PRIMOVIST 0.25 mmol/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
   1. Перед застосуванням продукту зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке Primovist і для чого він використовується
3. Інформація, важлива перед застосуванням продукту Primovist
   1. Коли не застосовувати продукт Primovist
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Накопичення в організмі
   4. Діти та підлітки
   5. Primovist та інші ліки
   6. Вагітність і годування грудьми Вагітність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Primovist містить натрій
4. Як застосовувати Primovist
   1. Рекомендована доза становить
   2. Дозування у спеціальних групах пацієнтів
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози продукту Primovist
5. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів або виникнуть труднощі з диханням, негайно повідомте про це лікарю:
   2. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати Primovist
7. Зміст пакування і інші інформації
   1. Що містить Primovist
   2. Як виглядає Primovist і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Порушення функції нирок
   7. Перед введенням продукту Primovist рекомендується провести дослідження всіх пацієнтів щодо порушень функції нирок, яке включає лабораторні тести.
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Діти та підлітки
   10. Перед введенням
   11. Введення
   12. Підготовка

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Primovist, 0,25 ммоль/мл, розчин для ін'єкцій, шприц-ампула
Динатрій гадокситин

Перед застосуванням продукту зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, який призначив Primovist.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Primovist і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням продукту Primovist
• 3. Як застосовувати Primovist
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Primovist
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке Primovist і для чого він використовується

Primovist є контрастним засобом, який використовується при візуалізації печінки методом магнітної резонансної томографії (МРТ). Його використовують для того, щоб дозволити діагностувати та покращити виявлення змін, які можуть виникнути в печінці. Завдяки йому можна краще оцінити аномальні зміни в печінці, їх кількість, розмір та розташування. Primovist також може допомогти лікарю визначити тип змін, збільшуючи достовірність діагнозу.
Primovist призначений для внутрішньовенних ін'єкцій. Продукт призначений виключно для діагностики.
МРТ - це тип діагностичного дослідження, який використовує для створення зображень різниці в розташуванні та кількості молекул води в тканинах нормальних і аномальних. Основою цієї техніки є використання комплексної системи магнітів і радіохвиль.

2. Інформація, важлива перед застосуванням продукту Primovist

Коли не застосовувати продукт Primovist

• якщо в пацієнта виявлена алергія на динатрій гадокситин або будь-який з інших компонентів цього продукту (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування продукту Primovist необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта:

• в даний час або в минулому виявлена астма або алергія (така як сінна лихоманка, кропивниця);
• в минулому виникла алергічна реакція після застосування контрастного засобу;
• виявлено погіршення функції нирок. Застосування деяких контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з таким станом було пов'язано з виникненням ниркової системної фібрози (НСФ). НСФ - це захворювання, яке викликає загуснення шкіри та сполучної тканини. НСФ може призвести до інвалідності через імобілізацію суглобів, слабкість м'язів або порушення функції внутрішніх органів, а тому може загрожувати життю;
• виявлено важке захворювання серця та кровоносних судин;
• виявлено низький рівень калію;
• або в його родині виявлені порушення реєстрування ритму серця (ЕКГ), звані синдромом подовженого інтервалу QT;
• виникла неправильна робота серця після застосування ліків;
• імплантовано кардіостимулятор або будь-який імплант або стент, який містить залізо.

Після застосування препарату Primovist можуть виникнути затримані реакції, подібні до алергічних. Ці реакції можуть виникнути через кілька годин або днів. Див. пункт 4.
Повідомте лікаря про те, що:

• нирки пацієнта не працюють正常но,
• пацієнт недавно переніс або найближчим часом має перенести трансплантацію печінки. Лікар може вирішити провести аналіз крові для контролю функції нирок перед прийняттям рішення про застосування продукту Primovist, особливо у осіб віком понад 65 років.

Накопичення в організмі

Продукт Primovist діє, оскільки містить метал на ім'я гадолін. Дослідження показали, що невеликі кількості гадоліну можуть накопичуватися в організмі, включаючи мозок. Не спостерігалося жодних побічних ефектів, пов'язаних з накопиченням гадоліну в мозку.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності продукту Primovist у дітей віком до 18 років через обмежений досвід його застосування у них. Більше інформації можна прочитати в кінці цієї інструкції.

Primovist та інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема:

• про бета-адреноблокатори, ліки, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань;
• про ліки, які впливають на ритм або частоту серцевих скорочень, такі як аміодарон, соталол;
• про рифампіцин, лік, який використовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

Гадокситин може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину. Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікарю, оскільки продукту Primovist не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікарю. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід їй продовжувати годування грудьми, чи слід його перервати на період 24 годин після застосування продукту Primovist.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Primovist не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Primovist містить натрій

Лік містить 82 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці дозування на основі кількості, введеної особі з масою тіла 70 кг. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Primovist

Primovist вводиться за допомогою невеликої голки в вену, одразу перед початком дослідження методом магнітної резонансної томографії.
Після введення контрастного засобу пацієнт залишається під спостереженням не менше 30 хвилин.

Рекомендована доза становить

0,1 мл продукту Primovist на кг маси тіла.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Не рекомендується застосовувати продукт Primovist у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, а також у пацієнтів, які недавно перенесли або найближчим часом мають перенести трансплантацію печінки. Якщо ж застосування продукту є необхідним, пацієнт повинен отримати тільки одну дозу продукту Primovist під час дослідження і не повинен отримувати друге введення протягом не менше 7 днів.
Особи похилого віку
Не існує потреби коригувати дози у пацієнтів віком понад 65 років, однак слід провести аналіз крові для контролю функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози продукту Primovist

Ризик передозування є дуже низьким. У разі виникнення симптомів передозування їх перебіг буде спостерігати лікар і він же прийме відповідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікарю.
Аналогічно до застосування інших контрастних засобів, можуть рідко виникнути реакції, подібні до алергічних. Після застосування препарату Primovist можуть виникнути затримані реакції через кілька годин або днів.
Найважчім побічним ефектом у пацієнтів, які приймають Primovist, є анафілактоїдний шок (важка алергічна реакція).

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів або виникнуть труднощі з диханням, негайно повідомте про це лікарю:

• низький тиск крові
• отеча мови, горла або обличчя
• катар, чхання, кашель
• червоні, волохаті та сверблячі очі
• боль у шлунку
• кропивниця
• зменшене відчуття або чутливість шкіри, свербіння, бліда шкіра

Можуть виникнути наступні додаткові побічні ефекти:
Часто:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• головний біль
• нудота

Незbyt часто:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• головокружіння
• оніміння та поколювання
• порушення смаку або нюху
• червоність
• збільшення артеріального тиску крові
• порушення дихання
• воміта
• сухість у роті
• виразка на шкірі
• збільшений свербіж всього тіла або очей
• боль у спині, боль у грудній клітці
• реакції в місці введення, такі як
• чуття паління, холоду, подразнення або болю
• чуття жару
• дрожіння
• втома
• погане самопочуття

Рідко:можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

• неможливість довгого сидіння або стояння
• неконтрольоване дрожання
• чуття сильного биття серця
• ненормальне биття серця (симптоми блокади серця)
• дискомфорт у роті, збільшене виділення слини
• червона виразка з виникненням вузлів або плям на шкірі
• надмірне потіння
• чуття дискомфорту, загальне погане самопочуття

Невідомо:частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• швидке биття серця
• тривога

Після введення контрастного засобу Primovist спостерігалися зміни показників лабораторних досліджень. Повідомте медичний персонал, який проводить аналіз крові або сечі, якщо останнім часом застосовано Primovist.
Зголошувалися випадки ниркової системної фібрози (захворювання, пов'язане зі ствердінням шкіри, яке також може охоплювати м'які тканини та внутрішні органи) у зв'язку з застосуванням інших лікарських засобів, які містять гадолін.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або персоналу відділення магнітної резонансної томографії. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за продукцію.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати Primovist

Продукт слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей контрастний засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, розташованій на шприці та на коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Продукт слід використати негайно після відкриття.
Перед застосуванням зовнішній вигляд продукту слід оцінити візуально. Продукт не слід використовувати у разі значної зміни забарвлення, появи твердих речовин у розчині або пошкодження пакування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить Primovist

• Активною речовиною є динатрій гадокситин. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,25 ммоль динатрію гадокситину (що відповідає 181,43 мг динатрію гадокситину).
• Інші компоненти продукту: тринатрій калокситин, трометамол, гідроксид натрію і соляна кислота розбавлена (обидва для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

1 шприц-ампула з 5,0 мл містить 907 мг динатрію гадокситину,
1 шприц-ампула з 7,5 мл містить 1361 мг динатрію гадокситину (тільки скляна шприц-ампула) ,
1 шприц-ампула з 10,0 мл містить 1814 мг динатрію гадокситину.

Як виглядає Primovist і що містить пакування

Primovist - це прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин, не містить твердих частинок. Розміри пакувань: 1, 5 або 10 шприц-ампул, які містять по:

• 5 мл розчину для ін'єкцій (у скляній або пластиковій шприц-ампулі об'ємом 10 мл)
• 7,5 мл розчину для ін'єкцій (у скляній шприц-ампулі об'ємом 10 мл) (тільки скляна шприц-ампула)
• 10 мл розчину для ін'єкцій (у скляній або пластиковій шприц-ампулі об'ємом 10 мл)

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алєє, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Bayer ТОВ
вул. Алєє Єрозолімські, 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00
Дата останньої актуалізації інструкції:Грудень 2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу.

Порушення функції нирок

Перед введенням продукту Primovist рекомендується провести дослідження всіх пацієнтів щодо порушень функції нирок, яке включає лабораторні тести.

Зголошувалися випадки ниркової системної фібрози (анг. Nephrogenic systemic fibrosis, НСФ) у зв'язку з застосуванням деяких лікарських засобів, які містять гадолін, у пацієнтів, у яких виникло гостре або хронічне важке порушення функції нирок (ГФР <30 мл хв 1,73 м ).
Пацієнти, яким проведено трансплантацію печінки, особливо схильні, оскільки ризик виникнення гострої ниркової недостатності у цій групі пацієнтів є високим. Через можливість виникнення НСФ під час застосування лікарського засобу Primovist слід уникати застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів у період операції з трансплантації печінки, якщо тільки інформація для діагностики не є необхідною і недоступною для дослідження МРТ без посилення контрастом. Якщо не можна уникнути застосування лікарського засобу Primovist, то доза не повинна бути більшою ніж 0,025 ммоль/кг маси тіла. Не слід застосовувати більше однієї дози під час візуалізації. Через відсутність даних щодо повторного введення лікарського засобу Primovist не слід повторювати ін'єкції, якщо тільки перерви між ін'єкціями не складають не менше 7 днів.
Оскільки ниркова кліренс гадокситину може знижуватися у пацієнтів похилого віку, особливо важливо спостерігати пацієнтів віком 65 років і старших щодо порушень функції нирок.
Гемодіаліз одразу після введення лікарського засобу Primovist може полегшити видалення лікарського засобу Primovist з організму. Відсутні докази, які обґрунтовують початок гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не піддавалися гемодіалізу.

Вагітність і годування грудьми

Продукту лікарського засобу Primovist не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан клінічний жінки не вимагає застосування гадокситину.
Лікар разом з годуючою матір'ю повинні прийняти рішення про продовження годування грудьми або про його переривання на період 24 годин після введення лікарського засобу Primovist.

Діти та підлітки

Спостережувальне дослідження, проведене у 52 пацієнтів-педіатрів (віком понад 2 місяці і менше 18 років). Пацієнти були піддані дослідженню печінки методом магнітної резонансної томографії з введенням лікарського засобу Primovist, для оцінки підозрюваних або відомих змін у печінці.
Додаткову інформацію для діагностики отримано шляхом порівняння накладених зображень печінки, посилених введенням контрастного засобу, та не посилених введенням контрастного засобу в магнітній резонансній томографії, порівняно з зображеннями магнітної резонансної томографії без посилення контрастним засобом. Жодних зареєстрованих важких побічних ефектів, на думку дослідника, не були пов'язані з застосуванням лікарського засобу Primovist. Через ретроспективний характер і малу кількість пацієнтів у цьому дослідженні не можна зробити остаточного висновку щодо ефективності та безпеки у цій популяції.

Перед введенням

Лікарський засіб Primovist є прозорим безбарвним або світло-жовтим розчином, не містить твердих частинок. Зawsze слід перевірити зовнішній вигляд лікарського засобу перед застосуванням. У разі значної зміни забарвлення, появи твердих речовин у розчині або пошкодження контейнера контрастні засоби не підходять для застосування.

Введення

Лікарський засіб Primovist слід вводити без розбавлення внутрішньовенно з швидкістю потоку близько 2 мл/с. Після введення катетер/провід слід промити розчином фізіологічної солі (9 мг/мл).

• після введення пацієнта слід спостерігати не менше 30 хвилин.
• не слід вводити лікарський засіб Primovist одночасно з іншими лікарськими засобами.
• не слід вводити лікарський засіб Primovist внутрішньом'язово.

Підготовка

Лікарський засіб Primovist є розчином, готовим до застосування.
Шприц-ампулу слід підготувати до виконання ін'єкції безпосередньо перед дослідженням.
Насадку слід зняти з шприц-ампули одразу перед застосуванням.
Всю залишену кількість контрастного засобу, який не був використаний під час одного дослідження, слід викинути згідно з чинними у країні правилами.
Відірвану від шприц-ампули етикетку слід приклеїти до карти пацієнта для забезпечення правильної реєстрації застосованого лікарського засобу, який містить гадолін. Слід також задокументувати застосовану дозу. Якщо застосовуються електронні карти пацієнтів, слід ввести назву лікарського засобу, номер серії та дозу до реєстру пацієнта.
Шприц-ампули скляні:

• 1. Відкрити пакування
• 2. Вкрутити поршень шприца

• 3. Перервати захист кришечки кінчика
• 4. Видалити кришечку кінчика

• 5. Видалити гумову пробку
• 6. Видалити повітря з шприца

Шприц-ампули пластикові
Введення ручне
Введення з застосуванням ін'єктора

• 1. Вийняти шприц
• 1. Вийняти шприц і поршень

• 2. Відкрити кришечку кінчика шляхом
• 2. Вкрутити поршень у шприц згідно з напрямком руху годинникової стрілки

• 3. Підключити кінчик шприца з
• 3. Відкрити кришечку кінчика шляхом повороту за напрямком руху годинникової стрілки та слідувати інструкції.

• 4. Видалити повітря з шприца