Пропранолол Взф

1. Що таке препарат Пропранолол ВЗФ і для чого його застосовують

Пропранолол ВЗФ належить до групи препаратів, званих β-адренолітиками (препаратами, що блокують рецептори
бета-адренергічні).
Препарат у вигляді розчину для ін'єкцій застосовується при гострих станах, які вимагають
негайного лікування - порушеннях ритму серця, тиреотоксикозі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропранолол ВЗФ

Коли не застосовувати препарат Пропранолол ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на пропранолол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має бронхіальну астму і у нього відбуваються спазми бронхів,
• якщо у пацієнта відбувається брадикардія (сповільнення діяльності серця),
• якщо у пацієнта відбувається кардіогенний шок,
• якщо у пацієнта відбувається неконтрольована серцева недостатність,
• якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
• якщо у пацієнта відбувається метаболічний ацидоз,
• якщо пацієнт тривало голодував,
• якщо у пацієнта відбуваються тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• якщо у пацієнта відбувається блокада серця II або III ступеня,
• якщо пацієнт має прінцметалеву ангіну,
• якщо у пацієнт відбувається синдром хворого синусового вузла,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом.

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів зі схильністю до гіпоглікемії (зниженого рівня
глюкози в крові), наприклад, недохранених, з хронічними захворюваннями печінки, цукровим діабетом, які приймають
одночасно препарати, що гальмують реакцію на катехоламіни (наприклад, β-адренолітики).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою.
Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні препарату Пропранолол ВЗФ

• У осіб з контрольованою серцевою недостатністю, з блокадою серця ступеня I;
• У пацієнтів з феохромоцитомом під час одночасного застосування препарату з групи α-адренолітиків.
• Під час застосування препарату Пропранолол ВЗФ не слід приймати препарати, звані антагоністами кальцію, такими як, наприклад, верапаміл, ділтіазем, оскільки це може посилити їх дію, особливо у пацієнтів з недостатністю лівого шлуночка і (або) з порушеннями провідності синусово-передсердної і передсердньо-шлуночкової у серці. Це може викликати тяжку артеріальну гіпотензію, сповільнення діяльності і серцеву недостатність. Не слід вводити внутрішньовенно одночасно β-адренолітики і антагоністів кальцію. Не слід вводити внутрішньовенно β-адренолітики протягом 48 годин після відміни антагоністів кальцію, а також не слід вводити внутрішньовенно антагоністів кальцію протягом 48 годин після відміни β-адренолітиків.
• Препарат може посилити порушення кровообігу в периферичних артеріях.
• Препарат може маскувати або модифікувати симптоми гіпоглікемії (особливо прискорення діяльності серця), а навіть викликати зниження рівня глюкози в крові у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет (наприклад, новонароджених, дітей, пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Препарат може маскувати симптоми гіпертиреозу.
• Препарат може сповільнювати діяльність серця, що є наслідком його властивостей - якщо ці симптоми посилюються, лікар зменшить дозу пропранололу.
• Під час застосування препарату Пропранолол ВЗФ можуть виникнути посилені алергічні реакції, особливо у осіб, у яких раніше спостерігалися алергічні реакції на цей тип препаратів.
• Пропранолол ускладнює визначення рівня білірубіну в сироватці методом діазотування та катехоламінів методом флуоресценції.
• У пацієнтів з недостатністю нирок і (або) печінки необхідно вживати обережність, особливо під час початку лікування і вибору початкової дози. Пропранолол повинен застосовуватися обережно у пацієнтів з цирозом печінки. У пацієнтів з портальною гіпертензією може відбутися погіршення функції печінки, а навіть розвиток печінкової енцефалопатії.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів похилого віку. Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Оптимальна доза повинна бути визначена лікарем індивідуально, залежно від загального стану пацієнта та його реакції на пропранолол.

Пропранолол ВЗФ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пропранолол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію
пропранололу.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• верапаміл, ділтіазем, ніфедипін, нісолдипін, нікардипін, ізрадипін, лацидипін (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• дізопірамід, лідокаїн, хінідин, пропафенон (препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця);
• адреналін (препарат, який стимулює роботу серця);
• ібупрофен і індометацин (препарати, які застосовуються для лікування запальних процесів і болю);
• ерготамін і дігідроерготамін (препарати, які застосовуються для лікування мігрені);
• хлорпромазин і тіоридазин (препарати, які застосовуються в психіатрії);
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки);
• ріфампіцин (антібіотик);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми);
• аценокумарол, варфарин (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу);
• гідралазин (препарат, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії).

Необхідно вживати обережність під час застосування пропранололу і препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
оскільки пропранолол може посилити їх дію, яка знижує рівень глюкози в крові.
У разі одночасного застосування пропранололу і клонідину (препарату, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або мігрені) і необхідності відміни одного з цих препаратів, необхідно відмінити пропранолол за кілька днів до відміни клонідину.
У разі заміни клонідину пропранололом, необхідно розпочати його застосування за кілька днів після відміни клонідину. Не слід відміняти ці препарати без консультації з лікарем.
Застосування знеболювальних препаратів разом з пропранололом може збільшити ризик виникнення артеріальної гіпертензії. Якщо у пацієнта, який приймає пропранолол, планується хірургічна операція, пацієнт повинен повідомити лікаря-анестезіолога про прийом пропранололу.

Пропранолол ВЗФ і алкоголь

Алкоголь знижує дію пропранололу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це необхідно.
Аналогічно до інших препаратів, які належать до β-адренолітиків, пропранолол може викликати ускладнення
у плода, викидень або передчасні пологи. Можуть також виникнути небажані дії,
особливо зниження рівня глюкози в крові і сповільнення діяльності серця у плода або
новонародженого. Збільшується ризик серцево-легеневих ускладнень у новонароджених у післяпологовому періоді.
Пропранолол проникає до молока матері. Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату.

3. Як застосовувати препарат Пропранолол ВЗФ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для внутрішньовенного застосування.
Дорослі
Спочатку доза 1 мг (1 мл) вводиться внутрішньовенно протягом 1 хвилини.
Дозу можна повторювати кожні 2 хвилини до досягнення поліпшення або до максимальної дози 10 мг
у пацієнтів, які знаходяться при свідомості, або до максимальної дози 5 мг у пацієнтів, які проходять знеболювання.
Пацієнти похилого віку
Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів похилого віку. Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Оптимальна доза повинна бути визначена лікарем індивідуально, залежно від загального стану пацієнта та його реакції на пропранолол.
Застосування у дітей і підлітків
У деяких випадках Пропранолол ВЗФ може застосовуватися у дітей для лікування аритмій
(порушень ритму серця). Лікар підбирає дозування залежно від віку дитини та маси її тіла.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Тиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропранолол ВЗФ

Симптоми: сповільнення діяльності серця, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, спазм бронхів.
Лікування повинно включати: щільний контроль, лікування на відділенні інтенсивної терапії. Необхідно впровадити симптоматичне лікування.

Перерване застосування препарату Пропранолол ВЗФ

Якщо існує необхідність відміни пропранололу, особливо у осіб з ішемічною хворобою серця, рекомендується поступове зниження доз препарату протягом 7 до 14 днів. Не слід раптово відміняти препарат! У разі пацієнтів з планованими хірургічними операціями необхідно припинити застосування пропранололу принаймні за 24 години до операції.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Пропранолол ВЗФ зазвичай добре переноситься.
Можуть виникнути:
Часто (у 1 до 10 на 100 осіб):
порушення сну; кошмари; сповільнення діяльності серця; оніміння кінцівок; блідість, синюшність, а потім гіперемія пальців, з супутнім болем і онімінням (синдром Рейно); відчуття втоми і (або) знесилення (зазвичай проходять).
Недостатньо часто (у 1 до 10 на 1 000 осіб):
порушення функції травної системи.
Рідко (у 1 до 10 на 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів; марення; психози; зміни настрою; головокружіння; парестезія
(чуття оніміння або поколювання); дезорієнтація, порушення зору; сухість очей; загострення серцевої недостатності; блокада серця; раптове зниження артеріального тиску з синкопом; загострення приступів стенокардії (симптоми: біль у литках, який виникає під час ходьби);
спазм бронхів (припадки задухи, свистячий одdech, кашель) у пацієнтів з бронхіальною астмою або
астматичними порушеннями в анамнезі (іноді закінчуються смертю); алопеція; петехії
(крововиливи на шкірі); псоріазоподібні реакції шкіри; загострення симптомів псоріазу (червоні,
лущаючіся зміни шкіри); висипка.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):
ослаблення м'язів, подібне до міастенії або загострення міастенії (одиничні випадки).
Відзначалося підвищення титру антинуклеарних антитіл (ANA), хоча клінічне значення
цього явища не пояснено.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей, пацієнтів похилого віку,
пациентів, які проходять діаліз, пацієнтів, які приймають препарати для лікування цукрового діабету, пацієнтів
тривало дотримуються суворої дієти, пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки); судоми, пов'язані з зниженням рівня глюкози в крові (гіпоглікемією).
У разі загострення небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря, який розглядатиме
відміну препарату (яка повинна відбуватися поступово, згідно з рекомендаціями лікаря).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошоловська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Здійснюючи звітність про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пропранолол ВЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пропранолол ВЗФ

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид пропранололу. Кожен мл містить 1 мг гідрохлориду пропранололу.
• Інші компоненти - це цитринова кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Пропранолол ВЗФ і що містить пакування

Пропранолол ВЗФ є у вигляді розчину для ін'єкцій. Пакування містить 10 ампул по 1 мл.

Відповідальна особа і виробник

Варшавські фармацевтичні заводи Полфа С.А.
вул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00

Дата останньої актуалізації інструкції: