ПЕНТАСА 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. PENTASA, 500 мг, таблетки з довгим вивільненням
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa
   1. Коли не застосовувати препарат Pentasa
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Pentasa та інші препарати
5. Як застосовувати препарат Pentasa
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pentasa
   2. Пропуск застосування препарату Pentasa
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
   2. Як зберігати препарат Pentasa
   3. Зміст пакування та інші відомості
   4. Що містить препарат Pentasa
   5. Як виглядає препарат Pentasa та що містить упаковка
   6. Відповідальна особа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

PENTASA, 500 мг, таблетки з довгим вивільненням

Месалазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa
• 3. Як застосовувати препарат Pentasa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pentasa
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують

Месалазин, активна речовина препарату Pentasa, діє місцево протизапально щодо зміненої хворобою стінки тонкого і товстого кишечника. Месалазин вивільняється з таблеток безперервно на всьому протяженні кишечника, незалежно від значення pH.
Препарат Pentasa застосовується для лікування легкої і середньої форми виразкової хвороби товстого кишечника та хвороби Крона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ месалазину НЕОБХІДНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• Якщо у пацієнта раніше після застосування месалазину з'являлися: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Коли не застосовувати препарат Pentasa

якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту,
якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є кровотечна хвороба.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentasa необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіоприном (препаратом, який знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (препаратом з протипухлинним та імунодепресивним діями) або тіогуаніном (препаратом з протипухлинним діями),
якщо є порушення функції легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може призвести до появи каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Рідко повідомлялися про реакції надчутливості серця (міокардит та перикардит), викликані месалазином.
Дуже рідко повідомлялися про важкі порушення складу крові.
Якщо під час лікування з'являються гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар направляє пацієнта на аналіз крові та сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або системи кровотворення.
Месалазин може викликати червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (у віці від 6 до 18 років) обмежені.

Pentasa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Месалазин проникає через плаценту.
Месалазин проникає до грудного молока.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не спостерігалося впливу препарату Pentasa на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як застосовувати препарат Pentasa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря
Рекомендована доза становить:
Виразкова хвороба товстого кишечника, лікування активної фази хвороби:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу один раз на добу або в дрібних дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу в дрібних дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в дрібних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Виразкова хвороба товстого кишечника, підтримуюче лікування:
Дорослі: рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу в дрібних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування активної фази хвороби:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу в дрібних дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу в дрібних дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в дрібних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримуюче лікування:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу в дрібних дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу в дрібних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
У пацієнтів з активною фазою хвороби Крона, у яких не спостерігається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів з хворобою Крона, у яких під час підтримуючого лікування дозою 4 г на добу відбувається активація хвороби, необхідно застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Препарат застосовується перорально.
Таблеток не слід жувати чи розгризати
Риск на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.
Для полегшення ковтання таблетку можна розламати або помістити в посудину з невеликою кількістю води або соку, перемішати та негайно випити отриману суспензію.
Для отримання бажаного ефекту рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pentasa

У разі передозування показане симптоматичне лікування в лікарні та контроль функції нирок.

Пропуск застосування препарату Pentasa

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Поява таких небезпечних висипів шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу.

Важкі побічні ефекти невідомої частоти появи (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в черепі (ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску).

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Наступні побічні ефектиспостерігаються часто(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• головний біль
• вомітинг
• метеоризм
• висип
• кропив'янка

Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння
• міокардит
• перикардит
• збільшення активності амілази
• гостре запалення підшлункової залози
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (фоточутливість).

Наступні побічні ефектиспостерігаються дуже рідко(могуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• тимчасове випадіння волосся
• алергічне запалення легень, реакції надчутливості та фіброзні зміни в легенях (в тому числі задишка, кашель, бронхоспазм), еозинофільне запалення легень - тобто інфільтрація легень на тлі алергії з супутньою еозінофілією в крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець, які забарвлюються кислотами), інтерстиціальна хвороба легень, інфільтрація легень, пневмонія
• порушення функції нирок (гостре та хронічне інтерстиціальне запалення нирок, нирковий синдром - тобто комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), забарвлення сечі
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня холестазу (речовин, які вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (в тому числі гепатит, холестатичний гепатит, цироз, ниркова недостатність)
• порушення складу крові, такі як анемія, апластична анемія, агранулоцитоз - тобто дуже мала кількість гранулоцитів, нейтропенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів, які забарвлюються під впливом нейтральних барвників, лейкопенія - тобто занадто мала кількість білих кров'яних тілець (в тому числі гранулоцитопенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів), панцитопенія - тобто занадто мала кількість всіх кров'яних тілець, тромбоцитопенія - тобто занадто мала кількість тромбоцитів та еозінофілія (як частина алергічної реакції)
• реакції, подібні до системного червоного вовчака
• нейропатія периферичних нервів - тобто порушення функції периферичних нервів
• панколіт - тобто важка форма виразкової хвороби товстого кишечника, при якій хвороба охоплює весь товстий кишечник
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
• реакції надчутливості, включаючи алергічну висип, анафілактичну реакцію, мультиформну еритему
• гарячка, викликана препаратом.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
• реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - важкі реакції шкіри, тобто нетривалі пухирі, які з'являються на слизових оболонках, головним чином у роті та на статевих органах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14
04050 Київ
Телефон: +380 44 279 64 04
Факс: +380 44 279 64 04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 5.

Як зберігати препарат Pentasa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

• 6.

Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pentasa

Активною речовиною препарату є месалазин. 1 таблетка з довгим вивільненням містить 500 мг месалазину.
Інші компоненти: повідон, етилцелюлоза, стеарин магнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза

Як виглядає препарат Pentasa та що містить упаковка

Препарат Pentasa випускається у вигляді таблеток з довгим вивільненням.
Таблетка біло-сіра до світло-коричневої, плямиста, округла діаметром 13,5 мм з рискою для поділу та надписами: «500 мг» з одного боку та «PENTASA» з іншого боку.
Упаковка містить 100 таблеток.

Відповідальна особа

Ferring GmbH
Віттланд 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Виробник
Ferring GmbH
Віттланд 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Україна
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамотська, 8
01-748 Варшава
Телефон: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025