Подтленек азоту Аір Продуцтс

3. Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie określi lekarz.
Krótkotrwałe stosowanie w uśmierzaniu bólu
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako środek przeciwbólowy o krótkotrwałym
działaniu wyłącznie w mieszaninie z równą ilością tlenu (50% v/v podtlenku azotu i 50% v/v tlenu).
Maksymalny czas podawania: nie dłużej niż 1 godzina nieprzerwanego podawania na dobę. Nie należy
powtarzać zabiegu przez więcej niż 15 kolejnych dni.
Stosowanie jako podstawowy składnik znieczulenia ogólnego (anestetyk)
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako składnik znieczulenia ogólnego złożonego po
wymieszaniu z przynajmniej 21% v/v tlenu. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w największym
dozwolonym stężeniu (79%) nie wystarcza do osiągnięcia znieczulenia ogólnego, jest więc stosowany
w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi, wziewnymi lub dożylnymi. Połączenie zapewnia
szybsze wchłanianie obu gazów znieczulających i zmniejszenie skutecznej dawki drugiego stosowanego
środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego). Działanie rozpoczyna się zwykle w ciągu 2 do 5
minut.
Przed podaniem dożylnego środka znieczulającego razem z podtlenkiem azotu, należy obliczyć dawkę
tego środka. W takim przypadku maksymalne stężenie podawanego Podtlenku azotu AIR PRODUCTS
wynosi 70% v/v.

Postępować według instrukcji dostawcy, pamiętając w szczególności, że:

• Jeśli butla z gazem jest w widoczny sposób uszkodzona lub podejrzewa się uszkodzenie lub narażenie jej na skrajne temperatury, nie wolno jej stosować.
• Unikać kontaktu z olejami, tłuszczami i innymi węglowodorami.
• Stosować wyłącznie butle przeznaczone do danego gazu wraz z odpowiednim osprzętem.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

• Podczas otwierania i zamykania zaworu butli nie należy używać szczypiec lub innych narzędzi; zapobiegnie to uszkodzeniom.
• Nie należy modyfikować opakowania.
• W przypadku wycieku należy niezwłocznie zamknąć zawór gazu, jeśli da się to wykonać bezpiecznie. Jeśli nie da się zamknąć zaworu butli, należy pozostawić butlę do opróżnienia w bezpiecznym miejscu na zewnątrz.
• Należy zakręcać zawory pustych butli.
• Nie przykładać ciśnienia do podawanego gazu.
• Przed otwarciem zaworu butli należy ustawić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji przez cały czas podawania gazu.
• Podtlenek azotu może powodować nagły zapłon żarzących się lub tlących materiałów. W związku z tym zabrania się palenia lub stosowania otwartego ognia w pobliżu butli z gazem.
• Podtlenek azotu jest gazem nietoksycznym, cięższym od powietrza oraz zwiększa ryzyko pożaru. Może tworzyć wybuchowe mieszaniny z palnymi gazami znieczulającymi lub parami, również przy braku tlenu.
• Pomieszczenia, w których stosuje się gaz, w tym centralnego przechowywania, sieć dystrybucji, rury, punkty wylotowe i przyłącza muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami.
• Można podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS tylko w przypadku odpowiedniego kontrolowania ciśnienia i szybkości przepływu gazu z butli do pacjenta.
• Należy podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jednocześnie z tlenem medycznym poprzez zabezpieczony mieszacz gazu; ciśnienie podtlenku azotu w przewodach powinno zawsze być niższe niż ciśnienie tlenu.
• Przy stosowaniu mieszacza zmiennego zaleca się monitorowanie stężenia gazu analizatorem tlenu.
• Po użyciu należy zwrócić butlę do dostawcy.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony
personel z zastosowaniem odpowiedniego sprzętu i dobrze dopasowanej maski twarzowej.
Podawać wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, z zastosowaniem (centralnego)
odciągu gazów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Przedawkowanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować ostre niedotlenienie. W
razie przedawkowania należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Podtlenek azotu AIR
PRODUCTS i wentylować pacjenta czynnie lub biernie powietrzem lub tlenem do osiągnięcia
prawidłowego stężenia tlenu we krwi.

Przerwanie podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Po zakończeniu podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem medycznym może
wystąpić ostre niedotlenienie, spowodowane odprowadzeniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
z ciała do płuc. Może być konieczne wentylowanie 100% tlenem medycznym aby zapobiec
niedotlenieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.
Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu AIR PRODUCTSmoże powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10pacjentów)
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów );
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów )
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Te działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Dokładne dane
dotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są dostępne, lecz częstość wzrasta wraz
z dawką i częstością podawania. Nudności i wymioty są najczęściej obserwowanymi działaniami
niepożądanymi.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Istnieją doniesienia o poważnych zmianach całkowitej liczby krwinek (niedokrwistość
megaloblastyczna, granulocytopenia) po podawaniu przez ponad 24 godziny. Uważa się, że
pojedyncza ekspozycja nie dłuższa niż 6 godzin nie stanowi zagrożenia.
Zaburzenia serca:
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w bardzo rzadko występujących przypadkach wywołać
zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach wad wrodzonych u dzieci personelu
medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.
Zaburzenia ucha:
Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych przestrzeni ucha środkowego
(częste).
Zaburzenia oka:
(Często) Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości oka, ból oczu, zablokowanie tętnicy
siatkówki (doprowadza krew do błony w tylnej części oka) i utrata wzroku.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności i wymioty (bardzo częste).
Tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Zaburzenia chodu (bardzo rzadko).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko obserwowano obumieranie komórek wątroby (martwicę).
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Zespół hiperperfuzji mózgowej i powikłania związane ze stosowanym sprzętem medycznym
(zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem) (bardzo rzadko).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko obserwowano niedobór witaminy B i wzrost poziomu aminokwasu homocysteiny we
krwi (hiperhomocysteinemia) (mogą wystąpić po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin).
Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Osłabienie mięśni (bardzo rzadko).
Zaburzenia układu nerwowego:
Paraliż, degeneracja (podostre złożone zwyrodnienie) rdzenia kręgowego, jednoczesne uszkodzenie
kilku nerwów obwodowych (polineuropatia) (rzadko).
Bardzo rzadko u osób bez niedoboru witaminy B , po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6
godzin, obserwowano osłabienie obu nóg (paraparezję), zaburzenia rdzenia kręgowego (mielopatię) i
uszkodzenie nerwu obwodowego (neuropatia obwodowa).
Padaczka, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia mózgu (encefalopatia), zaburzenia czucia,
nieprawidłowe odruchy, ból głowy i obniżony poziom przytomności (bardzo rzadkie).
Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania
Wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach (częstość nieznana).
Zaburzenia psychiczne:
Czasem występują fałszywe lub zaburzone doznania zmysłowe (halucynacje). Halucynacje mogą
pojawić się, jeśli nie są stosowane dodatkowo inne środki znieczulające. Zwykle jednak stosuje się
podtlenek azotu w połączeniu, jako że tylko wspomaga działanie znieczulające.
Psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, ograniczające kontrolę nad własnymi zachowaniami i
czynami), splątanie, euforia i lęk (bardzo rzadko).
Uzależnienie (częstotliwość nieznana)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach bezpłodności personelu medycznego
i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu może wystąpić niedotlenienie (bardzo
często).
Zapadnięcie się płuc i pojawienie się powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa) (bardzo
rzadko).
Zaburzenia naczyniowe:
Niedociśnienie, wstrząs (bardzo rzadko).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Email: [email protected]
Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

5. Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTSpo upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Butle z gazem należy przechowywać w temperaturze od -25°C do +65°C. Butle z gazem należy przechowywać w pozycji pionowej. Butle z zaokrąglonym dnem należy przechowywać w pozycji pionowej w skrzyni kratowej.
• Należy chronić butle z gazem przed upadkiem lub wstrząsami, na przykład przypinając je lub umieszczając w skrzyni kratowej.
• Butle gazu należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Nie przechowywać w tym samym pomieszczeniu z materiałami palnymi.
• Należy przechowywać oddzielnie butle z gazem zawierające inny typ, np. tlen medyczny, lub skład gazu.
• Zaleca się przechowywać butle puste i pełne oddzielnie.
• Nie wolno przechowywać butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła.
• Butle z gazem należy zakryć podczas przechowywania i chronić je przed oddziaływaniami atmosferycznymi.
• Nie dopuszczać do kontaktu z tłuszczami, olejami i węglowodorami.
• Zawory butli z gazem są wyposażone w membranę bezpieczeństwa, która zapobiega pęknięciu butli przy wysokim ciśnieniu wewnętrznym. Membrana bezpieczeństwa może ulec uszkodzeniu pod wpływem zbyt wysokiej temperatury, spowoduje to ulotnienie się zawartości butli. W takim wypadku nie wchodzić do pomieszczenia, w którym przechowywana jest butla i odpowiednio je wentylować do momentu usunięcia zagrożenia przez specjalistę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

• Substancją czynną jest podtlenek azotu, 100% v/v.
• Produkt nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i co zawiera opakowanie

• Skroplony Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest dostarczany w butlach pod własnym ciśnieniem. Czasza butli ma kolor niebieski.
• W butlach zawierających x litrów leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znajduje się y kilogramów tego gazu (przeliczenie na masę) w temperaturze 15°C.

Niektóre rozmiary opakowania mogą nie być dostępne w danym kraju.
Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

o Podmiot odpowiedzialny:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Air Products Sp. z o. o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Warszawa
o Wytwórca:
Air Products spol. s r.o.

• J. Š. Baara 2063/21 405 02 Děčín Republika Czeska

Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars
Francja
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt - RVG 32959
Czechy:
Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství
formě
Portugalia: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito
sob pressão
Republika Słowacka: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
Węgry:
Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi
gáz, cseppfolyósított

Data ostatniej aktualizacji ulotki: