ДОЖОСТІЛЛ 20 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Дорзостіл, 20 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. ЧИМ Є ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВИНЬ ПРИЗНАЧЕНИЙ
   3. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОТРІБНА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ДОРЗОСТІЛ
   4. Коли не застосовувати препарат Дорзостіл
   5. Попередження та обережність
   6. Діти
   7. Пацієнти похилого віку
   8. Препарат Дорзостіл і інші ліки
   9. Вагітність і годування грудьми
   10. Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів
   11. Важливі відомості про деякі компоненти препарату Дорзостіл
   12. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТІЛ
   13. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорзостіл
   14. Пропуск застосування препарату Дорзостіл
   15. Припинення застосування препарату Дорзостіл
3. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб )
   2. Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
   3. Недостатньо часті (може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)
   4. Рідкі (може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
   5. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
4. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТІЛ
5. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Чим є препарат Дорзостіл
   2. Як виглядає препарат Дорзостіл і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
   5. Польща
   6. Pharm Supply Sp. z o.o.
   7. вул. Марконі, 2, офіс 9
   8. 02-954 Варшава
   9. Тел./факс: +48 22 6423331 e-mail: [email protected]
   10. Лікарський засіб затверджено в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Дорзостіл, 20 мг/мл, очні краплі, розчин

Дорзоламід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дорзостіл і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дорзостіл
• 3. Як застосовувати препарат Дорзостіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорзостіл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

• 1.

ЧИМ Є ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВИНЬ ПРИЗНАЧЕНИЙ

Дорзостіл - це очні краплі, які містять дорзоламід, що належить до групи інгібіторів анhydrази вуглекислоти.
Очні краплі використовуються для зниження підвищеного тиску в оці та лікування глаукоми. Краплі
можуть бути використані самі або з іншими очними краплями, які знижують тиск в оці (так звані ліки
бета-адренолітичні).

• 2.

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОТРІБНА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ДОРЗОСТІЛ

Коли не застосовувати препарат Дорзостіл

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до дорзоламіду або будь-якого з компонентів препарату Дорзостіл (див. пункт 6.)
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з нирками
• якщо в пацієнта є порушення pH (кислотно-лужна рівновага) крові

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Дорзостіл повідомте лікаря (або фармацевта) якщо:

• пацієнт має або мав у минулому проблеми з печінкою
• пацієнт має або мав у минулому камені в нирках
• пацієнт має вади рогівки
• пацієнт має алергію на будь-які ліки
• пацієнт пройшов операцію на оці або планується
• пацієнт отримав травму ока або має інфекцію ока
• пацієнт носить контактні лінзи (див. пункт «Важливі відомості про компоненти препарату Дорзостіл» нижче). 1

У разі виникнення подразнення ока або будь-яких нових проблем з очима, включаючи червоність ока або набряк поверхні ока або повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі підозри, що препарат Дорзостіл викликає алергічну реакцію (наприклад, висипку або свербіж), необхідно припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря.

Діти

Дорзоламід був досліджений у немовлят і дітей у віці до 6 років, у яких було підвищене тиск в очах або діагностована глаукома. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку

Доведено, що препарат дорзоламід має таку саму дію у пацієнтів похилого віку, як і у молодших осіб.

Препарат Дорзостіл і інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які ви зараз приймаєте або плануєте приймати, включаючи інші очні краплі або ліки, які можна купити без рецепта, особливо якщо ви приймаєте великі дози ліків проти болю, які містять саліцилову кислоту (наприклад, аспірин).
Хоча немає доказів, що дорзоламід викликає взаємодію з ліками проти болю, які містять саліцилову кислоту, відомі взаємодії з ліками проти болю, які містять саліцилову кислоту, інших ліків, подібних до дорзоламіду, які приймаються усередині.
Також повідомте лікаря про застосування іншого інгібітора ангідрази вуглекислоти, наприклад ацетазоламіду або ліків групи сульфонамідів

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого ліку зверніться до лікаря.
Не застосовуйте препарат Дорзостіл під час вагітності або якщо існує ймовірність вагітності.
Препарат не повинен бути застосовуваний під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо можливого впливу препарату на право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів. Можливі побічні ефекти препарату Дорзостіл у вигляді головокружіння і порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми. У разі виникнення цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Дорзостіл

Дорзостіл містить бензалконій хлорид як консервант. Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока. Цей консервант може осадитися на м'яких контактних лінзах і змінити забарвлення лінзи. Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, перед застосуванням препарату Дорзостіл необхідно проконсультуватися з лікарем. Важливо видалити лінзи перед застосуванням препарату і знову надіти їх лише через 15 хвилин після застосування препарату.

• 3.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТІЛ

Препарат Дорзостіл завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування і частота застосування
Якщо застосовується лише препарат Дорзостіл, зазвичай застосовувана доза становить одну краплю, яку вводять до хворого ока (хворих очей) тричі на добу, наприклад, вранці, опівдні та ввечері.
Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Дорзостіл з ліком бета-адренолітичним для зниження тиску в оці, зазвичай застосовувана доза становить одну краплю препарату Дорзостіл, яку вводять до хворого ока (хворих очей) двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
У разі застосування препарату Дорзостіл та інших очних крапель кожен з ліків слід застосовувати окремо, з дотриманням інтервалу не менше 10 хвилин. У разі заміни іншого ліку в вигляді очних крапель, які знижують тиск в оці, на препарат Дорзостіл, необхідно припинити застосування іншого ліку після введення правильної дози одного дня і розпочати застосування препарату Дорзостіл наступного дня.
Не слід змінювати дозування препарату без консультації з лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт мусить припинити лікування, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Інструкції щодо застосування
Препарат Дорзостіл призначений для введення до ока.
Не слід торкатися ока або околиці ока кінчиком крапельниці, оскільки препарат може бути заражений бактеріями, які можуть викликати інфекції ока, що можуть привести до серйозного пошкодження ока, а навіть втрати зору. Щоб уникнути зараження контейнера, слід уникати контакту крапельниці з будь-якою поверхнею.
Перед застосуванням очних крапель завжди мийте руки.

• 1. Аби відкрити флакон, необхідно відкрутити кришку.
• 2. Необхідно нахилити голову і легенько відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворився мішок між повікою і оком.
• 3. Необхідно перевернути флакон і легенько натиснути, щоб вввести до ока одну краплю. Не слід торкатися ока, повіки або будь-якої іншої поверхні кінчиком крапельниці. Після введення краплі необхідно закрити окo і легенько натиснути пальцем його кут від сторони носа протягом 1 хвилини
• 4. Необхідно повторити кроки 2 і 3 для другого ока, якщо так рекомендував лікар. Негайно після застосування необхідно закрити флакон, закрутивши кришку так, щоб вона щільно прилягала до флакона. Не слід надмірно закручивати кришку.

Крапельниця вимірює правильний розмір краплі препарату, тому не слід збільшувати її отвір. Після використання всіх доз на дні флакона залишається невелика кількість препарату. Не слід турбуватися про це, оскільки флакон містить певну додаткову кількість препарату Дорзостіл, завдяки чому пацієнт прийме повну кількість ліку, призначену лікарем. Не слід видобувати залишки препарату з флакона.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорзостіл

У разі введення більшої, ніж рекомендована, кількості крапель до ока або проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. Унаслідок проковтування препарату Дорзостіл можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, а внаслідок введення надмірної кількості крапель до ока можуть виникнути нудота, головокружіння, біль у голові, втома, загальна слабкість, ненормальні сни та труднощі з ковтанням.

Пропуск застосування препарату Дорзостіл

Важливо застосовувати препарат Дорзостіл згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше її відновити. Якщо ж вже настав час наступної дози, її слід застосувати та продовжити нормальний графік застосування, без відновлення пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дорзостіл

Якщо пацієнт мусить припинити лікування, він повинен негайно звернутися до лікаря.
У разі подальших питань щодо застосування цього продукту зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лік, Дорзостіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти препарату Дорзостіл такі:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб )

Порушення ока (очей):відчуття паління і колючості

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

Порушення ока (очей):підвищена чутливість до світла і біль в оці, викликаний станом запалення передньої частини ока (запалення рогівки), стан запалення кон'юнктиви, порушення поверхні ока, сльозотеча або свербіж ока (очей), запалення або подразнення повіки (повік) та/або шкіри навколо ока (очей), розмитість зору.
Порушення інших частин тіла: біль у голові, нудота, втома, гіркий смак у роті після застосування крапель.

Недостатньо часті (може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

Порушення ока (очей):запалення райдужної оболонки.

Рідкі (може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

Порушення ока (очей):подразнення і червоність ока (очей), біль в оці, набряк поверхні ока (очей), струпи на повіці (повіках), тимчасова короткозорість (яка проходить після припинення терапії), відшарування сітківки, якому можуть супроводжуватися порушення/зміни зору (після операції на оці).
Порушення інших частин тіла: головокружіння, відчуття оніміння/мровіння, носова кровотеча, сухість у роті, подразнення горла, алергічні реакції, включаючи висипку, кропив'янку, свербіж, набряк губ, очей і ротової порожнини, короткий вдох і камені в нирках.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Порушення ока (очей): відчуття чужого тіла в оці.
Порушення інших частин тіла: короткий вдох
Необхідно негайно повідомити лікаря (або фармацевта) про виникнення цих або інших нетипових симптомів, особливо якщо пацієнт має будь-які зміни/порушення зору під час застосування препарату Дорзостіл після операції на оці.
Якщо який-небудь з симптомів погіршиться або виникнуть будь-які симптоми, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
Тел.: +38 044 279 08 01
Факс: +38 044 279 08 02
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарських засобів

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТІЛ

Зберігайте в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовуйте препарат Дорзостіл після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці як EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не застосовуйте препарат Дорзостіл більше 30 днів після першого відкриття упаковки. Після закінчення 30 днів необхідно відкрити новий флакон, навіть якщо в старому залишилася невелика кількість препарату Дорзостіл.
Замкнену упаковку можна зберігати при температурі нижче 30 °C. Після першого відкриття упаковку необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C. Флакон необхідно зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Чим є препарат Дорзостіл

• Активною речовиною препарату є дорзоламід. Один мл містить 20,0 мг дорзоламіду (що відповідає 22,3 мг/мл хлориду дорзоламіду)
• Інші компоненти препарату: гідроксіетилцелюлоза, маннитол, цитрат натрію, гідроксид натрію/соляна кислота (для регулювання pH), бензалконій хлорид (консервант), очищена вода.

Як виглядає препарат Дорзостіл і що містить упаковка

Дорзостіл - це прозорий або легенько опалесцентний безбарвний, ізотонічний, буферований, легенько липкий водний розчин, призначений для введення до ока, без видимих твердих частинок. Він доступний у стерильних флаконах з крапельницею і кришкою з пластику. Кожен флакон містить 5 мл розчину.
Флакони упаковані в пачки: 1 x 5 мл, 3 x 5 мл (упаковка, яка містить 3 флакони) або 6x5 мл (упаковка, яка містить шість флаконів). Не всі типи упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа і виробник

Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Генуя, Італія
Тел.:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Польща

Pharm Supply Sp. z o.o.

вул. Марконі, 2, офіс 9

02-954 Варшава

Тел./факс: +48 22 6423331 e-mail: [email protected]

Лікарський засіб затверджено в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія / Dorzo-Vision 20 мг/мл очні краплі
Данія / Dorzostill 20 мг/мл очні краплі, розчин
Франція / Dorzostill 20 мг/мл, очні краплі в розчині
Нідерланди / Dorzostill 2% очні краплі, розчин
Німеччина / Dorzo-Vision 20 мг/мл очні краплі
Польща / Dorzostill 20 мг/мл очні краплі, розчин
Румунія / Dorzostill 20 мг/мл, очні краплі, розчин
Італія / Dorzostill 2% очні краплі, розчин
Дата затвердження інструкції: квітень 2017