ПЕНТАСА 1 g Супозиторії

Зміст інструкції

1. Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта
2. PENTASA, 1 г, супозиторії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa
   1. Коли не застосовувати препарат Pentasa
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Pentasa та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Pentasa
   1. Інструкція щодо застосування препарату:
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pentasa
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Pentasa
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Pentasa
   2. Як виглядає препарат Pentasa та що містить упаковка
   3. Виробник

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

PENTASA, 1 г, супозиторії

Месалазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa
• 3. Як застосовувати препарат Pentasa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pentasa
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують

Месалазин, активна речовина препарату Pentasa, діє місцево протизапально щодо зміненої хворобою стінки прямої кишки.
Препарат Pentasa застосовується для лікування виразкової хвороби прямої кишки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ месалазину НЕОБХІДНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• Якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину з'являлися: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Коли не застосовувати препарат Pentasa

якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту,
якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо в пацієнта є кровотечна хвороба.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentasa необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно приймає азатіоприн (препарат, який знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурин (препарат з антипухлинним та імунодепресивним діями) або тіогуанін (препарат з антипухлинним діями),
якщо є порушення дихальної системи, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може привести до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Рідко повідомлялися про реакції надчутливості серця, викликані месалазином (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про важкі порушення складу крові.
Якщо під час лікування з'являються гострі симптоми нетолерантності, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар направляє пацієнта на аналіз крові та сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або кровотворної системи.
Месалазин може викликати червонувате забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Досвід застосування у дітей обмежений, а клінічні дані обмежені.

Pentasa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Месалазин проникає через плаценту.
Месалазин проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Pentasa на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Pentasa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
1 г (один супозиторій) 1-2 рази на добу.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Препарат застосовується ректально.

Інструкція щодо застосування препарату:

• 1. Безпосередньо перед застосуванням супозиторію рекомендується спорожнити кишечник.
• 2. Для збереження гігієни перед введенням супозиторію можна надіти на палець захисний ковпачок.
• 3. Ввести супозиторій у прямую кишку. Для полегшення введення супозиторій можна змочити водою.
• 4. Якщо протягом 10 хвилин супозиторій буде виділений, необхідно ввести наступний супозиторій.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pentasa

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування у лікарні та контроль функції нирок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Поява таких небезпечних висипів на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу.

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою появи (не може бути визначена на основі доступних даних)

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочаскового тиску (ідіопатичний внутрішньочасковий гіпертонус).

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Наступні побічні ефектиз'являються часто(могуть з'явитися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• головний біль
• вомітинг
• метеоризм
• висип
• кропив'янка
• дискомфорт у області прямої кишки та подразнення прямої кишки
• свербіння прямої кишки
• болі при дефекації

Наступні побічні ефектиз'являються рідко(могуть з'явитися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння
• міокардит
• перикардит
• збільшення активності амілази
• гостре панкреатит
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Наступні побічні ефектиз'являються дуже рідко(могуть з'явитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• тимчасове висипання волосся
• алергічне запалення легеневих пухирців, реакції надчутливості та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільне запалення легенів - тобто інфільтрація легенів на тлі алергічної реакції з еозинофілією в крові (збільшення кількості еозинофілів), інтерстиціальна хвороба легенів, інфільтрація легенів, пневмонія
• порушення функції нирок (гостре та хронічне інтерстиціальне нефрит, нефротичний синдром - тобто комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), забарвлення сечі
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну та холестазу (субстанції, які вказують на застій жовчі в печінці), шкідливий вплив на печінку (включаючи гепатит, холестатичний гепатит, цироз, ниркова недостатність)
• порушення крові, такі як анемія, апластична анемія, агранулоцитоз - тобто дуже мала кількість гранулоцитів, нейтропенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів, лейкопенія - тобто занадто мала кількість лейкоцитів (включаючи гранулоцитопенію - тобто занадто мала кількість гранулоцитів), панцитопенія - тобто занадто мала кількість всіх кров'яних клітин, тромбоцитопенія - тобто занадто мала кількість тромбоцитів та еозинофілія (як частина алергічної реакції)
• реакції, подібні до системного червоного вовчака
• периферична нейропатія - тобто порушення функції периферійних нервів
• панколіт - тобто важка форма виразкової хвороби товстої кишки, при якій хвороба охоплює всю товсту кишку
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
• реакції надчутливості, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, мультиформну еритему
• гарячка, викликана препаратом.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - важкі реакції шкіри, тобто нетривалі пухирі, які з'являються на слизових оболонках, головним чином у роті та на статевих органах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +380 44 253 37 52
Факс: +380 44 253 37 52
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pentasa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pentasa

Активною речовиною препарату є месалазин. Один супозиторій містить 1 г месалазину.
Інші компоненти: повідон, макрогол 6000, стеаринат магнію, тальк

Як виглядає препарат Pentasa та що містить упаковка

Препарат Pentasa випускається у вигляді ректальних супозиторіїв.
Супозиторій має подовжну форму, цяткований білого до світло-коричневого кольору.
Упаковка містить 14 або 28 супозиторіїв.
Відповідальна особа:
Ferring GmbH
Віттланд 11
D-24109 Кіль
Німеччина

Виробник

Ferring GmbH
Віттланд 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Україна
Ferring Pharmaceuticals Ukraine LLC
вул. Амурська, 5
01010, м. Київ
Телефон: +380 44 490 50 50, Факс: +380 44 490 50 51
Дата останнього оновлення інструкції:січень 2025