Позаконазол Алтан

1. Що таке препарат Позаконазол Альтан і для чого він використовується

Препарат Позаконазол Альтан містить речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи протигрибкових препаратів. Препарат Позаконазол Альтан використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.
Препарат Позаконазол Альтан діє шляхом вбивства або гальмування росту деяких видів грибів, які можуть спричиняти інфекції. Препарат Позаконазол Альтан може бути використаний у дорослих для лікування наступних грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові препарати не діють або не можуть бути приймані тривалий час:

• інфекцій, спричинених видами роду Аспергілус, які не реагують на протигрибкові препарати, амфотеріцин Б або ітраконазол, або в разі, коли лікування цими препаратами повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених видами роду Фузаріум, які не реагують на лікування амфотеріцин Б, або в разі, коли лікування амфотеріцин Б повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами, званими «хромобластомікомоз» і «грибницею», які не реагують на лікування ітраконазолом або в разі, коли лікування ітраконазолом повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами, званими Кокцидіоїдес, які не реагують на один або кілька з наступних препаратів: амфотеріцин Б, ітраконазол або флуконазол, або в разі, коли лікування цими препаратами повинно бути припинено.

Препарат Позаконазол Альтан також може бути використаний профілактично для запобігання грибковим інфекціям у дорослих, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, призначеної для лікування «острої білої крові» (анг. AML) або «синдрому мієлодисплазії» (анг. MDS);
• у пацієнтів, які приймають високодозову імуносупресивну терапію після трансплантації кісткового мозку (анг. HSCT).

2. Відомі дані перед використанням препарату Позаконазол Альтан

Коли не використовувати препарат Позаконазол Альтан:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-які препарати, що містять «алкалоїди споришу», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статини» такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.

Не використовуйте препарат Позаконазол Альтан, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед використанням препарату Позаконазол Альтан зверніться до лікаря або фармацевта.
Більше інформації на цю тему, включаючи дані про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Альтан, наведено нижче в пункті «Позаконазол Альтан та інші препарати».

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Позаконазол Альтан, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта виникла алергічна реакція на інший протигрибковий препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• у пацієнта існують або існували раніше захворювання печінки. Під час прийому препарату Позаконазол Альтан може бути необхідне проведення аналізів крові.
• у пацієнта в ЕКГ визначаються порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc;
• у пацієнта діагностовано слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність;
• у пацієнта визначається значне сповільнення серцевої діяльності;
• у пацієнта існують порушення ритму серця;
• у пацієнта визначаються порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• пацієнт приймає вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди барвінку» (препарати, що використовуються для лікування пухлин).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом та використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (анг. SPF, Sun Protection Factor), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла (анг. Ultraviolet).
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед використанням препарату Позаконазол Альтан зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Діти

Препарат Позаконазол Альтан не слід використовувати у дітей та підлітків (до 17 років).

Позаконазол Альтан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.

Не слід використовувати препарат Позаконазол Альтан, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (що використовується для лікування алергії),
• астемізол (що використовується для лікування алергії),
• цизаприд (що використовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (що використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань),
• галофантрин (що використовується для лікування малярії),
• хінідин (що використовується для лікування порушень ритму серця).

Препарат Позаконазол Альтан може спричинити підвищення рівня наступних препаратів у крові, а внаслідок цього серйозні порушення ритму серця:

• будь-яких препаратів, що містять «алкалоїди споришу», таких як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігренових головних болів. Препарат Позаконазол Альтан може підвищити рівень цих препаратів у крові, що може призвести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг і внаслідок цього їх пошкодження;

Препарат Позаконазол Альтан може ймовірно підвищити ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом підвищення їх рівня у крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди барвінку» (препарати, що використовуються для лікування пухлин);
• циклоспорин (що використовується під час операції трансплантації органу або після неї);
• такролімус і сіролімус (що використовуються під час операції трансплантації органу або після неї);
• рифабутин (що використовується для лікування деяких інфекцій);
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (в тому числі лопінавір і атазанавір, приймані одночасно з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (що використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (що використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• дигоксин (що використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (що використовуються для зниження високого рівня цукру у крові).
• кислота all-trans ретинова (ATRA), також звана третіноїном (що використовується для лікування деяких пухлин крові).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед використанням препарату Позаконазол Альтан зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, то перед початком використання препарату Позаконазол Альтан вона повинна повідомити лікаря.
Не слід використовувати препарат Позаконазол Альтан під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час використання препарату Позаконазол Альтан. У разі вагітності під час використання препарату Позаконазол Альтан необхідно негайно повідомити лікаря.
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Позаконазол Альтан, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час прийому препарату Позаконазол Альтан можуть виникнути такі симптоми, як головокружіння, сонливість або нечітке бачення, які можуть мати несприятливий вплив на здатність водити транспортні засоби, працювати з інструментами або машинами. У такому разі не слід водити транспортні засоби, працювати з будь-якими інструментами чи машинами і слід звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол Альтан містить натрій

Цей препарат містить 477 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній дозі.
Це відповідає 23,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі необхідності використання препарату Позаконазол Альтан, 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії щоденно протягом тривалого часу слід звернутися до фармацевта або лікаря, особливо якщо пацієнту призначено дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Препарат Позаконазол Альтан містить циклодекстрини

Цей препарат містить 6680 мг циклодекстрину в кожній флаконі, що відповідає 6680 мг/16,7 мл.

3. Як використовувати препарат Позаконазол Альтан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить 300 мг двічі на добу в перший день, а потім 300 мг один раз на добу.
Препарат Позаконазол Альтан у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії буде розведений фармацевтом або медсестрою до відповідної концентрації.
Препарат Позаконазол Альтан у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії завжди буде приготуваний і введений пацієнту кваліфікованим медичним працівником.
Пацієнт буде отримувати препарат Позаконазол Альтан:

• через пластикову трубку, введену в вену пацієнта (інфузія в вену),
• зазвичай протягом близько 90 хвилин.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яка виникла у пацієнта, або від того, як довго імунна система пацієнта не буде функціонувати нормально, і може бути індивідуально скоригована лікарем.
Пацієнт не повинен змінювати прийману дозу самостійно чи змінювати схему лікування без консультації з лікарем.

Пропуск використання препарату Позаконазол Альтан

Оскільки цей препарат буде введений пацієнту під суворим медичним наглядом, малоймовірно, щоб могло статися пропускання дози. Якщо jedoch пацієнту здається, що могло статися пропускання дози, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Коли лікування препаратом Позаконазол Альтан буде припинено лікарем, пацієнт не повинен відчувати жодних ефектів.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювота, діарея;
• симптоми недостатності печінки, тобто жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, нетипова темна барва сечі або світла барва калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту, нетипова втома або слабкість, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові;
• алергічна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, перелічені нижче, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня солей (електролітів) у крові, виявлена в аналізах крові, включаючи відчуття дезорієнтації або слабкості;
• неправильне відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого відчуття або печіння;
• опухання, червоність і болючість уздовж вени, в яку вводився препарат Позаконазол Альтан;
• головний біль;
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові;
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові;
• високе кров'яне тиску;
• втрата апетиту, біль у шлунку або диспепсія, гази, сухість у роті, порушення смаку;
• запалення слизових оболонок рота (стоматит);
• запалення десен;
• виявлена в аналізах крові зниження кількості «нейтрофілів», тобто типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), яке може підвищити схильність до інфекцій;
• гарячка;
• відчуття слабкості, головокружіння, втома або сонливість;
• висип;
• свербіння;
• запор;
• дискомфорт в прямій кишці.

Недостатньо часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - до її симптомів належать головні болі, відчуття втоми або головокружіння, задихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові;
• виявлена в аналізах крові зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке може призвести до виникнення кровотеч;
• виявлена в аналізах крові зниження кількості «лейкоцитів», тобто типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), яке може підвищити схильність до інфекцій;
• підвищення кількості «гранулоцитів», тобто типу білих кров'яних клітин (еозинофільний лейкоцитоз), яке може бути пов'язане зі станом запалення;
• васкуліт;
• порушення ритму серця;
• конвульсії;
• ушкодження нервів (нейропатія);
• неправильний ритм серця, виявлений на ЕКГ, перебої серця, сповільнене або прискорене серцебиття, підвищене або знижене кров'яне тиску;
• знижене кров'яне тиску;
• панкреатит, який може спричинити сильний біль у шлунку;
• інфаркт селезінки (заворот селезінки) - може спричинити сильний біль у шлунку;
• серйозні порушення функції нирок - до їх симптомів належать зниження або підвищення кількості сечі, або зміна її барви;
• підвищення рівня креатиніну в сечі, виявлене в аналізах крові;
• кашель, ікота;
• кровотеча з носа;
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдиху (плеврит);
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
• слабкість чутливості, особливо шкіряної;
• тремор;
• підвищення або зниження рівня цукру у крові;
• затьмарення зору, підвищена чутливість до світла;
• випадання волосся (алопеція);
• стоматит;
• дискомфорт, загальне нездоров'я;
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах;
• затримання води в організмі (едем);
• порушення менструації (неправильне кровотеча);
• труднощі з засипанням (безсоння);
• втрата або порушення мови;
• опухання рота;
• дивні сни або проблеми зі сном;
• порушення координації або рівноваги;
• стоматит;
• закладення носа;
• труднощі з диханням;
• дискомфорт у грудній клітці;
• метеоризм;
• легкі до сильних нудоти, блювоти, спазми шлунка і діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку;
• отримання;
• відчуття розтрясення;
• запалення або біль у місці введення.

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• пневмоніт - до його симптомів належать задихання і відкашлювання виділення з зміненою барвою;
• високе кров'яне тиску в судинах легень (пульмональна гіпертензія), яке може призвести до серйозного ушкодження легень і серця;
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі;
• серйозні алергічні реакції, включаючи розлогу висипку з пухирцями і лущенням шкіри;
• порушення психіки, такі як слухання голосів і бачення неіснуючих речей;
• омдленіння;
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук;
• інсульт - до його симптомів належать біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок;
• поширення або темна пляма в полі зору;
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може призвести до зупинки серця і смерті, порушення ритму серця, які можуть призвести до раптової смерті;
• утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належать сильний біль або опухання ніг;
• утворення тромбів у судинах легень (пульмональна емболія) - до її симптомів належать задихання або біль при вдиху;
• кровотеча з шлунка або кишок - до його симптомів належать кровотеча з носа або присутність крові у калі;

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• псевдоалдостеронізм, який спричиняє високе кров'яне тиску при низькому рівні калію (виявленому в аналізі крові)
• декілька пацієнтів повідомляли також про відчуття дезорієнтації після прийому препарату Позаконазол Альтан
• червоність шкіри.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, перелічені вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +380 44 279 02 36
Факс: +380 44 279 02 36
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Альтан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Продукт слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не буде використаний негайно, його можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був приготуваний у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання, а будь-які залишки розчину слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Позаконазол Альтан

Активною речовиною є позаконазол. Одна флакон містить 300 мг позаконазолу.
Інші компоненти: сульфобутиловий бетадекс-содій, дісодій-едетат, соляна кислота (1 моль/л), гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Позаконазол Альтан і що містить упаковка

Препарат Позаконазол Альтан є концентратом для приготування розчину для інфузії, який має вигляд прозорої рідини, безбарвної або світло-жовтої.
Зміни кольору в цьому діапазоні не впливають на якість продукту.
Препарат Позаконазол Альтан випускається у флаконі з скла oranжевого типу I об'ємом 20 мл, з пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвим ущільненням, який містить 16,7 мл розчину.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Ірландія
[email protected]
Виробник:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo, Álava
Іспанія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дозволений до обігу в країнах:

Австрія:
Позаконазол Альтан 300 мг
Концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія:
Позаконазол Альтан 300 мг
концентрат для приготування розчину для інфузії EFG
Франція:
Позаконазол Альтан 300 мг
розчин для інфузії
Італія:
Позаконазол Альтан
Німеччина:
Позаконазол Альтан 300 мг
Концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща:
Позаконазол Альтан
Велика Британія (Північна Ірландія): Позаконазол 300 мг концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інформації: 09/2024