Неопарін Форте

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Неопарін Форте

Коли не застосовувати препарат Неопарін Форте

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо в пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявляються антитіла проти еноксапарину.
• Якщо в пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або оці), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Неопарін Форте для лікування кров'яних згустків і планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції в течение 24 годин.

Остережності та заходи обережності

Препарату Неопарін Форте не слід застосовувати замість препаратів, які містять інші низькомолекулярні гепарини. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію застосування.
Перш ніж розпочати застосування препарату Неопарін Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних пластинок
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням препарату Неопарін Форте та цією процедурою
• пацієнтові імплантовано штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекція серцевої оболонки)
• пацієнт мав або має виразку шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має гіпертонію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є людиною похилого віку (старше 65 років), а особливо якщо він старше 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче пункт «Препарат Неопарін Форте та інші препарати»).

Перш ніж розпочати застосування цього препарату, а також періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних пластинок, відповідальних за згортання крові (так званих тромбоцитів), а також калію в крові пацієнта.

Препарат Неопарін Форте та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - застосовуваного як кровозамінний препарат
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо в пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, повідомте лікаря, що пацієнт застосовує препарат Неопарін Форте. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Неопарін Форте». Крім того, повідомте лікаря у разі будь-яких проблем з хребцем або якщо в пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок вагітних і з механічним клапаном серця може спостерігатися підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Неопарін Форте не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Рекомендується, щоб лікар документував торгову назву та серійний номер застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати препарат Неопарін Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Неопарін Форте буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування препарату Неопарін Форте пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення препарату, представлену нижче).
• Препарат Неопарін Форте зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Неопарін Форте може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Неопарін Форте може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарату Неопарін Форте не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Неопарін Форте повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Неопарін Форте.
• 1. Лікування кров'яних згустків, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.
• 2. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворенню кров'яного згустку у пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Неопарін Форте у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, він зазвичай отримує препарат Неопарін Форте у дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.
• Після інфаркту міокардаПрепарат Неопарін Форте можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Введена кількість препарату Неопарін Форте буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Неопарін Форте становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Неопарін Форте також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Неопарін Форте у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Неопарін Форте.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Неопарін Форте, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Неопарін Форте перед процедурою ПКІ. Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Неопарін Форте вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинної сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкція використання ін'єкційної системи

Спосіб самостійного введення ін'єкції препарату Неопарін Форте пацієнтом
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі цей препарат, лікар або медсестра покажуть йому, як це зробити.
Не слід намагатися самостійно вводити препарат без попередньої підготовки.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Неопарін Форте

• Перевірити термін придатності препарату. Не використовувати його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірити, чи не пошкоджена ін'єкційна система, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, слід використовувати іншу ін'єкційну систему.
• Не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт помітить будь-які зміни у зовнішньому вигляді продукту.
• Упевнитися, що планується доза препарату для введення відома.
• Оглянути живіт для перевірки, чи не спричинила остання ін'єкція червоного кольору, зміни забарвлення шкіри, набряку, виділення або тривалого болю
• якщо так, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
• Вирішити, де буде введено препарат. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота. Препарат слід вводити під шкіру на живіт, але не занадто близько до пупка або будь-якої рубцевої тканини (відстань повинна становити не менше 5 см).
• Ін'єкційна система призначена лише для одноразового використання.

Інструкції самостійного введення ін'єкції препарату Неопарін Форте

• 1)Вимити руки та місце, де буде введено препарат, водою та мильним розчином. Осушити.
• 2)Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Упевнитися, що місце введення препарату видно. Ідеально використовувати крісло, ліжко або диван з подушками.
• 3)Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка в бік.

Важливо:Не слід вводити препарат у місця, розташовані на відстані менше 5 см від пупка або біля рубців чи синців. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота, змінюючи сторону кожного разу.

• 4)Обережно зняти захисний ковпачок з голки. Ін'єкційна система є заводською та готова до використання.

Не сліднатискати на поршень перед введенням препарату для видалення повітряних бульбашок.
Це може спричинити втрату частини препарату. Після зняття захисного ковпачка не слід допускати контакту голки з будь-яким предметом. Це має на меті забезпечення стерильності голки.

• 5)Тримати ін'єкційну систему (як олівець) в руці, яку використовують для письма, а другою рукою обережно стиснути місце на живіт, створюючи складку шкіри.

Не слід забувати тримати складку шкіри в такому положенні протягом усього часу введення ін'єкції.

• 6)Тримати ін'єкційну систему так, щоб голка була направлена вниз (вертикально під кутом 90º). Ввести всю довжину голки в складку шкіри.

• 7)Натиснути на поршень пальцем. Це спричинить переміщення препарату в жирову тканину на живіт. Не слід забувати тримати складку шкіри протягом усього часу введення ін'єкції.
• 8)Вийняти голку, виймаючи її прямо.

Щоб уникнути утворення синців, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.

• 9)Вивержіть використану ін'єкційну систему.

Ін'єкційні системи не слід вивержувати у домашній сміттєвий контейнер.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна препарату Неопарін Форте на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К(наприклад, варфарин)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Неопарін Форте.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К(наприклад, варфарин)на препарат Неопарін ФортеСлід припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід розпочати прийом препарату Неопарін Форте.
• Зміна препарату Неопарін Форте на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити прийом препарату Неопарін Форте. Потім слід розпочати прийом прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу

проведення наступної ін'єкції. Потім слід продовжити прийом перорального антикоагулянту в нормальному режимі.

• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат Неопарін ФортеСлід припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Неопарін Форте можна розпочати лише після закінчення 12 годин з моменту прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Неопарін Форте у дітей та підлітків не оцінювалися.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу кількість препарату Неопарін Форте, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються будь-які ознаки проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Неопарін Форте дитиною слід негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Неопарін Форте

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає упевнитися, що не пропущено жодної дози препарату.

Прекращення застосування препарату Неопарін Форте

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Неопарін Форте до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Неопарін Форте може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Неопарін Форте може спричиняти кровотечу, яке потенційно може становити загрозу для життя.
У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якого кровотеча, яке не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірного кровотеча (сильне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити про проведення пацієнтом більш ретельного спостереження або про зміну препарату.
Слід припинити застосування препарату Неопарін Форте та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі появи ознак важкої алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлога висипка з згортками під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кіркової форми).

Слід негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові згустком, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, оmdlіння або виділення крові - це симптоми пульмональної емболії
• Якщо у пацієнта виникне болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натиску. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності ферментів печінки.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша ніж зазвичай схильність до утворення синців. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях введення препарату Неопарін Форте.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синець або біль у місці введення.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість та набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідувати туалет).
• Затвердіння або вузол у місці введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неопарін Форте

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Неопарін Форте

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрію

Неопарін Форте, 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл: Одна ін'єкційна система 0,8 мл містить 12 000 МО (120 мг) еноксапарину натрію.
Неопарін Форте, 15 000 МО (150 мг)/1 мл: Одна ін'єкційна система 1 мл містить 15 000 МО (150 мг) еноксапарину натрію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Неопарін Форте та що містить упаковка

Ін'єкційні системи з голкою, з захисним ковпачком від уколів голки після введення препарату або без нього, розміщені в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
2, 6, 10 або 30 ін'єкційних систем з голкою по 0,8 мл
2, 6, 10 або 30 ін'єкційних систем з голкою по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

SciencePharma ТОВ
вул. Холмська, 30/34, 00-725 Варшава, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.urpl.gov.pl/pl