляді ривастигміни гідрогенвинної солі.
• Інші складові препарату - гіпромелоза 5ср, магнію стеарин, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Оболонка капсули:

• Желатина, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для оболонок капсул 3/4,5/6 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба:

• Шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Кожна капсула препарату Ristidic, 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic, 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Як виглядає препарат Ristidic та що містить пакування

Ristidic, 1,5 мг: жовто-жовті, желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 1.5 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 1,5 мг ривастигміни.
Ristidic, 3,0 мг: світло-помаранчеві/світло-помаранчеві желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 3мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 3,0 мг ривастигміни.
Ristidic, 4,5 мг: карамельні/карамельні желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 4.5мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 4,5 мг ривастигміни.
Ristidic, 6,0 мг: світло-помаранчеві/карамельні желатинові тверді капсули з друкарською фарбою «RIVA 6 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 6,0 мг ривастигміни.
Капсули упаковані в блистерні упаковки. Існують три різних розміри упаковок (28, 56 і 112 капсул).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
НЛ: Ristidic 1,5/3/4,5/6 мг капсули, тверді
ПЛ: Ristidic
СК: Ristidic 1,5/3/4,5/6 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021