НОДОФРЕЕ 20 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Улотка для пацієнта: інформація для користувача
2. Nodofree, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст улотки
3. Що таке препарат Nodofree і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nodofree
   1. Коли не застосовувати препарат Nodofree:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Застосування у пацієнтів похилого віку
   5. Nodofree і інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Nodofree
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nodofree
   2. Пропуск застосування препарату Nodofree
   3. Прекращення застосування препарату Nodofree
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Nodofree
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Nodofree
   2. Як виглядає препарат Nodofree і вміст упаковки
   3. Подміот, відповідальній за випуск лікарського засобу
   4. Виробник

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Nodofree, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин

Дорзоламід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Nodofree і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nodofree
• 3. Як застосовувати препарат Nodofree
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nodofree
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nodofree і для чого він застосовується

Nodofree є офтальмологічним препаратом у вигляді стерильних крапель для очей без консервантів, що містить дорзоламід як активну речовину. Дорзоламід належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангідрази вуглецю.
Nodofree застосовується для зменшення підвищеного тиску в оці (очах) і лікування глаукоми.
Nodofree може застосовуватися як єдиний препарат для очей або разом з іншими препаратами, що знижують тиск в очах (званými бета-адренолітиками).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nodofree

Коли не застосовувати препарат Nodofree:

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції нирок або порушення реакції pH крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Nodofree необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт раніше мав камені в нирках;
• якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виявлено дефекти рогівки;
• якщо у пацієнта раніше було алергія на будь-який препарат;
• якщо пацієнт мав офтальмологічну операцію або планується така операція;
• якщо у пацієнта є інфекція ока або око пошкоджено.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування цього препарату з'являється подразнення ока або з'являються будь-які симптоми, пов'язані з очима, такі як червоність ока, свербіж в області ока і (або) повік.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт підозрює появу алергічної реакції (симптоми: висип на шкірі, свербіж, набряк в області рота, очей і порожнини рота, задишка, свистячий дихання).
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Nodofree. Перед закрапленням препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову надіти їх через не менше 15 хвилин після його закраплення.

Діти і підлітки

Дія дорзоламіду досліджувалася у немовлят і дітей у віці до 6 років, у яких виявлено глаукому або підвищений тиск в оці (очах). Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи застосовувати препарат.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дослідження показали подібну дію дорзоламіду у осіб похилого віку і молодших осіб.

Nodofree і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує або планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати (в тому числі краплі для очей), які пацієнт застосовує або планує застосовувати, навіть ті, які придбані без рецепта, особливо інші інгібітори ангідрази, такі як ацетазоламід, або сульфонаміди.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Годування грудьми
Якщо лікування цим препаратом є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.
Вплив на фертильність
Дані досліджень, проведених на тваринах, не вказують на те, що лікування дорзоламідом впливає на фертильність самок і самців. Брак даних щодо людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть з'являтися головокружіння і порушення зору, що може ускладнювати проведення транспортних засобів і обслуговування машин. Необхідно уникати проведення транспортних засобів і обслуговування машин до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

3. Як застосовувати препарат Nodofree

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Властиве дозування та тривалість лікування визначить лікар.
Якщо Nodofree застосовується як єдиний препарат для очей, рекомендується доза одна крапля до хворого ока (очей) три рази на добу, тобто вранці, опівдні, ввечері.
Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Nodofree з іншим препаратом, що знижує тиск в очах (званými бета-адренолітиками), тоді застосовується доза одна крапля препарату Nodofree до хворого ока (очей) двічі на добу, тобто вранці і ввечері.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Nodofree застосовує інші препарати для очей, необхідно дотримуватися не менше 10-хвилинної перерви між введенням окремих препаратів. Масти для очей необхідно застосовувати як останні.
Якщо існує необхідність заміни раніше застосовуваного препарату у вигляді крапель для очей препаратом Nodofree, необхідно припинити лікування цим препаратом (після попереднього введення призначеної дози в цей день) і почати застосування препарату Nodofree наступного дня.
Необхідно уникати зміни дози препарату Nodofree без консультації з лікарем.
Nodofree є стерильним розчином, який не містить консервантів. Див. також пункт 6.

• 6. ( Як виглядає препарат Nodofree і вміст упаковки).

Перед закрапленням крапель до очей:

• У разі першого застосування, перед введенням крапель до ока, пацієнт повинен випробувати застосування пляшечки з крапломіром, стискаючи її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшечки, на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закрапити одну краплю, він повинен прийняти найбільш зручну позицію для її закраплення (може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція застосування:

• 1. Перед закрапленням препарату пацієнт повинен ретельно вимити руки.
• 2. Якщо упаковка або пляшечка пошкоджені, препарат не слід застосовувати.
• 3. Перед першим застосуванням крапель необхідно відкрутити кришку після переконання, що захисний кільце на кришці не порушено. Під час відкручування пацієнт відчуває легкий опір, поки кільце не порушиться ( див. малюнок 1.)
• 4. Якщо захисний кільце ослаблено, необхідно його видалити перед застосуванням препарату, оскільки воно може впасти в око і викликати травму.
• 5. Пацієнт повинен нахилити голову назад, а потім пальцем повільно відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька» ( див. малюнок 2.). Необхідно уникати контакту кінчика крапломіра з оком, повікою або пальцями.
• 6. Закрапити одну краплю, тиснувши повільно пляшечку. Пляшечку необхідно стиснути повільно в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Необхідно пам'ятати, що може бути кілька секунд затримки між стисканням пляшечки і виштовхуванням краплі ( див. малюнок 3.). Пацієнт не повинен надто сильно стискати пляшечку. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• 7. Пацієнт повинен закрити око і натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 8. Необхідно уникати контакту кінчика крапломіра з оком, повікою або пальцями.
• 9. Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі до другого ока, необхідно повторити дії з пунктів 5, 6 і 7.
• 10. Після застосування та перед закриттям пляшечки для видалення залишків рідини з кінчика крапломіра необхідно потрясти пляшечку вниз, не торкаючись кінчика крапломіра, щоб видалити рідину, що залишилася на кінчику крапломіра. Це необхідно для забезпечення можливості закраплення наступних крапель. Безпосередньо після застосування необхідно ретельно закрити пляшечку ( див. малюнок 4.). Якщо крапля не потрапила в око, спробу закраплення необхідно повторити.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Малюнок 3.
Малюнок 4.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nodofree

У разі закраплення надто великої кількості крапель до ока або випадкового прийому вмісту пляшечки необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Nodofree

Важливо застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози необхідно закрапити препарат якомога швидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і повернутися до нормального схеми дозування.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Nodofree

Якщо пацієнт планує припинити застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика
і (або) горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або важкі шкірні реакції з утворенням пухирів або лущенням шкіри, необхідно негайно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування дорзоламіду у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Пекучість і колючість очей.
Часто зустрічаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Хвороби рогівки з болем ока і нечітким зором (поверхневе пунктирне запалення рогівки), сльозотеча, виділення з свербінням очей (запалення кон'юнктиви), подразнення/запалення повік, нечіткий зір, головний біль, нудота, гіркий смак у роті, втома.
Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)
Запалення райдужної оболонки і циліарного тіла.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)
Оніміння і (або) поколювання рук і (або) ніг, тимчасова короткозорість (що проходить після припинення лікування), утворення рідини під сітківкою (відшарування судинної оболонки після фільтраційної операції), біль в оці, утворення струпів на повіках, низький тиск в оці, подразнення ока з червоністю, камені в нирках, головокружіння, носова кровотеча, подразнення горла, сухість у роті, місцеві висипання (контактне запалення шкіри), важкі шкірні реакції з утворенням пухирів або лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсично-епідермальний некроліз), алергічні реакції, такі як кропив'янка, висип, свербіж. У рідких випадках можливий набряк губ, очей і рота, задишка і свистячий дихання.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Задишка.
Чуття чужорідного тіла в оці (чуття, що в оці щось є).
Сильне биття серця, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття).
Прискорене серцебиття.
З підвищенням артеріального тиску крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nodofree

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття пляшечки - зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно викинути після закінчення 90 днів з моменту першого відкриття пляшечки.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та на пляшечці.
Термін дії препарату вказано останнім днем місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» вказує термін дії, а після скорочення «Lot» - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nodofree

• Активною речовиною препарату є дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді дорзоламіду хлориду 22,26 мг). Кожна крапля (близько 35 мкл) містить 0,70 мг дорзоламіду.
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза 6400-11900 мПа·с, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Nodofree і вміст упаковки

Nodofree є стерильним, безбарвним, прозорим, легеньким розчином.
Препарат випускається в білих пляшечках по 5 мл (LDPE), з багаторазовим крапломіром (HDPE), що запобігає забрудненню розчину бактеріями завдяки системі, що складається з силіконової мембрани і фільтрації повітря, засмоктаного в пляшечку, з кришкою з HDPE з захисним кільцем, в картонній коробці.
Упаковки:
1 пляшечка по 5 мл
3 пляшечки по 5 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальній за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Греція
Дата останньої актуалізації улотки:квітень 2024 р.