РИСТІДІЦ 4.5 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Ristidic і для чого він застосовується
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ristidic
   1. Коли не застосовувати препарат RISTIDIC
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Ristidic та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Ristidic
   1. Як розпочинати лікування
   2. Пацієнти, які застосовують цей препарат
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ristidic
   4. Пропуск застосування препарату Ristidic
5. Можливі побічні ефекти
   1. Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
   2. Інші побічні ефекти після застосування препарату Ristidic, які можуть виникнути після прийняття капсул:
   3. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Ristidic
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Ristidic
   2. Як виглядає препарат Ristidic та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ristidic, 1,5 мг, капсули, тверді
Ristidic, 3,0 мг, капсули, тверді
Ristidic, 4,5 мг, капсули, тверді
Ristidic, 6,0 мг, капсули, тверді
Ривастигміна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ristidic і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ristidic
• 3. Як застосовувати препарат Ristidic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ristidic
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ristidic і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Ristidic є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холіноестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення концентрації нейропередавача
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікативно взаємодіяти між собою клітинам нервової системи).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, Ristidic дозволяє
збільшити концентрацію ацетилхоліну в мозку, що допомагає у пом'якшенні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Ristidic застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної деменцією типу Альцгеймера, прогресивною хворобою мозку, яка викликає поступові
порушення пам'яті, інтелектуальних здібностей та поведінки. Капсули також можуть бути застосовані для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ristidic

Коли не застосовувати препарат RISTIDIC

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ristidic) або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час застосування ривастигміни у вигляді трансдермальних систем (пластерів) у пацієнта виникла реакція шкіри, що виходить за межі шкіри, займаної пластиром, якщо реакція місцевого застосування посилилася (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не пройдуть протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат Ristidic.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ristidic необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерівномірний або повільний ритм серцебиття;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразковий гастрит;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовиділенням;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були напади епілепсії;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• якщо у пацієнта є реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може втратити надто багато рідини, якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати контролювати його більш детально під час застосування препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ristidic на термін більше трьох днів, не слід приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування препарату Ristidic у дітей та підлітків не є доречним для лікування деменції типу Альцгеймера.

Ristidic та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарату Ristidic не слід застосовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Ristidic може
впливати на дію препаратів, що мають протихолінергічну дію (препаратів, які застосовуються для пом'якшення спазмів шлунка, лікування хвороби Паркінсона або профілактики хвороби руху).
Препарату Ristidic не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для пом'якшення або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може
спричинити такі порушення, як жорсткість кінцівок та тремор рук.
Якщо під час лікування препаратом Ristidic виникне потреба у хірургічній операції, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням загального знеболювання, оскільки Ristidic може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які застосовуються під час загального знеболювання. .
Необхідно бути обережним, коли Ristidic застосовується разом з препаратами бета-адреноблокаторами
(препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших хвороб серця). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як сповільнення роботи серця (брадикардія) аж до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, необхідно провести оцінку користі від застосування препарату Ristidic порівняно з можливими діями препарату на неродженого дитини. Ristidic не слід застосовувати під час вагітності,
якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ristidic.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволяє його стан безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ristidic може викликати головокружіння та сонливість, головним чином у початковому періоді
лікування або у періоді збільшення дози.
Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як застосовувати препарат Ristidic

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ristidic слід прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Найбільша доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату
лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ristidic на термін більше трьох днів, не слід приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Пацієнти, які застосовують цей препарат

• Пацієнти повинні повідомити свого опікуна, що вони приймають Ristidic.
• Пацієнти повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ristidic слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ristidic

У разі випадкового прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ristidic, необхідно
повідомити лікаря, оскільки може бути потрібна медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ristidic, спостерігалися нудота (мдлості), блювота,
діарея, високий тиск крові та омани. Можливо, також виникне повільне серцебиття та втрати свідомості .

Пропуск застосування препарату Ristidic

У разі випадкового пропуску дози препарату Ristidic слід чекати та прийняти наступну
дозу о звичайній призначеній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Побічні ефекти можуть виникати частіше у початковому періоді застосування препарату або у періоді збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, оскільки організм пристосовується до лікування.
Дуже часто(може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Головокружіння
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота (мдлості) або блювота, діарея

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Згага
• Втрата маси тіла
• Біль у животі
• Побудження
• Чуття втоми або слабкості
• Погане загальне самопочуття
• Тремор або сплутаність
• Зменшений апетит
• Кошмари

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 1000 )

• Біль у грудній клітці
• Висипання, свербіж
• Напади епілепсії (конвульсії)
• Хвороба виразкова шлунка або кишок

Дуже рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000 )

• Високий тиск крові
• Інфекції сечовидільної системи
• Видіння речей, яких немає (омани)
• Порушення ритму серця, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювоті
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Посилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з виконання рухів

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Раптові блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (післяглоткової трубки)
• Дегідратація (втрата надто великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальна, темна забарвлення сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникнути інші додаткові симптоми:
Дуже часто(може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 )

• Тревога
• Тривога
• Повільне і швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірне виділення слини та дегідратація
• Неправильне сповільнення рухів або слабка контроль над рухами
• Посилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з виконання рухів та слабкість м'язів

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100 )

• Нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Інші побічні ефекти після застосування препарату Ristidic, які можуть виникнути після прийняття капсул:

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Гарячка
• Важке сплутання
• Нетримання сечі (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100 )

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога )

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічні реакції після застосування препарату у вигляді пластиру, такі як пухирі на шкірі або стан запалення шкіри У разі вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути потрібна медична допомога.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ristidic

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ristidic

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є ривастигміна у вигляді ривастигміни гідрогенвінátu.
• Інші складові препарату - гіпромелоза 5ср, магнію стеарин, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Оболонка капсули:

• Желатина, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для оболонок капсул 3/4,5/6 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба:

• Шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Кожна капсула препарату Ristidic, 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic, 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Як виглядає препарат Ristidic та що містить пакування

Ristidic, 1,5 мг: жовто-жовті, желатинові капсули тверді з друкарською фарбою «RIVA 1.5 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 1,5 мг ривастигміни.
Ristidic, 3,0 мг: світло-помаранчеві/світло-помаранчеві желатинові капсули тверді з друкарською фарбою «RIVA 3мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий,
зернистий порошок, що відповідає 3,0 мг ривастигміни.
Ristidic, 4,5 мг: карамельні/карамельні желатинові капсули тверді з друкарською фарбою «RIVA 4.5мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок
що відповідає 4,5 мг ривастигміни.
Ristidic, 6,0 мг: світло-помаранчеві/карамельні желатинові капсули тверді з друкарською фарбою «RIVA 6 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок
що відповідає 6,0 мг ривастигміни.
Капсули упаковані в блистерні пачки. Доступні три різних розміри пакувань (28, 56 і 112 капсул).
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 мг капсули, тверді
PL: Ristidic
SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 мг тверді капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021