ПОДТЛЕНЕК Газ

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ МESSER, не менше 98,0% (V/V), лікарський скраплений газ
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
3. Що таке лікарський засіб Подтленек азоту Messer і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Подтленек азоту Messer
   1. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Подтленек азоту Messer
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Подтленек азоту Messer та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати Подтленек азоту Messer
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Подтленек азоту Messer
6. Можливі побічні ефекти
   1. Відзначалися наступні побічні ефекти лікарського засобу: Часто (могуть відбуватися до 1 на 10 пацієнтів):
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Подтленек азоту Messer
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Подтленек азоту Messer
   2. Як виглядає Подтленек азоту Messer та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації упаковки:
   6. ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:
   7. ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ МESSER, не менше 98,0% (V/V), лікарський скраплений газ
   8. Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та видалення його залишків
   9. Загальні рекомендації:
   10. Підготовка до застосування:
   11. Застосування лікарського газу Подтленек азоту Messer з балону:
   12. Спеціальні заходи обережності, пов'язані з зберіганням балонів, які містять лікарський засіб Подтленек азоту Messer:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ МESSER, не менше 98,0% (V/V), лікарський скраплений газ

Динітрогеновий оксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Подтленек азоту Messer і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Подтленек азоту Messer
• 3. Як застосовувати Подтленек азоту Messer
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Подтленек азоту Messer
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Подтленек азоту Messer і для чого він застосовується

Подтленек азоту Messer (хімічна формула: N O) є безбарвним і без запаху газом.
Він використовується для введення і підтримання загального знеболювання.
Подтленек азоту Messer завжди вводиться в поєднанні з киснем або з іншими інгаляційними або внутрішньовенними знеболюючими засобами (анестетиками).
Поєднання лікарського засобу Подтленек азоту Messer з киснем, зване потocznie «газом, що розслабляє»
використовується для досягнення ефекту знеболювання, викликаного легким знеболюванням без втрати свідомості (наприклад, анальгезія під час пологів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Подтленек азоту Messer

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Подтленек азоту Messer

• якщо пацієнт має алергію на подтленек азоту;
• без додатku кисню або у суміші дихальної суміші, яка містить менше 30% кисню;
• у суміші з киснем, застосованій триваліше 24 годин;
• у разі дефіциту вітаміну В12;
• під час лікування метотрексатом;
• у пацієнтів із порушеннями свідомості;
• у разі повітряних заторів;
• у разі травм голови, пов'язаних із підвищенням внутрішньочаскової тиску;
• у разі травм щелепно-лицевої частини;
• у разі декомпресійної хвороби;
• у пацієнтів з підвищеним внутрішньочасковим тиском;
• у разі неодбарченого пневмотораксу незалежно від типу;
• під час операцій на середньому вусі, внутрішньому вусі або пазухах носа;
• у разі значного розтягнення живота (наприклад, гострої непрохідності кишок);
• у пацієнтів, у яких проведена внутрішньоочна ін'єкція газу офтальмологічного (наприклад, SF6 або C3F8), до моменту, поки пухирець газу зберігається в очному яблуці або протягом 3 місяців після останнього введення газу в очне яблуко; Сторінка 1 з 7
• у разі неїту верхніх дихальних шляхів і інших порушень, що обмежують прохідність носового дихального шляху (кашель, запалення горла, запалення вуха, запалення пазух носа);
• у разі гіпертрофії мигдалин і пов'язаного з цим орального дихання;
• у разі вживання їжі безпосередньо перед операцією;
• у разі розширення бронхів, бульозної емфіземи легенів;
• у разі алкогольної хвороби, психозу;
• у разі вродженої вади серця;
• у разі розсіяного склерозу;
• у разі порфірії;
• у разі м'язової втоми;

Осторожності та заходи обережності

Лікар повинен проявляти особливу обережність під час застосування лікарського засобу Подтленек азоту Messer та приймати відповідні заходи у пацієнтів:

• із важкими порушеннями функції легенів (гіпоксія);
• із важкою серцевою недостатністю;
• із підвищеним внутрішньочасковим тиском;
• із гіповолемією (зменшеною об'ємом крові, що циркулює);
• із шоком. Подтленек азоту має здатність проникати в порожнини тіла, заповнені повітрям (наприклад, пазухи носа, середнє вухо, існуючий пневмоторакс) та викликати збільшення їх об'єму або зростання тиску. Подтленек азоту проникає через елементи, виготовлені з пластмаси, наприклад, під час знеболювання з інтубацією (введенням пластикової трубки в трахею пацієнта), проникаючи в манжет, який герметизує трубку інтубації. Це може привести до порушення дихальних шляхів. Якщо вентиляція проводиться повітрям, а не чистим киснем, у кінцевій фазі знеболювання, коли подтленек азоту швидко проникає з крові в альвеоли, може виникнути гіпоксія (недостатнє насичення крові киснем). Якщо пацієнт зловживає ліками на даний момент або зловживав ними в минулому, існує підвищене ризик розвитку залежності від подтленку азоту у разі його багаторазового застосування. Лікар, який проводить лікування, вирішуватиме питання про можливість лікування даного пацієнта лікарським засобом Подтленек азоту Messer. Багаторазове або тривале застосування подтленку азоту може збільшувати ризик виникнення дефіциту вітаміну В12, що може привести до пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Лікар, який проводить лікування, може призначити проведення аналізу крові перед і після лікування з метою оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В12. Помешкання, в яких застосовується подтленек азоту, повинні бути обладнані відповідною системою видалення газів або вентиляції, щоб концентрація подтленку азоту перебувала на мінімальному рівні і нижче встановлених національних норм професійного впливу. У Польщі встановлено значення НДС (Найбільше Допустиме Стеження) на робочому місці для подтленку азоту, яке становить 90 мг/м

Подтленек азоту Messer та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які застосовуються на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, якщо це можливо і стан пацієнта на це дозволяє.
Сторінка 2 з 7
Вплив лікарського засобу Подтленек азоту Messer на дію інших лікарських засобів:

• Подтленек азоту посилює дію лікарських засобів, які діють гальмівно на центральну нервову систему. Одночасне застосування подтленку азоту та опіоїдів (дуже сильних лікарських засобів проти болю, таких як морфін або подібних) послаблює силу скорочення серця (негативний інотропний ефект).
• Подтленек азоту посилює дію хіміотерапевтичного метотрексату.

Вплив інших лікарських засобів на дію лікарського засобу Подтленек азоту Messer:

• Налоксон (лікарський засіб з протилежним до опіоїдів діянням) послаблює знеболюючу дію лікарського засобу Подтленек азоту Messer.

У разі одночасного застосування лікарського засобу Подтленек азоту Messer та інших інгаляційних знеболюючих засобів (анестетиків) зменшується потреба в прийманні знеболюючого лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми або припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Подтленек азоту Messer.
Не слід застосовувати лікарський засіб Подтленек азоту Messer у першому та другому триместрі вагітності. Подтленек азоту проникає через плаценту, а глибина знеболювання плоду відповідає знеболюванню матері.
Необхідно уникати застосування подтленку азоту у жінок під час годування грудьми.
Про застосування лікарського засобу Подтленек азоту Messer під час вагітності та годування грудьми вирішуватиме лікар.
Тривале перебування в місці застосування подтленку азоту може призвести до порушення фертильності (відноситься до медичного персоналу).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після знеболювання лікарським засобом Подтленек азоту Messer не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Про термін недієздатності для виконання цих дій вирішуватиме лікар, індивідуально для кожного випадку.

3. Як застосовувати Подтленек азоту Messer

Подтленек азоту Messer завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який знайомий з цією формулою лікарського засобу. Під час введення лікарського засобу Подтленек азоту Messer як пацієнт, так і введення лікарського засобу повинні бути під наглядом, щоб забезпечити безпеку його застосування. Після закінчення введення пацієнт повинен перебувати під наглядом кваліфікованого медичного персоналу до моменту відновлення повної свідомості.
Лікар повинен пояснити пацієнтові, на чому полягає застосування лікарського засобу Подтленек азоту Messer, як він діє та які є ефекти його дії.
Подтленек азоту Messer застосовується інгаляційно - пацієнт приймає лікарський засіб, вдихаючи його за допомогою маски для обличчя або трубки інтубації.
Застосування лікарського засобу Подтленек азоту Messer:

• введення в загальне знеболювання - вдихання (інгаляція) дихальної суміші, якої 70% складає подтленек азоту, а 30% - кисень;
• підтримання загального знеболювання - вдихання (інгаляція) дихальної суміші, якої від 30% до 70% складає подтленек азоту, а решта - кисень;
• у акушерстві (як знеболюючий засіб) - вдихання (інгаляція) дихальної суміші, якої від 25% до 50% складає подтленек азоту, а решта - кисень.

Сторінка 3 з 7
Обмеження способу дозування випливають з побічних ефектів, викликаних Подтленком азоту Messer, а також із супутніх захворювань (важка серцевої недостатності, порушення функції легенів, підвищений внутрішньочасковий тиск).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Подтленек азоту Messer

Передозування є можливим у разі неправильного моніторингу життєво важливих функцій.
Виражається синюшністю, брадикардією (зволненням серцевої діяльності), зниженням артеріального тиску та зниженням насичення крові киснем. Проведення у разі передозування полягає у введенні чистого кисню. Відсутній специфічний антидот.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Подтленек азоту Messer може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Відзначалися наступні побічні ефекти лікарського засобу: Часто (могуть відбуватися до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота і блювота
• ефорія, порушення настрою, головокружіння або омдлення
• зниження насичення червоного барвника крові киснем у дітей

Не дуже часто (могуть відбуватися до 1 на 100 пацієнтів):

• вздування
• чуття тиску в середньому вусі

Рідко (могуть відбуватися до 1 на 1000 пацієнтів):

• порушення ритму серця, брадикардія (зволнення роботи серця), гіпертонія легенів, гіпотонія артеріальна у новонароджених, розсіяне недостатнє насичення крові киснем безпосередньо після закінчення інгаляції подтленком азоту
• у разі застосування протягом терміну більше 24 годин - зниження кількості червоних кров'яних тілець, викликаних дефіцитом вітаміну В12 та (або) фолієвої кислоти, зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• незапальна хвороба спинного мозку, незапальна поліневрит, підвищення внутрішньочаскового тиску (тиск у черепі), судоми м'язів, головний біль
• тимчасове зупинення дихання, звуження бронхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• генералізовані судоми
• вплив на діяльність нервів, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах
• залежність

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309 Сторінка інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Сторінка 4 з 7
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Подтленек азоту Messer

Подтленек азоту Messer слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці після: «Термін дії». Особи, які обслуговують балони з лікарським засобом, повинні бути належно підготовлені та мати знання про загрози, пов'язані з фізико-хімічними властивостями продукту.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Подтленек азоту Messer

• Активною речовиною є подтленек азоту. Зміст подтленку азоту становить не менше 98,0% (V/V).
• Лікарський засіб не містить інших складників.

Як виглядає Подтленек азоту Messer та що містить упаковка

Подтленек азоту Messer має форму скрапленого безбарвного та без запаху лікарського газу.
Зберігається у сталевих балонах об'ємом 10 л та 40 л.

Відповідальна особа:

Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Мацеєковицька 30
41-503 Хожув
тел. (32) 77 26 000
факс. (32) 77 26 115
e-mail [email protected]

Виробник:

Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Мацеєковицька 30
41-503 Хожув
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Мацеєковицька 30
41-503 Хожув
тел. (32) 77 26 000
факс (32) 77 26 115
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки:

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ МESSER, не менше 98,0% (V/V), лікарський скраплений газ

Динітрогеновий оксид
Сторінка 5 з 7

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та видалення його залишків

Загальні рекомендації:

Ніколи не слід застосовувати олії чи мастила - навіть тоді, коли клапан балону застрягає або підключення редуктора викликає труднощі. Клапани та оснащення до них повинні обслуговуватися чистими руками та не змасштабованими (наприклад, кремами для рук). Застосовувати тільки стандартне оснащення, призначене для лікарського засобу Подтленек азоту Messer.
Перед забором до використання балону, який містить лікарський засіб Подтленек азоту Messer, необхідно перевірити, чи плomba (фольга термокурчлива) безпеки клапану неушкоджена.

Підготовка до застосування:

Перед застосуванням балон повинен бути розміщений при температурі 15-20°C протягом принаймні 6 годин.
Перед підключенням оснащення необхідно видалити пломбу (фольгу) безпеки клапану.
Застосовувати тільки редуктори, призначені для лікарського засобу Подтленек азоту Messer. Перевірити, чи гнізда клапану та редуктора чисті, а також чи вони знаходяться в доброму стані.
Ніколи не слід застосовувати інструменти для кріплення регуляторів тиску або потоку, призначені для ручного кріплення, оскільки це може призвести до пошкодження з'єднання.
Клапан балону повинен бути відкритий повільно - відкритий на принаймні один оберт.
Згідно з інструкцією, доданою до редуктора, перевірити, чи не відбувається жодного витоку газу.
Не слід намагатися запобігти витоку з клапану або оснащення іншим способом, ніж шляхом заміни уплотнень, застосовуючи тільки оригінальні деталі.
У разі тривалого витоку необхідно закрити клапан балону та відключити редуктор. Помітити пошкоджений балон, відставити та повернути постачальнику.

Застосування лікарського газу Подтленек азоту Messer з балону:

Подтленек азоту Messer слід застосовувати за допомогою відповідного оснащення, яке забезпечує потік газів через дихальні шляхи та дозволяє, у разі потреби, негайну реанімацію пацієнта.
Категорично заборонено палити тютюн та застосовувати відкритий вогонь у зонах застосування подтленку азоту Messer.
Під час використання балон повинен бути закріплений проти переворот у відповідному утримувачі.
Після закінчення використання балону необхідно закрити його клапан з використанням нормальної сили рук. Випустити газ, який залишається в редукторі або шлангу, який з'єднує редуктор з установкою.
Якщо тиск у балоні знижується істотно (до близько 3 до 5 бар), необхідно вважати його порожнім, закрити клапан та відключити оснащення. У балоні необхідно залишити таке саме тиск, щоб запобігти його забрудненню.
Сторінка 6 з 7

Спеціальні заходи обережності, пов'язані з зберіганням балонів, які містять лікарський засіб Подтленек азоту Messer:

Подтленек азоту Messer слід зберігати тільки в балонах, які відповідають вимогам технічного нагляду.

• Балони з подтленком азоту Messer слід зберігати у вентилюваному місці, далеко від джерел тепла та від горючих газів та інших горючих речовин.
• Балони слід зберігати та транспортувати при температурі нижче 50˚C.
• Балони, закріплені проти переворот, слід зберігати у вертикальному положенні.
• Організація складу повинна дозволяти розділення окремих типів газів, а також порожніх та повних балонів.
• Балон слід вважати порожнім, коли тиск у балоні при кімнатній температурі знижується до 3 до 5 бар.

Сторінка 7 з 7