NALOXONUM 400 mcg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИДУ WZF, 400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Налоксону гідрохлориду WZF і для чого він застосовується
   1. Препарат Налоксону гідрохлориду WZF завжди вводиться медичним персоналом.
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Налоксону гідрохлориду WZF
   1. Коли не застосовувати препарат Налоксону гідрохлориду WZF:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Налоксону гідрохлориду WZF та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Налоксону гідрохлориду WZF містить натрій
5. Як застосовувати препарат Налоксону гідрохлориду WZF
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Налоксону гідрохлориду WZF
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Налоксону гідрохлориду WZF
8. Зміст пакування і інші інформації
   1. Що містить препарат Налоксону гідрохлориду WZF
   2. Як виглядає препарат Налоксону гідрохлориду WZF і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Налоксону гідрохлориду WZF, 400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
   6. Спосіб введення препарату Налоксону гідрохлориду WZF
   7. Інструкція відкриття ампули
   8. Дозування препарату Налоксону гідрохлориду WZF
   9. Отруєння опіоїдами
   10. Відновлення з анестезії, викликаної опіоїдами
   11. Відновлення депресії дихального центру новонароджених, викликаної введенням опіоїдів під час пологів
   12. Диференційна діагностика отруєння опіоїдами

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИДУ WZF, 400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Налоксону гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Налоксону гідрохлориду WZF і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Налоксону гідрохлориду WZF
• 3. Як застосовувати препарат Налоксону гідрохлориду WZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Налоксону гідрохлориду WZF
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Налоксону гідрохлориду WZF і для чого він застосовується

Препарат Налоксону гідрохлориду WZF містить як активну речовину налоксон і належить до групи
препаратів, званих антагоністами опіоїдів.
Препарат Налоксону гідрохлориду WZF відвертає (блокує) небажані дії сильних обезболювальних препаратів
опіоїдів (наприклад, морфіну), такі як труднощі з диханням і сонливість.
Препарат Налоксону гідрохлориду WZF застосовується:

• у разі застосування надто великої дози сильних обезболювальних препаратів (опіоїдів) і виникнення сильних труднощів з диханням;
• для відвернення дії опіоїдів, застосованих під час операції;
• для лікування труднощів з диханням у новонароджених, чиї матері приймали опіоїди під час пологів;
• для визначення, чи є причиною отруєння опіоїди.

Препарат Налоксону гідрохлориду WZF завжди вводиться медичним персоналом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Налоксону гідрохлориду WZF

Коли не застосовувати препарат Налоксону гідрохлориду WZF:

• якщо пацієнт має алергію на налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Налоксону гідрохлориду WZF необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
Лікар буде зберігати особливу обережність під час застосування препарату Налоксону гідрохлориду WZF
і прийме відповідні заходи:

• якщо пацієнт прийняв надто велику дозу опіоїдів або є залежним від опіоїдів, може виникнути розвиток симптомів гострого зневоднення, таких як високе артеріальне тисня, швидке серцебиття, сильні порушення дихання або зупинка серцевої діяльності, що іноді може призвести до смерті;
• якщо виникнуть симптоми зневоднення, такі як нудота, блювота, діарея, слабкість, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, гарячка, виділення з носа, чхання, пілоректонія (так званий «гусиний皮»), потіння, зевання, нервозність, тривога, дратівливість, тремор, судоми в животі, болі в різних частинах тіла; у новонароджених можуть виникнути судоми, надмірний плач, посилення рефлексів;
• якщо препарат Налоксону гідрохлориду WZF буде введений новонародженому, чиї мати приймали опіоїди до пологів або є залежними від опіоїдів, оскільки можуть виникнути сильні симптоми зневоднення у новонародженого;
• якщо пацієнт страждає на серцево-судинну хворобу або має захворювання серцево-судинної системи, або приймає серцеві препарати, або препарати, які мають небажані дії на серцево-судинну систему, оскільки у цих пацієнтів існує більший ризик небажаних дій, таких як нерегулярне серцебиття, гіпертонія або гіпотонія, або проблеми з диханням;
• якщо пацієнт застосовував сильний обезболювальний препарат - бупренорфін або пентазоцин, оскільки ефективність препарату Налоксону гідрохлориду WZF у цьому випадку є обмеженою;
• якщо після застосування препарату Налоксону гідрохлориду WZF виникнуть труднощі з диханням, оскільки це може бути пов'язано з тим, що час дії налоксону є коротшим, ніж опіоїдів;
• якщо препарат Налоксону гідрохлориду WZF буде введений після операції, під час якої були застосовані опіоїди, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, тремор, гіпертонія, прискорене серцебиття (див. пункт 4);
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

Налоксону гідрохлориду WZF та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовував або застосовує:

• сильно діючі обезболювальні препарати (наприклад, морфін, кодеїн, бупренорфін, пентазоцин);
• сонні та (або) заспокійливі препарати;
• препарати, які можуть впливати на серце або судинну систему (наприклад, препарати, застосовувані для лікування гіпертонії, тріциклічні антидепресанти, антагоністи кальцію, бета-адреноблокатори, дигоксин, клонідин, кокаїн, метамфетамін). Відзначено важке гіпертонія під час введення налоксону гідрохлориду у разі коми, викликаної передозуванням клонідину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка:

• є вагітною;
• припускає, що є вагітною;
• планує вагітність;
• годує грудьми. Про застосування препарату Налоксону гідрохлориду WZF під час вагітності чи годування грудьми вирішує лікар. Препарат Налоксону гідрохлориду WZF може викликати симптоми зневоднення у новонароджених (див. інформацію, надану вище). Налоксон може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у випадках, коли його застосування є абсолютно необхідним. Необхідно уникати годування грудьми протягом 24 годин після застосування препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом принаймні 24 годин після
застосування препарату.

Препарат Налоксону гідрохлориду WZF містить натрій

Препарат містить 3,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл розчину. Це відповідає
0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат містить 84 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі 10 мг
налоксону (25 мл розчину). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у дієті у дорослих.
Препарат можна розбавити - див. нижче «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».
Під час розрахунку загальної кількості натрію у підготовленому, розбавленому розчині необхідно враховувати вміст натрію з розчину, який розбавляє. Для отримання точної інформації про вміст натрію у розчині, який розбавляє, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, застосованого як розчин, який розбавляє.

3. Як застосовувати препарат Налоксону гідрохлориду WZF

Препарат Налоксону гідрохлориду WZF завжди вводиться медичним персоналом.
Препарат можна вводити:

• внутрішньовенно - вводиться безпосередньо в вену або вводиться у вигляді капельниці;
• внутрішньом'язово;
• підшкірно. Дозу препарату визначає лікар. Застосована доза залежить від маси тіла, стану пацієнта та типу і кількості застосованого опіоїду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Налоксону гідрохлориду WZF

• Після застосування більшої дози налоксону може виникнути повернення болю і повернення м'язового напруження.
• Препарат вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинен.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Всі препарати можуть викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції після застосування цього препарату трапляються дуже рідко. Якщо виникнуть свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Відзначено наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• гіпотонія або гіпертонія;
• блювота;
• післяопераційний біль.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• тремор, потіння;
• порушення серцевого ритму, сповільнене серцебиття;
• діарея;
• сухість у роті;
• подразнення стінок кровоносних судин після внутрішньовенного введення препарату;
• місцеве подразнення, печія і червоність у місці внутрішньом'язового введення препарату;
• занадто швидке і глибоке дихання.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми;
• м'язове напруження.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі порушення серцевої діяльності (фібриляція шлуночків, зупинка серцевої діяльності);
• набряк легенів (симптоми - рідини у легенях, труднощі з диханням, бездихання);
• поліморфний висип;
• алергічні реакції (симптоми - кропив'янка, запалення слизових оболонок, задишка, набряк обличчя), анafilактичний шок (важка алергічна реакція).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Налоксону гідрохлориду WZF

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і ампулі. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Налоксону гідрохлориду WZF

• Активною речовиною препарату є налоксону гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 400 мкг налоксону гідрохлориду (у вигляді налоксону гідрохлориду дигідрату).
• Інші компоненти - хлорид натрію, розбавлений соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Налоксону гідрохлориду WZF і що містить пакування

Налоксону гідрохлориду WZF у вигляді розчину для ін'єкцій - безбарвна, прозора
рідина.
Ампули з безбарвного скла, що містять 1 мл розчину, пакуються в тетрадний коробок.
Тетрадний коробок містить 10 ампул.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Налоксону гідрохлориду WZF, 400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Налоксону гідрохлорид

Спосіб введення препарату Налоксону гідрохлориду WZF

Препарат вводиться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно, або у вигляді внутрішньовенного введення після попереднього розбавлення.
У разі виконання внутрішньовенного введення розчин необхідно розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% наступним чином: 2000 мкг (5 мл розчину, що містить 400 мкг/мл налоксону) у 500 мл розбавника. Отриманий після розбавлення розчин містить 4 мкг налоксону в 1 мл. Розчин необхідно підготувати безпосередньо перед введенням.
Увага: препарату Налоксону гідрохлориду WZF не слід вводити у одному внутрішньовенному введенні з іншими препаратами.
Під час застосування препарату необхідно забезпечити можливість тленотерапії і реанімаційного лікування, а також доступ до обладнання, що дозволяє проводити реанімацію серцево-легеневої системи.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться у нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки розриву.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально в обох руках, кольорова крапка до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3.

Ампули призначені виключно для одноразового використання, необхідно їх відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.
Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозування препарату Налоксону гідрохлориду WZF

Доза налоксону і спосіб введення залежать від стану пацієнта, типу та кількості застосованого опіоїду.

Отруєння опіоїдами

Дорослі
Зазвичай вводиться внутрішньовенно початкова доза 400-2000 мкг.
У разі потреби внутрішньовенну дозу можна повторювати кожні 2-3 хвилини, поки не повернеться свідомість
і рівномірне дихання. Якщо після введення 10 мг не відбулося хоча б тимчасове поліпшення
дихання і повернення свідомості, причиною виникнення цих симптомів, ймовірно, не є передозування опіоїдів.
Препарат можна також вводити внутрішньом'язово або підшкірно. У випадках загрози життю препарат необхідно вводити внутрішньовенно.
Діти
Звичайно початкова внутрішньовенна доза становить 10 мкг/кг. У разі потреби можна ввести додаткову дозу 100 мкг/кг.
Якщо не можна ввести налоксон внутрішньовенно, препарат необхідно застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно у поділених дозах.

Відновлення з анестезії, викликаної опіоїдами

Дорослі
Зазвичай внутрішньовенно 100-200 мкг, тобто 1,5-3 мкг/кг.
У деяких випадках, особливо коли були застосовані опіоїди з тривалим часом дії,
може бути необхідним внутрішньом'язове введення додаткової дози налоксону через 1-2 години. Препарат можна також вводити у вигляді внутрішньовенного введення.
Діти
Внутрішньовенно 10 мкг/кг. У разі потреби можна ввести додаткову дозу 100 мкг/кг.
Якщо не можна ввести налоксон внутрішньовенно, препарат необхідно застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно у поділених дозах. Препарат можна також вводити у вигляді внутрішньовенного введення.

Відновлення депресії дихального центру новонароджених, викликаної введенням опіоїдів під час пологів

Новонароджені
У разі бездихання необхідно перед введенням препарату переконатися, що збережена прохідність дихальної системи.
Внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно 10 мкг/кг. У разі потреби дозу можна повторювати через 2-3 хвилини.
Можливо також внутрішньом'язове введення одноразової дози налоксону 200 мкг (тобто близько 60 мкг/кг).

Диференційна діагностика отруєння опіоїдами

Внутрішньовенно 0,5 мкг/кг налоксону дозволяє встановити, чи є пригнічення дихання або спазм сечовивідних шляхів викликані опіоїдами. Після цього дозу налоксону можна поступово збільшувати, уникając надто великих доз. Великі дози усувають будь-яку дію опіоїдів, включаючи обезболювальну дію, а також викликають стимуляцію симпатичної нервової системи і серцево-судинної системи.