ОНДАНСЕТРОН 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Улотка до пакування: інформація для користувача
2. Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
3. Що таке препарат Ондансетрон Бакстер і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон Бакстер
   1. Коли не застосовувати препарат Ондансетрон Бакстер:
   2. Попередження та обережність:
   3. Препарат Ондансетрон Бакстер та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та робота з машинами
   6. Препарат Ондансетрон Бакстер містить натрій:
5. Як застосовувати препарат Ондансетрон Бакстер
   1. Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією та радіотерапією у дорослих
   2. Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією у дітей віком понад 6 місяців та у підлітків.
   3. Профілактика та лікування нудоти та блювоти після операції
   4. Пацієнти з помірними або важкими захворюваннями печінки
   5. Якщо у пацієнта продовжують зберігатися нудота та блювота
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ондансетрон Бакстер
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Якщо з'являються будь-які побічні ефекти з нижче перелічених, необхідно негайно повідомити лікаря
   3. Алергічні реакції
   4. Ішемія міокарда
   5. До симптомів належать:
   6. Інші побічні ефекти:
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ондансетрон Бакстер
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Ондансетрон Бакстер
   2. Як виглядає препарат Ондансетрон Бакстер і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Імпортер:
   5. Дата останньої актуалізації улотки: лютий 2022

Улотка до пакування: інформація для користувача

Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ондансетрон (у вигляді дигідрохлориду)
Повна назва цього препарату звучить як Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій, однак у
тексті цієї улотки він також буде називатися Ондансетрон Бакстер або Ондансетрон.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Ондансетрон Бакстер і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон Бакстер
• 3. Як застосовувати препарат Ондансетрон Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ондансетрон Бакстер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ондансетрон Бакстер і для чого він застосовується

Ондансетрон Бакстер є безбарвним розчином, який містить ондансетрон як активну речовину.
Ондансетрон належить до групи препаратів, званих протиблювотними (запобігають нудоті та блювоті).
Ондансетрон Бакстер застосовується:

• для профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (у дорослих і дітей) та радіотерапією пухлин (лише у дорослих),
• для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон Бакстер

Коли не застосовувати препарат Ондансетрон Бакстер:

• пацієнт приймає апоморфін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона)
• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або до будь-якого з селективних антагоністів рецептора 5HT3 (напр., гранісетрон, доласетрон), або до будь-якого з інших компонентів препарату Ондансетрон Бакстер (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ондансетрон Бакстер необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Попередження та обережність:

Перед початком застосування препарату Ондансетрон Бакстер необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:

• якщо пацієнт колись мав порушення серцевої діяльності (напр., застійна негодність серця, яка викликає задишку та набряк гомілок),
• якщо серце пацієнта б'ється нерівномірно (аритмія),
• якщо пацієнт алергічний на препарати, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має непрохідність кишківника,
• якщо пацієнт має порушення рівня електролітів, таких як калію, натрію та магнію у крові.

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються його вищезазначені ситуації, перед застосуванням препарату
Ондансетрон Бакстер необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Препарат Ондансетрон Бакстер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, а також препаратів, що містять рослинні компоненти. Це важливо, оскільки препарат Ондансетрон Бакстер
може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію
препарату Ондансетрон Бакстер.
Особливо необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає
будь-який з препаратів, перелічених нижче:

• карбамазепін або фенітойн, які застосовуються при лікуванні епілепсії;
• ріфампіцин, який застосовується при лікуванні інфекцій, таких як туберкульоз;
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
• противірних препарати, які застосовуються для лікування нерівномірного серцебиття;
• бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань, захворювань очей, тривоги та для профілактики мігрені;
• трамадол, препарат, який застосовується для лікування болю;
• препарати, які впливають на серце (напр., галоперидол або метадон);
• препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин (зокрема антрацикліни та трастузумаб);
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI) які застосовуються при лікуванні депресії та (або) тривожних розладів, у тому числі флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам,
• препарати з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI) які застосовуються при лікуванні депресії та (або) тривожних розладів, у тому числі венлафаксин та дулоксетин.

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються його вищезазначені ситуації, перед застосуванням препарату
Ондансетрон Бакстер необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Препарат Ондансетрон Бакстер розчин для ін'єкцій не може бути введений у тому самому шприці чи
капельниці з будь-якими іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати Ондансетрон Бакстер у першому триместрі вагітності. Це пов'язано з тим, що препарат
Ондансетрон Бакстер може незначно збільшити ризик появи розщепу губи та (або)
піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Ондансетрон Бакстер. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, може бути пораджене застосування ефективних методів контрацепції.
Під час застосування препарату Ондансетрон Бакстер не слід годувати грудьми. Препарат цей у невеликих
кількостях проникає до молока матері. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або акушера.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Ондансетрон Бакстер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Препарат Ондансетрон Бакстер містить натрій:

Препарат Ондансетрон Бакстер містить цитрат натрію та хлорид натрію.
Препарат містить 3,6 мг/мл натрію. Максимальна добова доза препарату Ондансетрон Бакстер містить 2,52 ммоль (57,6 мг) натрію. Якщо пацієнт контролює вміст натрію в дієті, то повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Ондансетрон Бакстер

Препарат Ондансетрон Бакстер зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Прописана доза
буде залежати від типу лікування, застосованого у пацієнта.

Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією та радіотерапією у дорослих

У день застосування хіміотерапії або радіотерапії

• звичайна доза для дорослих становить 8 мг і вводиться у повільному введенні в вену або м'яз, одразу перед лікуванням, а наступні 8 мг - через дванадцять годин. Після хіміотерапії препарат буде зазвичай вводитися перорально у вигляді сиропу або таблетки.

У наступні дні

• рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку по 8 мг або 10 мл (8 мг) сиропу двічі на добу,
• така доза може бути введена протягом періоду до 5 днів. Якщо хіміотерапія або радіотерапія буде викликати сильну нудоту та блювоту, пацієнт може отримати більшу дозу препарату Ондансетрон Бакстер, ніж зазвичай застосовується. Про це вирішить лікар.

Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією у дітей віком понад 6 місяців та у підлітків.

Лікар визначить дозу залежно від розміру дитини (площа поверхні тіла) або
її маси тіла. Більше інформації знаходиться на етикетці.
У день застосування хіміотерапії

• перша доза вводиться шляхом введення в вену, одразу перед виконанням процедури у дитини. Після хіміотерапії препарат зазвичай вводиться перорально через дванадцять годин, у вигляді сиропу або таблетки.

У наступні дні

• дітям молодшим і дітям з масою тіла 10 кг або менше вводиться доза 2,5 мл (2 мг) у вигляді сиропу двічі на добу,
• дітям старшим і дітям з масою тіла понад 10 кг вводиться таблетка по 4 мг або 5 мл (4 мг) у вигляді сиропу двічі на добу,
• підліткам і дітям з великою площею поверхні тіла вводиться дві таблетки по 4 мг або 10 мл (8 мг) у вигляді сиропу двічі на добу,
• такі дози можуть бути введені протягом періоду до 5 днів.

Профілактика та лікування нудоти та блювоти після операції

Дорослі

• рекомендована доза для дорослих становить 4 мг, вводиться у повільному введенні в вену або м'яз. Для профілактики нудоти та блювоти вона буде введена одразу перед операцією.

Діти
У разі дітей віком понад 1 місяць та підлітків про дозу вирішить лікар. Максимальна
доза становить 4 мг, вводиться як повільне введення в вену. Для профілактики нудоти та блювоти вона буде введена одразу перед операцією.

Пацієнти з помірними або важкими захворюваннями печінки

У всіх пацієнтів з захворюванням печінки максимальна добова доза становить 8 мг.

Якщо у пацієнта продовжують зберігатися нудота та блювота

Препарат Ондансетрон Бакстер повинен почати діяти незабаром після введення дози у вигляді ін'єкції.
Якщо нудота або блювота не припиняються, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ондансетрон Бакстер

Введення препарату Ондансетрон Бакстер виконуватиме пацієнту дорослому або дитині лікар або медсестра.
Отже, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику його дозу. У разі підозри,
що пацієнту дорослому або дитині введено надто велику дозу або її пропущено, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти з нижче перелічених, необхідно негайно повідомити лікаря

• Болі в грудній клітці

Було повідомлено про появу таких побічних ефектів:

Алергічні реакції

Якщо у пацієнта з'являється алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або іншого працівника охорони здоров'я. Симптоми можуть включати:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль або тиск у грудній клітці,
• набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика,
• висип, - червоні точки або плями під шкірою на тілі (кропивниця),
• омдленіння.

Ішемія міокарда

До симптомів належать:

• раптовий біль у грудній клітці або
• тиск у грудній клітці

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль.

Часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття жару або червоніння шкіри,
• запор,
• зміни в результатах дослідження функції печінки (якщо пацієнт отримує ін'єкції препарату Ондансетрон Бакстер з препаратом з назвою цисплатин, в іншому разі дія відбувається не дуже часто),
• подразнення та червоніння в місці ін'єкції.

Не дуже часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ікота,
• зниження артеріального тиску, яке може викликати омдленіння або головокружіння,
• порушення ритму серця,
• біль у грудній клітці,
• судоми,
• ненормальні рухи тіла або тремор,

Рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння або відчуття порожнечі в голові,
• незрозуміле бачення,
• порушення ритму серця (іноді викликають раптову втрату свідомості).

Дуже рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• ослаблення зору або тимчасова втрата зору, яке зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ондансетрон Бакстер

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
• Тільки лікар та фармацевт знають, як зберігати препарат Ондансетрон Бакстер.
• Препарат не вимагає спеціальної температури зберігання. Ампули необхідно зберігати в картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
• Не слід застосовувати препарат Ондансетрон Бакстер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Exp». Термін придатності означає останній день місяця.
• Необхідно застосовувати тільки ампули, які містять прозорий розчин, вільний від частинок. Не слід застосовувати препарат, якщо ампула пошкоджена.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ондансетрон Бакстер

Активною речовиною препарату Ондансетрон Бакстер є ондансетрон (у вигляді дигідрохлориду).
Кожен 1 мл розчину містить 2 мг ондансетрону (у вигляді дигідрохлориду).
Кожна скляна ампула об'ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрохлориду).
Кожна скляна ампула об'ємом 5 мл (з 4 мл розчину) містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрохлориду)
Інші компоненти: цитрат лимону моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ондансетрон Бакстер і що містить упаковка

Препарат Ондансетрон Бакстер являє собою безбарвний, прозорий розчин, який поставляється в безбарвних скляних
ампулах об'ємом 2 мл, які містять 2 мл розчину, та ампулах об'ємом 5 мл, які містять 4 мл розчину.
Ампула 2 мл містить 4 мг/2 мл розчину
Ампула 5 мл містить 8 мг/4 мл розчину
Кожна упаковка містить 25 скляних ампул об'ємом 2 мл або 5 мл
Кожна упаковка містить 5 скляних ампул об'ємом 2 мл або 5 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49
3542CE Утрехт, Нідерланди

Імпортер:

UAB Norameda
Мейстру 8а, 02189, Вільнюс-Литва
Bieffe Medital S.p.A.
Віа Нуова Провіンціале 23034 Гроссотто (СО) Італія

Дата останньої актуалізації улотки: лютий 2022