Неопарін Форте

2. Важлива інформація перед використанням препарату Неопарін Форте

Коли не використовувати препарат Неопарін Форте

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявляються антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта є сильне кровотечение або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт використовує препарат Неопарін Форте для лікування кров'яних згустків і планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції в течение 24 годин.

Осторожності та попередження

Препарату Неопарін Форте не слід використовувати замість інших низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються активністю та інструкцією використання.
Перш ніж розпочати використання препарату Неопарін Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка викликала велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід врахувати відповідний часовий інтервал між використанням препарату Неопарін Форте та цією процедурою
• пацієнтові імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекція серцевої оболонки)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або має проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є людиною похилого віку (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта є підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз використовує препарати, які можуть викликати кровотечу (див. нижче «Препарат Неопарін Форте та інші препарати»).

Перш ніж розпочати використання цього препарату, а також періодично під час його використання, у пацієнта може бути проведено лабораторне дослідження крові; мета цього дослідження - перевірити кількість тромбоцитів та рівень калію в крові пацієнта.

Препарат Неопарін Форте та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує, а також про ті, які він планує використовувати.

• Варфарин - препарат, який використовується для розрідження крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікування»)
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який використовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як калійові солі, діуретики, деякі препарати, які використовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, повідомте лікаря про те, що пацієнт використовує препарат Неопарін Форте. Див. пункт «Коли не використовувати препарат Неопарін Форте». Крім того, повідомте лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та мають механічний серцевий клапан, може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком використання цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Неопарін Форте не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер використовуваного продукту.

3. Як використовувати препарат Неопарін Форте

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Неопарін Форте буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого використання препарату Неопарін Форте пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення препарату нижче).
• Препарат Неопарін Форте зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Неопарін Форте може бути введено внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Неопарін Форте може бути введено в діалізаторну трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Неопарін Форте не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Неопарін Форте повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини використання препарату.
• У випадку захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Неопарін Форте.
• 1. Лікування кров'яних згустків, які вже існують у крові пацієнта
• Зазвичай використовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.
• 2. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення згустку у пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Неопарін Форте в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У випадку планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, він зазвичай отримує препарат Неопарін Форте в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.
• Після інфаркту міокардаПрепарат Неопарін Форте можна використовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Кількість введеного препарату Неопарін Форте залежить від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар призначає пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодших 75 років:

• Початкова доза препарату Неопарін Форте становить 3000 МО (30 мг) і вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Неопарін Форте вводиться також підшкірно. Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар призначає пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай використовується доза 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Неопарін Форте в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
В залежності від того, коли була введена остання доза препарату Неопарін Форте, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Неопарін Форте перед процедурою ПКІ. Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Неопарін Форте вводиться в діалізаторну трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкція використання ін'єкційної системи

Спосіб самостійного введення ін'єкції препарату Неопарін Форте пацієнтом
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі цей препарат, лікар або медсестра покажуть йому, як це зробити.
Не слід намагатися самостійно вводити ін'єкцію без попереднього навчання.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Неопарін Форте

• Перевірити термін придатності препарату. Не використовувати його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірити, чи не пошкоджена ін'єкційна система, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, слід використовувати іншу ін'єкційну систему.
• Не використовувати цей препарат, якщо пацієнт виявить будь-які зміни в зовнішньому вигляді продукту.
• Упевнитися, що планується доза препарату для введення відома.
• Оглянути живіт для перевірки, чи не викликала остання ін'єкція червоного кольору, зміни забарвлення шкіри, набряку, виділення або тривалого болю
• якщо так, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
• Вирішити, де буде введено препарат. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота. Препарат слід вводити під шкіру на живіт, але не занадто близько до пупка або будь-якої рубцевої тканини (відстань повинна становити не менше 5 см).
• Ін'єкційна система призначена лише для одноразового використання.

Інструкції самостійного введення ін'єкції препарату Неопарін Форте

• 1)Вимити руки та місце, де буде введено препарат, водою та милою. Осушити.
• 2)Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Упевнитися, що місце введення препарату видно. Ідеально використовувати крісло, диван або ліжко з подушками.
• 3)Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка в бік.

Важливо:Не слід вводити препарат у місця, розташовані на відстані менше 5 см від пупка або біля рубців чи синяків. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота, змінюючи сторону кожного разу.

• 4)Обережно зняти захисний ковпачок з голки. Ін'єкційна система є заводськи наповненою препаратом і готова до використання.

Не сліднатискати на поршень перед введенням препарату для видалення повітряних бульбашок.
Це може призвести до втрати частини препарату. Після зняття захисного ковпачка не слід допускати контакту голки з будь-яким предметом. Це має на меті забезпечення чистоти (стерильності) голки.

• 5)Утримувати ін'єкційну систему (як олівець) в руці, яку використовують для письма, а другою рукою обережно стиснути між великим і вказівним пальцями очищене місце на живіт, утворюючи складку шкіри.

Не слід забувати тримати складку шкіри в такому положенні протягом усього часу введення ін'єкції.

• 6)Утримувати ін'єкційну систему так, щоб голка була направлена вниз (вертикально під кутом 90º). Ввести всю довжину голки в складку шкіри.

• 7)Натиснути на поршень пальцем. Це призведе до переміщення препарату в жирову тканину на живіт. Не слід забувати тримати складку шкіри протягом усього часу введення ін'єкції.
• 8)Вийняти голку, витягуючи її прямо.

Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.

• 9)Вивержіть використану ін'єкційну систему.

Ін'єкційні системи не слід вивержувати у домашній сміттєвий бак.

Зміна антикоагулянтного лікування

• Зміна препарату Неопарін Форте на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К(наприклад, варфарин)Лікар призначить пацієнтові проведення лабораторного аналізу крові для визначення рівня INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Неопарін Форте.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Неопарін ФортеСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить пацієнтові проведення лабораторного аналізу крові для визначення рівня INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід почати приймати препарат Неопарін Форте.
• Зміна препарату Неопарін Форте на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити приймати препарат Неопарін Форте. Потім слід почати приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до запланованого часу

проведення наступної ін'єкції. Потім слід продовжувати приймати пероральний антикоагулянт у звичайному режимі.

• Зміна прямого перорального антикоагулянта на препарат Неопарін ФортеСлід припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування препаратом Неопарін Форте можна почати лише після закінчення 12 годин з моменту прийняття останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Неопарін Форте у дітей та підлітків не оцінювалися.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт вважає, що використав більшу кількість препарату Неопарін Форте, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийняття препарату Неопарін Форте дитиною слід негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск прийому препарату Неопарін Форте

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти його якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає упевнитися, що жодна доза не пропущена.

Прекращення прийому препарату Неопарін Форте

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати проводити ін'єкції препарату Неопарін Форте до тих пір, поки лікар не порадить припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Аналогічно до інших подібних препаратів (які використовуються для зменшення згортання крові), препарат Неопарін Форте може викликати кровотечу, яка потенційно може бути загрозливою для життя.
У деяких випадках кровотеча може не бути відразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.
Слід припинити приймати препарат Неопарін Форте і негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі появи ознак важкої алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід припинити приймати еноксапарин і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлегла висипка з грубими утвореннями під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна кропив'янка).

Слід негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• диспноє, біль у грудній клітці, оmdlіння або кашель з виділенням крові - це симптоми пульмональної емболії
• Якщо у пацієнта виникнуть болючі висипки або темно-червоні плями під шкірою, які не проходять після натиску. Лікар може призначити проведення лабораторного аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Повышення схильності до утворення синяків. Це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях введення препарату Неопарін Форте.
• Висипка на шкірі (кропив'янка).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяк або біль в місці введення.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість і набряк у животі. Це може бути ознакою кровотечі в шлунок.
• Більші, червоні утворення на шкірі неправильної форми з пухирцями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтість шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою лабораторного аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою лабораторного аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого використання препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол в місці введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Неопарін Форте

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві баки. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Неопарін Форте

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій

Неопарін Форте, 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл: Одна ін'єкційна система 0,8 мл містить 12 000 МО (120 мг) еноксапарину натрію.
Неопарін Форте, 15 000 МО (150 мг)/1 мл: Одна ін'єкційна система 1 мл містить 15 000 МО (150 мг) еноксапарину натрію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Неопарін Форте та що містить упаковка

Ін'єкційні системи з голкою, з захисним ковпачком від уколу голки після введення препарату або без нього, розміщені в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
2, 6, 10 або 30 ін'єкційних систем з голкою по 0,8 мл
2, 6, 10 або 30 ін'єкційних систем з голкою по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

SciencePharma товариство з обмеженою відповідальністю
вул. Холмська, 30/34, 00-725 Варшава, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.urpl.gov.pl/pl