НОДОМ 20 mg/ml Краплі

1. Що таке препарат Nodom і для чого його застосовують

Nodom містить дорзоламід, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами ангідрази вуглекислоти». Цей препарат призначено для зменшення підвищеного тиску в очному яблуці та лікування глаукоми. Можливо застосовувати його як єдиний очний препарат або разом з іншими препаратами, що знижують тиск в очах (званими бета-адренолітиками).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nodom

Коли не застосовувати препарат Nodom:

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід хлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або проблеми з нирками, або в минулому мав камені в нирках.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Nodom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі актуальні або існуючі раніше проблеми зі здоров'ям, у тому числі про захворювання очей або хірургічні операції на очах, а також про алергію на будь-які препарати. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату виникне подразнення ока або з'являться будь-які нові проблеми, пов'язані з очима, такі як червоність ока або набряк повік. Необхідно припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт підозрює, що Nodom спричинив алергічну реакцію (наприклад, висип на шкірі, важка реакція шкіри або свербіж).

Діти

Дія дорзоламіду досліджувалася у немовлят і дітей у віці до 6 років, у яких було виявлено підвищений тиск в оці або очах, або у яких було діагностовано глаукому. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Особи похилого віку

Дослідження показали подібну дію дорзоламіду у осіб похилого віку та молодших осіб.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про всі проблеми, пов'язані з печінкою, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Nodom та інші препарати

Необхідно інформувати лікаря або фармацевта про всі препарати (у тому числі очні краплі), які пацієнт застосовує або планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає інші інгібітори ангідрази вуглекислоти, такі як ацетазоламід, або сульфонаміди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Застосування під час вагітності Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Застосування під час годування грудьми Якщо лікування цим препаратом є необхідним, необхідно припинити годування грудьми. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Вплив на фертильність Дані досліджень, проведених на тваринах, не вказують на те, що лікування дорзоламідом впливає на фертильність самок і самців. Брак даних щодо людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу дорзоламіду на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Nodom, такі як головокружіння і порушення зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки стан пацієнта не покращиться або порушення зору не зникне.

Nodom містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,075 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину. Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою шарою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Nodom

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Властива дозування та тривалість лікування визначить лікар. Якщо цей препарат застосовується як єдиний, рекомендується доза одна крапля до хворого ока (очей) ранком, після обіду, вечором. Якщо лікар рекомендував застосовувати цей препарат разом з бета-адренолітиком у вигляді очних крапель, що знижують тиск в оці (очах), то застосовується доза одна крапля препарату Nodom до хворого ока (очей) ранком і вечором. Якщо пацієнт одночасно з препаратом Nodom застосовує інші очні препарати, необхідно дотримуватися принаймні 10-хвилинної перерви між застосуванням окремих препаратів. Масти для очей необхідно застосовувати як останні. Необхідно уникати контакту кінчика крапельниці з оком або його околицею. Крапельниця може бути забруднена бактеріями, які можуть викликати інфекції ока, що може привести до важкого пошкодження ока і в результаті до втрати зору. Для уникнення можливого забруднення препарату необхідно захищати кінчик крапельниці від контакту з будь-якою поверхнею. Інструкція користувача

• 1. Необхідно ретельно вимити руки перед закрапленням препарату.
• 2. Відкрутити кришку, розташовану на пляшці.
• 3. Після відкруту кришки, якщо гарантійний кільце полузовано, необхідно його видалити перед застосуванням препарату, оскільки він може впасти в око і викликати травму.
• 4. Нахиляти голову назад і делікатно відтягувати нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою і очним яблуком.

• 5. Необхідно перевернути пляшку і делікатно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлена одна крапля препарату в око. НЕОБХІДНО УВІКАТИСЯ, ЩОБ НЕ ДОТИКАТИСЯ КІНЧИКОМ КРАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА ЛЮБО ПОВІКИ. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.

• 6. Закрити око і натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в весь організм.

• 7. Необхідно повторити дії з пунктів 4-6, якщо лікар рекомендував закапати препарат в друге око.
• 8. Крапельниця розроблена так, щоб точно вимірювати краплі, тому НЕОБХІДНО УВІКАТИСЯ, ЩОБ НЕ ПОВІЛЬШУВАТИ ВІРІЗ КРАПЕЛЬНИЦІ.
• 9. Після закапання необхідно закрутити пляшку. Однак не слід закручувати її надто сильно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nodom

У разі закапання надто великої кількості крапель в око або проковтування вмісту пляшки необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Nodom

Важливо застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози необхідно закапати препарат якнайшвидше. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і повернутися до нормального схеми дозування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Nodom

Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, у тому числі кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися по медичну консультацію. Під час застосування дорзоламіду під час клінічних досліджень або після введення в обіг реєструвалися наступні побічні ефекти: Дуже часто виникají побічні ефекти(частіше ніж у 1 з 10 осіб) Паління і колючість в очах. Часто виникají побічні ефекти(у 1 до 10 з 100 осіб) Хвороби рогівки з болем в оці та нечітким зором (поверхневе пунктирне запалення рогівки), слізотеча, виділення з свербінням очей (запалення кон'юнктиви), подразнення/запалення повік, нечіткий зір, головний біль, нудота, гіркий смак у роті, втома. Не дуже часто виникají побічні ефекти(у 1 до 10 з 1000 осіб) Запалення райдужної оболонки. Рідко виникají побічні ефекти(у 1 до 10 з 10 000 осіб) Оніміння і (або) поколювання рук і (або) ніг, тимчасова короткозорість, що проходить після припинення лікування, утворення рідини під сітківкою (відшарування судинної оболонки після фільтраційної операції), біль в оці, злипання повік, низький тиск в оці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), подразнення ока з червоністю, камені в нирках, головокружіння, носова кровотеча, подразнення горла, сухість у роті, місцеві висипання (контактне запалення шкіри), важкі реакції шкіри, алергічні реакції, такі як кропив'янка, висип, свербіж. У рідких випадках можлива набрякність губ, очей і рота, задишка і рідше свистячий дих. Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних) Задишка. Чуття чужорідного тіла в оці (чуття, що в оці щось є). Сильне биття серця, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття). Прискорене серцебиття. Збільшений артеріальний тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nodom

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії. Після першого відкриття пляшки препарат не слід застосовувати довше 28 днів. Після цього часу препарат необхідно викинути, навіть якщо він не був повністю витрачений. Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nodom

• Активною речовиною препарату є дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (що відповідає 22,26 мг дорзоламіду хлориду). Кожна пляшка містить 5 мл (не менше 140 крапель).
• Інші складники: гідроксіетилцелюлоза, манitol, цитрат натрію, бензалконій хлорид розчин, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Nodom і що містить упаковка

Nodom - стерильні очні краплі, безбарвний, прозорий, легкий гель розчин. Препарат доступний у поліетилених пляшках, що містять 5 мл розчину, з крапельницею та кришкою. Упаковки: 1 пляшка по 5 мл, у картонній коробці 3 пляшки по 5 мл, у картонній коробці. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Паянія, 190 02 Греція

Дата останньої актуалізації листка: