ПЕНТАСА 1 g/100 ml Суспензія

1. Що таке препарат Pentasa і для чого він призначено

Месалазин, активна речовина препарату Pentasa, діє місцево протизапально щодо зміненої хворобою стінки сигмоїдної та прямої кишки.
Препарат Pentasa застосовується для лікування виразкового коліту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pentasa

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ месалазину НЕОБХІДНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• Якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину виникли: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Коли не застосовувати препарат Pentasa

Якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
Якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад, аспірин,
Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки та (або) нирок,
Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
Якщо в пацієнта є кровотеча.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentasa необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним:
Якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
Якщо є порушення функції печінки та (або) нирок,
Якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть порушувати функцію нирок,
Якщо пацієнт одночасно лікується азатіоприном (препарат, який знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (препарат з протипухлинним та імунодепресивним діянням) або тіогуаніном (препарат з протипухлинним діянням),
Якщо є порушення дихальної системи, особливо бронхіальна астма,
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може привести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином виникли важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих важких реакцій шкіри, перелічені у пункті 4.
Рідко повідомлялися про реакції надчутливості серця (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про важкі порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар направляє пацієнта на аналіз крові та сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або системи кровотворення.
Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Досвід застосування у дітей обмежений, а клінічні дані обмежені.

Pentasa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Месалазин проникає через плаценту.
Месалазин проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося впливу препарату Pentasa на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як застосовувати препарат Pentasa

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
1 г (одна клизма) ввечері перед сном.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Препарат застосовується ректально.

Інструкція щодо застосування препарату:

Безпосередньо перед застосуванням клізми рекомендується зробити очищення кишечника.
Перед введенням пляшку з суспензією необхідно підігріти до близько 37 °C.

1. Безпосередньо перед застосуванням вийняти пляшку з алюмінієвої сумки та сильно потрясти.
2. Щоб зламати пломбу, необхідно повернути аплікатор на один повний оберт за годинниковою стрілкою (після оберту кінчик аплікатора повинен бути звернений у тому самому напрямку, що й раніше).
3. Нанести на руку пластикову захисну сумку, додану до упаковки
4. Утримувати пляшку так, як показано на малюнку
5. Щоб застосувати суспензію, необхідно лежати на лівому боці з лівою ногою випрямленою, а правою зігнутою вперед для збереження рівноваги. Обережно ввести аплікатор у прямую кишку. Застосовувати суспензію шляхом рівномірного стискання пляшки з відповідною силою. Зміст пляшки повинен бути застосований за час не довше 30-40 секунд.
6. Після спорожнення пляшки вийняти кінчик аплікатора з прямої кишки, не звільняючи тиску на пляшку.

7. Суспензію необхідно утримувати в кишечнику. Необхідно залишитися в тій самій лежачій позі протягом 5 до 10 хвилин або до моменту припинення відчуття тиску на видалення суспензії.
8. Натягнути пластикову захисну сумку на порожню пляшку. Вийняти її та вимити руки.

Препарат необхідно використовувати одразу після відкриття фольгової сумки.
Необхідно захищати білизну від забруднення препаратом Pentasa, оскільки може статися забарвлення матеріалу. У разі випадкового забруднення матеріал необхідно негайно прати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pentasa

У разі передозування рекомендовано симптоматичне лікування в лікарні та контроль над функцією нирок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких небезпечних висипів шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу.

Важкі побічні ефекти невідомої частоти виникнення (не може бути визначена на основі доступних даних)

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в черепі (ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску).

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Наступні побічні ефективиникають часто(могуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• головний біль
• вомітинг
• метеоризм
• висип
• кропив'янка
• дискомфорт у ділянці прямої кишки та подразнення прямої кишки
• свербіння прямої кишки
• болі при дефекації

Наступні побічні ефективиникають рідко(могуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння
• міокардит
• перикардит
• збільшення активності амілази
• гостре панкреатит
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Наступні побічні ефективиникають дуже рідко(могуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• тимчасове випадіння волосся
• алергічне запалення легеневих пухирців, реакції надчутливості та фіброзні зміни в легенях (в тому числі задишка, кашель, бронхоспазм), еозинофільне запалення легенів - тобто легеневий інфільтрат на алергічному ґрунті з супутнім еозинофілією в крові (збільшенням кількості еозинофілів), міжстишкова захворювання легенів, легеневий інфільтрат, пневмонія
• порушення функції нирок (гостре та хронічне інтерстиціальне нефрит, нефротичний синдром - тобто комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), забарвлення сечі
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня холестазу (показників застою жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (в тому числі гепатит, холестатичний гепатит, цироз, ниркова недостатність)
• порушення складу крові, такі як анемія, апластична анемія, агранулоцитоз - тобто дуже мала кількість гранулоцитів, нейтропенія - тобто занадто мала кількість нейтрофілів, лейкопенія - тобто занадто мала кількість лейкоцитів (в тому числі гранулоцитопенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів), панцитопенія - тобто занадто мала кількість всіх кров'яних клітин, тромбоцитопенія - тобто занадто мала кількість тромбоцитів та еозинофілья (як частина алергічної реакції)
• реакції, подібні до системного червоного вовчака
• нейропатія периферичних нервів - тобто порушення функції периферійних нервів
• панколіт - тобто важка форма виразкового коліту, при якій захворювання охоплює весь товстий кишечник
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
• реакції надчутливості, включаючи алергічну висип, анафілактичну реакцію, мультиформну еритему
• гарячка, викликана препаратом.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - важкі реакції шкіри, тобто нетривалі пухирі на слизових оболонках, головним чином у роті та на статевих органах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pentasa

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pentasa

Активною речовиною препарату є месалазин. 100 мл суспензії містить 1 г месалазину.
Інші компоненти: едетат дисоду, піросульфіт натрію, оцтова кислота натрію, соляна кислота, очищена вода

Як виглядає препарат Pentasa та що містить упаковка

Препарат Pentasa випускається у вигляді ректальної суспензії.
Суспензія має білий або легкий жовтий колір.
Упаковка містить 7 пляшок по 100 мл суспензії

Відповідальний суб'єкт

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Виробник

Ferring-Ліки а.с.
К Рибнику 475
252 42 Єсенці біля Праги
Чеська Республіка
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Ferring Pharmaceuticals Польща Сп. з о.о.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
телефон: + 48 22 246 06 80, факс: + 48 22 246 06 81
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025