ОФТІДОРІКС (20 mg + 5 mg)/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Офтідорікс, 20 мг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
3. Що таке препарат Офтідорікс і для чого він застосовується
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтідорікс
   1. Коли не застосовувати препарат Офтідорікс:
   2. Острожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Пацієнти з порушеннями функції печінки
   6. Препарат Офтідорікс і інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Офтідорікс
   1. Інструкція застосування:
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Офтідорікс
   3. Пропуск застосування дози препарату Офтідорікс
   4. Перервання застосування препарату Офтідорікс
6. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Офтідорікс
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Офтідорікс
   2. Як виглядає препарат Офтідорікс і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Болгарія
   8. Литва
   9. Латвія
   10. Польща
   11. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Офтідорікс, 20 мг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Дорзоламід + Тімолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Офтідорікс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтідорікс
• 3. Як застосовувати препарат Офтідорікс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Офтідорікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Офтідорікс і для чого він застосовується

Препарат Офтідорікс містить два препарати: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами анhydrази вуглецю».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «бета-адренолітичними препаратами». Ці препарати знижують внутрішньоочне тисняку різними способами.

Препарат Офтідорікс призначений для зниження підвищеного внутрішньоочного тисняку при лікуванні глаукоми, у разі якщо лікування офтальмологічними краплями, що містять сам препарат бета-адренолітик, є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтідорікс

Коли не застосовувати препарат Офтідорікс:

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід, тімолол або будь-який з компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлено目前 або в минулому порушення дихальної системи, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, що викликає свистячий дихання, проблеми з диханням і/або тривалий кашель),
• якщо у пацієнта виявлено повільну серцеву діяльність, ниркову недостатність або порушення ритму серця (нерегулярне биття серця),
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення ниркової діяльності або він мав в минулому камені в нирках,
• якщо у пацієнта виявлено надмірне закислення крові, викликані нагромадженням хлоридів у крові (кислотність гіперхлоремії).

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи слід застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Острожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Офтідорікс необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання або порушення очей, що існують目前 або в минулому:

• хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тисняку в грудній клітці, задихання або відчуття задухи), ниркова недостатність, низький тиск крові,
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, сповільнене биття серця,
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів,
• хвороба, пов'язана з слабким кровообігом (наприклад, хвороба Рейно, синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його симптоми. Необхідно також повідомити лікаря
• перед операцією про застосування препарату Офтідорікс, оскільки тімолол може змінювати дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії.
• про будь-які алергії або алергічні реакції, у тому числі про кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• якщо у пацієнта виникло слабкість м'язів або діагностовано міастенію ( міастенія гравіс).
• якщо у пацієнта виникла інфекція ока, травма ока, операція на оці або реакція, що включає нові або загострені симптоми. Якщо у пацієнта виникло подразнення ока або інші симптоми з боку ока, такі як червоність або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі підозри, що препарат Офтідорікс викликає алергічну реакцію або підвищену чутливість (наприклад, висип, сильна реакція шкіри або червоність або печіння ока), необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Введення препарату Офтідорікс в око може вплинути на весь організм.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Офтідорікс у немовлят і дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях офтальмологічних крапель, що містять дорзоламід і тімолол, було показано подібну дію препарату у осіб похилого віку і молодших.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про існуючі目前 або в минулому захворювання печінки.

Препарат Офтідорікс і інші препарати

Офтідорікс може впливати на інші застосовувані препарати або інші препарати можуть впливати на прийняття препарату Офтідорікс, включаючи інші офтальмологічні краплі, що застосовуються при глаукомі.
Необхідно повідомити лікаря про застосування або намір застосування препаратів, що знижують тиск крові, серцевих препаратів або препаратів для лікування цукрового діабету. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт:

• приймає препарати, що знижують тиск крові або серцеві препарати (препарати, що блокують кальцієві канали, бета-адренолітичні препарати або дигоксин)
• приймає препарати для лікування порушень ритму серця або нерегулярного ритму серця, наприклад, препарати, що блокують кальцієві канали, бета-адренолітичні препарати або дигоксин

кальцієві канали, бета-адренолітичні препарати або дигоксин

• застосовує інші офтальмологічні краплі, що містять бета-адренолітичний препарат
• застосовує інші інгібітори анhydrази вуглецю, наприклад, ацетазоламід
• застосовує інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• застосовує препарат з парасимпатикомиметичною дією, призначений для полегшення сечовипускання. Парасимпатикомиметики також є особливим типом препаратів, які іноді застосовуються для відновлення нормальної перистальтики кишечника.
• приймає опіоїдні препарати, наприклад, морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю
• приймає препарати для лікування цукрового діабету
• приймає антидепресивні препарати, такі як флуоксетин і пароксетин
• приймає препарат з групи сульфонамідів
• приймає хінідину (що застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії)

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Офтідорікс під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Офтідорікс під час годування грудьми. Дорзоламід і тімолол можуть проникати в грудне молоко. Перед застосуванням препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на проведення транспортних засобів або обслуговування машин. Деякі небажані дії, пов'язані з застосуванням препарату Офтідорікс, такі як нерівне бачення, можуть впливати на здатність проведення транспортних засобів і (або) обслуговування машин.
Пацієнти, які відчувають себе погано або бачать нерівно, не повинні проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.
Препарат Офтідорікс містить консервант бензалконій хлорид.
Препарат Офтідорікс містить 0,075 мг бензалконій хлориду в кожному мл, що відповідає 0,375 мг/5 мл розчину офтальмологічних крапель.
Бензалконій хлорид може бути всмоктуваний через м'які контактні лінзи і може змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього препарату необхідно видалити контактні лінзи і знову поставити їх через 15 хвилин.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас сухість очей або порушення рогівки (прозора шар на передній частині ока). Якщо після застосування цього препарату ви відчуваєте неправильне відчуття, колючість або біль в оці, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Офтідорікс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Властива дозування і тривалість лікування встановлює лікар.
Зазвичай застосовувана доза становить одну краплю в хворе око (очі) ранком і вечором.
Якщо поряд з препаратом Офтідорікс одночасно застосовуються інші офтальмологічні краплі, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 15 хвилин перед введенням наступного препарату. Масти для очей повинні застосовуватися останнім.
Не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем.
Не слід торкатися ока або його околиць кінчиком крапельниці. Крапельниця може бути забруднена бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до серйозних ушкоджень, а навіть втрати зору. Для запобігання забрудненню крапельниці перед застосуванням препарату необхідно вимити руки та уникати контакту кінчика крапельниці з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що препарат міг бути забруднений або якщо виникла інфекція ока, необхідно негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування поточної упаковки препарату.
Для забезпечення правильної дозування не слід збільшувати кінчик крапельниці.

Інструкція застосування:

• 1. Перед застосуванням препарату вперше необхідно переконатися, що печать на горлечку флакона не пошкоджена. Простір між флаконом і кришкою є нормальним для невідкритого флакона.
• 2. Спочатку необхідно вимити руки і зручно сісти або стати.
• 3. Зняти кришку з флакона.
• 4. Нахиляти голову назад і деликатно відтягнути вниз нижню повіку, щоб утворити кишеньку між повікою і оком.
• 5. Флакон необхідно перевернути і натиснути до тих пір, поки не буде видавлена одна крапля препарату в око згідно з рекомендацією лікаря (рис. 1).

НЕ ВИЛЕТЬ ДОТИКАТИСЯ ОКА АНІ ПОВІКИ КІНЧИКОМ КРАПЕЛЬНИЦІ.
Рис. 1

• 6. Деликатно закрити очі.
• 7. Закрити око і тиснути внутрішній куток ока протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню препарату в весь організм.

Рис. 2

• 8. Дії з пунктів 5-7 повинні бути повторені для другого ока, якщо так рекомендував лікар.
• 9. Після застосування препарату необхідно негайно закрити флакон і кришку.

Допомога іншої особи при закрапуванні або використання дзеркала може полегшити введення препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Офтідорікс

У разі введення в око надто великої кількості крапель або проковтування вмісту флакона, серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільнення серцевої діяльності. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Офтідорікс

Важливо, щоб препарат Офтідорікс застосовувався згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час введення наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і повернутися до звичайного графіку прийняття препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.

Перервання застосування препарату Офтідорікс

Перед перерванням застосування препарату Офтідорікс необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай необхідно продовжувати застосування препарату, якщо це не серйозні небажані дії.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти застосування препарату Офтідорікс без узгодження з лікарем.
Узагальнені алергічні реакції, у тому числі набряк під шкірою, що виникає в околиці обличчя і кінцівок, який може блокувати дихальні шляхи і викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка або свербляча висипка, місцеві та узагальнені висипки, свербіння, важка, раптова алергічна реакція, що загрожує життю.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, у тому числі кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату Офтідорікс і негайно звернутися до лікаря.
Під час клінічних досліджень або після дозволу на застосування повідомлялися наступні небажані дії:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
Відчуття печіння і колючості в очах, незвичайне відчуття смаку.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
Червоність навколо ока (очей), сльозотеча або відчуття свербіння в оці (очах), ерозія рогівки (ушкодження передньої шари очної кулі), набряк і/або подразнення навколо ока (очей), відчуття стороннього предмета в оці (відчуття, що в оці щось є) , зниження чутливості рогівки (відсутність відчуття, якщо щось потрапляє в око і відсутність відчуття болю), біль в оці, синдром сухого ока, нерівне бачення, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або повноти в носі), нудота,
слабкість/втома і втома.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, у тому числі порушення рефракції (іноді через відмова від міотиків) повільний ритм серця, омара, труднощі з диханням, задихання ,
ністача, камені в нирках (часто характеризуються раптовим виникненням розривного, паралізуючого болю в нижньому відділі спини і/або боці, пахвіні або животі).
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)
Узагальнений системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук і ніг, проблеми зі сном,
кошмари, втрата пам'яті, загострення симптомів міастенії гравіс (порушення м'язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка проходить після закінчення лікування, відокремлення шару ока, що знаходиться під сітковицею і містить кровоносні судини після фільтрувальних операцій, що може бути причиною порушення зору, опущення повік (що викликає, що око наполовину закрите), подвійне бачення,
утворення струпів на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск в оці, дзвін у вухах, низький тиск крові, застійна ниркова недостатність (хвороба серця, що протікає з задиханням і набряком ніг і рук, пов'язаним з гromадженням рідини в організмі), набряки, недостатність кровообігу в мозку, біль у грудній клітці, тахікардія (швидше і/або нерегулярне биття серця), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк або відчуття холодних рук чи ніг, а також зниження кровообігу в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль в ногах під час ходьби (інтермітуючий кліщ), недостатність дихання, витік рідини з носа або відчуття заткнення носа,
кровотеча з носа, звуження дихальних шляхів в легенях, що викликає труднощі з диханням,
кашель, подразнення горла, сухість рота, діарея, контактне запалення шкіри, випадіння волосся, біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні, яка може викликати викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як: висипка, кропив'янка, свербіння, в рідких випадках можлива набряк губ, очей та рота, свистячий дихання, важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Швидке серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (тахікардія), прискорене серцебиття,
з підвищенням артеріального тиску крові.
Аналогічно до інших офтальмологічних препаратів, тімолол може проникати в кров. Це може викликати небажані дії, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-адренолітичних препаратів. Виникнення небажаних дій після місцевого застосування в око рідше, ніж, наприклад, при пероральному або внутрішньовенному застосуванні. Додаткові небажані дії включають реакції, що зустрічаються під час застосування бета-адренолітичних препаратів, що застосовуються для лікування очних захворювань.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
низький рівень глюкози, ниркова недостатність, порушення ритму серця, біль у животі, нудота, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біобійних продуктів:
Аль. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Офтідорікс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Офтідорікс після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер серії.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Препарат Офтідорікс можна використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому необхідно викинути флакон через 4 тижні після його першого відкриття, навіть якщо в ньому залишається певна кількість розчину. Для того, щоб пам'ятати про це, необхідно записати дату відкриття в призначеному місці на пачці.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Офтідорікс

• Активними речовинами препарату є дорзоламід і тімолол. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг дорзоламіду хлориду) і 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг тімололу малеїнату).
• Інші компоненти: манitol (Е 421), гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид (як консервант), содіум цитрат (Е 331), содіум гідроксид (Е 524) для регулювання pH та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Офтідорікс і що містить упаковка

Препарат Офтідорікс є стерильним, прозорим, трохи липким, безбарвним, водним розчином офтальмологічних крапель.
Препарат Офтідорікс знаходиться в білій, непрозорій флаконі з поліетилена середньої густини з щільно закритим кінчиком крапельниці з поліетилена низької густини та кришкою з поліетилена високої густини, закріпленої гумовим кільцем. Флакон містить 5 мл розчину офтальмологічних крапель.
Препарат Офтідорікс випускається в наступних розмірах упаковок: 1, 3 або 6 флаконів з крапельницею, що містять по 5 мл розчину офтальмологічних крапель. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греція
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Греція
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Польща
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Коштова 21
41-409 Мисловиці
Польща

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Офтидорикс 20 мг/мл + 5мг/мл краплі для очей, розчин

Литва

Офтідорікс 20 мг/5мг/мл очні краплі, розчин

Латвія

Офтідорікс 20 мг + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Польща

Офтідорікс

Дата останньої актуалізації інструкції: