РИСТІДІЦ 1.5 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
   1. Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Ristidic і для чого він використовується
3. Важлива інформація перед використанням препарату Ristidic
   1. Коли не використовувати препарат RISTIDIC
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Ristidic та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як використовувати препарат Ristidic
   1. Як розпочинати лікування
   2. Пацієнти, які приймають цей препарат
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ristidic
   4. Пропуск прийому препарату Ristidic
5. Можливі побічні ефекти
   1. Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
   2. Інші побічні ефекти після застосування препарату Ristidic, які можуть виникнути після прийому твердих капсул:
   3. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Ristidic
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Ristidic
   2. Як виглядає препарат Ristidic та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ristidic, 1,5 мг, капсули, тверді
Ristidic, 3,0 мг, капсули, тверді
Ristidic, 4,5 мг, капсули, тверді
Ristidic, 6,0 мг, капсули, тверді
Ривастигмін

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ristidic і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ristidic
• 3. Як використовувати препарат Ristidic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ristidic
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ristidic і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ristidic є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холіноестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
знищення певних клітин у мозку, що призводить до зменшення концентрації нейропередавача
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікативно взаємодіяти між собою клітинам нервової системи).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, Ristidic дозволяє
збільшити концентрацію ацетилхоліну в мозку, що допомагає в зменшенні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Ristidic використовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до середньої тяжкості
деменцією типу Альцгеймера, прогресуючою хворобою мозку, яка викликає поступове
порушення пам'яті, інтелектуальних здібностей та поведінки. Капсули також можуть бути використані для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ristidic

Коли не використовувати препарат RISTIDIC

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ristidic) або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• Якщо під час використання ривастигміни у вигляді трансдермальних систем (пластерів) у пацієнта виникла реакція шкіри, що виходить за межі ділянки шкіри, займаної пластиром, якщо реакція місцевого характеру посилилася (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не пройшли протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не використовувати препарат Ristidic.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Ristidic необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерегулярний або повільний ритм серцевої діяльності;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразковий гастрит;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовиділенням;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були судоми;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• Якщо у пацієнта є реакції зі сторони шлунка та кишечника, такі як нудота (мдлості), блювання та діарея. Пацієнт може втрачати надто багато рідини, якщо блювання чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати більш детального контролю під час використання препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ristidic на термін більше трьох днів, він не повинен приймати наступну дозу, поки не проконсультується з лікарем.

Діти та підлітки

Використання препарату Ristidic у дітей та підлітків не є доречним для лікування деменції типу Альцгеймера.

Ristidic та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує використовувати.
Препарату Ristidic не слід використовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Ristidic може
впливати на дію антихолінергічних препаратів (препаратів, які використовуються для полегшення спазмів
шлунка, лікування хвороби Паркінсона або профілактики хвороби руху).
Препарату Ristidic не слід використовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення
або профілактики нудоти та блювання). Одночасне прийняття цих двох препаратів може
спричинити такі порушення, як жорсткість кінцівок та тремор рук.
Якщо під час лікування препаратом Ristidic виникне необхідність виконання хірургічної операції, пацієнт повинен повідомити лікаря перед застосуванням загального знеболювання, оскільки Ristidic може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які використовуються під час загального знеболювання. .
Пацієнт повинен бути обережним, коли Ristidic використовується разом з бета-адреноблокаторами
(препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших
хвороб серця). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як
сповільнення роботи серця (брадикардія) з можливим втратою свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, необхідно провести оцінку корисності використання препарату Ristidic у порівнянні з
можливими діями препарату на нероджену дитину. Ristidic не повинен бути використаний під час вагітності,
якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Ristidic.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Ristidic може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початку
лікування або під час збільшення дози.
Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як використовувати препарат Ristidic

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ristidic слід прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час використання цього препарату
лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ristidic на термін більше трьох днів, він не повинен приймати наступну дозу, поки не проконсультується з лікарем.

Пацієнти, які приймають цей препарат

• Пацієнти повинні повідомити своєму опікунові, що вони приймають Ristidic.
• Пацієнти повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ristidic слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати ціліми, запивючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ristidic

У разі випадкового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ristidic слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ristidic, спостерігалися нудота (мдлості), блювання, діарея, високий тиск крові та омани. Можливо також виникнення повільного серцебиття та втрати свідомості .

Пропуск прийому препарату Ristidic

У разі випадкового пропуску дози препарату Ristidic слід чекати та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, оскільки організм пристосовується до лікування.
Дуже часто(може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Головокружіння
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота (мдлості) чи блювання, діарея

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Згага
• Втрата маси тіла
• Біль у животі
• Побудження
• Чувство втоми чи слабкості
• Погане загальне самопочуття
• Тремор чи сплутаність
• Зменшений апетит
• Кошмари

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 1000 )

• Біль у грудній клітці
• Висипання, свербіж
• Судоми (конвульсії)
• Хвороба виразковий шлунок чи кишківник

Дуже рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000 )

• Високий тиск крові
• Інфекції сечовидільної системи
• Видіння речей, яких немає (омани)
• Порушення ритму серця, такі як швидке чи повільне серцебиття
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі чи блювотинях
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою чи блювотинням
• Посилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з виконання рухів

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Раптове блювання, яке може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (стравоходу)
• Дегідрація (втрата надто великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальний, темний колір сечі чи необґрунтована нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникнути інші додаткові симптоми:
Дуже часто(може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 )

• Тревога
• Тривога
• Повільне та швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірна салівація та дегідрація
• Неправильне сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• Посилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як жорсткість м'язів, труднощі з виконання рухів та слабкість м'язів

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100 )

• Нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Інші побічні ефекти після застосування препарату Ristidic, які можуть виникнути після прийому твердих капсул:

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Гарячка
• Тяжке сплутаність
• Непритримання сечі (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100 )

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога )

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічні реакції після застосування препарату у вигляді пластира, такі як пухирі на шкірі чи стан запалення шкіри У разі появи вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: 0 800 503 808,
факс: (044) 279-64-82,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ristidic

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ristidic

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є ривастигміна у вигляді ривастигміни гідрогенваліну.
• Інші складові частини препарату: гіпромелоза 5ср, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Оболонка капсули:

• Желатина, жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для оболонок капсул 3/4,5/6 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба:

• Шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Кожна капсула препарату Ristidic, 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic, 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ristidic 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Як виглядає препарат Ristidic та що містить пакування

Ristidic, 1,5 мг: жовто-жовті, желатинові твердих капсули з друкарською фарбою «RIVA 1.5 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 1,5 мг ривастигміни.
Ristidic, 3,0 мг: світло-помаранчеві/світло-помаранчеві желатинові твердих капсули з друкарською фарбою «RIVA 3мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 3,0 мг ривастигміни.
Ristidic, 4,5 мг: карамельні/карамельні желатинові твердих капсули з друкарською фарбою «RIVA 4.5мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 4,5 мг ривастигміни.
Ristidic, 6,0 мг: світло-помаранчеві/карамельні желатинові твердих капсули з друкарською фарбою «RIVA 6 мг» чорного кольору на нижній частині, які містять білий або майже білий, зернистий порошок, що відповідає 6,0 мг ривастигміни.
Капсули упаковуються в блистерні упаковки. Існують три різні розміри упаковок (28, 56 та 112 капсул).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Genepharm S.A.
18 км Маратонської траси,
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Ristidic 1,5/3/4,5/6 мг капсули, твердих
Польща: Ristidic
Словаччина: Ristidic 1,5/3/4,5/6 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021