NALOXONUM 400 mcg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИДУ ВЗФ
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік змісту інструкції
4. Що таке препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ і для чого він використовується
   1. Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ завжди вводиться медичним персоналом.
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ
   1. Коли не використовувати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ та інші ліки
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ містить натрій
6. Як застосовувати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ
   2. Як виглядає препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/22 Дата затвердження інструкції: 18.01.2022 р.
   8. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу
   9. НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИДУ ВЗФ
   10. Спосіб введення препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ
   11. Інструкція відкриття ампули
   12. Дозування препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ
   13. Отруєння опіоїдами
   14. Виходження зі знеболювання, викликаного опіоїдами
   15. Зняття депресії дихального центру новонароджених, викликаної введенням матері опіоїдних лікарських засобів під час пологів
   16. Диференційна діагностика отруєння опіоїдами

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИДУ ВЗФ

400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
Налоксону гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ
• 3. Як використовувати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ і для чого він використовується

Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ містить як активну речовину налоксон і належить до групи
ліків, званих антагоністами опіоїдів.
Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ відвертає (блокує) небажані дії сильних обезболювальних засобів
опіоїдів (наприклад, морфіну), такі як труднощі з диханням і сонливість.
Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ використовується:

• у разі застосування надто великої дози сильних обезболювальних засобів (опіоїдів) і виникнення посилених труднощів з диханням;
• з метою відвернення дії опіоїдів, застосованих під час операції;
• з метою лікування труднощів з диханням у новонароджених, чиї матері приймали опіоїди під час пологів;
• з метою визначення, чи є причиною отруєння опіоїди.

Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ завжди вводиться медичним персоналом.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ

Коли не використовувати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ, необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
Лікар буде зберігати особливу обережність під час використання препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ
та прийме відповідні заходи:

• якщо пацієнт прийняв надто велику дозу опіоїдів або є залежним від опіоїдів, може виникнути розвиток симптомів гострого синдрому відміни, таких як високе артеріальне тисня, швидке серцебиття, важкі порушення дихання або зупинка серцевої діяльності, що іноді може призвести до смерті;
• якщо виникнуть симптоми відміни, такі як нудота, блювота, діарея, слабкість, прискорене серцебиття, підвищене артеріальне тисня, гарячка, виділення з носа, чхання, пілоректонія (так званий «гусиний шкіряний»), потіння, зевання, нервозність, безсоння, дратівливість, тремор, судоми в животі, болі в різних частинах тіла; у новонароджених можуть виникнути судоми, надмірний плач, посилення рефлексів;
• якщо препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ буде введено новонародженому, чиїй матері приймала опіоїди до пологів або є залежною від опіоїдів, оскільки можуть виникнути важкі симптоми відміни у новонародженого;
• якщо пацієнт хворіє на серце або має захворювання кровоносної системи, або приймає ліки, що впливають на серце або кровоносну систему, оскільки у цих пацієнтів існує більший ризик побічних ефектів, таких як нерегулярне серцебиття, артеріальне тисня або порушення дихання;
• якщо пацієнт застосовував сильний обезболювальний засіб - бупренорфін або пентазоцин, оскільки ефективність препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ у цьому випадку обмежена;
• якщо після застосування препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ виникнуть труднощі з диханням, оскільки це може бути пов'язано з тим, що час дії налоксону коротший, ніж опіоїдів;
• якщо препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ вводиться після операції, під час якої застосовувалися опіоїди, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, тремор, артеріальне тисня, прискорене серцебиття (див. пункт 4);
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ та інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт застосовував або застосовує:

• сильно діючі обезболювальні ліки (наприклад, морфін, кодеїн, бупренорфін, пентазоцин);
• ліки для сну і (або) заспокійливі;
• ліки, що можуть впливати на серце або кровоносну систему (наприклад, ліки, що застосовуються для лікування артеріального тисня, тріциклічні антидепресанти, антагоністи кальцію, бета-адренолітики, дигоксин, клонідин, кокаїн, метамфетамін). Відзначено важке артеріальне тисня під час введення налоксону гідрохлориду у разі коми, викликаної передозуванням клонідину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка:

• є вагітною;
• припускає, що є вагітною;
• планує вагітність;
• годує грудьми. Про застосування препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ під час вагітності чи годування грудьми вирішує лікар.

Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ може викликати симптоми відміни у новонароджених (див
інформацію, надану вище).
Налоксон може бути застосовуваний у жінок під час вагітності тільки у випадках, коли на думку лікаря його
застосування є абсолютно необхідним. Необхідно уникати годування грудьми протягом 24 годин після
застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом принаймні 24 годин після
застосування препарату.

Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ містить натрій

Препарат містить 3,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл розчину. Це відповідає
0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат містить 84 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі 10 мг
налоксону (25 мл розчину). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в
дієті у дорослих.
Препарат можна розбавити - див. нижче «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу». Під час розрахунку загальної кількості натрію в підготовленому, розбавленому розчині, необхідно враховувати вміст натрію з розчину для розбавлення. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині для розбавлення, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, застосованого як розчин для розбавлення.

3. Як застосовувати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ

Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ завжди вводиться медичним персоналом.
Препарат може бути введено:

• внутрішньовенно - введено безпосередньо в вену або введено в капельницю;
• внутрішньом'язово;
• підшкірно. Дозу препарату визначає лікар. Застосована доза залежить від маси тіла, стану пацієнта та типу і кількості застосованого опіоїду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ

• Після застосування більших доз налоксону може виникнути повернення болю і повернення м'язового напруження.
• Препарат вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинен.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції після застосування цього препарату виникають дуже рідко. Якщо виник свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо охоплюючи все тіло) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Відзначено наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• низьке або високе артеріальне тисня крові;
• блювота;
• післяопераційний біль.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• тремор, потіння;
• порушення ритму серця, сповільнене серцебиття;
• діарея;
• сухість у роті;
• підразнення стінок кровоносних судин після внутрішньовенного введення препарату;
• місцеве підразнення, печіння і червоність у місці внутрішньом'язового введення препарату;
• занадто швидке і глибоке дихання.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми;
• м'язове напруження.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі порушення серцевої діяльності (міготання шлуночків серця, зупинка серцевої діяльності);
• набряк легенів (симптоми - рідини в легенях, труднощі з диханням, бездихання);
• поліморфний висип (симптоми - зазвичай поширені зміни у вигляді пухирів і висипки на шкірі, зміна забарвлення шкіри і пошкодження слизової оболонки і шкіри);
• алергічні реакції (симптоми - зазвичай кропив'янка, запалення слизової оболонки носа, задишка, набряк обличчя), анафілактичний шок (важка алергічна реакція).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ

• Активною речовиною препарату є налоксону гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 400 мкг налоксону гідрохлориду (у вигляді налоксону гідрохлориду дигідрату).
• Інші компоненти - хлорид натрію, розбавлений соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ і що містить упаковка

Препарат Налоксону гідрохлориду ВЗФ у вигляді розчину для ін'єкцій - безбарвна, прозора рідина.
Ампули з безбарвного скла, що містять 1 мл розчину, упаковані в картонну коробку.
Картонна коробка містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
Польща

Виробник:

Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 20030166

Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/22 Дата затвердження інструкції: 18.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИДУ ВЗФ

400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
Налоксону гідрохлорид

Спосіб введення препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ

Препарат вводиться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно, або у вигляді внутрішньовенного введення після попереднього розбавлення.
У разі виконання внутрішньовенного введення розчин слід розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% наступним чином: 2000 мкг (5 мл розчину, що містить 400 мкг/мл налоксону) у 500 мл розбавника. Отриманий після розбавлення розчин містить 4 мкг налоксону в 1 мл. Розчин слід підготувати безпосередньо перед введенням.
Увага: препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ не слід вводити в одному внутрішньовенному введенні з іншими ліками.
Під час застосування препарату слід забезпечити можливість тленотерапії та реанімаційного лікування, а також доступ до обладнання, що дозволяє проводити реанімацію серцево-легеневої системи.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено білу крапку (див. малюнок 1) як позначення, що знаходиться нижче неї точки розламу.

• Щоб відкрити ампулу, слід тримати її вертикально в обох руках, білою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над білою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату слід знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Дозування препарату Налоксону гідрохлориду ВЗФ

Доза налоксону і спосіб введення залежать від стану пацієнта, типу та кількості застосованого опіоїду.

Отруєння опіоїдами

Дорослі
Зазвичай вводиться внутрішньовенно початкова доза 400-2000 мкг.
У разі потреби внутрішньовенну дозу можна повторювати кожні 2-3 хвилини, поки не повернеться свідомість і
рівномірне, мірне дихання. Якщо після введення 10 мг не відбулося хоча б тимчасове поліпшення
функції дихання і повернення свідомості, причиною виникнення цих симптомів, ймовірно, не є передозування опіоїдів.
Препарат можна вводити також внутрішньом'язово або підшкірно. У випадках загрози життю препарат слід вводити внутрішньовенно.
Діти
Зазвичай початкова внутрішньовенна доза становить 10 мкг/кг маси тіла. У разі потреби можна ввести додаткову дозу 100 мкг/кг.
Якщо не можна ввести налоксон внутрішньовенно, препарат слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно в поділених дозах.

Виходження зі знеболювання, викликаного опіоїдами

Дорослі
Зазвичай внутрішньовенно 100-200 мкг, тобто 1,5-3 мкг/кг маси тіла.
У деяких випадках, особливо коли застосовано лікарський засіб опіоїдного типу з тривалим часом дії,
може бути необхідним внутрішньом'язове введення додаткової дози налоксону протягом 1-2 годин. Препарат можна також вводити у вигляді внутрішньовенного введення.
Діти
Внутрішньовенно 10 мкг/кг маси тіла. У разі потреби можна ввести додаткову дозу 100 мкг/кг.
Якщо не можна ввести налоксон внутрішньовенно, препарат слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно в поділених дозах. Препарат можна також вводити у вигляді внутрішньовенного введення.

Зняття депресії дихального центру новонароджених, викликаної введенням матері опіоїдних лікарських засобів під час пологів

Новонароджені
У разі бездихання слід перед введенням препарату переконатися, що збережена є прохідність дихальної системи.
Внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно 10 мкг/кг маси тіла. У разі потреби дозу можна повторювати через 2-3 хвилини.
Можливе також внутрішньом'язове введення одноразової дози налоксону 200 мкг (тобто близько 60 мкг/кг маси тіла).

Диференційна діагностика отруєння опіоїдами

Внутрішньовенно вводиться доза 0,5 мкг/кг маси тіла налоксону. Це дозволяє встановити, чи є пригнічення дихання або спазм дихальних шляхів викликані опіоїдами. Надалі дозу налоксону можна поступово збільшувати, уникając надто великих доз. Великі дози усувають будь-яку дію опіоїдів, включаючи анальгетичну дію, а також викликають стимуляцію симпатичної нервової системи та серцево-судинної системи.