Офтідор

1. Що таке Oftidor і для чого його застосовують

Oftidor містить дорзоламід, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами анhydrази вуглекислоти.
Цей препарат призначений для зменшення підвищеного тиску в очній кулі та для лікування глаукоми. Препарат може застосовуватися як єдиний препарат або разом з іншими препаратами, що зменшують тиск в очній кулі (з т.з. бета-адренолітиками).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Oftidor

Коли не застосовувати препарат Oftidor

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важкі захворювання нирок або встановлено у нього в минулому кам'яну хворобу нирок
• якщо пацієнт має гіперхлоремічну кислотоз (рідкісний тип порушення кислотно-лужної рівноваги).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Oftidor необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має або мав у минулому будь-які захворювання печінки
• якщо пацієнт має гостру глаукому з закритим кутом фільтрації (виступає вона, коли тиск всередині ока дуже швидко збільшується до надто великих значень)
• якщо пацієнт мав у минулому алергію на будь-які препарати
• якщо у пацієнта була у минулому кам'яна хвороба нирок
• якщо пацієнт приймає всередину інші препарати групи інгібіторів анhydrази вуглекислоти (див. пункт «Oftidor та інші препарати»)
• якщо пацієнт має тривалу хворобу рогівки та (або) імплантовано йому штучну лінзу (операція всередині очної кулі)
• якщо пацієнт мав або планується у нього проведення операції на очах
• якщо пацієнт носить контактні лінзи (див. пункт «Важлива інформація про деякі компоненти препарату Oftidor»).

У разі подразнення ока або появи нових симптомів, таких як червоність ока чи набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що після застосування препарату Oftidor з'явилася алергічна реакція (наприклад, висипка на шкірі або свербіж, запалення ока) необхідно припинити застосування препарату Oftidorі негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування дорзоламіду у дозі 20 мг/мл у вигляді очних крапель було досліджено у немовлят та дітей у віці до 6 років, у яких було встановлено підвищений тиск всередині очної кулі або глаукому. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Особи похилого віку
Не було спостережено суттєвих відмінностей у ефективності та безпеці застосування дорзоламіду у дозі 20 мг/мл у вигляді очних крапель у пацієнтів похилого віку порівняно з молодшими особами.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має або мав у минулому захворювання нирок або печінки.

Oftidor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи очні краплі, препарати, що продаються без рецепта, особливо інші інгібітори анhydrази вуглекислоти, такі як ацетазоламід або інші сульфонаміди (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій).
Вагітність та годування грудьмиЯкщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Oftidor під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи дорзоламід проникає до грудного молока. Якщо застосування препарату Oftidor є необхідним, не рекомендується годувати грудьми під час цього часу. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря. Необхідно прийняти рішення про припинення годування грудьми чи припинення або відміну застосування дорзоламіду, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від терапії для жінки.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням цього препарату, такі як головокружіння чи нечітке бачення, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Якщо в пацієнта з'являються головокружіння або нечітке бачення – особливо відразу після застосування препарату Oftidor – не слід:

• керувати будь-якими транспортними засобами
• обслуговувати будь-які машини
• виконувати будь-які небезпечні дії
• виконувати будь-які дії, що вимагають великого рівня уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Oftidor

Препарат Oftidor містить бензалконій хлорид.
Oftidor містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл, що відповідає 0,375 мг/5 мл розчину очних крапель.
Бензалконій хлорид може бути всмоктуваний через м'які контактні лінзи та може змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього препарату необхідно видалити контактні лінзи та помістити їх назад через 15 хвилин.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас сухість ока або порушення рогівки (прозора шар на передній частині ока). Якщо після застосування цього препарату ви відчуваєте ненормальне відчуття, колючість або біль ока, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати Oftidor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар встановлює відповідну дозу та тривалість лікування.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана, рекомендована доза становить:

• Якщо цей препарат є єдиним застосовуваним препаратом, то доза становить одну краплю до хворого ока (очей) ранком, після обіду та ввечері.
• Якщо для зменшення тиску в очній кулі лікар призначив застосування цього препарату разом з препаратом бета-адренолітиком у вигляді очних крапель, то доза становить одну краплю препарату Oftidor до хворого ока (очей) ранком та ввечері.
• Якщо пацієнт раніше застосовував інший препарат, що зменшує тиск всередині ока, а лікар змінив його тепер на препарат Oftidor, попередній препарат необхідно застосовувати ще протягом одного дня. Потім необхідно припинити його застосування та розпочати застосування препарату Oftidor з наступного дня.

Якщо окрім цього препарату пацієнт застосовує інші очні краплі, необхідно зберігати принаймні 10-хвилинну перерву між окремими краплями.
Не слід торкатися кінчиком крапломіра до ока або його околиць. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати інфекції ока, що може призвести до важкого пошкодження ока, а навіть до втрати зору.
Для уникнення можливого забруднення препарату перед його застосуванням необхідно вимити руки та захистити кінчик крапломіра від контакту з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що його препарат міг бути забруднений, або якщо в нього відбулося інфікування ока, необхідно негайно звернутися до лікаря для обговорення можливості подальшого застосування препарату з тієї самої пляшки.
Ніколи не слід змінювати рекомендовану дозу препарату без консультації з лікарем.
Інструкція застосування:

• 1. Вимити руки та прийняти зручну позицію сидячи або стоячи.
• 2. Зняти захисну кришку з пляшки.
• 3. Нахилившись назад, подивитися вгору.
• 4. Пальцем вказівним ніжно відтягнути нижню повіку хворого ока вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та очною кулею.
• 5. Пляшку спрямувати вгору дном, тримаючи її над оком.
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока, не торкаючись його. Необхідно бути обережним, щоб не торкатися кінчиком пляшки до ока, пальців чи інших поверхонь.
• 7. Ніжно натиснути на пляшку, поки не буде видавлено одна крапля препарату до ока. Необхідно бути обережним, щоб не натиснути на пляшку занадто сильно, щоб до хворого ока не потрапило більше однієї краплі препарату.
• 8. У разі, якщо крапля не потрапила до ока, необхідно закапати наступну.
• 9. Забрати палець вказівний, пущаючи нижню повіку та ніжно закривши очі.

• 10. Закрити окo та натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату до всього організму.
• 11. Якщо так призначив лікар, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Старанно закрити пляшку після кожного застосування.

Допомога другої особи при закапуванні або використання дзеркала може полегшити введення препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oftidor

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось інший випадково ковтнув ці очні краплі або якщо пацієнт застосовував їх частіше, ніж рекомендував лікар.

Пропуск застосування препарату Oftidor

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози необхідно закапати препарат якнайшвидше. Якщо ж наближається час наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та повернутися до нормального схеми дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Oftidor

Не слід припиняти приймати або відставляти препарат Oftidor без попередньої консультації з лікарем. Можна не досягти ефекту лікування, якщо пацієнт не застосовує препарат Oftidor регулярно або часто забуває його застосовувати.
Повышений тиск всередині очної кулі може пошкодити зоровий нерв та призвести до погіршення зору. Можна втрачені зір. Зазвичай пацієнт практично не помітить жодних симптомів підвищеного тиску всередині очної кулі. Це порушення можна виявити лише під час огляду ока лікарем. Якщо в пацієнта є підвищений тиск всередині очної кулі, необхідно регулярно проводити огляд ока та вимірювати тиск всередині очної кулі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.

Якщо в пацієнта з'явилася алергічна реакція та (або) важкі зміни шкіри, включаючи будь-які з нижче перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Oftidor та негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, рук та ніг, очей, губ та (або) язика, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (набряк судин)
• висипка, кропив'янка та (або) свербіж (свербіж)
• душність, раптове звуження дихальних шляхів (спазм бронхів)
• червоність шкіри з пухирцями або лущенням. Можуть також з'явитися важкі зміни у вигляді пухирців та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична некроліз шкіри».

Це симптоми рідких (що стосуються до 1 на 1000 осіб), але потенційно важких побічних ефектів, які можуть вимагати негайної медичної інтервенції (див. також пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Oftidor», підпункт «Острогі попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Під час клінічних досліджень або після введення до обігу було відзначено наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть стосуватися понад 1 на 10 осіб):

• чуття печіння та колючості в очах

Часто (можуть стосуватися до 1 на 10 осіб):

• хвороба поверхневого шару ока, що перебігає з запаленням та порушенням зору (поверхневе пунктирне запалення рогівки)
• виділення з очей зі свербінням (запалення кон'юнктиви)
• підразнення та (або) стан запалення повіки
• сльозотеча або свербіж ока (очей)
• нечітке бачення
• головний біль
• нудота, гіркий смак у роті
• слабість, втома

Недостатньо часто (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

• запалення райдужної оболонки

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 осіб):

• підразнення ока, включаючи червоність та біль
• струпи на краях повік
• тимчасова короткозорість (що проходить після припинення застосування препарату)
• набряк поверхневого шару ока (очей) (набряк рогівки)
• низький тиск в oku (гіпотонія всередині очної кулі)
• поява рідини під сітківкою (відшарування судинної оболонки після деяких операцій на очній кулі, званих фільтруючими операціями)
• головокружіння, відчуття оніміння та (або) поколювання
• кровотечі з носа
• утворення каменів у нирках у сечовидільній системі
• підразнення горла, сухість у роті
• контактне запалення шкіри (запалення шкіри, викликане контактом речовини зі шкірою).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• душність (відчуття відсутності повітря/утруднене дихання),
• чуття чужорідного тіла в oku (відчуття, що на поверхні ока щось є),
• сильне биття серця, яке може бути швидким або нерівномірним (серцебиття),
• прискорене серцебиття,
• збільшене артеріальне кров'яний тиск.

Звіт про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oftidor

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер партії.
Після відкриття пляшки термін придатності препарату Oftidor становить максимум 1 місяць. Після цього часу необхідно викинути невикористаний розчин.
Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Oftidor

• Активною речовиною препарату є дорзоламід (у вигляді дорзоламіду гідрохлориду). 1 мл розчину очних крапель містить 20 мг дорзоламіду, у вигляді 22,26 мг дорзоламіду гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: бензалконій хлорид, гідроксіетилцелюлоза, манitol (E421), цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію (E524), очищена вода.

Як виглядає Oftidor та що містить пакування

Oftidor — прозорий, безбарвний розчин у прозорій пляшці з крапломіром та кришкою.
Oftidor доступний у наступних розмірах пакувань:
1 пляшка з крапломіром, що містить 5 мл очних крапель.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]

Виробник

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni, 075100, Ilfov.
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
OFTIDOR 2 % Очні краплі, розчин
Литва
OFTIDOR 20 мг/мл Акі краплі, розчин
Латвія
Oftidor 20 мг/мл Ацу піліені, шķīdums
Польща
OFTIDOR
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2023