ПЕНТАСА 1 g Гранули

1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують

Месалазин, активна речовина препарату Pentasa, діє місцево протизапально щодо зміненої хворобою стінки тонкого і товстого кишечника. Месалазин вивільняється з гранули безперервно на всьому протязі кишечника, незалежно від значення pH.
Препарат Pentasa застосовується для лікування легкої і середньої форми виразкової хвороби товстого кишечника та хвороби Крона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ месалазину НЕОБХІДНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• Якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину з'являлися: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Коли не застосовувати препарат Pentasa

якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад, аспірин,
якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо в пацієнта є кровотечна хвороба.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentasa необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіоприном (препарат, який знижує активність імунної системи), 6-меркaptopurином (препарат з протипухлинним і імунодепресивним діями) або тіогуаніном (препарат з протипухлинним діями),
якщо є порушення дихальної системи, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може привести до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний некротичний екзфоліативний синдром (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Рідко повідомлялися про реакції надчутливості серця (міокардит і перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про важкі порушення складу крові.
Якщо під час лікування з'являються гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком і під час лікування лікар направляє пацієнта на аналіз крові і сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або кровотворної системи.
Месалазин може спричинити червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином і відбілювачем і є безпечним.

Діти і підлітки

Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Pentasa і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркaptopurин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Месалазин проникає через плаценту.
Месалазин проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Pentasa на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Pentasa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Виразкова хвороба товстого кишечника, лікування активної фази хвороби:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу один раз на добу або в розділених дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу в розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Виразкова хвороба товстого кишечника, підтримуюче лікування:
Дорослі:рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу в розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 2 г на добу. Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування активної фази хвороби:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу в розділених дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу в розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримуюче лікування:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу в розділених дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу в розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою за 2 г на добу. Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
У пацієнтів з активною фазою хвороби Крона, у яких не спостерігається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів з хворобою Крона, у яких під час підтримуючого лікування дозою 4 г на добу відбувається загострення хвороби, необхідно застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.

Препарат застосовується перорально.

Гранул не слід жувати чи розгризати.
Зміст пакету необхідно висипати на язик і проковтнути, запивши водою або соком.
Загальний вміст пакету можна також змішати з йогуртом і спожити негайно, без жування гранул.
Для досягнення бажаного ефекту рекомендовані дози слід приймати регулярно і послідовно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pentasa

У разі передозування показане симптоматичне лікування в лікарні і контроль функції нирок.

Пропуск застосування препарату Pentasa

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно припинити застосування месалазину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей, розлога висип, гарячка і збільшені лімфатичні вузли. З'явлення таких небезпечних висипів шкіри можуть передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу.

Важкі побічні ефекти невідомої частоти (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Наступні побічні ефектиспостерігаються часто(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• головний біль
• вомітинг
• вздування
• висип
• кропив'янка

Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння
• міокардит
• перикардит
• збільшена активність амілази
• гостре запалення підшлункової залози
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Наступні побічні ефектиспостерігаються дуже рідко(могуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• тимчасове випадіння волосся
• алергічне запалення легеневих пухирців, алергічні реакції і фіброзні зміни в легенях (в тому числі задуха, кашель, бронхоспазм), еозінофільне запалення легеневих пухирців - тобто легеневий інфільтрат на алергічному ґрунті з супутньою еозінофілією в крові (збільшенням кількості білих кров'яних тілець, які засвоюють кислоту), інтерстіціальна хвороба легенів, легеневий інфільтрат, пневмонія
• порушення функції нирок (гостре і хронічне інтерстіціальне нефрит, нефротичний синдром - тобто комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), забарвлення сечі
• збільшена активність ферментів печінки, підвищене вміст сечовини і білірубіну, шкідливий вплив на печінку (в тому числі гепатит, холестатичний гепатит, цироз, печінкова недостатність)
• порушення, пов'язані з кров'ю, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз - тобто дуже мала кількість гранулоцитів, нейтропенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів, які засвоюють нейтральне, лейкопенія - тобто занадто мала кількість білих кров'яних тілець (в тому числі гранулоцитопенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів), панцитопенія - тобто занадто мала кількість всіх кров'яних тілець, тромбоцитопенія - тобто занадто мала кількість тромбоцитів і еозінофілія (як частина алергічної реакції)
• реакції, подібні до системного червоного вовчака
• периферична нейропатія - тобто порушення функції периферійних нервів
• панколіт - тобто важка форма виразкової хвороби товстого кишечника, при якій хвороба охоплює весь товстий кишечник
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
• реакції надчутливості, включаючи алергічну висип, анафілактичну реакцію, мультиформну еритему
• гарячка, викликана препаратом.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• камені в нирках і пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
• реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - важкі реакції шкіри, тобто нетривалі пухирі, які з'являються на слизових оболонках, головним чином у роті і на статевих органах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pentasa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Pentasa

Активна речовина препарату - месалазин. 1 пакет гранул з тривалим вивільненням містить 1 г месалазину
Інші складники: етилцелюлоза, повідон.

Як виглядає препарат Pentasa і що містить пакування

Препарат Pentasa випускається у вигляді гранул з тривалим вивільненням.
Гранули мають біло-сірий або світло-коричневий колір.
Пакування містить 50 пакетів з гранулами.

Відповідальна особа

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Виробник

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
вул. Шамотська 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025