ПЕДІАВЕН Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Pediaven G15, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Pediaven G15 і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pediaven G15
   1. Коли не застосовувати препарат Pediaven G15:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Pediaven G15 та інші препарати
5. Як застосовувати Pediaven G15
   1. Дозування
   2. Шлях введення
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pediaven G15
   4. Пропуск застосування препарату Pediaven G15
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Pediaven G15
   1. Термін придатності препарату після змішування з додатковими речовинами
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Pediaven G15
   2. Активні речовини Розчин амінокислот
   3. Розчин Розчин після змішування, глюкози готовий до застосування
   4. 1000 мл
   5. 500 мл 500 мл
   6. Харчова цінність у 1000 мл
   7. Як виглядає Pediaven G15 і що містить упаковка
   8. Відповідальний суб'єкт і виробник
   9. Відповідальний суб'єкт
   10. Виробник
   11. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   12. Австрія
   13. Бельгія
   14. Естонія
   15. Франція
   16. Іспанія
   17. Нідерланди
   18. Литва
   19. Латвія
   20. Польща
   21. Португалія
   22. Угорщина
   23. Італія
   24. Попередження та заходи обережності щодо застосування
   25. Виникнення поза судинами
   26. Спосіб введення
   27. Швидкість інфузії
   28. Лікар здійснить регулярну клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічної ситуації пацієнта, особливо якщо харчування поза шлунково-кишковим трактом триває більше 14 днів.
   29. Спеціальні заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування
   30. Змішування двох камер перед застосуванням
   31. Термін придатності препарату після змішування
   32. Фармакологічна сумісність
   33. Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Укладена інструкція: інформація для користувача

Pediaven G15, розчин для інфузії

Комбінований продукт

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Pediaven G15 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pediaven G15
• 3. Як застосовувати Pediaven G15
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pediaven G15
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Pediaven G15 і для чого його застосовують

Pediaven G15 є харчувальним сумішшю, яка містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для створення білків) та глюкозу (вуглеводи) з солями (електроліти та мікроелементи) у пластиковому мішку, який містить дві камери, кожна об'ємом 500 мл.
Цей препарат є розчином, призначеним для введення через капельницю в вену (внутрішньовенна інфузія).
Його можна застосовувати у немовлят, дітей та підлітків, які не можуть отримувати харчування через рот.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pediaven G15

Коли не застосовувати препарат Pediaven G15:

­
якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
­
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує певні амінокислоти неправильно);
­
якщо пацієнт має тяжку хворобу печінки або нирок без можливості діалізу;
­
якщо пацієнт має тяжку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і ця ситуація є неконтрольованою;
­
якщо концентрація в крові пацієнта (в сироватці) однієї з солей (електролітів) цього препарату є підвищеною;
­
якщо пацієнт перебуває в нестабільному загальному стані, наприклад, після важкої травми або у випадку неконтрольованого цукрового діабету, метаболічного ацидозу (проблеми, викликані дуже великою кількістю кислоти в крові), важкої інфекції (септичний шок), гострого шоку або коми;
­
якщо пацієнт перебуває в стані важкого недоїдання і існує ризик розвитку «синдрому харчового шоку». Інші загальні ситуації, коли не застосовувати препарат Pediaven G15:
­
якщо пацієнт має рідину в легенях (гострий набряк легенів);
­
якщо пацієнт має надлишок рідини в організмі (перегідратاسیون);
­
якщо пацієнт має не ліковану серцеву недостатність;
­
якщо пацієнт має недостатню кількість рідини в організмі (гіпотонічна дегідратация). Не слід застосовувати препарат Pediaven G15, якщо будь-яка з вище описаних ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням пацієнту препарату Pediaven G15.

Попередження та заходи обережності

Важлива інформація перед початком застосування препарату Pediaven G15 пацієнтом:
Pediaven G15 слід застосовувати з великою обережністю, коли необхідне обмеження прийому рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легенів або нирок.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як озноб, потіння, гарячка, висипка або проблеми з диханням. Інфузію слід перервати.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven G15, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.
Підвищена концентрація магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в препараті Pediaven G15, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися наступним чином: слабкість, сповільнені рефлекси, нудота, блювота, зниження концентрації кальцію в крові, проблеми з диханням, низький тиск крові та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати показники крові пацієнта, зокрема якщо у нього існує ризик підвищеної концентрації магнію в крові, особливо порушення функції нирок. Якщо концентрація магнію в крові підвищена, інфузію слід перервати або зменшити.
Лікар буде контролювати стан пацієнта протягом усього періоду лікування та може змінити введену дозу або призначити додаткові препарати, якщо це необхідно (головним чином вітаміни, жири або електроліти).

Pediaven G15 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

3. Як застосовувати Pediaven G15

Дозування

Pediaven G15 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить розмір дози та тривалість лікування, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану та здатності до метаболізму харчування через рот та шлунково-кишковий тракт (надання харчування через zgłębnik, розміщений у шлунково-кишковому тракті).
Якщо харчування здійснюється виключно через внутрішньовенну інфузію (введення в вену), лікар може призначити введення вітамінів та жирів. Якщо до препарату були додані вітаміни, мішок слід захистити від світла.

Шлях введення

Pediaven G15 вводиться виключно медичним персоналом та тільки через вену, у велику вену (вену центральну).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pediaven G15

Pediaven G15 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів, що пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Pediaven G15

Pediaven G15 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт не отримав інфузію препарату Pediaven G15. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози та не слід перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, який перерве інфузію, якщо в пацієнта виникнуть описані нижче симптоми:

­
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка або проблеми з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з введенням харчування поза шлунково-кишковим трактом (харчування через вену), особливо на початку лікування, які включають:
­
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
­
розлади шлунка та кишечника (нудота, блювота);
­
надмірне прийняття амінокислот може призвести до метаболічного ацидозу (розлади балансу кислоти та лугу в організмі). Можуть виникнути гіперазотемія (зbyt велика кількість азотистих сполук в крові), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або диханням;
­
тимчасові розлади функції печінки;
­
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або занадто швидка інфузія) може призвести до виникнення симптомів гіперглікемії та гіперволемії (підвищення об'єму крові в венах).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Pediaven G15

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати у зовнішньому мішку. Вживати безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Термін придатності препарату після змішування з додатковими речовинами

Після змішування двох камер можна додавати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Препарат слід вживати негайно після додавання інших компонентів.
Не слід застосовувати цього препарату, якщо упаковка пошкоджена або видимі ознаки псування.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Pediaven G15

­
Активними речовинами препарату є:

Активні речовини Розчин амінокислот

Розчин Розчин після змішування, глюкози готовий до застосування

1000 мл

аланіна
1,45 г
1,45 г
аргініна
0,94 г
0,94 г
аспарагінова кислота
0,94 г
0,94 г
ацетилцистеїна
(що відповідає цистеїну)

500 мл 500 мл

0,31 г
(0,23 г)
глютамінова кислота
1,63 г
1,63 г
гліцина
0,48 г
0,48 г
гістидина
0,48 г
0,48 г
ізолейцина
0,71 г
0,71 г
лейцина
1,61 г
1,61 г
лізина моногідрат
(що відповідає лізині без водню)
0,31 г
(0,23 г)
1,45 г
(1,29 г)
метіоніна
0,30 г
0,30 г
фенілаланіна
0,62 г
0,62 г
проліна
1,29 г
1,29 г
серина
0,87 г
0,87 г
таурина
0,07 г
0,07 г
треоніна
0,83 г
0,83 г
триптофана
0,32 г
0,32 г
тіrozина
0,11 г
0,11 г
валіна
0,83 г
0,83 г
дипотасій фосфат
1,39 г
1,39 г
селен діоксид
0,05 мг
0,05 мг
глюкоза моногідрат
(що відповідає глюкозі без водню)
1,45 г
(1,29 г)
165,0 г
(150,0 г)
кальцію глюконат
2,69 г
2,69 г
магнію лактат дигідрат
0,95 г
0,95 г
натрію хлорид
1,75 г
1,75 г
калію хлорид
0,67 г
0,67 г
цинку ацетат дигідрат
6,72 мг
6,72 мг
міді сульфат пентагідрат
1,00 мг
1,00 мг
натрію флуорид
1,11 мг
1,11 мг
мангану хлорид тетрагідрат
0,36 мг
0,36 мг
калію йодид
0,07 мг
0,07 мг
хрому хлорид гексагідрат
0,10 мг
0,10 мг
165,0 г
(150,0 г)
залізо сульфат гептагідрат
2,49 мг
2,49 мг
кобальту хлорид гексагідрат
0,61 мг
0,61 мг
молібдену амоній тетрагідрат
0,09 мг
0,09 мг
­
Інші компоненти (допоміжні речовини) це: оцтова кислота, соляна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Осмоларність розчину: 1091 мОсм/л
pH розчину: 4,8 – 5,5

Харчова цінність у 1000 мл

глюкоза
амінокислоти
азот загальний
енергія загальна
енергія позабілкова
150 г
15 г
2,14 г
660 ккал
600 ккал

Як виглядає Pediaven G15 і що містить упаковка

Цей препарат є розчином для інфузії, прозорим, безбарвним до легкого жовтуватого, вільним від твердих частинок. Він доступний у двокамерному мішку (кожна камера містить по 500 мл розчину).
Об'єм упаковки: 4 мішки × 1000 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
вул. Гафнера, 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Pediaven G15%

Бельгія

Kidiamix G15%

Естонія

Pediaven G15

Франція

Kidiaven G15%

Іспанія

Pediaven G15

Нідерланди

Kidiamix G15%

Литва

Pediaven G15%

Латвія

Pediaven G15%

Польща

Pediaven G15

Португалія

Pediaven G15

Угорщина

Pediaven G15

Італія

Kidiamix G15%
Дата останньої актуалізації інструкції:21.01.2020 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування

Pediaven G15, розчин для інфузії, є гіпертонічним розчином.
Оскільки використання вени центральної для інфузії пов'язане з ризиком інфекції, слід ретельно дотримуватися правил асептичного поводження, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов'язаного з введенням інфузії зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Слід контролювати осмоларність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс та функцію печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо гарячки, ознобу, потіння, висипки або задухи) слід негайно перервати інфузію.
Препарату Pediaven G15 не слід вводити в периферичну вену через високу осмоларність.
Під час інфузії необхідне клінічне та лабораторне спостереження, особливо на початку інфузії. Спостереження повинно бути посилене у наступних випадках:
­
тяжка недостатність печінки,
­
тяжка недостатність нирок,
­
метаболічний ацидоз (розлад, викликаний дуже великою кількістю кислоти в крові),
­
цукровий діабет або нетолерантність до глюкози.

Виникнення поза судинами

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, що вводяться внутрішньовенно, під час інфузії цього препарату може виникнути виникнення поза судинами (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Слід регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення ознак виникнення поза судинами.
У разі виникнення виникнення поза судинами слід негайно перервати інфузію, залишаючи катетер або канюлю для можливості негайного лікування пацієнта, а залишений після виникнення поза судинами розчин слід відкачати перед видаленням катетера або канюли.
Спосіб поводження після виникнення поза судинами може включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення великого виникнення поза судинами слід проконсультуватися з хірургом.
Не слід вводити інфузію знову в ту саму вену центральну.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія, у вену центральну.
Для забезпечення повного харчування поза шлунково-кишковим трактом рекомендується одночасне введення вітамінів (максимальна кількість, яку можна додати до препарату, див. Характеристика лікарського засобу) та жирів (введення тільки через Y-сполучення, не безпосередньо у мішок), якщо це не протипоказано.
Однак, Pediaven G15 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, фармакологічні розчини та розчини для харчування поза шлунково-кишковим трактом можуть бути додані до мішка, але тільки після перевірки фармакологічної сумісності (див. пункт «Фармакологічна сумісність»).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення.

Швидкість інфузії

Дозу слід встановити індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.

Лікар здійснить регулярну клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічної ситуації пацієнта, особливо якщо харчування поза шлунково-кишковим трактом триває більше 14 днів.

Загальні рекомендації щодо дозування: потреба у глюкозі у дітей становить в середньому 10–15 г/кг маси тіла на добу зі швидкістю інфузії 1–1,2 г/кг маси тіла на годину, а на азот - в середньому 200–300 мг/кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати:
­
у немовлят (1 місяць життя – 2 роки): 9 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 1,4 г глюкози/кг маси тіла на годину),
­
у дітей (2–11 років): 8 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 1,2 г глюкози/кг маси тіла на годину),
­
у підлітків (11–18 років): 3 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,5 г глюкози/кг маси тіла на годину).

Спеціальні заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування

Перед застосуванням слід видалити зовнішній мішок та перевірити, чи не пошкоджений внутрішній мішок (цілий). Не слід застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Слід застосовувати тільки у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтуватого, вільні від твердих частинок. Вміст двох окремих камер слід змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через порт, призначений для цього.
Вплив світла на розчини для харчування поза шлунково-кишковим трактом, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Pediaven G15 слід захистити від світла до моменту закінчення введення.

Змішування двох камер перед застосуванням

• 1. Видалити зовнішній мішок і покласти мішок на тверду поверхню.
• 2. Деликатно згорнути мішок, починаючи згори (від сторони ручки), тиснучи до моменту розриву пайки. Перевернути мішок кілька разів, що повинно забезпечити повне змішування компонентів суміші.

Тільки для одноразового застосування. Не застосовану залишку суміші слід видалити.
Слід ретельно дотримуватися валідованих умов асептичного поводження з препаратом та катетером, а також з перфузією.

Термін придатності препарату після змішування

Встановлено хімічну та фізичну стабільність двокамерного мішка після змішування протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосований негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача.

Фармакологічна сумісність

До препарату Pediaven G15 можна додавати або вводити через ту саму лінію інфузії тільки фармакологічні розчини або розчини для харчування поза шлунково-кишковим трактом, сумісність яких встановлена.
Інформація про об'єм додаткових речовин та їхню сумісність з препаратом Pediaven G15 міститься у Характеристиці лікарського засобу, пункт 6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування. Існує ризик утворення солей кальцію. Будь-які добавки слід змішувати з препаратом у умовах асептики.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Під час застосування у дітей віком до 2 років слід захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven G15, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.