POSACONAZOLE 300 mg Концентрат

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Посаконазол Аккорд, 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Позаконазол Аккорд і для чого він використовується
4. Відомі застереження перед використанням препарату Позаконазол Аккорд
   1. Коли не використовувати препарат Позаконазол Аккорд:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Позаконазол Аккорд і інші препарати
   5. Не слід використовувати препарат Позаконазол Аккорд, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Позаконазол Аккорд містить натрій
   9. Препарат Позаконазол Аккорд містить циклодекстрини (етер сульфобутилбета-дексу натрію (СБЕД))
5. Як використовувати препарат Позаконазол Аккорд
   1. Пропуск прийому препарату Позаконазол Аккорд
   2. Коли лікування препаратом Позаконазол Аккорд буде припинено лікарем, пацієнт не повинен відчувати жодних ефектів.
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:
   3. Інші побічні ефекти
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Позаконазол Аккорд
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Позаконазол Аккорд
   2. Як виглядає препарат Позаконазол Аккорд і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і імпортер
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Нідерланди:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024
   7. Наступна інформація призначена лише для працівників охорони здоров'я:
   8. Увага: У клінічних дослідженнях багаторазове введення болюсів через одну і ту ж вену призводило до реакції в місці введення болюсу (див. пункт 4.8).

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Посаконазол Аккорд, 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії

Посаконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Позаконазол Аккорд і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Позаконазол Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Позаконазол Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Позаконазол Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Позаконазол Аккорд і для чого він використовується

Препарат Позаконазол Аккорд містить речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи протигрибкових препаратів. Препарат Позаконазол Аккорд використовується для профілактики та лікування багатьох видів інфекцій, викликаних грибами.
Препарат Позаконазол Аккорд діє шляхом вбивства або гальмування росту грибів, які можуть викликати інфекції у людей.
Препарат Позаконазол Аккорд може бути використаний у дорослих для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами роду Аспергіллус.
Препарат Позаконазол Аккорд може бути використаний у дорослих та у дітей віком від 2 років для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекцій, викликаних грибами роду Аспергіллус, які не реагують на протигрибкові препарати, амфотерикін Б або ітраконазол, або в разі, коли лікування цими препаратами мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами роду Фузаріум, які не реагують на амфотерикін Б, або в разі, коли лікування амфотерикіном Б мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами, і званих хромобластомікозом і грибницею, які не реагують на лікування ітраконазолом або в разі, коли лікування ітраконазолом мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами, званими Кокцидіоїдес, які не реагують на один або більше з наступних препаратів - амфотерикін Б, ітраконазол або флуконазол, або в разі, коли лікування цими препаратами мусить бути припинено.

Препарат Позаконазол Аккорд також може бути використаний профілактично для запобігання грибкових інфекцій у дорослих та у дітей віком від 2 років, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, яку проводять через гостру білу кров'ю або мієлодиспластичний синдром;
• у пацієнтів, які приймають високодозову імуносупресивну терапію після трансплантації кісткового мозку.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Позаконазол Аккорд

Коли не використовувати препарат Позаконазол Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-які препарати, які містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічної лімфолейкової лейкемії (ХЛЛ).

Не слід використовувати препарат Позаконазол Аккорд, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням препарату Позаконазол Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Більше інформації на цю тему, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Аккорд, наведено нижче в пункті «Позаконазол Аккорд і інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Позаконазол Аккорд, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на інший протигрибковий препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• якщо в пацієнта існують або існували раніше захворювання печінки. Під час прийому препарату Позаконазол Аккорд може бути необхідне проведення аналізів крові.
• якщо в пацієнта в ЕКГ реєструються порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc;
• якщо в пацієнта діагностовано слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність;
• якщо в пацієнта реєструється значне сповільнення серцевого ритму;
• якщо в пацієнта існують порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта реєструються порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• якщо пацієнт приймає вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди барвінку» (препарати, які використовуються для лікування раку).
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, який використовується для лікування захворювань, пов'язаних з новоутвореннями).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, і використовувати крем від сонця з високим ступенем захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж використовувати препарат Позаконазол Аккорд, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Діти

Препарат Позаконазол Аккорд не слід призначати дітям віком нижче 2 років.

Позаконазол Аккорд і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід використовувати препарат Позаконазол Аккорд, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергії),
• астемізол (препарат, який використовується для лікування алергії),
• цизаприд (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (препарат, який використовується для лікування симптомів захворювання Турета та психічних захворювань),
• галофантрин (препарат, який використовується для лікування малярії),
• хінідин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця).

Препарат Позаконазол Аккорд може викликати підвищення рівня наступних препаратів у крові, що може привести до серйозних порушень ритму серця:

• будь-яких препаратів, які містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігренових головних болів. Препарат Позаконазол Аккорд може викликати підвищення рівня цих препаратів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг і, як наслідок, їх пошкодження;
• статинів, таких як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для зниження високого рівня холестерину;
• венетоклаксу, який використовується на початку лікування певного типу новоутворення, званого хронічною лімфолейковою лейкемією (ХЛЛ).

Не слід використовувати препарат Позаконазол Аккорд, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийомом препарату Позаконазол Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інші препарати
Слід ознайомитися з вище переліченим списком препаратів, які не слід приймати під час лікування препаратом Позаконазол Аккорд. Окрім препаратів, перелічених вище, існують інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Аккорд. Ризик цього може бути вищим, якщо їх приймати разом з препаратом Позаконазол Аккорд. Слід переконатися, що лікар, який веде лікування, знає про всі препарати, які приймає пацієнт (за рецептом і без рецепта).
Деякі препарати можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Позаконазол Аккорд шляхом підвищення рівня препарату Позаконазол Аккорд у крові.
Наступні препарати можуть викликати зниження рівня препарату Позаконазол Аккорд у крові, що може знижувати ефективність препарату Позаконазол Аккорд:

• рифабутин і рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування певних інфекцій). Особи, які приймають рифабутин, повинні проводити аналізи крові і стежити за можливими побічними ефектами рифабутину;
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал або пірімідон (препарати, які використовуються для лікування або профілактики нападів;
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується для профілактики бактеріальних інфекцій)

Препарат Позаконазол Аккорд може ймовірно підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом підвищення рівня цих препаратів у крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з новоутвореннями);
• венетоклакс (препарат, який використовується для лікування захворювань, пов'язаних з новоутвореннями);
• циклоспорин (препарат, який використовується під час операції з трансплантації органів або після неї);
• такролімус і сіролімус (препарати, які використовуються під час операції з трансплантації органів або після неї);
• рифабутин (препарат, який використовується для лікування певних інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (у тому числі лопінавір і атазанавір, які приймаються одночасно з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (препарати, які використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи);
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нісолдипін або інші блокатори кальцієвих каналів (препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження високого рівня цукру в крові);
• кислота альтранс-ретіноєва (АТРА, альтранс-ретіноєва кислота), також звана третіноїном (препарат, який використовується для лікування певних захворювань крові).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж прийняти препарат Позаконазол Аккорд, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, перш ніж розпочати прийом препарату Позаконазол Аккорд, вона повинна повідомити лікаря.
Не слід використовувати препарат Позаконазол Аккорд під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Позаконазол Аккорд. Якщо жінка вагітніє під час прийому препарату Позаконазол Аккорд, вона повинна негайно повідомити лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Позаконазол Аккорд, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Позаконазол Аккорд можуть виникати такі симптоми, як головокружіння, сонливість або нечітке бачення, які можуть мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини, і слід звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол Аккорд містить натрій

Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 930 мг натрію (який міститься в кухонній солі). Це відповідає 47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо препарат Позаконазол Аккорд приймається частіше ніж один раз на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, яким призначено дієту з низьким вмістом солі (натрію), повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Позаконазол Аккорд містить циклодекстрини (етер сульфобутилбета-дексу натрію (СБЕД))

Цей препарат містить 6680 мг циклодекстринів у кожній флаконі, що відповідає 95,43 мг/кг на добу.

3. Як використовувати препарат Позаконазол Аккорд

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 300 мг двічі на добу протягом першої доби, а потім 300 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 18 років становить 6 мг/кг маси тіла до максимальної дози 300 мг двічі на добу протягом першого дня, а потім 6 мг/кг маси тіла до максимальної дози 300 мг один раз на добу.
Препарат Позаконазол Аккорд у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії буде розбавлений фармацевтом або медсестрою до відповідної концентрації.
Препарат Позаконазол Аккорд у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії завжди буде приготуваний і введений пацієнтові кваліфікованим працівником охорони здоров'я.
Пацієнт буде отримувати препарат Позаконазол Аккорд:

• через пластикову трубку, введену в вену пацієнта (внутрішньовенна інфузія),
• зазвичай протягом приблизно 90 хвилин.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яка виникла у пацієнта, або від того, як довго імунна система пацієнта не буде функціонувати правильно, і може бути коригована лікарем. Пацієнт не повинен змінювати прийому препарату самостійно або змінювати схему лікування без консультації з лікарем.

Пропуск прийому препарату Позаконазол Аккорд

Оскільки цей препарат буде введений пацієнтові під суворим контролем лікаря, малоймовірно, що може статися пропуск дози. Якщо jedoch пацієнтові здається, що міг статися пропуск дози, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Коли лікування препаратом Позаконазол Аккорд буде припинено лікарем, пацієнт не повинен відчувати жодних ефектів.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювота, діарея;
• симптоми недостатності функції печінки - до цих симптомів належать жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, нетипова темна забарвлення сечі або світла забарвлення калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту, нетипова втома або слабкість, підвищення активності ферментів печінки, виявлене під час аналізів крові;
• алергічна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, перелічені нижче, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена під час аналізів крові - до її симптомів належать відчуття дезорієнтації або слабкості;

Відчуття нечіткого відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого відчуття або печіння;

• опухання, червоність і болючість уздовж вени, в яку вводився препарат;
• головний біль;
• низький рівень калію, виявлений під час аналізів крові;
• низький рівень магнію, виявлений під час аналізів крові;
• високе артеріальне тиск;
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, гази, сухість у роті, порушення смаку;
• запалення слизових оболонок;
• виявлений під час аналізів крові зниження кількості нейтрофілів, тобто типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), яке може підвищувати сприйнятливість до інфекцій;
• гарячка;
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми або сонливості;
• висип;
• свербіння;
• запор;
• дискомфорт у прямій кишці.

Нечасті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - до її симптомів належать головні болі, відчуття втоми або головокружіння, задихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений під час аналізів крові;
• виявлений під час аналізів крові зниження кількості тромбоцитів, тобто типу кров'яних клітин (тромбоцитопенія), яке може привести до виникнення кровотеч;
• виявлений під час аналізів крові зниження кількості лейкоцитів, тобто типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), яке може підвищувати сприйнятливість до інфекцій;
• підвищення кількості гранулоцитів, тобто типу білих кров'яних клітин (еозинофільна реакція), яке може бути пов'язане зі станом запалення;
• запалення судин;
• порушення ритму серця;
• конвульсії;
• ушкодження нервів (нейропатія);
• нетиповий ритм серця, виявлений під час ЕКГ, коливання серця, сповільнення або прискорення серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку;
• некроз селезінки (інфаркт селезінки) - може викликати сильний біль у шлунку;
• тяжкі порушення функції нирок - до їх симптомів належать зниження або підвищення кількості сечі, або зміна забарвлення сечі;
• високий рівень креатиніну у сечі, виявлений під час аналізів крові;
• кашель, ікота;
• кровотечі з носа;
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдиху (біль у плеврі);
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
• ослаблення відчуття, особливо шкіряного;
• тремор;
• підвищення або зниження рівня цукру у крові;
• нечітке бачення, підвищена чутливість до світла;
• випадання волосся (алопеція);
• виразка у роті;
• дрижачка, загальне погане самопочуття;
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах;
• затримання води в організмі (едеми);
• порушення менструації (нетипові кровотечі з пошви);
• трудність із засипанням (безсоння);
• втрата або порушення мови;
• опухання ротової порожнини;
• дивні сни або проблеми зі сном;
• порушення координації або рівноваги;
• запалення слизових оболонок;
• закладення носа;
• трудність із диханням;
• дискомфорт у грудній клітці;
• вздування;
• легкі до сильних нудот, блювоти, спазми шлунку і діарея, зазвичай викликані вірусом, біль у шлунку;
• отримання;
• відчуття неспокою;
• запалення або біль у місці введення.

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• запалення легенів - до його симптомів належать задихання і відкашлювання виділення із зміненим забарвленням;
• високе артеріальне тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія), яке може привести до серйозного ушкодження легенів і серця;
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі;
• серйозні алергічні реакції, включаючи розлогу висипку з пухирцями і лущенням шкіри;
• психічні порушення, такі як слухання голосів і бачення неіснуючих речей;
• омаріння;
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук;
• інсульт - до його симптомів належать біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок;
• поширення дефекту (майже повна сліпота) у полі зору;
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може привести до зупинки серця і смерті, порушення ритму серця, які можуть викликати раптову смерть;
• утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належать сильний біль або опухання ніг;
• утворення тромбів у судинах легенів (пульмональна емболія) - до його симптомів належать задихання або біль при диханні;
• кровотечі з шлунка або кишок - до його симптомів належать кровотечі з блювотою або наявність крові у калі;
• закупорка кишок, а особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишок до товстої кишки (коліону). До її симптомів належать відчуття наповнення, блювота, сильна запорість, втрата апетиту і спазми кишок;
• гемолітико-уремічна синдром, при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). Може супроводжуватися недостатністю нирок;
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (білих, червоних і тромбоцитів) у крові;
• великі фіолетові висипки під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
• опухання обличчя або язика;
• депресія;
• подвійне бачення;
• біль у грудній клітці;
• порушення функції наднирників, які можуть викликати слабкість, втому, втрата апетиту, зміни забарвлення шкіри;
• порушення функції гіпофізу, які можуть викликати зниження рівня деяких гормонів у крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів;
• проблеми зі слухом;
• псевдоалдостеронізм, який призводить до високого артеріального тиску з низьким рівнем калію (виявленим під час аналізів крові).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• дехто пацієнти повідомляли також про відчуття дезорієнтації після прийому позаконазолу.
• червоність шкіри

Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, перелічені вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Аккорд

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
• Встановлено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2°C - 8°C.
• З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після приготування. Якщо розчин не буде використаний негайно, його можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчин був приготуваний у контрольованих і асептичних умовах.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Позаконазол Аккорд

Активною речовиною є позаконазол. Одна флакон містить 300 мг позаконазолу.
Інші компоненти - етер сульфобутилбета-дексу натрію (див. пункт 2), динатрій едетат, хлоридна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Позаконазол Аккорд і що містить упаковка

Препарат Позаконазол Аккорд - концентрат для приготування розчину для інфузії, який має вигляд прозорої рідини, безбарвної або жовтуватої, і є вільним від видимих домішок неозброєним оком. Зміна забарвлення розчину в цьому діапазоні не впливає на якість продукту.
Препарат Позаконазол Аккорд доступний у флаконі одноразового використання об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою і алюмінієвим ущільненням з синьою кришкою.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Імпортер
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Позаконазол Аккордфарма
Чеська Республіка:
Позаконазол Аккорд
Угорщина:
Позаконазол Аккорд
Польща:
Позаконазол Аккорд
Румунія:
Позаконазол Аккорд Лабораторіз 300 мг концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для працівників охорони здоров'я:

Інструкція введення препарату Позаконазол Аккорд, 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії

• Флакон препарату Позаконазол Аккорд вийняти з холодильника і залишити до досягнення кімнатної температури.
• У залежності від кінцевої концентрації, яку потрібно досягнути (не менше 1 мг/мл і не більше 2 мг/мл), дотримуючись правил асептики, перекласти 16,7 мл позаконазолу до мішка для інфузії (або пляшки для інфузії) об'ємом від 150 мл до 283 мл, який містить сумісний розчинник (перелік розчинників див. нижче).
• Ввести препарат за 90 хвилин через центральний венозний катетер або периферичний венозний катетер.
• Препарат Позаконазол Аккорд концентрат для приготування розчину для інфузії не слід вводити швидким внутрішньовенним болюсом.
• Якщо центральний венозний катетер недоступний, то окремий болюс об'ємом, який дозволяє досягнути розбавлення близько 2 мг/мл, можна ввести через периферичний венозний катетер. При введенні через периферичний венозний катетер болюс повинен тривати близько 30 хвилин.

Увага: У клінічних дослідженнях багаторазове введення болюсів через одну і ту ж вену призводило до реакції в місці введення болюсу (див. пункт 4.8).

• Препарат Позаконазол Аккорд призначений для одноразового використання.

Нижче перелічені лікарські засоби, які можна вводити одночасно з препаратом Позаконазол Аккорд концентрат для приготування розчину для інфузії через одну і ту ж лінію для інфузії (або канюлю):
Сульфат амікацину
Каспофунгін
Ципрофлоксацин
Даптоміцин
Хлорид добутаміну
Фамотидин
Філграстим
Сульфат гентаміцину
Хлорид гідроморфону
Левофлоксацин
Лоразепам
Меропенем
Мікафунгін
Сульфат морфіну
Двувинний норепінефрину
Хлорид калію
Хлорид ванкоміцину
Лікарські засоби, не перелічені в цій таблиці, не слід вводити одночасно з препаратом Позаконазол Аккорд через одну і ту ж лінію для інфузії (або канюлю).
Препарат Позаконазол Аккорд концентрат для приготування розчину для інфузії перед введенням слід піддати візуальному контролю на наявність твердих частинок. Розчин препарату Позаконазол Аккорд може бути безбарвним або мати жовтувате забарвлення. Зміна забарвлення розчину в цьому діапазоні не впливає на якість продукту.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Препарат Позаконазол Аккорд не слід розбавляти у:
Розчині Рінгера з млечаном
5% розчині глюкози з розчином Рінгера з млечаном
4,2% розчині бикарбонату натрію
Не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами, крім перелічених нижче:
5% розчин глюкози у воді
0,9% розчин хлориду натрію
0,45% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози і 0,45% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози і 0,9% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози з додатком 20 мЕ КСл